Vatinid Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou změny hladin glukózy v krvi, tj. hypoglykemie. Výskyt
takových reakcí závisí na individuálních faktorech, jako jsou stravovací návyky, dávkování, cvičení a
stres.

Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Ze zkušeností s repaglinidem a jinými hypoglykemiky byly pozorovány následující nežádoucí reakce.
Frekvence výskytu jsou definovány takto: časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100),
vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze
určit).

Poruchy imunitního systému Alergické reakce* Velmi vzácné
Poruchy metabolismu a výživy Hypoglykemie

Hypoglykemické kóma a
hypoglykemické bezvědomí
Časté

Není známo
Poruchy oka Refrakční poruchy* Velmi vzácné
Srdeční poruchy Kardiovaskulární onemocnění Vzácné
Gastrointestinální poruchy Bolest břicha, průjem

Zvracení, zácpa

Nauzea
Časté
Velmi vzácné
Není známo
Poruchy jater a žlučových cest Abnormální jaterní funkce,
zvýšení hladiny jaterních
enzymů*
Velmi vzácné
Poruchy kůže a podkožní tkáně Přecitlivělost* Není známo
*viz níže Popis vybraných nežádoucích účinků
Popis vybraných nežádoucích účinků

Alergické reakce
Generalizované hypersenzitivní reakce (např. anafylaktická reakce) nebo imunologické reakce jako
vaskulitida

Refrakční poruchy
Kolísání hladiny cukru v krvi vede zvláště na začátku léčby k přechodným poruchám zraku. Tyto
poruchy byly zaznamenány pouze v několika případech na začátku léčby repaglinidem. Žádný z
těchto případů nevedl v klinických studiích k přerušení léčby repaglinidem.

Abnormální jaterní funkce, zvýšení hladiny jaterních enzymů
Během léčby repaglinidem byly zaznamenány izolované případy zvýšení hladiny jaterních enzymů.
Většinou šlo o mírné a přechodné zvýšení a jen velmi málo pacientů přerušilo léčbu v důsledku
zvýšení hladin jaterních enzymů. Ve velmi vzácných případech byly hlášeny závažné jaterní
dysfunkce.

Hypersenzitivita
Kožní hypersenzitivní reakce se mohou projevit zarudnutím kůže, svěděním, vyrážkou a kopřivkou.
Není třeba se obávat zkřížené přecitlivělosti se sulfonylureu, protože její chemická struktura je
odlišná.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek