Vaxelis Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášeními nežádoucími účinky po podání Vaxelis byly podrážděnost, pláč, somnolence,
reakce v místě vpichu Bezpečnost vakcíny Vaxelis u dětí starších 15 měsíců nebyla ověřena v klinických hodnoceních.
V klinické studii, kde byl Vaxelis podáván současně s Prevenarem 13 obou těchto vakcín, byla horečka ≥38,0 °C hlášena u 52,5 % dětí, zatímco při základním očkování jen
u 33,1 % – 40,7 % dětí. Horečka ≥39,5 °C byla pozorována u 3,7 % dětí po přeočkování a u 0,2 % až
0,8 % dětí po základním očkování vakcínou Vaxelis současně s vakcínou PCV13 Téměř všechny horečky po základním očkování a přeočkování byly mírného nebo středně závažného
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Byla použita následující klasifikace nežádoucích účinků:
Velmi časté Tabulka 1: Tabulkový přehled nežádoucích účinků z klinických studií a zkušeností po uvedení
na trh
MedDRA třídy orgánových
systémů
ČetnostNežádoucí účinky
Infekce a infestace Méně častéRinitida
Poruchy krve a lymfatického
systému
Méně častéLymfadenopatie
Poruchy imunitního systému VzácnéHypersenzitivita*, anafylaktická reakce*
Poruchy metabolismu a výživy Velmi častéSnížená chuť k jídlu
Méně častéZvýšená chuť k jídlu
Psychiatrické poruchy Méně častéPoruchy spánku Poruchy nervového systému Velmi častéSomnolence
Méně častéHypotonie
Není známoKřeče s horečkou nebo bez horečky†,
hypotonicko-hyporeaktivní epizoda Cévní poruchyMéně častéBledost
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Méně častéKašel
Gastrointestinální poruchyVelmi časté Zvracení
Časté Průjem
Méně časté Bolest břicha
MedDRA třídy orgánových
systémů
Četnost Nežádoucí účinky
Poruchy kůže a podkožní tkáněMéně časté Vyrážka, hyperhidróza
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikaceVelmi časté
Pláč, podrážděnost
Zarudnutí, bolest a otok v místě injekce
Pyrexie
ČastéPodlitina, zatvrdnutí nebo uzlík v místě injekce
Méně častéVyrážka v místě injekce, horké místo injekce,
únava
* Založeno na zkušenostech po uvedení na trh†
Založeno na zkušenostech po uvedení na trh. Protože tyto účinky byly hlášeny dobrovolně z populace neznámé velikosti,není celkově možné spolehlivě určit jejich četnost nebo určit příčinnou souvislost s vakcínou.
Viz bod 4.Popis vybraných nežádoucích účinků
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u jiných očkovacích látek, obsahujících stejné složky nebo
komponenty jako Vaxelis, a to bez ohledu na příčinu a frekvenci.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
U dětí byly hlášeny velké otoky končetiny od místa injekce k jednomu nebo oběma kloubům. Tyto
reakce se objevují 24 až 72 hodin po očkování, může je doprovázet zarudnutí, pocit tepla, citlivost
nebo bolestivost v místě injekce a spontánně odeznívají během 3 až 5 dnů. Riziko se jeví jako závislé
na počtu předchozích dávek acelulární vakcíny proti pertusi, s větším rizikem po 4. a 5. dávce.
Nedonošené děti
Apnoe u velmi předčasně narozených dětí Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.