Vancomycin mylan Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek
16

Roztok kyseliny chlorovodíkové 0,5 mol/l (k úpravě pH).

6.2 Inkompatibility

Roztok vankomycinu má nízké pH. To může způsobit chemickou nebo fyzikální nestabilitu po smísení s
jinými látkami. Proto by měla být u každého parenterálního roztoku před použitím vizuálně
zkontrolována případná přítomnost sraženin a změna zabarvení. Mísení s alkalickými roztoky je třeba
se vyhnout.
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch uvedených v bodu
6.6.

6.3 Doba použitelnosti

roky

Doba použitelnosti rekonstituovaného roztoku
Chemická a fyzikální stabilita přípravku po rekonstituci ve vodě pro injekci byla prokázána po dobu hodin při teplotě 25 °C a po dobu 96 hodin při teplotě 2-8ºC.

Doba použitelnosti naředěného roztoku
Chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku (0,9% roztokem chloridu sodného nebo 5% roztokem
glukózy) připraveného k použití byla prokázána po dobu 48 hodin při teplotě 25 °C a po dobu 96 hodin
při teplotě 2-8 ºC.

Z mikrobiologického hlediska má být infuzní roztok použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba
a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně
by tato doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2° až 8 ºC, pokud rekonstituce neproběhla za
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Doba použitelnosti rekonstituovaného roztoku k perorálnímu podání
Rekonstituovaný roztok je nutné použít ihned.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Prášek
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Rekonstituovaný a naředěný roztok
Podmínky uchovávání viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Vancomycin Mylan 500 mg: 10 ml injekční lahvička z bezbarvého skla s bromobutylovou pryžovou
zátkou a žlutým hliníkovým uzávěrem s plastovým odtrhovacím víčkem.
Vancomycin Mylan 1000 mg: 20 ml injekční lahvička z bezbarvého skla s bromobutylovou pryžovou
zátkou a růžovým hliníkovým uzávěrem s plastovým odtrhovacím víčkem.

Velikost balení: 1, 5, 10 nebo 20 injekčních lahviček.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

17
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Příprava infuzního roztoku
Přípravek musí být rekonstituován a vzniklý koncentrát musí být před podáním dále naředěn.
Vancomycin Mylan 500 mg: Obsah jedné lahvičky se rozpustí v 10 ml vody pro injekci.
Vancomycin Mylan 1000 mg: Obsah jedné lahvičky se rozpustí ve 20 ml vody pro injekci.

Jeden ml rekonstituovaného roztoku obsahuje 50 mg vankomycinu.

Podmínky uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku, viz bod 6.3.

Vhodná rozpouštědla pro další ředění vankomycinu jsou voda pro injekci, 5 % roztok glukózy a 0,9 %
roztok chloridu sodného.

V závislosti na způsobu podání se liší i způsob ředění.

Intermitentní infuze:
Vancomycin Mylan 500 mg: Rekonstituované roztoky, které obsahují 500 mg vankomycinu musí být
dále naředěny alespoň 100 ml rozpouštědla. Požadovaná dávka se podává intravenózní infuzí rychlostí ne
více než 10 mg/min po dobu alespoň 60 minut.
Vancomycin Mylan 1000 mg: Rekonstituované roztoky, které obsahují 1000 mg vankomycinu musí být
dále naředěny nejméně 200 ml rozpouštědla. Požadovaná dávka se podává intravenózní infuzí rychlostí
ne více než 10 mg/min po dobu alespoň 60 minut.

Kontinuální infuze:
Kontinuální infuze má být použita pouze v případě, kdy léčba intermitentní infuzi není možná. 1000 mg
až 2000 mg vankomycinu (což odpovídá 2 až 4 lahvičkám rekonstituovaného roztoku) se naředí v
dostatečném množství některého výše uvedených vhodných rozpouštědel tak, aby bylo možné podat
požadovanou denní dávku v infuzi trvající 24 hodin.

Podmínky uchovávání ředěných roztoků viz bod 6.3.

U rekonstituovaného a ředěného roztoku musí být před použitím vizuálně zkontrolována případná
přítomnost pevných částic a změna zabarvení. Lze použít pouze čirý, bezbarvý nebo světle žlutý roztok
bez pevných částic.

Příprava perorálního roztoku
Rekonstituovaný roztok lze dále naředit 30 ml vody a pacient/ka roztok buď vypije, nebo mu/jí může být
podán nazogastrickou sondou.

Likvidace
Lahvičky jsou určeny pouze pro jednorázové použití. Nepoužitý přípravek musí být zlikvidován.
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpadní materiál musí být zlikvidovány v souladu s místními
požadavky.