Vargatef Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku / Antikoncepce
Nintedanib může poškozovat lidský plod době, kdy jsou léčenypřípravkemVargatef, vyhnuly otěhotnění a aby používaly vysoce účinné
metody antikoncepce při zahájení léčby, během léčby a ještě nejméně 3 měsíce po poslední dávce
přípravku Vargatef. Nintedanib nemá významný vliv na plazmatickou expozici ethinylestradiolu
alevonorgestrelu snížena zvracením a/nebo průjmem či jinými stavy, které ovlivňují absorpci. Ženy, které užívají
perorálně podávané antikoncepční přípravky aunichž se zmíněné stavy objevily, je třeba poučit, aby
používaly alternativní vysoce účinné antikoncepční prostředky.
Těhotenství
Údaje o podávání přípravku Vargatef těhotným ženám nejsou kdispozici, ale předklinickéstudie na
zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu této léčivé látkynintedanib může poškozovat také lidský plod, lze jej vtěhotenství použít pouze tehdy, když klinický
stav vyžaduje léčbu. Těhotenský test je třeba provést minimálně před zahájením léčby přípravkem
Vargatef.
Pacientky je třeba poučit, aby vpřípadě, že během léčby přípravkem Vargatef otěhotní, informovaly
svého lékaře nebo lékárníka.
Jestliže pacientka vprůběhu léčby přípravkem Vargatef otěhotní, musíbýt informována
opotenciálním nebezpečí pro plod. Je třeba zvážit ukončení léčby přípravkem Vargatef.
Kojení
Informace o vylučování nintedanibu a jeho metabolitů do lidského mateřského mléka nejsou
kdispozici.
Předklinickéstudie prokázaly, že se do mléka kojících samic potkanů vylučují malá množství
nintedanibu a jeho metabolitů má být během léčby přípravkem Vargatef přerušeno.
Fertilita
Předklinické zkoumání nepotvrdilo negativní vliv na mužskou fertilitu opotenciálních účincích nintedanibu na ženskou fertilitu ze studií slidmi ani zvířaty nejsou
kdispozici.