Vaxneuvance Pro děti, pediatrická populace

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Vaxneuvance injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
dávka Streptococci pneumoniae serotypi 11,2 polysaccharidum 2,0 mikrogramů
Streptococci pneumoniae serotypi 31,2 polysaccharidum 2,0 mikrogramů
Streptococci pneumoniae serotypi 41,2 polysaccharidum 2,0 mikrogramů
Streptococci pneumoniae serotypi 51,2 polysaccharidum 2,0 mikrogramů
Streptococci pneumoniae serotypi 6A1,2 polysaccharidum 2,0 mikrogramů
Streptococci pneumoniae serotypi 6B1,2 polysaccharidum 4,0 mikrogramů
Streptococci pneumoniae serotypi 7F1,2 polysaccharidum 2,0 mikrogramů
Streptococci pneumoniae serotypi 9V1,2 polysaccharidum 2,0 mikrogramů
Streptococci pneumoniae serotypi 141,2 polysaccharidum 2,0 mikrogramů
Streptococci pneumoniae serotypi 18C1,2 polysaccharidum 2,0 mikrogramů
Streptococci pneumoniae serotypi 19A1,2 polysaccharidum 2,0 mikrogramů
Streptococci pneumoniae serotypi 19F1,2 polysaccharidum 2,0 mikrogramů
Streptococci pneumoniae serotypi 22F1,2 polysaccharidum 2,0 mikrogramů
Streptococci pneumoniae serotypi 23F1,2 polysaccharidum 2,0 mikrogramů
Streptococci pneumoniae serotypi 33F1,2 polysaccharidum 2,0 mikrogramů
1Konjugován s proteinovým nosičem CRM197. CRM197 je netoxická mutace difterického toxinu
fluorescens.
2Adsorbován na adjuvans fosforečnan hlinitý.
Jedna dávka proteinového nosiče CRMÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze Vakcína je opalescentní suspenze.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Vakcína Vaxneuvance je indikována k aktivní imunizaci za účelem prevence invazivního onemocnění,
pneumonie a akutního zánětu středního ucha způsobených bakterií Streptococcus pneumoniae
u kojenců, dětí a dospívajících ve věku od 6 týdnů do méně než 18 let.
Vakcína Vaxneuvance je indikována k aktivní imunizaci za účelem prevence invazivního onemocnění
a pneumonie způsobené bakterií Streptococcus pneumoniae u jedinců ve věku 18 let a starších.
Informace o ochraně proti specifickým pneumokokovým sérotypům viz body 4.4 a 5.Použití vakcíny Vaxneuvance má být v souladu s oficiálními doporučeními.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Rutinní vakcinační schéma pro kojence a děti ve věku od 6 týdnů do méně než 2 let
2dávková primární série
následovaná posilovací
dávkou
Doporučený imunizační režim se skládá ze 3 dávek vakcíny
Vaxneuvance, každá po 0,5 ml. První dávka se podává nejdříve
v 6. týdnu věku, přičemž druhá se podává o 8 týdnů později. Podání
třetí 3dávková primární série
následovaná posilovací
dávkou
Alternativně lze podat imunizační režim složený ze 4 dávek
vakcíny Vaxneuvance, každá po 0,5 ml. Tato primární série se
skládá ze 3 dávek, přičemž první dávka se podává nejdříve
v 6. týdnu věku, s intervalem 4 až 8 týdnů mezi dávkami primární
série. Podání čtvrté 15. měsícem věku a nejméně 2 měsíce po třetí dávce.
Předčasně narození kojenci
narození)
Doporučený imunizační režim se skládá ze 3dávkové primární série
vakcíny Vaxneuvance, následované čtvrtou každá po 0,5 ml, stejné podání jako pro 3dávkovou primární sérii
následovanou posilovací dávkou Předchozí vakcinace jinou
pneumokokovou
konjugovanou vakcínou
Kojenci a děti, kteří zahájili imunizaci jinou pneumokokovou
konjugovanou vakcínou mohou na vakcínu Vaxneuvance přejít
kdykoli během schématu Doočkovací Neočkovaní kojenci ve věku
od 7 měsíců do méně než
12 měsíců
dávky, každá po 0,5 ml, přičemž první dvě se podávají
s odstupem nejméně 4 týdnů. Třetí doporučuje po dosažení věku 12 měsíců, přičemž odstup od druhé
dávky je nejméně 2 měsíce.
Neočkované děti ve věku od
12 měsíců do méně než 2 let
dávky, každá po 0,5 ml, s intervalem mezi dávkami 2 měsíce.
Neočkovaní nebo
nedoočkovaní děti a
dospívající ve věku od 2 do
méně než 18 let
dávka Pokud byla podána předchozí pneumokoková konjugovaná vakcína,
musí před podání vakcíny Vaxneuvance uplynout nejméně
měsíce.
Očkovací schéma pro jedince ve věku 18 let a starší
Jedinci ve věku 18 let a starší 1 dávka Nebyla stanovena potřeba opakované vakcinace následnou dávkou
přípravku Vaxneuvance.
Zvláštní skupiny pacientů
Jedincům, kteří mají jedno nebo více základních onemocnění, které/která je predisponuje/predisponují
ke zvýšenému riziku pneumokokového onemocnění s infekcí virem lidské imunodeficience kmenových buněk pro pneumokokové onemocnění; viz bod 5.1Vaxneuvance.
Způsob podání
Vakcínu je nutno aplikovat intramuskulární injekcí. Přednostním místem podání je anterolaterální část
stehna u kojenců nebo m. deltoideus v oblasti horní části paže u dětí a dospělých.
Ohledně podání intradermální cestou nejsou k dispozici žádné údaje.
Pro instrukce k zacházení s vakcínou před jejím podáním viz bod 6.4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na
kteroukoli vakcínu obsahující difterický toxin.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Opatření ohledně způsobu podání
Vakcína Vaxneuvance nesmí být aplikována intravaskulárně.
Anafylaxe
Stejně jako je tomu u všech injekčních vakcín, má být i po podání této vakcíny vždy k dispozici
odpovídající lékařská péče a dohled pro případ vzácné anafylaktické příhody.
Souběžné onemocnění
Vakcinace má být odložena u jedinců trpících akutním závažným horečnatým onemocněním nebo
akutní infekcí. Přítomnost méně závažné infekce a/nebo malé zvýšení tělesné teploty není důvodem
k odložení vakcinace.
Trombocytopenie a poruchy koagulace
Jako je tomu u jiných intramuskulárních injekcí, jedincům na antikoagulační léčbě nebo jedincům
s trombocytopenií nebo jakoukoli poruchou koagulace, jako je hemofilie, je nutno tuto vakcínu
podávat s opatrností. Po intramuskulárním podání těmto jedincům se může objevit krvácení nebo
modřiny. Vakcínu Vaxneuvance lze podat subkutánně, pokud potenciální přínos jasně převažuje rizika
Apnoe u předčasně narozených kojenců
Při podávání primární imunizační série velmi předčasně narozeným kojencům
v potaz potenciální riziko apnoe a je potřeba monitorovat dech po dobu 48-72 hodin. Jelikož jsou
přínosy vakcinace v této věkové skupině kojenců velké, nemá být vakcinace obecně odpírána ani
odkládána.
Imunokompromitovaní jedinci
Imunokompromitovaní jedinci, ať již v důsledku imunosupresivní léčby, genetického defektu, infekce
virem HIV nebo v důsledku jiných příčin, mohou mít sníženou protilátkovou odpověď na aktivní
imunizaci.
Ohledně jedinců se srpkovitou anémií nebo infikovaných virem HIV nebo po transplantaci
hematopoetických kmenových buněk jsou k dispozici údaje o bezpečnosti a imunogenitě vakcíny
Vaxneuvance k dispozici od jedinců z jiných specifických imunokompromitovaných skupin a vakcinaci je nutno
individuálně zvážit.
Ochrana
Stejně jako u jakékoliv vakcíny, nemusí vakcinace vakcínou Vaxneuvance zajistit ochranu všem
očkovaným . Vakcína Vaxneuvance bude chránit pouze proti sérotypům bakterie Streptococcus
pneumoniae, které jsou ve vakcíně obsaženy Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol že je v podstatě „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Různé injekční vakcíny je vždy nutno aplikovat do různých injekčních míst.
Imunosupresivní terapie mohou imunitní odpovědi na vakcíny snižovat.
Kojenci a děti ve věku od 6 týdnů až do méně než 2 let
Vakcínu Vaxneuvance lze podávat současně s kterýmkoli z následujících vakcinačních antigenů, buď
ve formě monovalentních nebo kombinovaných vakcín: záškrt, tetanus, černý kašel, poliomyelitida
zarděnky, plané neštovice a rotavirová vakcína.
Děti a dospívající ve věku od 2 do méně než 18 let
Pro podávání vakcíny Vaxneuvance současně s jinými vakcínami nejsou k dispozici žádné údaje.
Data z postmarketingové klinické studie hodnotící vliv profylaktického použití antipyretik a paracetamolantipyretik současně nebo ve stejný den vakcinace může snížit imunitní odpověď po sérii pro kojence.
Odpovědi na posilovací dávku podanou ve 12 měsících nebyly ovlivněny. Klinický význam tohoto
pozorování není znám.
Dospělí
Vakcínu Vaxneuvance lze podávat současně se sezónní kvadrivalentní vakcínou proti chřipce virion, inaktivovanák dispozici žádné údaje.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Zkušenosti s podáváním vakcíny Vaxneuvance těhotným ženám jsou omezené.
Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, embryofetální
vývoj, porod nebo postnatální vývoj Podání vakcíny Vaxneuvance v těhotenství má být zvažováno pouze v případě, pokud možné přínosy
převáží jakákoli potenciální rizika pro matku a plod.
Kojení
Není známo, zda se vakcína Vaxneuvance vylučuje do mateřského mléka.
Fertilita
Nejsou k dispozici žádná data o vlivu vakcíny Vaxneuvance na fertilitu u lidí. Studie na samicích
potkanů nenaznačují škodlivé účinky 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Vakcína Vaxneuvance nemá žádný nebo jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Některé účinky uvedené v bodě 4.8 „Nežádoucí účinky“ však mohou dočasně ovlivnit schopnost řídit
nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Pediatrická populace
Kojenci a děti ve věku od 6 týdnů do méně než 2 let
Bezpečnost vakcíny Vaxneuvance u zdravých kojenců, včetně předčasně narozených při první dávcesérie v 5 klinických studiích u celkem 7 229 účastníků.
Všech 5 studií hodnotilo bezpečnost vakcíny Vaxneuvance při současném podávání s jinými rutinními
pediatrickými vakcínami. V těchto studiích dostalo 4 286 účastníků úplný dávkovací režim vakcíny
Vaxneuvance, 2 405 účastníků dostalo úplný dávkovací režim 13valentní pneumokokovou
konjugovanou vakcínou který začal 13valentní pneumokokovou konjugovanou vakcínou Na základě výsledků u 3 589 účastníků dávkovací režimy, byly nejčastějšími nežádoucími účinky pyrexie ≥38 °C snížení chuti k jídlu Většina zaznamenaných uvedených nežádoucích účinků byla mírná až středně závažná intenzity nebo velikostisklíčenost nebo neschopnost obvyklých aktivit nebo reakce v místě injekce o velikosti >7,6 cmkterékoliv dávce vyskytly u ≤3,5 % kojenců a dětí, kromě podrážděnosti, která se vyskytla u 11,4 %
účastníků.
Děti a dospívající ve věku od 2 do méně než 18 let
Bezpečnost vakcíny Vaxneuvance u zdravých dětí a dospívajících byla hodnocena ve studii, která
zahrnovala 352 účastníků ve věku od 2 do méně než 18 let, z nichž 177 dostalo jednu dávku vakcíny
Vaxneuvance. V této věkové kohortě mělo 42,9 % všech účastníků v anamnéze předchozí vakcinaci
pneumokokovou konjugovanou vakcínou s nižší valencí.
Nejčastějšími nežádoucími účinky byly bolest v místě injekce v místě injekce indurace v místě injekce uvedených nežádoucích účinků byla mírná až středně závažná krátkého trvání obvyklých aktivit nebo reakce v místě injekce o velikosti >7,6 cmdospívajících.
Dospělí ve věku 18 let a starší
Bezpečnost vakcíny Vaxneuvance u zdravých dospělých a u imunokompetentních dospělých byla
hodnocena v 6 klinických studiích u 7 136 dospělých ve věku ≥ 18 let. Další klinická studie hodnotila
302 dospělých ve věku ≥ 18 let s virem HIV. Vakcína Vaxneuvance byla podána 5 630 dospělým ;
241 bylo ve věku 18 až 49 let, 1 911 bylo ve věku 50 až 64 let a 2 478 bylo ve věku 65 let a více.
Z těch, kteří dostali vakcínu Vaxneuvance, bylo 1 134 imunokompetentních dospělých ve věku 18 až
49 let, kteří neměli žádný pneumokokové onemocnění, a 152 bylo dospělých ve věku ≥ 18let s virem HIV. Navíc bylo
253 dospělých, kteří dosud žádnou pneumokokovou vakcínu nedostali, a 377 dospělých bylo
nejméně 1 rok před zařazením vakcinováno 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky po vakcinaci vakcínou Vaxneuvance byly zaznamenány.
V souhrnné analýze 7 studií byly nejčastějšími nežádoucími účinky bolest v místě injekce únava v místě injekce byla v celém klinickém programu mírná dnyreakce v místě injekce o velikosti > 10 cmStarší dospělí hlásili méně nežádoucích účinků než mladší dospělí.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
V klinických studiích u dospělých byly aktivně vyhledávány lokální a systémové nežádoucí účinky
5, resp. 14 dní po vakcinaci a u kojenců, dětí a dospívajících byly aktivně vyhledávány až 14 dní po
vakcinaci. U všech populací byly nevyhledávané nežádoucí účinky hlášeny po dobu 14 dní po
vakcinaci.
Nežádoucí účinky hlášené u všech věkových skupin jsou uvedeny v této části podle třídy orgánových
systémů, podle klesající frekvence a závažnosti. Frekvence jsou definovány následovně:
- velmi časté Tabulka 1: Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Třída orgánových
systémů
Nežádoucí účinkyFrekvence
Kojenci/děti/dospívající Dospělí
týdnů do
<2 roky
roky do Poruchy
metabolismu a
výživy
Snížená chuť k jídluVelmi častéČasté -
Psychiatrické
poruchy
PodrážděnostVelmi častéČasté-
Poruchy
imunitního systému
Hypersenzitivní reakce
včetně edému jazyka,
zarudnutí a sevření hrdla
Bolest hlavy-Velmi častéVelmi časté
Závrať--Méně časté†
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
KopřivkaČastéČastéVzácné
VyrážkaČastéNení známo ‡Méně časté
Gastrointestinální
poruchy
Nauzea-ČastéMéně časté†
ZvraceníČastéMéně častéMéně časté
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Myalgie-Velmi častéVelmi časté
Artralgie--Časté*
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Pyrexie⸸Velmi častéČastéMéně časté†
≥39 °CVelmi časté--
≥40 °CČasté--
Bolest v místě injekceVelmi častéVelmi častéVelmi časté
Erytém v místě injekceVelmi častéVelmi častéVelmi časté
Otok v místě injekceVelmi častéVelmi častéVelmi časté
Indurace v místě injekceVelmi častéČasté-
Kopřivka v místě injekceMéně časté--
Únava-Velmi častéVelmi časté
Pruritus v místě injekce--Časté
Teplo v místě injekce--Méně časté
Modřina/hematom v místě
injekce
ČastéČastéMéně časté
Zimnice--Méně časté†
§Pro účastníky ve věku 2 až <3 roky byly zaznamenány jiné systémové nežádoucí účinky než pro účastníky ve věku ≥3 až méně než 18 let.
U účastníků ve věku < 3 roky ost, somnolence a kopřivka. U účastníků ve věku ≥ 3 až méně než 18 let byla od 1. do14. dne po očkování pozorována únava, bolest hlavy, myalgie a kopřivka.
†časté u dospělých ve věku 18 až 49 let
‡U zdravých dětí a dospívajících nebyly v klinických studiích pozorovány žádné příhody a 2 příhody byly pozorovány ve zvláštních
populacích *velmi časté u dospělých ve věku 18 až 49 let⸸definováno jako teplota ≥38 °C
Další informace pro jiné dávkovací režimy, vakcinační schémata a zvláštní populace
Smíšený dávkovací režim jiných pneumokokových konjugovaných vakcín
Pro zdravé kojence a děti byly bezpečnostní profily smíšených 4dávkových režimů vakcíny
Vaxneuvance a 13valentní pneumokokové konjugované vakcíny obecně porovnatelné s úplným
4dávkovým režimem vakcíny Vaxneuvance nebo s úplným režimem 13valentní konjugované
pneumokokové vakcíny Doočkovací Bezpečnost byla rovněž hodnocena u doočkovacího schématu u 126 zdravých kojenců a dětí od
měsíců do méně než 2 let věku, kteří podle věku při zařazení dostali 2 nebo 3 dávky vakcíny
Vaxneuvance. Bezpečnostní profil doočkovacího schématu byl obecně konzistentní s bezpečnostním
profilem rutinního vakcinačního schématu zahajovaného od 6 týdnů věku Děti a dospívající se srpkovitou anémií nebo virem HIV
Bezpečnost byla rovněž hodnocena u 69 dětí a dospívajících ve věku 5 až méně než 18 let se
srpkovitou anémií a u 203 dětí a dospívajících ve věku 6 až méně než 18 let žijících s infekcí virem
HIV, které dostaly jednu dávku vakcíny Vaxneuvance. Bezpečnostní profil vakcíny Vaxneuvance u
dětí s těmito nemocemi byl obecně konzistentní s bezpečnostním profilem u zdravých dětí 5.1Děti a dospělí, kterým byly transplantovány hematopoetické kmenové buňky
Bezpečnost byla také hodnocena u 131 dospělých a 8 dětí ve věku ≥ 3 let, kteří podstoupili alogenní
transplantaci hematopoetických kmenových buněk přičemž všichni obdrželi mezi 1 až 4 dávkami vakcíny Vaxneuvance. Bezpečnostní profil vakcíny
Vaxneuvance u příjemců allo-HSCT byl obecně konzistentní s bezpečnostním profilem u zdravé
populace.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Nejsou žádné údaje o předávkování.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, pneumokokové vakcíny, ATC kód: J07ALMechanismus účinku
Vakcína Vaxneuvance obsahuje 15 purifikovaných pneumokokových kapsulárních polysacharidů
z bakterie Streptococcus pneumoniae s dodatečnými sérotypy 22F a 33FVaxneuvance vyvolává na T-lymfocytech závislou imunitní odpověď indukující protilátky, které
usnadňují opsonizaci, fagocytózu a usmrcování pneumokoků, čímž chrání proti pneumokokovému
onemocnění.
Imunitní odpovědi po přirozené expozici bakterii Streptococcus pneumoniae nebo po podání
pneumokokové vakcíny lze stanovit měřením odpovědí v podobě opsonofagocytární aktivity a imunoglobulinu G imunologický zástupný parametr při měření ochrany proti pneumokokovému onemocnění u
dospělých. U dětí byla jako prahová hodnota při klinickém hodnocení pneumokokových
konjugovaných vakcín použita sérotypově specifická hodnota IgG protilátek odpovídající ≥0,35 μg/ml
využívající metodu enzymového imunosorbčního stanovení organizace.
Klinická imunogenita u zdravých kojenců, dětí a dospívajících
Imunogenita byla hodnocena pomocí sérotypově specifických odpovědí IgG dosáhli sérotypově specifické prahové hodnoty IgG ≥0,35 μg/mlkoncentrací IgG V podsouboru účastníků byly rovněž 30 dní po primární sérii a/nebo po dávce pro batolata měřeny
geometrické střední hodnoty titrů Kojenci a děti, kterým bylo podáno rutinní vakcinační schéma
3dávkový režim Ve dvojitě zaslepené, aktivním komparátorem kontrolované studii 184 účastníků do skupiny, kterým se ve 3dávkovém režimu podávala vakcína Vaxneuvance nebo
13valentní pneumokoková konjugovaná vakcína. První dvě dávky byly podány kojencům ve věku 2 až
měsíce Účastníci rovněž současně dostávali další pediatrické vakcíny, včetně rotavirové vakcíny s kojeneckou primární sérií, a konjugované všemi 3 dávkami v úplném dávkovacím režimu.
Vakcína Vaxneuvance vyvolává imunitní odpovědi hodnocené pomocí míry odpovědi IgG,
geometrické střední hodnoty koncentrací IgG a geometrické střední hodnoty koncentrací OPA, a to
pro všech 15 ve vakcíně obsažených sérotypů. Třicet dní po 2dávkových primárních sériích byly míry
odpovědí u příjemců vakcíny Vaxneuvance v porovnání s příjemci 13valentní pneumokokové
konjugované vakcíny sérotypově specifické pro 13 společných sérotypů obecně srovnatelné a pro dva
dodatečné sérotypy sérotypů vakcína Vaxneuvance noninferiorní v porovnání s 13valentní pneumokokovou konjugovanou
vakcínou a byla superiorní pro 2 dodatečné sérotypy, hodnoceno pomocí IgG sérotypově specifické střední hodnoty koncentrací IgG Tabulka 2: Sérotypově specifické míry odpovědí IgG a sérotypově specifické střední hodnoty
koncentrací sérotyp
Míry odpovědí IgG ≥0,35 μg/mlIgG GMC
Vaxneuvance
PCV
Rozdíl
v procentních
bodech *
– 13valentní
PCV)
Vaxneuvance
PCV
13valentní PCV)
Pozorované
procento
odpovědi
Pozorované
procento
odpovědi
GMCGMC
13 společných sérotypů†
95,697,4-1,9 393,266,127,1 493,896,8-3,0 584,188,1-4,0 6A72,692,3-19,7 6B57,750,27,5 7F97,898,9-1,1 9V88,395,3-7,0 14 96,8 97,2-0,4 18C 92,2 92,5-0,4 19A 96,2 97,2-1,1 19F 98,8 99,4-0,6 23F 77,9 70,17,8 dodatečné sérotypy ve vakcíně Vaxneuvance‡
22F95,6 5,390,2 33F48,1 3,0 45,1 * Odhadovaný rozdíl a CI pro rozdíl v procentních bodech jsou založeny na Miettinenově a Nurminenově metodě.
** Poměr GMC a CI jsou vypočítány pomocí t-distribuce s odhadem rozptylu ze sérotypově specifického lineárního modelu využívajícíhopřirozené
ho logaritmu koncentrací transformovaných protilátek jako odpovědi a jediného termínu pro vakcinační skupinu.†
Závěr o noninferioritě pro 13 společných sérotypů je založen na spodní hranici 95% CI dosahující > -10 procentních bodů pro rozdíly
v mírách odpovědi IgG Závěr o superioritě pro 2 dodatečné sérotypy je založen na spodní hranici 95% CI dosahující >10 procentních bodů pro rozdíly v míráchodpovědi IgG 13valentní pneumokoková konjugovaná vakcínaCI=interval spolehlivosti; GMC= střední hodnoty koncentrací Tabulka 3: Sérotypově specifické míry odpovědí IgG a střední hodnoty koncentrací 30. dne po dávce pro batolata sérotyp
Míry odpovědí IgG ≥0,35 μg/ml IgG GMC
Vaxneuvance
13valentní
PCV Rozdíl
v procentních
bodech *
– 13valentní
PCV)
Vaxneuvance
PCV 13valentní PCV)
Pozorované
procento
odpovědi
Pozorované
procento
odpovědi
GMC GMC
13 společných sérotypů†
196,5 99,4-2,9 22F99,6 5,993,7 -distribuce s odhadem rozptylu ze sérotypově specifického lineárního modelu využívajícíhopřirozené
ho logaritmu koncentrací transformovaných protilátek jako odpovědi a jediného termínu pro vakcinační skupinu.†
Závěr o noninferioritě pro 13 společných sérotypů je založen na spodní hranici 95% CI dosahující > -10 procentních bodů pro rozdíly
v mírách odpovědi IgG Závěr o superioritě pro 2 dodatečné sérotypy je založen na spodní hranici 95% CI dosahující >10 procentních bodů pro rozdíly v míráchodpovědi IgG 13valentní pneumokoková konjugovaná vakcínayli zahrnuti v analýze.CI=interval spolehlivosti; GMC= střední hodnoty koncentrací (
μg/mlVakcína Vaxneuvance navíc vyvolává funkční protilátky, hodnoceno pomocí sérotypově specifických
geometrických středních hodnot titrů OPA 30 dní po podání dávky pro batolata, jež jsou pro
13 sérotypů společných s 13valentní pneumokokovou konjugovanou vakcínou obecně srovnatelné, ale
mírně nižší. Klinický význam této mírně nižší odpovědi není znám . Geometrické střední hodnoty titrů
OPA jak pro 22F, tak pro 33F byly vyšší u příjemců vakcíny Vaxneuvance v porovnání s příjemci
13valentní pneumokokové konjugované vakcíny.
V jiné dvojitě zaslepené, aktivním komparátorem kontrolované studii randomizováno 1 191 účastníků, kteří obdrželi buď vakcínu Vaxneuvance nebo 13valentní
pneumokokovou konjugovanou vakcínu v 3dávkovém režimu podávané současně s jinými
pediatrickými vakcínami včetně vakcíny Vaxelis se všemi třemi dávkami a vakcín M-M-RvaxPro
a Varivax s dávkou pro batolata. Primární série byla podána kojencům ve věku od 3 do 5 měsíců
následovaná dávkou pro batolata ve 12. měsíci věku.
Vakcína Vaxneuvance vyvolává imunitní odpovědi pro všech 15 ve vakcíně obsažených sérotypů,
hodnoceno pomocí míry odpovědí IgG, geometrických středních hodnot koncentrací IgG
a geometrických středních hodnot titrů OPA. Třicet dní po dávce pro batolata je vakcína Vaxneuvance
noninferiorní vůči 13valentní pneumokokové konjugované vakcíně pro 13 společných sérotypů
a superiorní pro 2 dodatečné sérotypy, 22F a 33F, hodnoceno pomocí míry odpovědí IgG. Podobně je
vakcína Vaxneuvance noninferiorní vůči 13valentní pneumokokové konjugované vakcíně pro
13 společných sérotypů a superiorní vůči 13valentní pneumokokové konjugované vakcíně pro
dodatečné sérotypy, hodnoceno pomocí geometrických středních hodnot koncentrací IgG. Následně
po dávce pro batolata vyvolává vakcína Vaxneuvance vznik funkčních protilátek středních hodnot titrů OPApneumokokovou konjugovanou vakcínou.
4dávkový režim Čtyřdávkový režim byl hodnocen u zdravých kojenců v jedné studii fáze 2 a ve třech studiích fáze Primární série byly podány kojencům ve 2., 4. a 6. měsíci věku a dávka pro batolata byla podána
dětem ve věku 12 až 15 měsíců.
Ve dvojitě zaslepené, aktivním komparátorem kontrolované studii randomizováno do skupin, kterým se podávala vakcína Vaxneuvance nebo 13valentní pneumokoková
konjugovaná vakcína. Účastníci rovněž současně dostávali jiné pediatrické vakcíny, včetně vakcíny
HBVaxPro pentavalentnípoliomyelitidu pro kojence. Současně s dávkou pro batolata vakcíny Vaxneuvance byly podávány vakcíny:
konjugovaná vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám obsahující živý virusneštovicím obsahující živý virusVakcína Vaxneuvance vyvolává imunitní odpovědi, hodnoceno pomocí míry odpovědi IgG,
geometrických středních hodnot koncentrací IgG a geometrických středních hodnot titrů OPA, pro
všech 15 ve vakcíně obsažených sérotypů. Třicet dní po primární sérii je vakcína Vaxneuvance
noninferiorní vůči 13valentní pneumokokové konjugované vakcíně pro 13 společných sérotypů,
hodnoceno pomocí míry odpovědi IgG dodatečné sérotypy, hodnoceno pomocí míry odpovědi IgG pro sérotypy 22F a 33F u příjemců
vakcíny Vaxneuvance v porovnání s mírou odpovědi pro sérotyp 23F u příjemců 13valentní
pneumokokové konjugované vakcíny kromě sérotypu 3Třicet dní po primární sérii jsou sérotypově specifické geometrické střední hodnoty koncentrací IgG
noninferiorní vůči 13valentní pneumokokové konjugované vakcíně pro 12 ze 13 společných sérotypů.
Odpověď IgG na sérotyp 6A těsně nedosáhla předem specifikovaného kritéria noninferiority konjugované vakcíně pro 2 dodatečné sérotypy, hodnoceno sérotypově specifickými geometrickými
středními hodnotami koncentrací IgG pro sérotypy 22F a 33F u příjemců vakcíny Vaxneuvance
v porovnání se sérotypově specifickými geometrickými středními hodnotami koncentrací IgG pro
sérotyp 4 u příjemců 13valentní pneumokokové konjugované vakcíny hodnota koncentrací IgG pro kterýkoli společný sérotyp, kromě sérotypu 3středních hodnot koncentrací 3,64 a 1,24 v uvedeném pořadí.
Vakcína Vaxneuvance navíc vyvolává imunitní odpovědi pro společný sérotyp 3 a pro 2 dodatečné
sérotypy, které byly značně vyšší v porovnání s imunitními odpověďmi vykázané 13valentní
pneumokokovou konjugovanou vakcínou, hodnoceno mírou odpovědi IgG a pomocí geometrických
středních hodnot koncentrací IgG 30 dní po primární sérii Tabulka 4: Sérotypově specifické míry odpovědí IgG a střední hodnoty koncentrací ze 30. dne po 3dávkové primární sérii sérotyp
Míry odpovědí IgG≥0,35 μg/mlIgG GMC
Vaxneuvance
PCV 665Rozdíl
v procentních
bodech*
– 13valentní
PCV)
Vaxneuvance
PCV
13valentní PCV
Pozorované
procento
odpovědi
Pozorované
procento
odpovědi
GMCGMC
13 společných sérotypů†
95,799,1-3,4 394,779,215,6 96,4 98,6-2,2 95,3 97,4-2,1 6A 93,7 98,6-4,9 6B 88,6 92,0-3,4 7F 99,0 99,8-0,8 9V 97,1 98,2-1,0 14 97,9 97,9-0,0 18C 97,4 98,3-0,9 19A 97,9 99,7-1,8 19F 99,0 100,0-1,0 23F 91,5 91,8-0,3 dodatečné sérotypy ve vakcíně Vaxneuvance
22F98,6 3,595,1 33F87,3 2,1 85,2 * Odhadovaný rozdíl a CI pro rozdíl v procentních bodech jsou založeny na Miettinenově a Nurminenově metodě.** Poměr GMC a CI jsou vypočítány pomocí t
-distribuce s odhadem rozptylu ze sérotypově specifického lineárního modelu využívajícíhopřirozeného logaritmu koncentrací transformovaných protilátek jako odpovědi a jediného termínu pro vakcinační skupinu.
† Závěr o noninferioritě pro 13 společných sérotypů je založen na spodní hranici 95% CI dosahující > -10 procentních bodů pro rozdíly
v mírách odpovědi IgG CI=interval spolehlivosti; GMC= střední hodnoty koncentrací Třicet dní po dávce pro batolata jsou sérotypově specifické geometrické střední hodnoty koncentrací
IgG u vakcíny Vaxneuvance noninferiorní vůči 13valentní pneumokokové konjugované vakcíně pro
13 společných sérotypů a pro 2 dodatečné sérotypy, hodnoceno pomocí geometrické střední hodnoty
koncentrací IgG u sérotypů 22F a 33F u příjemců vakcíny Vaxneuvance v porovnání s geometrickými
středními hodnotami koncentrací IgG u sérotypu 4 u příjemců 13valentní pneumokokové konjugované
vakcíny sérotypu 3Vakcína Vaxneuvance vyvolává imunitní odpovědi pro společný sérotyp 3 a pro 2 dodatečné sérotypy,
které byly značně vyšší v porovnání s imunitními odpověďmi vykázané 13valentní pneumokokovou
konjugovanou vakcínou, hodnoceno mírou odpovědi IgG a pomocí geometrických středních hodnot
koncentrací IgG 30 dní po dávce pro batolata Tabulka 5: Sérotypově specifické míry odpovědí IgG a střední hodnoty koncentrací ze 30. dne po dávce pro batolata sérotyp
Míry odpovědí IgG ≥0,35 μg/mlIgG GMC
Vaxneuvance
PCV
Rozdíl
v procentních
bodech*
– 13valentní
PCV)
Vaxneuvance
PCV 13valentní PCV)
Pozorované
procento
odpovědi
Pozorované
procento
odpovědi
GMCGMC
13 společných sérotypů†
96,6 99,4 -2,8 94,0 86,9 7,1 95,1 97,5 -2,4 99,2 99,9 -0,7 6A 98,7 99,3 -0,5 6B 98,7 99,3 -0,5 7F 99,6 99,9 -0,3 9V 99,4 99,7 -0,3 14 99,3 99,6 -0,3 18C 99,7 99,6 0,2 19A 99,9 99,9 0,0 19F 99,7 99,7 0,0 23F 98,6 99,0 -0,4 dodatečné sérotypy ve vakcíně Vaxneuvance
22F99,6 7,2 92,4 33F98,9 6,2 92,7 * Odhadovaný rozdíl a CI pro rozdíl v procentních bodech jsou založeny na Miettinenově a Nurminenově metodě.** Poměr GMC a CI jsou vypočítány pomocí t
-distribuce s odhadem rozptylu ze sérotypově specifického lineárního modelu využívajícíhopřirozeného logaritmu koncentrací transformovaných protilátek jako odpovědi a jediného termínu pro vakcinační skupinu.
† Závěr o noninferioritě pro 13 společných sérotypů je založen na spodní hranici 95% CI dosahující > -10 procentních bodů pro rozdíly
v mírách odpovědi IgG CI=interval spolehlivosti; GMC= střední hodnoty koncentrací Vakcína Vaxneuvance vyvolává funkční protilátky, hodnoceno pomocí sérotypově specifických
geometrických středních hodnot titrů OPA 30 dní po primární sérii a po podání dávky pro batolata, jež
jsou pro 13 sérotypů společných s 13valentní pneumokokovou konjugovanou vakcínou obecně
srovnatelné, ale mírně nižší. Klinický význam této mírně nižší odpovědi není znám. Geometrické
střední hodnoty titrů OPA jak pro 22F, tak pro 33F byly vyšší u příjemců vakcíny Vaxneuvance
v porovnání s příjemci 13valentní pneumokokové konjugované vakcíny.
Kojenci a děti, kterým se podal smíšený dávkovací režim různých pneumokokových konjugovaných
vakcín
Ve dvojitě zaslepené, aktivním komparátorem kontrolované popisné studii randomizováno 900 účastníků v poměru 1:1:1:1:1 do jedné z pěti vakcinačních skupin, jimž se
podával úplný nebo smíšený dávkovací režim pneumokokových konjugovaných vakcín. Ve dvou
vakcinačních skupinách dostávali účastníci 4dávkový režim buď vakcíny Vaxneuvance nebo
13valentní pneumokokové konjugované vakcíny. Ve třech zbývajících vakcinačních skupinách se
vakcinační série zahajovaly 13valentní pneumokokovou konjugovanou vakcínou a při 2., 3. nebo dávce se přešlo na vakcínu Vaxneuvance. Účastníci rovněž současně dostávali další pediatrické
vakcíny, včetně vakcíny HBVaxPro hodnoty koncentrací IgG 30 dní po dávce pro batolata byly pro 13 společných sérotypů, hodnoceno
pomocí poměrů geometrických středních hodnot koncentrací IgG, obecně srovnatelné u účastníků,
jimž se podávaly smíšené režimy vakcíny Vaxneuvance a 13valentní pneumokokové konjugované
vakcíny, a u účastníků, kteří dostali úplný dávkovací režim 13valentní pneumokokové konjugované
vakcíny. Pokud byla podána alespoň jedna dávka vakcíny Vaxneuvance během primárních
kojeneckých sérií a v batolecím věku, byly pozorovány vyšší hodnoty protilátek jen proti sérotypům
22F a 33F.
Imunogenita u předčasně narozených kojenců
Imunitní odpovědi podaly 4 dávky pneumokokové konjugované vakcíny ve 4 dvojitě zaslepených, aktivním
komparátorem kontrolovaných studií obecně konzistentní s imunitními odpověďmi pozorovanými u celkové populace zdravých kojenců
v těchto studiích Kojenci, děti a dospívající, kterým se podalo doočkovací Ve dvojitě zaslepené, aktivním komparátorem kontrolované popisné studii randomizováno 606 dětí, které buď dosud žádnou pneumokokovou vakcínu nedostaly nebo nebyly
plně očkovány nebo dokončily dávkovací režim pneumokokovou konjugovanou vakcínou o nižší
valenci, byly randomizovány do tří různých věkových kohort 24 měsíců až méně než 18 let věkupneumokokové konjugované vakcíny podle věkově příslušného schématu. Doočkování vakcínou
Vaxneuvance vykazovalo imunitní odpovědi u dětí ve věku 7 měsíců až méně než 18 let, jež jsou
srovnatelné s 13valentní pneumokokovou konjugovanou vakcínou pro společné sérotypy a vyšší než u
13valentní pneumokokové konjugované vakcíny pro dodatečné sérotypy 22F a 33F. V každé věkové
kohortě byly geometrické střední hodnoty koncentrací IgG 30 dní po poslední dávce vakcíny mezi
vakcinačními skupinami pro 13 společných sérotypů obecně srovnatelné a pro 2 dodatečné sérotypy
vyšší u vakcíny Vaxneuvance.
Imunitní odpovědi u kojenců a dětí po podání subkutánní cestou
Ve dvojitě zaslepené, aktivním komparátorem kontrolované popisné studii randomizováno 694 zdravých, japonských kojenců ve věku od 2 do 6 měsíců, kteří dostali buď
vakcínu Vaxneuvance nebo 13valentní pneumokokovou konjugovanou vakcínu ve 4dávkovém režimu
subkutánní cestou. První dávka byla podána mezi 2. a 6. měsícem věku a druhá a třetí dávka byla
podána v intervalu ≥27 dní od předchozí dávky. Čtvrtá dávka byla podána mezi 12. a 15. měsícem
věku. Vakcína Vaxneuvance vyvolávala u zdravých kojenců a batolat sérotypově specifické imunitní
odpovědi obecně srovnatelné pro 13 společných sérotypů a vyšší u vakcíny Vaxneuvance pro 2 dodatečné
sérotypy.
Klinická imunogenita u imunokompetentních dospělých ve věku ≥ 18 let
Pět klinických studií vakcíny Vaxneuvance u zdravých a imunokompetentních dospělých v různých věkových skupinách,
včetně jedinců, kteří předtím byli nebo nebyli očkováni proti pneumokokům. Každá klinická studie
zahrnovala dospělé se stabilizovanými chronickými onemocněními poruchami ledvin, chronickým onemocněním srdce, chronickým onemocněním jater, chronickým
onemocněním plic včetně astmatukuřáctvím, zvýšenou konzumací alkoholuzvyšují.
V každé studii byla imunogenita hodnocena pomocí sérotypově specifických odpovědí OPA a IgG
30 dní po vakcinaci. Kritéria hodnocení aplikovaná ve studiích zahrnovala geometrické průměrné
hodnoty titrů OPA a geometrické průměrné hodnoty koncentrací IgG. Pivotní studie zaměřila na prokázání noninferiority geometrických průměrných hodnot titrů OPA u 12 ze sérotypů, které má vakcína Vaxneuvance společné se 13valentní pneumokokovou polysacharidovou
konjugovanou vakcínou, dále na noninferioritu a superioritu pro společný sérotyp 3 a superioritu pro
sérotypy 22F a 33F, jež jsou ve vakcíně Vaxneuvance dodatečné. Hodnocení superiority vakcíny
Vaxneuvance v porovnání se 13valentní pneumokokovou polysacharidovou konjugovanou vakcínou
bylo založeno na meziskupinovém srovnání geometrických průměrných hodnot OPA a podílů
účastníků s ≥ 4násobným zvýšením sérotypově specifických titrů OPA mezi obdobím před vakcinací a
30. dnem po vakcinaci.
Pneumokokovou vakcínou dosud nevakcinovaní dospělí
V pivotní, dvojitě zaslepené, aktivním komparátorem kontrolované studii randomizováno do skupiny ošetřené vakcínou Vaxneuvance nebo skupiny ošetřené 13valentní
pneumokokovou polysacharidovou konjugovanou vakcínou. Medián věku účastníků byl 66 let
starších 75 let. 57,3 % byly ženy a 87 % v anamnéze uvádělo nejméně jednu základní chorobu.
Tato studie prokázala noninferioritu vakcíny Vaxneuvance v porovnání s 13valentní pneumokokovou
polysacharidovou konjugovanou vakcínou pro společných 13 sérotypů a superioritu pro 2 dodatečné
sérotypy a pro společný sérotyp 3. Tabulka 6 shrnuje geometrické průměrné hodnoty titrů OPA 30 dní
po vakcinaci. Geometrické průměrné hodnoty koncentrací IgG byly obecně konzistentní s výsledky
pozorovanými ohledně geometrických průměrných hodnot titrů OPA.
Tabulka 6: Sérotypově specifické geometrické průměrné hodnoty titrů OPA 30 dní po vakcinaci
pneumokokovou vakcínou dosud nevakcinovaných dospělých ve věku ≥ 50 let 13 společných sérotypů†
598 256,3 598 322,6 0,79 22F 594 2375,2 586 74,6 31,83 noninferioritě pro 13 společných sérotypů je založen na spodní hranici 95% CI odhadovaného poměru GMT
superioritě pro sérotyp 3 je založen na spodní hranici 95% CI odhadovaného poměru GMT která je > 1,2.§Závěr o superioritě
pro 2 dodatečné sérotypy je založen na spodní hranici 95% CI odhadovaného poměru GMT PCVCI= interval spolehlivosti; cLDA=omezená analýza longitudinálních dat; GMT= geometrické průměrné hodnoty titrů OPA=opsonofagocytární aktivita; PCV=pneumokoková konjugovaná vakcína.
Ve dvojitě zaslepené popisné studii 18 až 49 let s rizikovými faktory pneumokokového onemocnění nebo bez nich randomizováno
v poměru 3:1 a dostali vakcínu Vaxneuvance nebo 13valentní pneumokokovou polysacharidovou
konjugovanou vakcínu, následně o 6 měsíců později PPV23. Rizikové faktory pro pneumokokové
onemocnění zahrnovaly následující: diabetes mellitus, chronické onemocnění srdce včetně srdečního
selhání, chronické onemocnění jater včetně kompenzované cirhózy, chronické onemocnění plic včetně
perzistentního astma a chronické obstrukční plicní nemoci zvýšenou konzumaci alkoholu. Celkově z těch, kteří dostali vakcínu Vaxneuvance, žádný rizikový
faktor nemělo 285 rizikových faktorů.
Vakcína Vaxneuvance vykazovala při hodnocení pomocí geometrických průměrných hodnot titrů
OPA 15 sérotypů obsažených ve vakcíně. Geometrické průměrné hodnoty titrů OPA a geometrické
průměrné hodnoty koncentrací IgG byly mezi těmito dvěma vakcinačními skupinami pro
13 společných sérotypů obecně srovnatelné a ve skupině očkované vakcínou Vaxneuvance pro
dodatečné sérotypy byly tyto hodnoty vyšší. Po vakcinaci PPV23 byly geometrické průměrné
hodnoty titrů OPA a geometrické průměrné hodnoty koncentrací IgG mezi těmito dvěma vakcinačními
skupinami pro všech 15 sérotypů obecně srovnatelné.
V analýze podskupin, založené na počtu hlášených rizikových faktorů, vykazovala 30 dní po vakcinaci
u dospělých s žádným, 1 nebo 2 nebo více rizikovými faktory vakcína Vaxneuvance imunitní
odpovědi na všech 15 sérotypů zahrnutých ve vakcíně, hodnoceno pomocí geometrických průměrných
hodnot titrů OPA a geometrických průměrných hodnot koncentrací IgG. Tyto výsledky v každé
podskupině byly obecně konzistentní s výsledky pozorovanými u celkové hodnocené populace.
Sekvenční podávání vakcíny Vaxneuvance následované za 6 měsíců vakcínou PPV23 bylo pro všech
15 sérotypů obsažených ve vakcíně Vaxneuvance rovněž imunogenní.
Tabulka 7: Sérotypově specifické geometrické průměrné hodnoty titrů OPA po vakcinaci u dospělých pneumokokovou vakcínou dosud nevakcinovaných ve věku 18 až 49 let
s rizikovými faktory pneumokokového onemocnění nebo bez nich sérotyp
Vaxneuvance
GMT
95% CI*n Pozorované
GMT
95% CI*
13 společných sérotypů
1019 268,6 22F 1005 3926,5 N=počet randomizovaných a vakcinovaných účastníků; n=počet účastníků přispívajících k analýze.
CI= interval spolehlivosti; cLDA=omezená analýza longitudinálních dat; GMT= geometrické průměrné hodnoty titrů OPA=opsonofagocytární aktivita; PCV=pneumokoková konjugovaná vakcína.
Sekvenční podání pneumokokových vakcín u dospělých
Sekvenční podávání vakcíny Vaxneuvance následované vakcínou PPV23 bylo hodnoceno
v Protokolu 016, Protokolu 017 a Protokolu 018 Ve dvojitě zaslepené, aktivním komparátorem kontrolované studii 652 pneumokokovou vakcínou dosud nevakcinovaných subjektů ve věku ≥ 50 let randomizováno do
skupiny, jíž se podala vakcína Vaxneuvance, nebo do skupiny, jíž se podala 13valentní pneumokoková
polysacharidová konjugovaná vakcína a následně o rok později PPVPo vakcinaci PPV23 byly geometrické průměrné hodnoty titrů OPA a geometrické průměrné hodnoty
koncentrací IgG mezi těmito dvěma vakcinačními skupinami pro všech 15 sérotypů přítomných ve
vakcíně Vaxneuvance srovnatelné.
Imunitní odpovědi vyvolané vakcínou Vaxneuvance přetrvávaly až 12 měsíců po vakcinaci,
hodnoceno pomocí geometrické průměrné hodnoty titrů OPA a geometrické průměrné hodnoty
koncentrací IgG. Sérotypově specifické geometrické průměrné hodnoty titrů OPA v čase klesaly,
jelikož byly ve 12. měsíci nižší než ve 30. dni, ale u všech sérotypů obsažených ve vakcíně
Vaxneuvance nebo ve 13valentní pneumokokové polysacharidové konjugované vakcíně setrvaly nad
výchozími hodnotami. Geometrické průměrné hodnoty titrů OPA a geometrické průměrné hodnoty
koncentrací IgG byly mezi intervenčními skupinami ve 12. měsíci pro všech 13 společných sérotypů
obecně srovnatelné a u příjemců vakcíny Vaxneuvance pro 2 dodatečné sérotypy byly vyšší.
Dospělí s předchozí vakcinací proti pneumokokům
Ve dvojitě zaslepené, deskriptivní studii předtím vakcinováni PPV23 nejméně jeden rok před vstupem do studie, randomizováno do skupiny
očkované vakcínou Vaxneuvance nebo do skupiny vakcinované 13valentní pneumokokovou
polysacharidovou konjugovanou vakcínou.
Geometrické průměrné hodnoty koncentrací IgG a geometrické průměrné hodnoty titrů OPA byly
mezi těmito dvěma vakcinačními skupinami pro 13 společných sérotypů srovnatelné a pro 2 dodatečné
sérotypy vyšší ve skupině vakcinované vakcínou Vaxneuvance.
V klinické studii, ve které byla podána jiná PCV vakcína ≤1 rok po podání PPV23, byly u běžných
sérotypů pozorovány snížené imunitní reakce ve srovnání s imunitními odpověďmi pozorovanými při
podávání PCV vakcíny buď samostatně, nebo před podáním PPV23. Klinický význam tohoto jevu
není znám.
Klinická imunogenita u zvláštních skupin pacientů
Děti s virem HIV
Ve dvojitě zaslepené popisné studii ve věku 6 až méně než 18 let s virem HIV. Z těchto dětí mělo 17 CD4+ <500 buněk/μl a hodnotou RNA HIV v plasmě <50 000 kopií/ml. V této studii bylo
randomizováno 407 účastníků do skupiny, která dostala jednu dávku buď vakcíny Vaxneuvance nebo
13valentní pneumokokové konjugované vakcíny, o 2 měsíce později následovala polyvalentní
pneumokoková vakcína 23 sérotypově specifických geometrických středních hodnot koncentrací IgG a geometrických středních
hodnot titrů OPA 30 dní po vakcinaci pro všech 15 sérotypů obsažených ve vakcíně Vaxneuvance.
Sérotypově specifické geometrické střední hodnoty koncentrací IgG a geometrické střední hodnoty
titrů OPA byly pro 13 společných sérotypů obecně srovnatelné a vyšší pro 2 dodatečné sérotypy a 33Fobsažených ve vakcíně Vaxneuvance mezi oběma vakcinačními skupinami geometrické střední
hodnoty koncentrací IgG a geometrické střední hodnoty titrů OPA obecně srovnatelné.
Dospělí s virem HIV
Ve dvojitě zaslepené, deskriptivní studii neočkovaných subjektů ve věku ≥ 18 let s virem HIV s počty T-lymfocytů CD4+ ≥ 50 buněk/μl
a plasmatickou ribonukleovou kyselinou vakcinované vakcínou Vaxneuvance nebo do skupiny vakcinované 13valentní pneumokokovou
polysacharidovou konjugovanou vakcínou, o 2 měsíce později následovala PPV23. Většina účastníků
měla počty T-lymfocytů CD4+ ≥ 200 buněk/μl; 4 < 500 buněk/μl a 146 Vakcína Vaxneuvance vykázala imunitní odpovědi pro všech 15 sérotypů obsažených ve vakcíně,
hodnoceno 30 dní po vakcinaci pomocí geometrické průměrné hodnoty titrů OPA a geometrické
průměrné hodnoty koncentrací IgG. Imunitní odpovědi pozorované u účastníků infikovaných virem
HIV byly trvale nižší ve srovnání se zdravými účastníky, ale srovnatelné pro obě vakcinované
skupiny, kromě sérotypu 4. Geometrické průměrné hodnoty titrů OPA a geometrické průměrné
hodnoty koncentrací IgG pro sérotyp 4 byly nižší pro vakcínu Vaxneuvance. Po sekvenčním podání s
PPV23 byly geometrické průměrné hodnoty titrů OPA a geometrické průměrné hodnoty koncentrací
IgG mezi těmito dvěma vakcinačními skupinami pro všech 15 sérotypů obecně srovnatelné.
Děti se srpkovitou anémií
Ve dvojitě zaslepené popisné studii věku 5 až méně než 18 let se srpkovitou anémií. Pacientům randomizovaným do této studie mohla být
podána rutinní pneumokoková vakcína během prvních dvou let života, ale nebyla jim podána
pneumokoková vakcína během 3 let před vstupem do této studie. Všech 104 účastníků bylo
randomizováno v poměru 2:1 do skupiny, která dostala jednu dávku buď vakcíny Vaxneuvance nebo
13valentní pneumokokové konjugované vakcíny. Vakcína Vaxneuvance byla imunogenní při
hodnocení pomocí sérotypově specifických geometrických středních hodnot koncentrací IgG a
geometrických středních hodnot titrů OPA 30 dní po vakcinaci pro všech 15 sérotypů obsažených ve
vakcíně Vaxneuvance. Sérotypově specifické geometrické střední hodnoty koncentrací IgG a
geometrické střední hodnoty titrů OPA byly pro 13 společných sérotypů obecně srovnatelné a pro
dodatečné sérotypy Děti a dospělí, kterým byly transplantovány hematopoetické kmenové buňky
Ve dvojitě zaslepené, popisné studii a dětí ve věku ≥ 3 let, kteří podstoupili alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk
dostali 3 dávky buď vakcíny Vaxneuvance nebo 13valentní pneumokokové konjugované vakcíny
s měsíčním odstupem mezi dávkami. Dvanáct měsíců po allo-HSCT obdrželi účastníci bez chronické
reakce štěpu proti hostiteli a účastníci s chronickou reakcí štěpu proti hostiteli obdrželi čtvrtou dávku buď vakcíny Vaxneuvance
nebo 13valentní pneumokokové konjugované vakcíny. Vakcína Vaxneuvance byla imunogenní pro
všech 15 ve vakcíně obsažených sérotypů u příjemců allo-HSCT, hodnoceno pomocí geometrických
středních hodnot koncentrací IgG a geometrických středních hodnot titrů OPA 30 dní po třetí dávce
vakcíny Vaxneuvance. Sérotypově specifické geometrické střední hodnoty koncentrací IgG
a geometrické střední hodnoty titrů OPA byly obecně srovnatelné mezi dvěma vakcinačními
skupinami pro 13 společných sérotypů a vyšší u vakcíny Vaxneuvance pro dva dodatečné sérotypy
Vaxneuvance nebo 13valentní pneumokokovou konjugovanou vakcínu, byly 30 dní po vakcinaci
geometrické střední hodnoty koncentrací IgG a geometrické střední hodnoty titrů OPA mezi dvěma
vakcinačními skupinami obecně srovnatelné pro 13 společných sérotypů a vyšší u vakcíny
Vaxneuvance pro dva dodatečné sérotypy allo-HSCT 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínu, byly 30 dní po vakcinaci
geometrické střední hodnoty koncentrací IgG a geometrické střední hodnoty titrů OPA mezi dvěma
vakcinačními skupinami obecně srovnatelné pro všech 15 sérotypů obsažených ve vakcíně
Vaxneuvance.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Neuplatňuje se.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Údaje z neklinické studie žádné riziko pro lidi na základě konvenčních studií toxicity opakovaných
dávek a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily.
Vakcína Vaxneuvance podaná potkaním samicím neměla žádný vliv na páření, fertilitu,
embryo/fetální vývoj ani na vývoj potomstva.
Vakcína Vaxneuvance podaná potkaním březím samicím vedla k detekovatelným protilátkám proti
všem 15 sérotypům u potomstva, což se dá přisoudit získání mateřských protilátek přenosem přes
placentu během březosti a případně laktací.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Chlorid sodný L-histidin
Polysorbát Voda pro injekci
Adjuvans viz bod 6.2 Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tato vakcína mísena s jinými léčivými
přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
30 měsíců
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem .
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem .
Vakcína Vaxneuvance má být po vyjmutí z chladničky podána co nejdříve.
V případě, že dojde k dočasným teplotním výkyvům, údaje o stabilitě ukazují, že vakcína
Vaxneuvance je stabilní při teplotách do 25 C po dobu 48 hodin.
6.5 Druh obalu a obsah balení
0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce brombutylová pryžVelikosti balení po 1 nebo 10 předplněných injekčních stříkačkách buď bez jehel, nebo
s 1 samostatnou jehlou nebo se 2 samostatnými jehlami.
Vícečetné balení obsahující 50 Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
•Vakcínu je nutno použít tak, jak se dodává.
•Těsně před použitím držte předplněnou injekční stříkačku horizontálně a rázně ji protřepejte,
čímž se získá opalescentní suspenze. Pokud ji nelze resuspendovat, vakcínu nepoužívejte.
• Před podáním suspenzi vizuálně zkontrolujte kvůli výskytu částic a změně barvy. Pokud jsou
přítomny částice a/nebo se objeví změna barvy, vakcínu zlikvidujte.
• Pomocí Luer lock konektoru připojte jehlu otáčením po směru hodinových ručiček, dokud
nebude jehla k injekční stříkačce pevně připojena.
• Okamžitě aplikujte intramuskulární u kojenců nebo do deltového svalu v horní části paže u dětí a dospělých.
• Dávejte pozor, aby nedošlo k poranění náhodným píchnutím o jehlu.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 2031 BN Haarlem
Nizozemsko
8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/21/EU/1/21/EU/1/21/EU/1/21/EU/1/21/EU/1/21/EU/1/21/9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 13. prosince 10. DATUM REVIZE TEXTU
<{MM/RRRR}>
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ
LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A
VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH
LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek
MSD International GmbH
Brinny, Innishannon
County Cork
Irsko
Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 2031 BN Haarlem
Nizozemsko
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
•Úřední propouštění šarží
Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř
nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:
PopisTermín
splnění
Studie V114-032: Vyhodnocení účinnosti V114 v prevenci pneumokokového
akutního zánětu středního ucha sérotypem obsaženým ve vakcíně Závěrečná
zpráva o
studii do Q
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
TEXT NA KRABIČCE – Předplněná stříkačka
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Vaxneuvance injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna dávka 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F a po 4 μg sérotypu 6B konjugovaných s proteinovým nosičem
CRM197, adsorbovaných na adjuvans fosforečnanu hlinitém. Jedna dávka obsahuje125 μg Al3+.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: NaCl, L-histidin, polysorbát 20, voda pro injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční suspenze
předplněná injekční stříkačka 10 předplněných injekčních stříkaček předplněná injekční stříkačka 10 předplněných injekčních stříkaček předplněná injekční stříkačka 10 předplněných injekčních stříkaček 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Těsně před použitím rázně protřepejte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intramuskulární podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 2031 BN Haarlem
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/21/1591/001 - balení po 1 ks bez jehly
EU/1/21/1591/002 - balení po 10 ks bez jehly
EU/1/21/1591/003 - balení po 1 ks + 1 samostatná jehla
EU/1/21/1591/004 - balení po 10 ks + 10 samostatných jehel
EU/1/21/1591/005 - balení po 1 ks + 2 samostatné jehly
EU/1/21/1591/006 - balení po 10 ks + 20 samostatných jehel
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem .
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNITŘNÍ KRABIČKA BEZ BLUE BOXU – Vícečetné balení
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Vaxneuvance injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna dávka 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F a po 4 μg sérotypu 6B konjugovaných s proteinovým nosičem
CRM197, adsorbovaných na adjuvans fosforečnanu hlinitém. Jedna dávka obsahuje125 μg Al3+.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: NaCl, L-histidin, polysorbát 20, voda pro injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční suspenze
10 předplněných injekčních stříkaček samostatně.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Těsně před použitím rázně protřepejte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intramuskulární podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 2031 BN Haarlem
Nizozemsko
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/21/13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
Nevyžaduje se.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
Nevyžaduje se.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA S BLUE BOXEM – Vícečetné balení
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Vaxneuvance injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna dávka 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F a po 4 μg sérotypu 6B konjugovaných s proteinovým nosičem
CRM197, adsorbovaných na adjuvans fosforečnanu hlinitém. Jedna dávka obsahuje125 μg Al3+.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: NaCl, L-histidin, polysorbát 20, voda pro injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční suspenze
Vícečetné balení: 50 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Těsně před použitím rázně protřepejte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intramuskulární podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 2031 BN Haarlem
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/21/1591/007 50 předplněných injekčních stříkaček bez jehel Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
TEXT NA ŠTÍTKU – Předplněná stříkačka
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Vaxneuvance
pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína i.m. injekce
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím rázně protřepejte.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
dávka 6. JINÉ
MSD

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta
Vaxneuvance injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás nebo Vašeho
dítěte vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám nebo Vašemu dítěti bude tato
vakcína podána, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte ji žádné další osobě.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je vakcína Vaxneuvance a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám nebo Vašemu dítěti bude vakcína Vaxneuvance podána
3. Jak se vakcína Vaxneuvance podává
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak vakcínu Vaxneuvance uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je vakcína Vaxneuvance a k čemu se používá

Vakcína Vaxneuvance je pneumokoková vakcína podávaná:
• dětem ve věku od 6 týdnů do méně než 18 let s cílem pomoci při ochraně proti nemocem jako
je infekce plic • jedincům ve věku 18 let a starším s cílem pomoci při ochraně proti nemocem jako je infekce
plic vyvolávanými 15 typy bakterie nazývané Streptococcus pneumoniae nebo pneumokokem.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám nebo Vašemu dítěti bude vakcína Vaxneuvance
podána
Vakcína Vaxneuvance nesmí být podána, jestliže:
• Vy nebo Vaše dítě jste alergičtí na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Upozornění a opatření
Před podáním přípravku Vaxneuvance Vám nebo Vašemu dítěti se poraďte se svým lékařem,
lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:
• máte slabý imunitní systém pokud užíváte Vy nebo Vaše dítě určité léky, které mohou imunitní systém oslabovat imunosupresiva nebo steroidy• Vy nebo Vaše dítě máte vysokou horečku nebo závažnou infekci. V těchto případech může být
vakcinace odložena, dokud se Vy nebo Vaše dítě neuzdravíte. Mírně zvýšená tělesná teplota
nebo infekce • Vy nebo Vaše dítě máte problémy s krvácením, snadno se Vám nebo Vašemu dítěti dělají
modřiny nebo užíváte léky bránící vzniku krevních sraženin.
Informujte svého lékaře, pokud je Vaše dítě kojenec a narodilo se předčasně Jako je tomu u každé vakcíny, vakcína Vaxneuvance nemusí všechny očkované plně chránit.
Další léčivé přípravky/vakcíny a vakcína Vaxneuvance
Vakcínu Vaxneuvance lze Vašemu dítěti podat současně s jinými rutinními dětskými vakcínami.
U dospělých lze vakcínu Vaxneuvance podat současně s vakcínou proti chřipce Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud:
• Vy nebo Vaše dítě užíváte, v nedávné době jste užívali nebo byste mohli užívat léky na předpis
léky dostupné bez lékařského předpisu.
• Vy nebo Vaše dítě jste v nedávné době dostali nebo máte dostat jinou vakcínu.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než je Vám tento přípravek podán.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vakcína Vaxneuvance nemá na schopnost řídit a obsluhovat stroje žádný nebo má jen zanedbatelný
vliv. Nicméně některé účinky uvedené v bodě 4.8 „Nežádoucí účinky“ mohou dočasně ovlivnit
schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Vakcína Vaxneuvance obsahuje sodík
Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se vakcína Vaxneuvance podává
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud Vám nebo Vašemu dítěti v minulosti
již byla pneumokoková vakcína podána.
Vakcínu Vaxneuvance Vám podá Váš lékař nebo zdravotní sestra do svalu paže nebo do svalu paže či
stehna vašeho dítěte.
Kojenci a děti ve věku od 6 týdnů do méně než 2 let
Vašemu dítěti má být podán počáteční cyklus 2 injekcí vakcíny, následovaný posilovací dávkou.
• První injekci lze podat již ve věku 6 týdnů.
• Druhá injekce se podává o 2 měsíce později.
• Třetí Bude Vám sděleno, kdy se máte s dítětem dostavit k podání každé injekce.
Podle oficiálních doporučení platných ve Vaší zemi může Váš poskytovatel zdravotní péče použít
alternativní cyklus 3 injekcí následovaných posilovací dávkou. K získání dalších informací se prosím
obraťte na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Předčasně narození kojenci Vašemu dítěti má být podán počáteční cyklus 3 injekcí vakcíny, následovaný posilovací dávkou.
• První injekci lze podat již ve věku 6 týdnů.
• Druhá a třetí injekce se podává po první injekci s intervalem 4 až 8 týdnů mezi dávkami.
• Čtvrtá Kojenci, děti a dospívající zahajující vakcinaci ve věku 7 měsíců nebo později
Kojenci ve věku od 7 do méně než 12 měsíců by měli dostat celkem 3 injekce. První dvě injekce se
podají s odstupem nejméně jednoho měsíce. Třetí věku a nejméně 2 měsíce po druhé injekci.
Děti ve věku od 12 měsíců do méně než 2 let by měly dostat celkem 2 injekce. Tyto dvě injekce se
podají s odstupem nejméně 2 měsíců.
Děti a dospívající ve věku od 2 do méně než 18 let by měli dostat 1 injekci.
Dospělí
Dospělí by měli dostat 1 injekci.
Zvláštní skupiny pacientů
Jedincům, kteří mají jedno nebo více základních onemocnění, která u nich zvyšují
riziko pneumokokového onemocnění nedostatečnosti injekcí vakcíny Vaxneuvance.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání vakcíny Vaxneuvance, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny vakcíny může mít i tato vakcína Vaxneuvance nežádoucí účinky, které se ale
nemusí vyskytnout u každého.
Pokud Vy nebo Vaše dítě máte příznaky alergické reakce, ihned vyhledejte lékařskou péči; takové
příznaky mohou zahrnovat:
• sípání nebo dýchací obtíže
• otok obličeje, rtů nebo jazyka
• kopřivku
• vyrážku.
Po použití vakcíny Vaxneuvance u kojenců, dětí a dospívajících lze pozorovat následující nežádoucí
účinky:
Velmi časté • horečka • podrážděnost • malátnost • bolest, zarudnutí nebo otok v místě aplikace injekce
• snížení chuti k jídlu • zduření v místě aplikace injekce • bolesti svalů • pocit únavy • bolest hlavy Časté • zduření v místě aplikace injekce • kopřivka
• horečka • zvracení • vyrážka • podrážděnost • malátnost • snížení chuti k jídlu • modřina v místě aplikace injekce
• pocit na zvracení Méně časté • zvracení Není známo • vyrážka Po podání vakcíny Vaxneuvance lze u dospělých pozorovat následující nežádoucí účinky:
Velmi časté • bolest, otok nebo zarudnutí v místě aplikace injekce
• pocit únavy
• bolest svalů
• bolest hlavy
• bolest kloubů Časté • bolest kloubů • pocit na zvracení • horečka • svědění v místě aplikace injekce
• závrať • zimnice Méně časté • horečka • teplo v místě aplikace injekce
• modřina v místě aplikace injekce
• závrať • pocit na zvracení • zvracení
• zimnice • vyrážka.
Vzácné • alergické reakce jako kopřivka, otok jazyka, zarudnutí a sevření hrdla.
Tyto nežádoucí účinky jsou obvykle mírné a krátkodobé.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím
národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích
účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak vakcínu Vaxneuvance uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku injekční
stříkačky za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem .
Vakcínu Vaxneuvance je nutno podat co nejdříve po vyjmutí z chladničky.
Nicméně v případech, kdy je vakcína Vaxneuvance dočasně uchovávána mimo chladničku, je stabilní
po dobu 48 hodin při teplotách do 25 C.
6. Obsah balení a další informace
Co vakcína Vaxneuvance obsahuje
Léčivými látkami jsou:
- bakteriální pneumokokové polysacharidy typu 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F,
23F a 33F - bakteriální pneumokokový polysacharid typu 6B Každý bakteriální polysacharid je spojen s proteinovým nosičem polysacharidy a proteinový nosič nejsou živé a nevyvolávají chorobu.
Jedna dávka fosforečnan hlinitý adjuvans. Adjuvans se přidává s cílem zlepšit imunitní odpověď na vakcíny.
Pomocnými látkami jsou chlorid sodný Jak vakcína Vaxneuvance vypadá a co obsahuje toto balení
Vakcína Vaxneuvance je opalescentní injekční suspenze, dodávaná v jednodávkové předplněné
injekční stříkačce 10 ks, buď bez jehel, s 1 samostatnou jehlou, nebo se 2 samostatnými jehlami.
Vakcína Vaxneuvance je také k dispozici ve vícečetném balení skládajícího se z 5 balení, každé balení
obsahuje 10 předplněných injekčních stříkaček bez jehel.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 2031 BN Haarlem
Nizozemsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
MSD Belgium
Tél/Tel: +32 Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel.: +370.5.2780.msd_lietuva@merck.com
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД,
тел.: + 359 2 819 info-msdbg@merck.com
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium
Tél/Tel: +32 Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +420 233 010 dpoc_czechslovak@merck.com
Tel.: + 36.1.888.hungary_msd@merck.com
Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf: + 45 4482 dkmail@merck.com
Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.
Tel: 8007 4433 Deutschland
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 Nederland
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000 Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel.: +372 6144 msdeesti@merck.com
Norge
MSD Tlf: +47 32 20 73 msdnorge@msd.no
Ελλάδα
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 dpoc_greece@merck.com
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 msd_info@merck.com
Polska
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 549 51 msdpolska@merck.com
France
MSD France
Tél: +33 Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 inform_pt@merck.com
Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: +385 1 66 11 croatia_info@merck.com
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L
Tel: + 4021 529 29 msdromania@merck.com
Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland Limited
Tel: +353 Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386.1.520.msd.slovenia@merck.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o
Tel: +421 2 dpoc_czechslovak@merck.com
Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 Merck Sharp & Dohme Tel: +46 77 cyprus_info@merck.commedicinskinfo@merck.com
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: +371.67364.msd_lv@merck.com

United Kingdom Merck Sharp & Dohme Ireland Limited
Tel: +353
Tato příbalová informace byla naposledy revidována v MM/RRRR.
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Vakcína Vaxneuvance nesmí být aplikována intravaskulárně.
• Těsně před použitím držte předplněnou injekční stříkačku horizontálně a rázně ji protřepejte,
čímž se získá opalescentní suspenze. Pokud ji nelze resuspendovat, vakcínu nepoužívejte.
•Před podáním suspenzi vizuálně zkontrolujte kvůli výskytu částic a změně barvy. Pokud jsou
přítomny částice a/nebo se objeví změna barvy, vakcínu zlikvidujte.
• Pomocí Luer lock konektoru připojte jehlu otáčením po směru hodinových ručiček, dokud
nebude jehla k injekční stříkačce pevně připojena.
• Okamžitě aplikujte intramuskulární u kojenců nebo do deltového svalu v horní části paže u dětí a dospělých.
• Dávejte pozor, aby nedošlo k poranění náhodným píchnutím o jehlu.
Ohledně podání intradermální cestou nejsou k dispozici žádné údaje.

Vakcína Vaxneuvance se nesmí mísit s jinými vakcínami ve stejné injekční stříkačce.
Vakcínu Vaxneuvance lze podat současně s jinými rutinními dětskými vakcínami.
Vakcínu Vaxneuvance lze u dospělých podat současně se sezónní kvadrivalentní vakcínou proti
chřipce Různé injekční vakcíny je vždy nutno podávat do různých injekčních míst.
Uchovávejte v chladničce Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Vakcína Vaxneuvance musí být po vyjmutí z chladničky podána co nejdříve.
V případě, že dojde k dočasným teplotním výkyvům, údaje o stabilitě ukazují, že vakcína
Vaxneuvance je stabilní při teplotách do 25 C po dobu 48 hodin.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.