Valproat chrono sandoz Vedlejší a nežádoucí účinky

Na začátku léčby se často objevují gastrointestinální poruchy (nauzea, gastralgie, průjem), obvykle
však vymizí po několika dnech bez nutnosti vysadit léčbu. Těmto problémům je obvykle možno
předejít užíváním přípravku Valproat Chrono Sandoz s jídlem nebo po jídle.

Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle frekvence jejich výskytu. Ta je definována takto:

Velmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Méně časté (≥ 1/1,000 až < 1/100)
Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000)
Velmi vzácné (< 1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)





Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)
Vzácné
Myelodysplastický syndrom.

Poruchy krve a lymfatického systému
Časté
Anémie, trombocytopenie (riziko trombocytopenie je závislé na dávce a relativně častější u žen a
starších osob).

Méně časté
Leukopenie, pancytopenie.

Vzácné
Deficit faktoru VIII, selhání kostní dřeně včetně čisté aplázie červených krvinek a agranulocytózy,
makrocytová anémie, makrocytóza.

Není známo
Lymfocytóza, prodloužení doby krvácivosti*.
* v důsledku zhoršené agregace krevních destiček a/nebo trombocytopatie v důsledku nedostatku
faktoru VIII/von Willebrandova faktoru.

Poruchy imunitního systému
Časté
Přecitlivělost.

Vzácné
Systémový lupus erythematosus.

Endokrinní poruchy
Méně časté
Syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH), hyperandrogenismus (hirsutismus,
virilismus, akné, mužská alopecie a/nebo zvýšení androgenů).

Vzácné
Hypothyreóza.

Poruchy metabolismu a výživy
Časté
Hyponatrémie.

Vzácné
Hyperamonémie (viz bod 4.4)*, obezita.

*Hyperamonémie bez příznaků nebo zhoršení funkce jater. Ukončení léčby pak není nezbytné.
Rovněž byla hlášena hyperamonémie spojená s neurologickými příznaky. V takovém případě je nutno
zvážit další vyšetření.

Psychiatrické poruchy
Časté
Stavy zmatenosti, agresivita*, agitovanost*, poruchy pozornosti*, halucinace.

Vzácné
Abnormální chování*, psychomotorická hyperaktivita*, poruchy učení*.

*zvláště u dětí.





Poruchy nervového systému
Velmi časté
Třes.

Časté
Závrať, extrapyramidové poruchy, které nemusí být reverzibilní, křeče (viz bod 4.4), somnolence,
stupor*, zhoršení paměti, bolesti hlavy, nystagmus.

Méně časté
Letargie*, kóma*, encefalopatie*, zhoršení křečí (viz bod 4.4), reverzibilní parkinsonismus, ataxie,
parestézie.

Vzácné
Reverzibilní demence spojená s reverzibilní cerebrální atrofií, kognitivní porucha.
Diplopie.

Není známo
Apatie (v případě léčby kombinované s dalšími epileptiky), sedace.

*Méně časté, vedoucí k přechodnému kómatu (encefalopatie). Týká se několika izolovaných případů
nebo případů, které byly spojeny se zvýšením výskytu záchvatů křečí během léčby. Symptomy se
omezily při ukončení léčby nebo snížení dávky. Většina těchto případů se objevila při kombinované
léčbě (zejména s fenobarbitalem nebo topiramátem) nebo po náhlém zvýšení dávky.

Poruchy ucha a labyrintu
Časté
Ztráta sluchu (reverzibilní a ireverzibilní).

Cévní poruchy
Časté
Krvácení.

Méně časté
Kožní vaskulitida.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté
Pleurální výpotek.

Gastrointestinální poruchy
Velmi časté
Nauzea*.
Časté
Bolest v horní části břicha, průjem, zvracení*, onemocnění dásní (zejména* hyperplázie dásní),
stomatitida.

Méně časté
Pankreatitida (někdy letální, viz bod 4.4), hypersalivace.
Není známo
Gastrointestinální poruchy*, zácpa, zvýšení nebo snížení chuti k jídlu.
*Obvykle jsou přechodné a objevují se na začátku léčby.

Poruchy jater a žlučových cest




Časté
Poškození jater (viz bod 4.4).

Vzácné
Porfyrie.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté
Alopecie, poruchy nehtu a nehtového lůžka.

Méně časté
Angioedém, vyrážka, porucha ochlupení (včetně abnormální textury vlasů, změny barvy vlasů,
abnormálního růstu ochlupení).

Vzácné
Léková reakce s eosinofilií a systémovými příznaky (Drug reaction with eosinophilia and systemic
symptoms - DRESS), erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální
nekrolýza.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
U pacientů dlouhodobě léčených natrium-valproátem jsou hlášení snížené hustoty kostních minerálů,
osteopenie, osteoporózy a zlomenin. Mechanismus vlivu na metabolismus kostní není znám.

Vzácné
Rhabdomyolýza (viz bod 4.4).

Poruchy ledvin a močových cest
Časté
Močová inkontinence.

Méně časté
Selhání ledvin.

Vzácné
Enuréza, Fanconiho syndrom, tubulo-intersticiální nefritida.

Poruchy reprodukčního systému a prsu
Časté
Dysmenorea, nepravidelná menstruace.

Méně časté
Amenorea.

Vzácné
Mužská neplodnost, polycystická ovaria.

Velmi vzácné
Gynekomastie.

Vrozené, familiární a genetické vady
Kongenitální malformace a vývojové poruchy (viz bod 4.4 a bod 4.6).

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Méně časté




Periferní edém, hypotermie.

Vyšetření
Časté
Zvýšená tělesná hmotnost* nebo snížená tělesná hmotnost.

Vzácné
Snížení koagulačních faktorů (nejméně jednoho), abnormální výsledky testů srážlivosti (jako je
protrombinový čas (viz bod 4.4), prodloužení aktivovaného parciálního tromboplastinového času,
prodloužení trombinového času, zvýšení INR) (viz bod 4.4 a 4.6).

*přírůstek na váze se musí sledovat opatrně, protože je rizikovým faktorem syndromu polycystických
ovárií (viz bod 4.4).

Pediatrická populace
Bezpečnostní profil valproátu u pediatrické populace je srovnatelný s bezpečnostním profilem u
dospělých, některé nežádoucí účinky jsou však závažnější nebo pozorované zejména u pediatrické
populace. Existuje specifické riziko závažného poškození jater u kojenců a malých dětí, zejména
mladších 3 let. Malé děti jsou také zvláště ohroženy rizikem vzniku pankreatitidy. Tato rizika s
rostoucím věkem klesají (viz bod 4.4). Zejména u pediatrické populace jsou pozorovány psychiatrické
poruchy jako agrese, agitovanost, poruchy pozornosti, abnormální chování, psychomotorická
hyperaktivita a porucha učení.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek