Vatinid Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost repaglinidu u dětí do 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání
Repaglinid je třeba užívat před hlavními jídly (tzn. preprandiálně).
Dávky se obvykle užívají 15 minut před jídlem, ale čas podání může být v rozmezí od bezprostředně
před jídlem až po 30 minut před jídlem (tj. preprandiálně při 2, 3 nebo 4 jídlech denně). Pokud pacient
jídlo vynechá (nebo přidá jídlo navíc), má být poučen, aby dávku pro toto jídlo vypustil (nebo
doplnil).

V případě konkomitantního užívání s jinými léčivými látkami čtěte prosím body 4.4 a 4.5, abyste
mohli stanovit velikost dávky.
4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na repaglinid nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Diabetes mellitus 1. typu, C-peptid negativní.
• Diabetická ketoacidóza, s komatem nebo bez komatu.
• Závažné poškození jaterních funkcí.
• Souběžné užívání gemfibrozilu (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Obecně
Repaglinid má být předepisován pouze v případě, že přetrvává slabá kontrola glykemie a příznaky
diabetu navzdory adekvátní dietě, cvičení a redukci hmotnosti.

V případě, že pacient stabilizovaný na perorálním antidiabetiku je vystaven stresovým situacím, jako
je horečka, úraz, infekce nebo operace, může dojít ke ztrátě kontroly hladin krevního cukru.
V takovém případě může být nezbytné přerušit léčbu repaglinidem a k léčbě použít dočasně inzulin.

Hypoglykemie
Repaglinid, podobně jako jiné látky ovlivňující sekreci inzulinu, může způsobit hypoglykemii.

Kombinace se sekretagogy inzulinu
Hypoglykemizující účinek perorálních antidiabetik u mnoha pacientů časem slábne. Toto může být
způsobeno zhoršením závažnosti diabetu nebo snížením reakce na léčivý přípravek. Tento jev se
nazývá sekundární selhání, které se odlišuje od primárního selhání, kdy je léčivý přípravek neúčinný u
určitého pacienta při prvním podání. Dříve než u pacienta klasifikujeme sekundární selhání, je třeba
posoudit úpravu dávky a dodržování diety a cvičení.

Repaglinid působí krátkodobě přes specifické vazebné místo beta-buněk. Použití repaglinidu v
případě sekundárního selhání látek ovlivňujících sekreci inzulinu nebylo v klinických studiích
sledováno.
Nebyly provedeny studie zaměřené na kombinaci repaglinidu a látek ovlivňujících sekreci inzulinu.

Kombinace s inzulinem NPH (Neutral Protamine Hagedorn) či s thiazolidindiony
Byly provedeny studie kombinované léčby s inzulinem NPH či s thiazolidindiony. Je však třeba
stanovit poměr prospěšnosti a rizika ve srovnání s jinými kombinovanými terapiemi.

Kombinace s metforminem
Kombinovaná léčba s metforminem je spojena se zvýšeným rizikem hypoglykemie.

Akutní koronární syndrom
Užívání repaglinidu může být spojeno se zvýšeným výskytem akutního koronárního syndromu
(například infarktu myokardu) (viz body 4.8 a 5.1).

Konkomitantní léčba
Pacientům léčeným léčivými přípravky, které mají vliv na metabolismus repaglinidu, má být
repaglinid podáván s opatrností nebo jim nemá být podáván vůbec (viz bod 4.5). Pakliže je
konkomitantní léčba nutná, má být pečlivě sledována hladina glukózy v krvi a má být prováděn
důkladný klinický monitoring.