Varivax Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Prášek:
Sacharóza
Hydrolyzovaná želatina
Močovina
Chlorid sodný
Natrium-hydrogen-glutamát
Hydrogenfosforečnan sodný
Dihydrogenfosforečnan draselný
Chlorid draselný



Ohledně informací týkajících se reziduálních složek ve stopových množstvích viz body 2, 4.3 a 4.4.

Rozpouštědlo:
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Tato vakcína se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

Po rekonstituci je nutno vakcínu aplikovat okamžitě. Nicméně byla prokázána stabilita pro použití vakcíny
do 30 minut od rekonstituce při uchovávání při teplotách mezi 20 °C a 25 C.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a převážejte v chladu (2 °C - 8 °C). Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl
přípravek chráněn před světlem.

Chraňte před mrazem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Injekční lahvička
Prášek ve 3ml injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (butylová pryž) a odtrhovacím víčkem (hliník).

Předplněná injekční stříkačka
Rozpouštědlo v 1ml předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) s pístovou zátkou (chlorbutylová pryž)
a krytkou špičky (styren-butadienová pryž) bez jehly.
Rozpouštědlo v 1ml předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) s pístovou zátkou (chlorbutylová pryž)
a krytkou špičky (styren-butadienová pryž) se 2 samostatnými jehlami v blistru.

Balení po jedné a deseti dávkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Před rekonstitucí obsahuje injekční lahvička bílý až bělavý prášek a předplněná injekční stříkačka
obsahuje čiré, bezbarvé tekuté rozpouštědlo. Rekonstituovaná vakcína je čirá, bezbarvá až světle žlutá
tekutina.

Zamezte styku s desinfekčními prostředky.

K rekonstituci vakcíny používejte pouze rozpouštědlo poskytnuté v předplněné injekční stříkačce.

Aby se zabránilo přenosu infekčních agens z jedné osoby na druhou, je naprosto nezbytné u každého
pacienta použít novou sterilní stříkačku a jehlu.



Jedna jehla má být použita k rekonstituci a nová samostatná jehla má být použita pro aplikaci.

Pokyny k přípravě vakcíny

K připevnění jehly umístěte jehlu pevně na špičku stříkačky a zajistěte otočením o čtvrt otáčky (90 °).

Celý objem předplněné injekční stříkačky vstříkněte do injekční lahvičky obsahující prášek. Mírně
protřepejte, aby došlo k důkladnému promíchání.

Rekonstituovaná vakcína se má před podáním vizuálně zkontrolovat, aby neobsahovala cizí pevné částice
a/nebo se její vzhled nelišil od uváděného popisu. Vakcína se nesmí použít, pokud se po rekonstituci
objeví pevné částice nebo pokud nemá vzhled čiré bezbarvé až světle žluté tekutiny.

Aby se minimalizovala ztráta účinnosti, doporučuje se aplikovat vakcínu okamžitě po rekonstituci.
Pokud se rekonstituovaná vakcína neaplikuje do 30 minut, je nutno ji zlikvidovat.

Nezmrazujte rekonstituovanou vakcínu.

Celý obsah rekonstituované vakcíny natáhněte z injekční lahvičky do injekční stříkačky, vyměňte jehlu a
celý objem vakcíny aplikujte subkutánní nebo intramuskulární cestou.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.