PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Vaxelis injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Vaxelis injekční suspenze
Vakcína proti difterii, tetanu, pertusi 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka Toxoid záškrtu Filamentózní hemaglutinin dávivého kašle Pertaktin Fimbrie typu 2 a 3 Povrchový antigen viru hepatitidy B2,3 10 mikrogramů
Virus poliomyelitidy konjugovaný s meningokokovým proteinem2 50 mikrogramů
adsorbováno na fosforečnan hlinitý adsorbováno na amorfním síran-hydroxyfosforečnanu hlinitém vyrobeno rekombinantní DNA technologií v kvasinkových buňkách Saccharomyces cerevisiae
pomnoženo na Vero buňkách
nebo ekvivalentní množství antigenu stanovené vhodnou imunochemickou metodou
nebo ekvivalentní aktivita stanovená vyhodnocením imunogenity.
Vakcína může obsahovat stopová množství glutaralu, formaldehydu, neomycinu, streptomycinu,
polymyxinu B a bovinního sérového albuminu, které se používají během výrobního procesu bod 4.3Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze Homogenní, kalná, bílá až téměř bílá suspenze.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Vaxelis starších 6 týdnů proti difterii, tetanu, pertusi, hepatitidě B, poliomyelitidě a invazivním onemocněním
způsobeným bakterií Haemophilus influenzae typu b Použití vakcíny Vaxelis musí být v souladu s oficiálními doporučeními.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Základní očkování:
Základní očkování se sestává ze dvou nebo tří dávek s intervalem nejméně 1 měsíce mezi dávkami a
lze jej aplikovat od 6 týdnů věku, v souladu s oficiálním doporučením.
Jestliže je při narození podána první dávka vakcíny proti hepatitidě B, může být vakcína Vaxelis
použita k podání dalších dávek vakcíny proti hepatitidě B od věku 6 týdnů. Pokud se druhá dávka
vakcíny proti hepatitidě B podává před dosažením tohoto věku, je nutné použít monovalentní vakcínu
proti hepatitidě B. Vaxelis lze použít jako součást kombinovaného, pentavalentního nebo
smíšeného/nesmíšeného hexavalentního očkovacího schématu.
Přeočkování:
Po základním očkování se dvěma nebo třemi dávkami Vaxelis je třeba provést přeočkování nejméně
za 6 měsíců po poslední dávce základního očkování. Přeočkování provádějte podle oficiálního
doporučení. Minimálně musí být podána vakcína s Hib složkou.
Ostatní pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost vakcíny Vaxelis u dětí ve věku do 6 týdnů nebyla stanovena. Nejsou dostupné
žádné údaje.
Nejsou dostupné žádné údaje o starších dětech Způsob podání
Vaxelis se má podávat pouze intramuskulárně část stehna Návod k zacházení s tímto léčivým přípravkem před jeho podáním je uveden v bodě 6.4.3 Kontraindikace
Anafylaktická reakce po předchozím podání vakcíny Vaxelis nebo jiné vakcíny se stejnými složkami
či komponentami.
Hypersenzitivita na léčivé látky, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na stopová
množství glutaralu, formaldehydu, neomycinu, streptomycinu, polymyxinu B a bovinního sérového
albuminu.
Encefalopatie neznámé etiologie v 7 dnech po předchozím očkování vakcínou obsahující pertusovou
složku. V takových případech se musí očkování proti pertusi přerušit a dále se očkuje jen vakcínami
proti difterii, tetanu, hepatitidě B, poliomyelitidě a Hib.
Nekontrolovaná neurologická porucha nebo nekontrolovaná epilepsie: vakcínu proti pertusi nelze
podávat, dokud není zajištěn léčebný režim, není stabilizován stav a přínos vakcinace jednoznačně
nepřevažuje nad rizikem.
4.4Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Ochrana
Vaxelis nechrání proti infekci vyvolané jinými patogeny, než jsou Corynebacterium diphtheriae,
Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus hepatitidy B, poliovirus nebo Haemophilus influenzae
typu b. Nicméně lze předpokládat, že očkování ochrání i proti infekci hepatitidou D, protože se
hepatitida D Vaxelis nechrání proti nákaze hepatitidou způsobenou jinými patogeny, jako jsou viry hepatitidy A,
hepatitidy C a hepatitidy E nebo jinými patogeny jater.
Vzhledem k dlouhé inkubační době hepatitidy B je v době očkování možná přítomnost nezjištěné
infekce hepatitidy B. V takových případech nemusí vakcína ochránit před infekcí hepatitidou B.
Vaxelis neochrání proti onemocnění vyvolanému jiným typem Haemophilus influenzae než typem b
ani proti invazivnímu onemocnění mikroorganismy včetně N. meningitidis.
Stejně jako u jiných vakcín nemusí být u všech očkovaných jedinců dosaženo ochranné imunitní
odpovědi.
Před imunizací
Před zahájením očkování je třeba sestavit podrobnou anamnézu očkování a na možný výskyt nežádoucích účinkůStejně jako u všech injekčně podávaných vakcín musí být i po aplikaci této vakcíny okamžitě
k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled pro případ vzniku anafylaktické reakce Stejně jako u jiných vakcín je třeba podání Vaxelis odložit u dětí se středně těžkým až těžkým akutním
onemocněním bez ohledu na přítomnost horečky. Přítomnost mírného onemocnění nebo zvýšené
teploty není kontraindikací.
Podání dalších dávek vakcín s touto složkou je nutné řádně zvážit, jestliže po aplikaci vakcíny
obsahující pertusovou složku dojde k některé z dále popsaných reakcí:
 Teplota 40,5 °C během 48 hodin po očkování s neprokázanou jinou příčinou;
 Kolaps nebo šokový stav  Dlouhý neutišitelný pláč trvající ≥ 3 hodiny během 48 hodin po očkování;
 Křeče s horečkou nebo bez ní během prvních 3 dnů po očkování.
V některých případech, jako např. vysoká incidence pertuse, může přínos vakcíny převážit možná
rizika.
V případě výskytu Guillainova-Barrého syndromu v 6 týdnech po podání vakcíny obsahující tetanový
toxoid pečlivém zvážení možného přínosu a rizik.
Výskyt febrilních křečí v anamnéze dítěte a febrilních křečí nebo SIDS v rodinné anamnéze není kontraindikací použití vakcíny Vaxelis. Očkované osoby, které v anamnéze
febrilní křeče mají, je třeba pečlivě sledovat, protože se křeče mohou objevit během 2 až 3 dnů po
vakcinaci.
Vakcína nesmí být aplikována intravaskulárně, intradermálně ani subkutánně.
Speciální populace
Nedonošené děti
Omezené údaje od 111 dětí narozených před termínem v klinických hodnoceních naznačují, že
Vaxelis lze podávat nedonošeným dětem. Imunitní reakce na Vaxelis byly u těchto dětí obecně
podobné pacientům z celkové populace studie. Nicméně imunitní odpověď může být nižší a hladina
potřebná k zajištění klinické ochrany není známa.
Při základním očkování velmi předčasně narozených dětí těch, v jejichž anamnéze se vyskytuje respirační nezralost, je nutné zvážit možné riziko apnoe
a nutnost monitorování dýchání po dobu 48–72 hodin. Prospěch z očkování je však u této skupiny
kojenců vysoký, takže není vakcinaci vhodné odmítat ani oddalovat.
Genetický polymorfismus
Imunitní odpověď na vakcínu v kontextu genetického polymorfismu nebyla studována.
Děti s oslabenou imunitou
Imunogenita vakcíny může být snížena imunosupresivní léčbou nebo imunodeficitem. Doporučuje se
očkování odložit až do ukončení léčby nebo vyléčení nemoci. Nicméně je doporučeno očkování osob
s chronickým imunodeficitem jako infekce HIV, ačkoli protilátková odpověď může být nižší.
Poruchy krve
Stejně jako u všech injekčně podávaných vakcín musí být u osob s trombocytopenií a s poruchami
srážlivosti krve vakcína aplikována se zvýšenou opatrností, neboť po intramuskulárním podání může
dojít ke krvácení.
Interference s laboratorními testy
Protože se kapsulární polysacharidový antigen Hib vylučuje do moče, může být výsledek citlivého
testu na tento polysacharid v moči minimálně 30 dní po vakcinaci falešně pozitivní. V tomto období je
proto třeba použít jiné testy k průkazu Hib infekce.
Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Vaxelis lze podávat současně s vakcínami obsahujícími konjugovaný pneumokokový polysacharid
a vakcínami proti rotavirům, spalničkám, příušnicím, zarděnkám a neštovicím vakcíny, a také
s konjugovanými vakcínami proti meningokoku C.
Data z klinické studie naznačují, že při podávání Vaxelis s pneumokokovou konjugovanou vakcínou
očkování. Téměř všechny horečky byly mírného nebo středně závažného a přechodného trvání Při podávání Vaxelis s jinými injekčními vakcínami je nutno každou aplikovat do jiného místa
a pokud možno na jinou končetinu. Vaxelis se nemá míchat s žádnými jinými vakcínami nebo jinými
parenterálně podávanými léčivými přípravky.
Imunosupresivní terapie může bránit v rozvoji očekávané imunitní reakce 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Tato vakcína není určena k podávání ženám s reprodukčním potenciálem.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Vakcína Vaxelis je indikována pro kojence a batolata; proto nebyly provedeny studie hodnotící vliv na
schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Předpokládá se, že vakcína v tomto ohledu bude mít jen
zanedbatelný nebo nebude mít žádný vliv.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášeními nežádoucími účinky po podání Vaxelis byly podrážděnost, pláč, somnolence,
reakce v místě vpichu Bezpečnost vakcíny Vaxelis u dětí starších 15 měsíců nebyla ověřena v klinických hodnoceních.
V klinické studii, kde byl Vaxelis podáván současně s Prevenarem 13 obou těchto vakcín, byla horečka ≥38,0 °C hlášena u 52,5 % dětí, zatímco při základním očkování jen
u 33,1 % – 40,7 % dětí. Horečka ≥39,5 °C byla pozorována u 3,7 % dětí po přeočkování a u 0,2 % až
0,8 % dětí po základním očkování vakcínou Vaxelis současně s vakcínou PCV13 Téměř všechny horečky po základním očkování a přeočkování byly mírného nebo středně závažného
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Byla použita následující klasifikace nežádoucích účinků:
Velmi časté Tabulka 1: Tabulkový přehled nežádoucích účinků z klinických studií a zkušeností po uvedení
na trh
MedDRA třídy orgánových
systémů
ČetnostNežádoucí účinky
Infekce a infestace Méně častéRinitida
Poruchy krve a lymfatického
systému
Méně častéLymfadenopatie
Poruchy imunitního systému VzácnéHypersenzitivita*, anafylaktická reakce*
Poruchy metabolismu a výživy Velmi častéSnížená chuť k jídlu
Méně častéZvýšená chuť k jídlu
Psychiatrické poruchy Méně častéPoruchy spánku Poruchy nervového systému Velmi častéSomnolence
Méně častéHypotonie
Není známoKřeče s horečkou nebo bez horečky†,
hypotonicko-hyporeaktivní epizoda Cévní poruchyMéně častéBledost
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Méně častéKašel
Gastrointestinální poruchyVelmi časté Zvracení
Časté Průjem
Méně časté Bolest břicha
MedDRA třídy orgánových
systémů
Četnost Nežádoucí účinky
Poruchy kůže a podkožní tkáněMéně časté Vyrážka, hyperhidróza
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikaceVelmi časté
Pláč, podrážděnost
Zarudnutí, bolest a otok v místě injekce
Pyrexie
ČastéPodlitina, zatvrdnutí nebo uzlík v místě injekce
Méně častéVyrážka v místě injekce, horké místo injekce,
únava
* Založeno na zkušenostech po uvedení na trh†
Založeno na zkušenostech po uvedení na trh. Protože tyto účinky byly hlášeny dobrovolně z populace neznámé velikosti,není celkově možné spolehlivě určit jejich četnost nebo určit příčinnou souvislost s vakcínou.
Viz bod 4.Popis vybraných nežádoucích účinků
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u jiných očkovacích látek, obsahujících stejné složky nebo
komponenty jako Vaxelis, a to bez ohledu na příčinu a frekvenci.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
U dětí byly hlášeny velké otoky končetiny od místa injekce k jednomu nebo oběma kloubům. Tyto
reakce se objevují 24 až 72 hodin po očkování, může je doprovázet zarudnutí, pocit tepla, citlivost
nebo bolestivost v místě injekce a spontánně odeznívají během 3 až 5 dnů. Riziko se jeví jako závislé
na počtu předchozích dávek acelulární vakcíny proti pertusi, s větším rizikem po 4. a 5. dávce.
Nedonošené děti
Apnoe u velmi předčasně narozených dětí Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny, Bakteriální a virové vakcíny, kombinované, ATC kód:
J07CAImunogenita po základním očkování a přeočkování
Základní harmonogramy očkování v klinických studiích byly: ve 2 a 4 měsících věku bez očkování
proti hepatitidě B při narození; ve 2, 3 a 4 měsících bez očkování proti hepatitidě B při narození;
a ve 2, 4 a 6 měsících s očkováním proti hepatitidě B při narození či bez něj. Přeočkování bylo
v klinických studiích provedeno ve věku 11-12 měsících po dvou dávkách základního očkování,
ve 12 měsících věku po třech dávkách základního očkování věku po třech dávkách základního očkování vakcíny jsou shrnuty v tabulce 2 a Tabulka 2: Míra séroprotekce / odpovědi na vakcínu jeden měsíc po primární sérii očkování
Prahové hodnoty protilátek
Dvě dávkyTři dávky
a 4 měsíce2, 3 a 4 měsíce2, 4 a 6 měsíců
n = 319-%
n = 498-%
n = 2455-%
Protilátky proti diftérii 98,399,899,Protilátky proti tetanu vakcínu98,199,498,Protilátky proti FHA vakcínu89,089,088,Protilátky proti PRN vakcínu80,386,784,Protilátky proti FIM vakcínu93,397,2 90,Protilátky proti Polio typ 1 93,8100,0100,Protilátky proti Polio typ 2 98,099,8100,Protilátky proti Polio typ 3 92,9100,0100,Protilátky
proti HBs Ag
S očkováním proti
hepatitidě B při
narození
//99,Bez očkování proti
hepatitidě B při
narození
98,197,897,8b
Protilátky proti PRP koncentrace protilátek po sérii očkování byla ≥ LLOQ; pokud byla hladina protilátek před první dávkou očkování
≥ LLOQ, hladina po přeočkování byla ≥ hodnoty před první dávkou. Pro protilátky proti PT, PRN a FIM je
LLOQ = 4 EU/ml a pro protilátky proti FHA je LLOQ = 3 EU/ml.
bn = 89 účastníků z jiné studie
Tabulka 3: Míra séroprotekce / odpovědi na vakcínu jeden měsíc po přeočkování
Prahové hodnoty protilátek
Přeočkování
v 11-12 měsících po
dávkách základního
očkování ve 2 a měsících
Přeočkování
ve 12 měsících po
dávkách základního
očkování ve 2, 3 a
měsících
n = 377-%
n = 439-%
Protilátky proti diftérii vakcínu99,199,Protilátky proti FHA vakcínu97,497,Protilátky proti PRN vakcínu96,999,Protilátky proti FIM vakcínu98,399,Prahové hodnoty protilátek
Přeočkování
v 11-12 měsících po
dávkách základního
očkování ve 2 a měsících
Přeočkování
ve 12 měsících po
dávkách základního
očkování ve 2, 3 a
měsících
n = 377-%
n = 439-%
Protilátky proti Polio typ 1 99,3 99,Protilátky proti Polio typ 2 99,8 100,Protilátky proti Polio typ 3 99,5 100,Protilátky proti HBs Ag 98,1 99,Protilátky proti
PRP
přeočkování měla být ≥ LLOQ; jestliže je hladina protilátek před první dávkou očkování ≥ LLOQ, potom by hladina po
přeočkování měla být ≥ hodnoty před první dávkou. Pro protilátky proti PT, PRN a FIM je LLOQ = 4 EU/ml a pro
protilátky proti FHA je LLOQ = 3 EU/ml.
bVakcína proti hepatitidě B nebyla podána při narození
U PT a FIM byla po základním očkování i přeočkování pozorována podobná četnost odpovědi a vyšší
geometrické průměry koncentrací imunitní odpověď v titru FHA, PRN, IPV1 a IPV3 byla pozorována po dvoudávkovém základním
očkování antigenů pertuse byla po posilovací dávce podobná kontrolní vakcíně.
Imunogenita vakcíny Vaxelis u dětí starších 15 měsíců nebyla hodnocena v klinických studiích.
Perzistence imunitní odpovědi
Imunitní paměť proti hepatitidě B
Perzistence imunitní odpovědi byla hodnocena u dětí do 8 let od primární vakcinace vakcínou Vaxelis.
Podíl těchto dětí s anti-HBsAg ≥ 10 mIU/ml poté, co obdržely Vaxelis buď ve 2, 4, a 11-12 měsících
nebo ve 2, 3, 4, a 12 měsících věku byl následující:
 65,8 %  40,9 % Dětem ve věku 8 nebo 9 let byla podána provokační dávka vakcíny proti hepatitidě B. Přibližně
měsíc po této provokační dávce byly podíly s anti-HBsAg ≥ 10 mIU/ml 100 % perzistenci imunitní paměti proti hepatitidě B u osob, které dříve dostaly vakcínu Vaxelis.
Perzistence protilátek proti antigenům pertuse
Perzistence protilátek proti antigenům pertuse byla zjišťována u dětí ve věku 4 roky nebo 5 let, kterým
byl přípravek Vaxelis podán ve 2, 4 a 11-12 měsících věku. Procentuální podíl těchto dětí
s protilátkami proti antigenům pertuse v množství ≥ dolní mez kvantifikace byl následující: protilátky
proti PT 58,4 %, protilátky proti FHA 80,9 %, protilátky proti PRN 66,1 % a protilátky proti FIM
94,4 %.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie.
5.3Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Hydrogenfosforečnan sodný
Voda pro injekci
Informace o adjuvans viz bod 6.2 Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
roky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku nebo injekční lahvičku v původním obalu, aby byl
přípravek chráněn před světlem.
Údaje o stabilitě naznačují, že vakcína je při teplotě do 25 °C stabilní po 228 hodin. Na konci této
doby musí být Vaxelis použit nebo zlikvidován. Tyto údaje jsou určeny pro zdravotnické pracovníky a
pouze pro případ dočasné odchylky od požadovaných teplot.
6.5 Druh obalu a obsah balení
0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce 0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce 0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce 0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce 0,5 ml suspenze v injekční lahvičce po 10 ks.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Pokyny k použití: injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Před použitím předplněnou injekční stříkačku jemně protřepejte, aby vznikla homogenní, bělavá,
zakalená suspenze.
Suspenzi je před podáním třeba vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje cizí částice nebo nemá
abnormální vzhled. Pokud se alespoň jeden z těchto problémů objeví, předplněnou injekční stříkačku
zlikvidujte.
Jehlu je nutné pootočením o čtvrtinu otáčky pevně nasadit na předplněnou injekční stříkačku.
Pokyny k použití: injekční suspenze v injekční lahvičce
Před použitím injekční lahvičku jemně protřepejte, aby vznikla homogenní, bělavá, zakalená suspenze.
Suspenzi je před podáním třeba vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje cizí částice a/nebo nemá
abnormální vzhled. Pokud se alespoň jeden z těchto problémů objeví, injekční lahvičku zlikvidujte.
Musí být použita aseptická metoda. Pro zabránění přenosu onemocnění použijte u každého pacienta
samostatnou sterilní stříkačku a jehlu nebo sterilní jednorázový díl. Na použitou jehlu nevracejte kryt.
Likvidace
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
MCM Vaccine B.V.
Robert Boyleweg 2333 CG Leiden
Nizozemsko
8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/9.DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 15. února Datum posledního prodloužení registrace: 24. září 10. DATUM REVIZE TEXTU
{MM/RRRR}
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCI BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE
ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCI BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobců biologických léčivých látek
Merck Sharp & Dohme LLC
770 Sumneytown Pike
West Point, PA USA
Sanofi Pasteur SA
1541 Avenue Marcel Mérieux
69280 Marcy l'Etoile
Francie
Sanofi Pasteur Limited
1755 Steeles Avenue West Toronto
Ontario M2R 3TKanada
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
MCM Vaccine B.V.
Robert Boyleweg 2333 CG Leiden.
Nizozemsko
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
 Úřední propouštění šarží
Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř
nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
 Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace
a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička pro předplněné injekční stříkačky bez jehly, s jednou samostatnou jehlou, se dvěma
samostatnými jehlami. Balení: 1 nebo 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Vaxelis injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Vakcína proti difterii, tetanu, pertusi DTaP-HB-IPV-Hib
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
dávka Toxoid záškrtu Toxoid tetanu1 ≥ 40 IU
Antigeny bakterie Bordetella pertussisPovrchový antigen viru hepatitidy B2 10 μg
Virus poliomyelitidy Polysacharid bakterie Haemophilus influenzae typu b 3 μg
konjugovaný s meningokokovým proteinem 50 μg
1adsorbováno na AlPO40,17 mg Al2adsorbováno na AlHO9PS-30,15 mg Al3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky:
Hydrogenfosforečnan sodný
Voda pro injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční suspenze
předplněná injekční stříkačka 10 předplněných injekčních stříkaček předplněná injekční stříkačka předplněná injekční stříkačka 10 předplněných injekčních stříkaček 10 předplněných injekčních stříkaček 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intramuskulární podání.
Před použitím protřepejte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
MCM Vaccine B.V.
Robert Boyleweg 2333 CG Leiden
Nizozemsko
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička pro předplněné injekční stříkačky bez jehly. Balení po 10 ks vícečetného balení.
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Vaxelis injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Vakcína proti difterii, tetanu, pertusi DTaP-HB-IPV-Hib
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
dávka Toxoid záškrtu Toxoid tetanu1 ≥ 40 IU
Antigeny bakterie Bordetella pertussisPovrchový antigen viru hepatitidy B2 10 μg
Virus poliomyelitidy Polysacharid bakterie Haemophilus influenzae typu b 3 μg
konjugovaný s meningokokovým proteinem 50 μg
1adsorbováno na AlPO40,17 mg Al2adsorbováno na AlHO9PS-30,15 mg Al3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky:
Hydrogenfosforečnan sodný
Voda pro injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční suspenze
10 předplněných injekčních stříkaček Součást vícečetného balení, nelze prodávat samostatně
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intramuskulární podání.
Před použitím protřepejte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
MCM Vaccine B.V.
Robert Boyleweg 2333 CG Leiden
Nizozemsko
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLOEU/1/15/13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
Neuplatňuje se.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
Neuplatňuje se.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička na vícečetné balení obsahující 5 balení po 10 předplněných injekčních stříkačkách bez jehly.
Vícečetné balení 50 balení 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Vaxelis injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Vakcína proti difterii, tetanu, pertusi DTaP-HB-IPV-Hib
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
dávka Toxoid záškrtu Toxoid tetanu1 ≥ 40 IU
Antigeny bakterie Bordetella pertussisPovrchový antigen viru hepatitidy B2 10 μg
Virus poliomyelitidy Polysacharid bakterie Haemophilus influenzae typu b 3 μg
konjugovaný s meningokokovým proteinem 50 μg
1adsorbováno na AlPO40,17 mg Al2adsorbováno na AlHO9PS-30,15 mg Al3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky:
Hydrogenfosforečnan sodný
Voda pro injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční suspenze
Vícečetné balení: 50 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intramuskulární podání.
Před použitím protřepejte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
MCM Vaccine B.V.
Robert Boyleweg 2333 CG Leiden
Nizozemsko
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLOEU/1/15/13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička pro jednodávkovou injekční lahvičku – balení po 10 ks
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Vaxelis injekční suspenze
Vakcína proti difterii, tetanu, pertusi DTaP-HB-IPV-Hib
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
dávka Toxoid záškrtu pertussis1 3/Pertaktinkonjugovaný s meningokokovým proteinem 50 μg
1adsorbováno na AlPO40,17 mg Al2adsorbováno na AlHO9PS-30,15 mg Al3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky:
Hydrogenfosforečnan sodný, voda pro injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční suspenze
10 jednodávkových injekčních lahviček 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intramuskulární podání.
Před použitím protřepejte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
MCM Vaccine B.V.
Robert Boyleweg 2333 CG Leiden
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLOEU/1/15/1079/008 – balení po 10 ks
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Štítek – předplněná injekční stříkačka
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Vaxelis injekce
i.m.
DTaP-HB-IPV-Hib
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
dávka
6. JINÉ
MCM Vaccine B.V.

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Štítek – injekční lahvička
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Vaxelis injekce
i.m.
DTaP-HB-IPV-Hib
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
dávka
6. JINÉ
MCM Vaccine B.V.
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
Vaxelis injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Vakcína proti difterii, tetanu, pertusi Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude Vaše dítě očkováno, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
 Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
 Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
 Tento přípravek byl předepsán výhradně Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě.
 Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Vaxelis a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vaxelis podán Vašemu dítěti
3. Jak se Vaxelis používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Vaxelis uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Vaxelis a k čemu se používá
Vaxelis je vakcína, která pomáhá chránit Vaše dítě proti záškrtu, tetanu, černému kašli, hepatitidě B,
dětské obrně a vážným onemocněním, které vyvolává bakterie Haemophilus influenzae typu b.
Vakcína Vaxelis je určena pro děti od šesti týdnů věku.
Vakcína stimuluje tělo, aby si vytvářelo vlastní ochranu způsobujícím tyto choroby:
 Záškrt: bakteriální infekce, která obvykle postihuje nejprve hrdlo a vyvolává bolest a otok, který
může vést k udušení. Bakterie rovněž uvolňují jedovatý toxin ledviny a nervy.
 Tetanus hluboké rány. Bakterie uvolňují toxin k neschopnosti dýchat a případně i k udušení.
 Černý kašel onemocnění, které postihuje dýchací cesty. Způsobuje těžké záchvaty kašle, které mohou vést
k problémům s dýcháním. Kašel bývá často doprovázen „dávivými“ zvuky. Kašel může trvat
jeden až dva měsíce, i déle. Černý kašel může být také příčinou ušní infekce, zánětu průdušek
a dokonce smrti.
 Hepatitida B je způsobena virem hepatitidy B. Způsobuje otok se virus vyskytuje v těle dlouhou dobu a může vést k závažným poruchám funkce jater, včetně
rakoviny jater.
 Poliomyelitidu vést k ochrnutí nebo svalové slabosti, a to nejčastěji dolních končetin. Ochrnutí svalů, které
umožňují dýchání a polykání, může mít fatální následky.
 Infekce Haemophilus influenzae typu b bakteriálními infekcemi. Vyvolávají meningitidu k poškození mozku, hluchotě, epilepsii, nebo částečnému oslepnutí. Infekce může také způsobit
zánět a otok hrdla, což způsobí potíže při polykání a dýchání. Infekce může postihnout i jiné
části těla jako je krev, plíce, kůže, kosti a klouby.
Důležité informace o poskytované ochraně
 Vaxelis pomáhá předcházet těmto nemocem pouze v případě, že jsou způsobeny bakteriemi
nebo viry obsaženými ve vakcíně. Vaxelis nechrání Vaše dítě proti nemocem způsobeným
jinými bakteriemi a viry, které mohou vyvolat podobné příznaky.
 Vakcína neobsahuje žádné živé bakterie ani viry a nemůže vyvolat žádné infekční onemocnění,
proti kterým chrání.
 Stejně jako u jiných vakcín nemusí přípravek Vaxelis chránit 100 % všech očkovaných dětí.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vaxelis podán Vašemu dítěti
Abyste měli jistotu, že je Vaxelis pro Vaše dítě vhodná, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní
sestrou, pokud se Vašeho dítěte týká některý z níže uvedených bodů. Pokud něčemu nebudete
rozumět, požádejte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o vysvětlení.
Nepodávejte Vaxelis, pokud Vaše dítě:
 mělo dýchací obtíže nebo otok tváře Vaxelis
 má alergické  po podání vakcíny Vaxelis nebo vakcíny proti záškrtu, tetanu, černému kašli,
poliomyelitidě, hepatitidě B nebo Hib,
 na kteroukoli složku uvedenou v bodě  na glutaral, formaldehyd, neomycin, streptomycin, polymyxin B sérový albumin, neboť tyto látky se používají při výrobě vakcíny,
bylo postiženo závažnou reakcí poškozující mozek očkování acelulární nebo celobuněčnou vakcínou proti černému kašli,
trpí nekontrolovaným onemocněním nebo závažným onemocněním postihujícím mozek
Upozornění a opatření
Před očkováním se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou pokud:
 Vaše dítě trpí středně těžkým nebo těžkým akutním onemocněním s horečkou nebo bez ní např. bolest v krku, kašel, nachlazení nebo chřipkuodloženo, než bude Vašemu dítěti lépe.
 po podání vakcíny proti černému kašli se u Vašeho dítěte vyskytla kterákoli z následujících
reakcí  horečka 40,5 °C nebo vyšší během 48 hodin po očkování bez jiné zjistitelné příčiny,
 ochablost, nereagování nebo bezvědomí během 48 hodin po předchozím očkování,
 neustálý pláč déle než 3 hodiny  dítě mělo křeče s horečkou nebo bez ní v průběhu prvních 3 dnů po očkování.
 se u Vašeho dítěte dříve objevil Guillainův-Barrého syndrom po podání vakcíny obsahující tetanový toxoid rozhodne, zda Vaxelis Vašemu dítěti podat.
 je Vaše dítě léčeno např. kortikoidy, chemoterapií nebo radioterapií, nebo má nemoc, která
potlačuje nebo oslabuje schopnost těla bojovat s infekcí. Doporučuje se očkování odložit až do
ukončení léčby nebo vyléčení nemoci. Nicméně dětem s dlouhotrvajícími problémy s imunitním
systémem jako je například infekce HIV ochrana nemusí být tak dobrá jako u dětí, jejichž imunitní systém je zdravý.
 Vaše dítě trpí nediagnostikovaným onemocněním mozku nebo epilepsií, která není pod
kontrolou. Jakmile je stav je stabilizován, lékař nebo zdravotní sestra posoudí potenciální přínos
očkování.
 Vaše dítě trpí záchvaty během horečky nebo jsou záchvaty v rodinné anamnéze.
 dítě má dlouhodobě problémy s krvácením při drobném říznutí nebo se mu snadno tvoří
podlitiny. Lékař Vám poradí, zda by dítě mělo být očkováno vakcínou Vaxelis.
 dítě se narodilo velmi předčasně dvou až třech dnech po očkování prodloužit doba mezi dechy.
Další léčivé přípravky a Vaxelis
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích nebo vakcínách, které Vaše dítě užívá/
používá, které v nedávné době užívalo/ používalo nebo které možná bude užívat/ používat.
Vakcína Vaxelis může být podávána současně s jinými vakcínami, jako jsou pneumokokové vakcíny,
vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, rotavirové vakcíny nebo vakcíny proti
meningokokům.
Lékař nebo zdravotní sestra tyto injekce podá do různých míst a na každou použije novou stříkačku
a jehlu.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Předpokládá se, že Vaxelis nebude mít žádný nebo bude mít jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit
a obsluhovat stroje.
Vaxelis obsahuje sodík
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se Vaxelis používá
Vakcína Vaxelis bude podána Vašemu dítěti lékařem nebo zdravotní sestrou, kteří jsou vyškoleni pro
podání vakcín a kteří jsou vybaveni tak, aby dokázali řešit jakoukoli méně častou závažnou alergickou
reakci na očkování Lékař nebo zdravotní sestra budou Vaxelis aplikovat do stehna dítěte nebo do paže Doporučená dávka přípravku je:
První vakcinace Vaše dítě dostane dvě nebo tři injekce, vždy s odstupem nejméně jednoho měsíce. Lékař nebo
zdravotní sestra Vám řekne, kdy se má dítě dostavit na další dávku podle místního očkovacího
programu.
Další injekce Po základním očkování bude Vaše dítě přeočkováno, a to v souladu s místními doporučeními, nejméně
měsíců po poslední dávce základního očkování. Lékař Vás bude informovat, kdy by tato dávka měla
být podána.
Pokud dítě vynechá jednu dávku vakcíny Vaxelis
Jestliže Vaše dítě nedostalo dávku v dohodnutém termínu, je důležité kontaktovat lékaře nebo
zdravotní sestru, kteří rozhodnou o termínu pro podání vynechané dávky.
Je důležité uposlechnout rad Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry tak, aby Vaše dítě dokončilo celé
očkovací schéma. Pokud se tak nestane, nemusí být ochrana před nemocemi dostatečná.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se použití této vakcíny, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Závažné alergické reakce
Musíte IHNED vyhledat lékaře, pokud se po aplikaci injekce a odchodu z ordinace objeví kterýkoli
z těchto příznaků:
 potíže s dýcháním
 namodralý jazyk nebo rty
 vyrážka
 otok obličeje nebo hrdla
 nízký krevní tlak způsobující závratě nebo kolaps.
Pokud se tyto reakce vyskytnou, dochází k nim zpravidla velmi rychle po podání injekce, dítě je
obvykle ještě ve zdravotnickém zařízení nebo v ordinaci lékaře.
Závažné alergické reakce se mohou vyskytnout po aplikaci jakékoli vakcíny a jsou velmi vzácné
Další nežádoucí účinky
Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní
sestře nebo lékárníkovi.
 Velmi časté nežádoucí účinky  snížená chuť k jídlu
 podrážděnost
 pláč
 zvracení
 spavost nebo ospalost
 horečka  bolest, zarudnutí nebo otok v místě vpichu
 Časté nežádoucí účinky  průjem
 zatvrdnutí, uzlík  podlitina na místě vpichu
 Méně časté nežádoucí účinky  vyrážka
 teplo, vyrážka v místě vpichu
 zvýšená chuť k jídlu
 bolest žaludku
 nadměrné pocení
 kašel
 překrvení nosní sliznice a rýma
 bledost
 poruchy spánku, včetně neschopnosti se dobře vyspat
 neklid
 zduřelé uzliny na krku, podpaží nebo tříslech
 pocit únavy
 ochablost
 Vzácné nežádoucí účinky  alergická reakce, závažná alergická reakce  Nežádoucí účinky s neznámou četností  záchvaty  ochablost a netečnost nebo bezvědomí a/nebo bledá nebo namodralá kůže
Další nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny výše, byly občas hlášeny u jiných vakcín proti difterii,
tetanu, pertusi, poliomyelitidě, hepatitidě B nebo Haemophilus influenzae typu b  rozsáhlý otok očkované končetiny
 stavy podobné šoku, nebo bledost, ochablost a nereagování na podněty
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím
národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích
účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Vaxelis uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte v chladničce byl přípravek chráněn před světlem.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu a štítku za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Vaxelis obsahuje
Léčivé látky na jednu dávku Toxoid záškrtu Filamentózní hemaglutinin dávivého kašle Pertaktin Fimbrie typu 2 a 3 Povrchový antigen viru hepatitidy B2,3 10 mikrogramů
Virus poliomyelitidy konjugovaný s meningokokovým proteinem2 50 mikrogramů
adsorbováno na fosforečnan hlinitý adsorbováno na amorfním síran-hydroxyfosforečnanu hlinitém vyrobeno rekombinantní DNA technologií v kvasinkových buňkách Saccharomyces cerevisiae
pomnoženo na Vero buňkách
nebo ekvivalentní množství antigenu stanovené vhodnou imunochemickou metodou
nebo ekvivalentní aktivita stanovená vyhodnocením imunogenity.
Tato vakcína obsahuje pomocné látky fosforečnan hlinitý a amorfní síran-hydroxyfosforečnan hlinitý.
Pomocné látky zlepšují imunitní odpověď na vakcínu.
Dalšími pomocnými látkami jsou:
Hydrogenfosforečnan sodný, voda pro injekci
Vakcína může obsahovat stopová množství glutaralu, formaldehydu, neomycinu, streptomycinu,
polymyxinu B a bovinního sérového albuminu.
Jak Vaxelis vypadá a co obsahuje toto balení
Normální vzhled vakcíny je homogenní, kalná, bílá až téměř bílá suspenze, která se může během
skladování usazovat.
Vaxelis je dodáván jako injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.
Velikost balení: 1 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček s jednou či dvěma samostatnými
jehlami.
Vícečetné balení 5 balení po 10 předplněných injekčních stříkačkách bez jehly.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
MCM Vaccine B.V., Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden, Nizozemsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
MSD Belgium
Tél/Tel: +32Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel. + 370 5 278 02 msd_lietuva@merck.com
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 info-msdbg@merck.com
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium
Tél/Tel: +32Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel: +420 233 010 dpoc_czechslovak@merck.com
Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +36 1 888 hungary_msd@merck.com
Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf: + 45 4482 dkmail@merck.com
Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel: 8007 4433 Deutschland
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 Nederland
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel.: +372 6144 msdeesti@merck.com
Norge
MSD Tlf: +47 32 20 73 msdnorge@msd.no
Ελλάδα
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 dpoc_greece@merck.com
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 msd_info@merck.com
Polska
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 549 51 msdpolska@merck.com
France
MSD France
Tél: + 33 Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 inform_pt@merck.com
Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: + 385 1 6611 croatia_info@merck.com
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: +40 21 529 29 msdromania@merck.com
Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland Limited
Tel: +353 Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 5204 msd.slovenia@merck.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel: +421 2 dpoc_czechslovak@merck.com
Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ.: 800 00 673 Sverige
Merck Sharp & Dohme Tel: +46 77 medicinskinfo@merck.com
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: + 371 msd_lv@merck.com
United Kingdom Sanofi
Tel: +44 845 372 Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu/.
Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k
dispozici ve všech úředních jazycích EU/ EHP.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Předplněnou injekční stříkačku jemně protřepejte, aby vznikla homogenní, bělavá, zakalená suspenze.
Suspenzi je před podáním třeba vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje cizí částice nebo nemá
abnormální vzhled. Pokud se alespoň jeden z těchto problémů objeví, předplněnou injekční stříkačku
zlikvidujte.
Jehla musí být pevně nasazena na předplněnou injekční stříkačku pootočením o čtvrtinu otáčky.
Vaxelis se podává pouze intramuskulárně.
Doporučeným místem aplikace je anterolaterální část stehna nebo okolí deltového svalu na horní části
paže, pokud je zde dostatek svalové hmoty. Anterolaterální část stehna je nejvhodnější místo pro
kojence do jednoho roku věku.
Příbalová informace: informace pro uživatele
Vaxelis suspenze v injekční lahvičce
Vakcína proti difterii, tetanu, pertusi Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude Vaše dítě očkováno, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
 Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
 Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
 Tento přípravek byl předepsán výhradně Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě.
 Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Vaxelis a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vaxelis podán Vašemu dítěti
3. Jak se Vaxelis používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Vaxelis uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Vaxelis a k čemu se používá

Vaxelis je vakcína, která pomáhá chránit Vaše dítě proti záškrtu, tetanu, černému kašli, hepatitidě B,
dětské obrně a vážným onemocněním, které vyvolává bakterie Haemophilus influenzae typu b.
Vakcína Vaxelis je určena pro děti od šesti týdnů věku.
Vakcína stimuluje tělo, aby si vytvářelo vlastní ochranu způsobujícím tyto choroby:
 Záškrt: bakteriální infekce, která obvykle postihuje nejprve hrdlo a vyvolává bolest a otok, který
může vést k udušení. Bakterie rovněž uvolňují jedovatý toxin ledviny a nervy.
 Tetanus hluboké rány. Bakterie uvolňují toxin k neschopnosti dýchat a případně i k udušení.
 Černý kašel onemocnění, které postihuje dýchací cesty. Způsobuje těžké záchvaty kašle, které mohou vést
k problémům s dýcháním. Kašel bývá často doprovázen „dávivými“ zvuky. Kašel může trvat
jeden až dva měsíce, i déle. Černý kašel může být také příčinou ušní infekce, zánětu průdušek
a dokonce smrti.
 Hepatitida B je způsobena virem hepatitidy B. Způsobuje otok se virus vyskytuje v těle dlouhou dobu a může vést k závažným poruchám funkce jater, včetně
rakoviny jater.
 Poliomyelitidu vést k ochrnutí nebo svalové slabosti, a to nejčastěji dolních končetin. Ochrnutí svalů, které
umožňují dýchání a polykání, může mít fatální následky.
 Infekce Haemophilus influenzae typu b bakteriálními infekcemi. Vyvolávají meningitidu k poškození mozku, hluchotě, epilepsii, nebo částečnému oslepnutí. Infekce může také způsobit
zánět a otok hrdla, což způsobí potíže při polykání a dýchání. Infekce může postihnout i jiné
části těla jako je krev, plíce, kůže, kosti a klouby.
Důležité informace o poskytované ochraně
 Vaxelis pomáhá předcházet těmto nemocem pouze v případě, že jsou způsobeny bakteriemi
nebo viry obsaženými ve vakcíně. Vaxelis nechrání Vaše dítě proti nemocem způsobeným
jinými bakteriemi a viry, které mohou vyvolat podobné příznaky.
 Vakcína neobsahuje žádné živé bakterie ani viry a nemůže vyvolat žádné infekční onemocnění,
proti kterým chrání.
 Stejně jako u jiných vakcín nemusí přípravek Vaxelis chránit 100 % všech očkovaných dětí.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vaxelis podán Vašemu dítěti
Abyste měli jistotu, že je Vaxelis pro Vaše dítě vhodná, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní
sestrou, pokud se Vašeho dítěte týká některý z níže uvedených bodů. Pokud něčemu nebudete
rozumět, požádejte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o vysvětlení.
Nepodávejte Vaxelis, pokud Vaše dítě:
 mělo dýchací obtíže nebo otok tváře Vaxelis
 má alergické  po podání vakcíny Vaxelis nebo vakcíny proti záškrtu, tetanu, černému kašli,
poliomyelitidě, hepatitidě B nebo Hib,
 na kteroukoli složku uvedenou v bodě  na glutaral, formaldehyd, neomycin, streptomycin, polymyxin B sérový albumin, neboť tyto látky se používají při výrobě vakcíny,
bylo postiženo závažnou reakcí poškozující mozek očkování acelulární nebo celobuněčnou vakcínou proti černému kašli,
trpí nekontrolovaným onemocněním nebo závažným onemocněním postihujícím mozek
Upozornění a opatření
Před očkováním se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou pokud:
 Vaše dítě trpí středně těžkým nebo těžkým akutním onemocněním s horečkou nebo bez ní např. bolest v krku, kašel, nachlazení nebo chřipkuodloženo, než bude Vašemu dítěti lépe.
 po podání vakcíny proti černému kašli se u Vašeho dítěte vyskytla kterákoli z následujících
reakcí  horečka 40,5 °C nebo vyšší během 48 hodin po očkování bez jiné zjistitelné příčiny,
 ochablost, nereagování nebo bezvědomí během 48 hodin po předchozím očkování,
 neustálý pláč déle než 3 hodiny  dítě mělo křeče s horečkou nebo bez ní v průběhu prvních 3 dnů po očkování.
 se u Vašeho dítěte dříve objevil Guillainův-Barrého syndrom po podání vakcíny obsahující tetanový toxoid rozhodne, zda Vaxelis Vašemu dítěti podat.
 je Vaše dítě léčeno např. kortikoidy, chemoterapií nebo radioterapií, nebo má nemoc, která
potlačuje nebo oslabuje schopnost těla bojovat s infekcí. Doporučuje se očkování odložit až do
ukončení léčby nebo vyléčení nemoci. Nicméně dětem s dlouhotrvajícími problémy s imunitním
systémem jako je například infekce HIV ochrana nemusí být tak dobrá jako u dětí, jejichž imunitní systém je zdravý.
 Vaše dítě trpí nediagnostikovaným onemocněním mozku nebo epilepsií, která není pod
kontrolou. Jakmile je stav je stabilizován, lékař nebo zdravotní sestra posoudí potenciální přínos
očkování.
 Vaše dítě trpí záchvaty během horečky nebo jsou záchvaty v rodinné anamnéze.
 dítě má dlouhodobě problémy s krvácením při drobném říznutí nebo se mu snadno tvoří
podlitiny. Lékař Vám poradí, zda by dítě mělo být očkováno vakcínou Vaxelis.
 dítě se narodilo velmi předčasně dvou až třech dnech po očkování prodloužit doba mezi dechy.
Další léčivé přípravky a Vaxelis
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích nebo vakcínách, které Vaše dítě užívá/
používá, které v nedávné době užívalo/ používalo nebo které možná bude užívat/ používat.
Vakcína Vaxelis může být podávána současně s jinými vakcínami, jako jsou pneumokokové vakcíny,
vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, rotavirové vakcíny nebo vakcíny proti
meningokokům.
Lékař nebo zdravotní sestra tyto injekce podá do různých míst a na každou použije novou stříkačku
a jehlu.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Předpokládá se, že Vaxelis nebude mít žádný nebo bude mít jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit
a obsluhovat stroje.
Vaxelis obsahuje sodík
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol je v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se Vaxelis používá
Vakcína Vaxelis bude podána Vašemu dítěti lékařem nebo zdravotní sestrou, kteří jsou vyškoleni pro
podání vakcín a kteří jsou vybaveni tak, aby dokázali řešit jakoukoli méně častou závažnou alergickou
reakci na očkování Lékař nebo zdravotní sestra budou Vaxelis aplikovat do stehna dítěte nebo do paže Doporučená dávka přípravku je:
První vakcinace Vaše dítě dostane dvě nebo tři injekce, vždy s odstupem nejméně jednoho měsíce. Lékař nebo
zdravotní sestra Vám řekne, kdy se má dítě dostavit na další dávku podle místního očkovacího
programu.
Další injekce Po základním očkování bude Vaše dítě přeočkováno, a to v souladu s místními doporučeními, nejméně
měsíců po poslední dávce základního očkování. Lékař Vás bude informovat, kdy by tato dávka měla
být podána.
Pokud dítě vynechá jednu dávku vakcíny Vaxelis
Jestliže Vaše dítě nedostalo dávku v dohodnutém termínu, je důležité kontaktovat lékaře nebo
zdravotní sestru, kteří rozhodnou o termínu pro podání vynechané dávky.
Je důležité uposlechnout rad Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry tak, aby Vaše dítě dokončilo celé
očkovací schéma. Pokud se tak nestane, nemusí být ochrana před nemocemi dostatečná.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se použití této vakcíny, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Závažné alergické reakce
Musíte IHNED vyhledat lékaře, pokud se po aplikaci injekce a odchodu z ordinace objeví kterýkoli
z těchto příznaků:
 potíže s dýcháním
 namodralý jazyk nebo rty
 vyrážka
 otok obličeje nebo hrdla
 nízký krevní tlak způsobující závratě nebo kolaps.
Pokud se tyto reakce vyskytnou, dochází k nim zpravidla velmi rychle po podání injekce, dítě je
obvykle ještě ve zdravotnickém zařízení nebo v ordinaci lékaře.
Závažné alergické reakce se mohou vyskytnout po aplikaci jakékoli vakcíny a jsou velmi vzácné
Další nežádoucí účinky
Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní
sestře nebo lékárníkovi.
 Velmi časté nežádoucí účinky  snížená chuť k jídlu
 podrážděnost
 pláč
 zvracení
 spavost nebo ospalost
 horečka  bolest, zarudnutí nebo otok v místě vpichu
 Časté nežádoucí účinky  průjem
 zatvrdnutí, uzlík  podlitina na místě vpichu
 Méně časté nežádoucí účinky  vyrážka
 teplo, vyrážka v místě vpichu
 zvýšená chuť k jídlu
 bolest žaludku
 nadměrné pocení
 kašel
 překrvení nosní sliznice a rýma
 bledost
 poruchy spánku, včetně neschopnosti se dobře vyspat
 neklid
 zduřelé uzliny na krku, podpaží nebo tříslech
 pocit únavy
 ochablost
 Vzácné nežádoucí účinky  alergická reakce, závažná alergická reakce  Nežádoucí účinky s neznámou četností  záchvaty  ochablost a netečnost nebo bezvědomí a/nebo bledá nebo namodralá kůže
Další nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny výše, byly občas hlášeny u jiných vakcín proti difterii,
tetanu, pertusi, poliomyelitidě, hepatitidě B nebo Haemophilus influenzae typu b  rozsáhlý otok očkované končetiny
 stavy podobné šoku, nebo bledost, ochablost a nereagování na podněty
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím
národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích
účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Vaxelis uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte v chladničce byl přípravek chráněn před světlem.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu a štítku za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Vaxelis obsahuje
Léčivé látky na jednu dávku Toxoid záškrtu Filamentózní hemaglutinin dávivého kašle Pertaktin Fimbrie typu 2 a 3 Povrchový antigen viru hepatitidy B2,3 10 mikrogramů
Virus poliomyelitidy konjugovaný s meningokokovým proteinem2 50 mikrogramů
adsorbováno na fosforečnan hlinitý adsorbováno na amorfním síran-hydroxyfosforečnanu hlinitém vyrobeno rekombinantní DNA technologií v kvasinkových buňkách Saccharomyces cerevisiae
pomnoženo na Vero buňkách
nebo ekvivalentní množství antigenu stanovené vhodnou imunochemickou metodou
nebo ekvivalentní aktivita stanovená vyhodnocením imunogenity.
Tato vakcína obsahuje pomocné látky fosforečnan hlinitý a amorfní síran-hydroxyfosforečnan hlinitý.
Pomocné látky zlepšují imunitní odpověď na vakcínu.
Dalšími pomocnými látkami jsou:
Hydrogenfosforečnan sodný, voda pro injekci
Vakcína může obsahovat stopová množství glutaralu, formaldehydu, neomycinu, streptomycinu,
polymyxinu B a bovinního sérového albuminu.
Jak Vaxelis vypadá a co obsahuje toto balení
Normální vzhled vakcíny je homogenní, kalná, bílá až téměř bílá suspenze, která se může během
skladování usazovat.
Vaxelis je dodáván jako injekční suspenze v injekční lahvičce.
Velikost balení: 10 jednodávkových injekčních lahviček.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
MCM Vaccine B.V., Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden, Nizozemsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
MSD Belgium
Tél/Tel: +32Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel. + 370 5 278 02 msd_lietuva@merck.com
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 info-msdbg@merck.com
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium
Tél/Tel: +32Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel: +420 233 010 dpoc_czechslovak@merck.com
Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +36 1 888 hungary_msd@merck.com
Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf: + 45 4482 dkmail@merck.com
Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel: 8007 4433 Deutschland
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 Nederland
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel.: +372 6144 msdeesti@merck.com
Norge
MSD Tlf: +47 32 20 73 msdnorge@msd.no
Ελλάδα
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 dpoc_greece@merck.com
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 msd_info@merck.com
Polska
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 549 51 msdpolska@merck.com
France
MSD France
Tél: + 33 Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 inform_pt@merck.com
Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: + 385 1 6611 croatia_info@merck.com
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: +40 21 529 29 msdromania@merck.com
Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland Limited
Tel: +353 Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 5204 msd.slovenia@merck.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel: +421 2 dpoc_czechslovak@merck.com
Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ.: 800 00 673 Sverige
Merck Sharp & Dohme Tel: +46 77 medicinskinfo@merck.com
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: + 371 msd_lv@merck.com
United Kingdom Sanofi
Tel: +44 845 372 Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu/.
Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace
k dispozici ve všech úředních jazycích EU/ EHP.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Injekční lahvičku jemně protřepejte, aby vznikla homogenní, bělavá, zakalená suspenze.
Suspenzi je před podáním třeba vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje cizí částice nebo nemá
abnormální vzhled. Pokud se alespoň jeden z těchto problémů objeví, injekční lahvičku zlikvidujte.
Musí být použita aseptická metoda. Pro zabránění přenosu onemocnění použijte u každého pacienta
samostatnou sterilní stříkačku a jehlu nebo sterilní jednorázový díl. Na použitou jehlu nevracejte kryt.
Vaxelis se podává pouze intramuskulárně.
Doporučeným místem aplikace je anterolaterální část stehna nebo okolí deltového svalu na horní části
paže, pokud je zde dostatek svalové hmoty. Anterolaterální část stehna je nejvhodnější místo pro
kojence do jednoho roku věku.