Vancomycin mylan Obalová informace

Stránka 1 z

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Vancomycin Mylan 500 mg prášek pro infuzní roztok
Vancomycin Mylan 1000 mg prášek pro infuzní roztok
vancomycini hydrochloridum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje vancomycini hydrochloridum 500 mg, odpovídající vancomycinum
500 000 IU.
Po rekonstituci 10 ml vody pro injekci obsahuje 1 ml rekonstituovaného roztoku vancomycinum mg.

Jedna injekční lahvička obsahuje vancomycini hydrochloridum 1000 mg, odpovídající vancomycinum
000 000 IU.
Po rekonstituci 20 ml vody pro injekci obsahuje 1 ml rekonstituovaného roztoku vancomycinum mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Roztok kyseliny chlorovodíkové 0,5 mol/l.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek pro infuzní roztok

x 500 mg injekční lahvička
x 500 mg injekčních lahviček
10 x 500 mg injekčních lahviček
20 x 500 mg injekčních lahviček

x 1000 mg injekční lahvička
x 1000 mg injekčních lahviček
10 x 1000 mg injekčních lahviček
20 x 1000 mg injekčních lahviček

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K jednorázovému použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
K intravenóznímu podání po rekonstituci a naředění.
K perorálnímu podání po přípravě perorálního roztoku.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Stránka 2 z
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Vancomycin Mylan 500 mg: Obsah jedné lahvičky se rekonstituuje v 10 ml vody pro injekci a dále se
ředí.
Vancomycin Mylan 1000 mg: Obsah jedné lahvičky se rekonstituuje ve 20 ml vody pro injekci a dále
se ředí.

Nepoužívejte, pokud není připravený roztok čirý a bezbarvý, bez viditelných částic.

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Údaje o době použitelnosti po rekonstituci a naředění jsou uvedeny v příbalové informaci.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:
Do 30. 11. Mylan S.A.S.
117 allée des Parcs
69 800 Saint Priest
Francie

Od 01. 12. Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin DUBLIN
Irsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Vancomycin Mylan 500 mg: 15/354/11-C
Vancomycin Mylan 1000 mg: 15/355/11-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Stránka 3 z
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:

Stránka 4 z

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

štítek lahvičky


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Vancomycin Mylan 500 mg prášek pro infuzní roztok
Vancomycin Mylan 1000 mg prášek pro infuzní roztok

intravenózní podání
perorální podání

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

K intravenóznímu podání po rekonstituci a naředění.
K perorálnímu podání po naředění.

K jednorázovému použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

Vancomycin Mylan 500 mg: vancomycini hydrochloridum 500 mg
Vancomycin Mylan 1000 mg: vancomycini hydrochloridum 1000 mg

6. JINÉ