Valzap combi Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky léku hlášené v klinických studiích a laboratorní nálezy vyskytující se častěji při
léčbě kombinací valsartan a hydrochlorothiazid ve srovnání s placebem a individuální
postmarketingová hlášení jsou prezentovány v tabulce dle orgánových systémů. Nežádoucí účinky
léku známé pro jednotlivé složky, které nebyly pozorovány v klinických studiích, se mohou
vyskytnout při léčbě kombinací valsartanu a hydrochlorothiazidu.

Nežádoucí účinky jsou řazeny podle frekvence, nejčetnější první, a podle následující konvence: velmi
časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až <
1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině
četností jsou nežádoucí účinky léku seřazeny podle klesající závažnosti.

Tabulka 1: Frekvence nežádoucích účinků valsartanu/hydrochlorothiazidu

Poruchy metabolismu a výživy Méně časté dehydratace
Poruchy nervového systému Velmi vzácné závrať

Méně časté parestezie
Není známo synkopa
Poruchy oka Méně časté rozmazané vidění
Poruchy ucha a labyrintu Méně časté tinnitus
Cévní poruchy Méně časté hypotenze


Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy Méně časté kašel
Není známo nekardiogenní plicní edém
Gastrointestinální poruchy Velmi vzácné průjem
Poruchy svalové a kosterní soustavy a
pojivové tkáně Méně časté myalgie
Velmi vzácné artralgie
Poruchy ledvin a močových cest Není známo zhoršení renálních funkcí
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace Méně časté únava
Vyšetření Není známo
zvýšení hladin kyseliny močové,
zvýšení sérového bilirubinu a
kreatininu, hypokalemie,
hyponatremie, zvýšení močoviny v
krvi, neutropenie.

Další informace o jednotlivých složkách
Nežádoucí účinky dříve hlášené u jednotlivých složek mohou být potenciálně nežádoucími účinky i u
kombinace valsartan/hydrochlorothiazid, i když nebyly pozorovány v klinických studiích či během
postmarketingového období.

Tabulka 2: Frekvence nežádoucích účinků valsartanu

Poruchy krve a lymfatického
systému
Není známo snížení hladiny hemoglobinu,
snížení hematokritu,
trombocytopenie
Poruchy imunitního systému Není známo jiná hypersenzitivita/alergické
reakce včetně sérové nemoci
Poruchy metabolismu a
výživy
Není známo zvýšení sérové hladiny draslíku,
hyponatremie
Poruchy ucha a labyrintu Méně časté vertigo
Cévní poruchy Není známo vaskulitida
Gastrointestinální poruchy Méně časté bolest břicha
Poruchy jater a žlučových
cest
Není známo elevace jaterních enzymů
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Není známo angioedém, bulózní dermatitida,
vyrážka, pruritus
Poruchy ledvin a močových
cest
Není známo selhání ledvin

Tabulka 3: Frekvence nežádoucích účinků hydrochlorothiazidu
Hydrochlorothiazid byl pečlivě studován mnoho let, často ve vyšších dávkách, než jsou podávané jako
součást přípravku Valzap Combi. Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u pacientů léčených
monoterapií thiazidovými diuretiky, včetně hydrochlorothiazidu:

Novotvary benigní, maligní a
blíže neurčené (včetně cyst a
polypů)
Není známo nemelanomové kožní nádory
(bazaliomy a spinaliomy)
Poruchy krve a lymfatického
systému
Vzácné trombocytopenie někdy s
purpurou


Velmi vzácné agranulocytóza, leukopenie,
hemolytická anemie, selhání
kostní dřeně
Není známo aplastická anémie
Poruchy imunitního systému Velmi vzácné reakce z přecitlivělosti
Poruchy metabolismu a
výživy
Velmi časté hypokalemie, zvýšení krevních
lipidů (hlavně při vyšších
dávkách)
Časté hyponatremie,
hypomagnesemie,
hyperurikemie
Vzácné hyperkalcemie, hyperglykemie,
glykosurie a zhoršení
diabetického metabolického
stavu
Velmi vzácné hypochloremická alkalóza
Psychiatrické poruchy Vzácné deprese, poruchy spánku
Poruchy nervového systému Vzácné bolest hlavy, závrať, parestezie
Poruchy oka Vzácné poruchy vidění
Není známo sekundární akutní glaukom
s uzavřeným úhlem, akutní
myopie, choroidální efuze
Srdeční poruchy Vzácné srdeční arytmie
Cévní poruchy Časté posturální hypotenze
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Velmi vzácné respirační tíseň včetně
pneumonitidy a plicního edému,
syndrom akutní respirační tísně
(ARDS) (viz bod 4.4)
Gastrointestinální poruchy Časté ztráta chuti k jídlu, mírná
nauzea a zvracení
Vzácné zácpa, gastrointestinální
diskomfort, průjem
Velmi vzácné pankreatitida
Poruchy jater a žlučových
cest
Vzácné intrahepatální cholestáza nebo
ikterus
Poruchy ledvin a močových
cest
Není známo renální dysfunkce, akutní
selhání ledvin
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Časté kopřivka a jiné formy vyrážky
Vzácné fotosenzitivita
Velmi vzácné nekrotizující vaskulitida a
toxická epidermální nekrolýza,
kožní reakce podobné lupus
erythematodes, reaktivace
kožního lupus erythematodes
Není známo erythema multiforme
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Není známo svalové spasmy
Poruchy reprodukčního Časté impotence


systému a prsu
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Není známo Pyrexie, astenie

Popis vybraných nežádoucích účinků
Nemelanomový kožní nádor: Z dostupných údajů uvedených v epidemiologických studiích vyplývá,
že byla pozorována spojitost mezi HCTZ a výskytem NMSC v závislosti na kumulativní dávce (viz
též body 4.4 a 5.1).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek