VARIVAX ( Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi v předplněné injekční stříkačce) - Informace o předepisování

Varivax - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: varicella, live attenuated
Účinná látka: ŽivÝ oslabenÝ virus planÝch neŠtovic
Alternativy: Varilrix
ATC skupina: J07BK01 - varicella, live attenuated
Obsah účinných látek:
Formy: Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi v předplněné injekční stříkačce
Balení: Injekční lahvička
Obsah balení: |1+1X1ML ISP|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Varivax složení

Po rekonstituci obsahuje jedna dávka (0,5 ml): Virus varicellae* (kmen Oka/Merck) vivum attenuatum  1 350 PFU** * Produkovaný v lidských diploidních (MRC-5) buňkách ** PFU = plaque-forming units Tato vakcína může obsahovat stopová množství neomycinu (viz body 4.3 a 4.4). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi. Bílý až bělavý prášek a čiré, bezbarvé tekuté rozpouštědlo....více

Varivax Dávkování a způsob podání

Dávkování Použití vakcíny Varivax musí být založeno na oficiálních doporučeních. Jedinci mladší než 9 měsícůVarivax se nemá podávat jedincům mladším než 9 měsíců. Jedinci ve věku od 9 měsícůK zajištění optimální ochrany před planými neštovicemi mají jedinci dostat dvě dávky vakcíny Varivax (viz bod 5.1). • Jedinci ve věku od 9 do 12 měsíců Pokud se s vakcinací začne...více

Varivax Kontraindikace

• Hypersenzitivita na jakoukoli vakcínu proti planým neštovicím, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na neomycin (který může být přítomen ve stopových zbytkových množstvích, viz body 2 a 4.4). • Krevní dyskrazie, leukémie, lymfomy jakéhokoli typu nebo jiné maligní novotvary postihující krevní a lymfatický systém. • Jedinci na imunosupresivní terapii (včetně vysokých...více

Varivax Indikace, na co je lék

Varivax je indikován k vakcinaci proti planým neštovicím u jedinců ve věku od 12 měsíců (viz body 4.a 5.1). Varivax lze za určitých okolností, jako je dosažení souladu s národním očkovacím kalendářem nebo při propuknutích onemocnění, podávat kojencům ve věku od 9 měsíců (viz body 4.2, 4.5 a 5.1). Varivax lze rovněž podávat citlivým jedincům vystaveným planým neštovicím. Vakcinace do...více

Varivax Interakce

Varivax se nesmí mísit ve stejné injekční stříkačce s žádnými jinými vakcínami ani jinými léčivými přípravky. Další injekční vakcíny nebo jiné léčivé přípravky se musí podávat v samostatných injekcích a do různých míst na těle. Současné podávání s jinými vakcínamiVarivax byl podáván batolatům současně, ale do jiných míst podání, s kombinovanou vakcínou proti spalničkám,...více

Varivax Pro děti, pediatrická populace

Varivax Fertilita, těhotenství a kojení

FertilitaStudie reprodukční toxicity na zvířatech s vakcínou Varivax nebyly provedeny. Varivax nebyl hodnocen s ohledem na možné zhoršení fertility. TěhotenstvíTěhotné ženy nesmějí být vakcínou Varivax očkovány. Studie u těhotných žen nebyly s vakcínou Varivax provedeny. Nicméně pokud se vakcíny proti planým neštovicím podaly těhotným ženám, nebylo zaznamenáno poškození plodu. Není...více

Varivax Užívání po expiraci, upozornění a varování

SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Podobně jako u jiných injekčních vakcín, má být pro případ vzácné anafylaktické reakce po podání vakcíny vždy k dispozici odpovídající léčba a lékařský dohled. Podobně jako u jiných vakcín, existuje možnost hypersenzitivních reakcí...více

Varivax Schopnost řízení vozidel

Studie vlivu na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny....více

Varivax Vedlejší a nežádoucí účinky

a. Souhrn bezpečnostního profilu V klinických hodnoceních byly podány zmrazené a v chladu stabilní formulace vakcíny proti planým neštovicím (živá) (kmen Oka/Merck) přibližně 17 000 zdravým jedincům ve věku  12 měsíců, kteří byli po každé dávce sledováni po dobu až 42 dní. Riziko nežádoucích účinků se při použití vakcíny Varivax u séropozitivních jedinců nezdálo být zvýšeno....více

Varivax Předávkování

Bylo hlášeno náhodné podání vyšší než doporučené dávky vakcíny proti planým neštovicím (živá) (kmen Oka/Merck) (buď byla injikována větší dávka než doporučená, bylo podáno více injekcí nebo byl interval mezi injekcemi kratší než doporučený). Z těchto případů byly hlášeny následující nežádoucí účinky: zarudnutí v místě injekce, bolestivost, zánět, podrážděnost; gastrointestinální...více

Varivax Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: virové vakcíny – plané neštovice, živý atenuovaný virus ATC kód: J07BK Vyhodnocení klinické účinnosti Účinnost u jedinců mladších než 12 měsíců Pokud byla vakcinace zahájena ve věku nižším než 12 měsíců, nebyla klinická účinnost hodnocena. Jednodávkový režim u zdravých jedinců ve věku 12 měsíců až 12 let V kombinovaných klinických hodnoceních...více

Varivax Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

U vakcín se hodnocení farmakokinetických vlastností nevyžaduje....více

Varivax Bezpečnost (v těhotenství)

Obvyklé preklinické studie nebyly provedeny, nicméně žádné preklinické důvody k obavám z hlediska klinické bezpečnosti mimo údaje uvedené v ostatních bodech SPC neexistují....více

Varivax Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Prášek: Sacharóza Hydrolyzovaná želatina Močovina Chlorid sodnýNatrium-hydrogen-glutamát Hydrogenfosforečnan sodnýDihydrogenfosforečnan draselný Chlorid draselný Ohledně informací týkajících se reziduálních složek ve stopových množstvích viz body 2, 4.3 a 4.4. Rozpouštědlo: Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tato vakcína se nesmí mísit s jinými léčivými...více

Varivax Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Varivax - Prášek v injekční lahvičce a rozpouštědlo v předplněné injekční stříkačce bez jehly - balení po 1, Varivax - Prášek v injekční lahvičce a rozpouštědlo v předplněné injekční stříkačce se samostatnými jehlami - balení po 1, 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Varivax prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi v předplněné injekční...více