Vainas hct Užívání po expiraci, upozornění a varování

Bezpečnost a účinnost amlodipinu při hypertenzní krizi nebyla stanovena.

Pacienti s deplecí sodíku a/nebo deplecí tekutin
Nadměrná hypotenze, včetně ortostatické hypotenze, byla v kontrolované studii na pacientech se
středně závažnou až závažnou nekomplikovanou hypertenzí pozorována u 1,7 % pacientů léčených
maximální dávkou kombinace amlodipin/valsartan/hydrochlorothiazid (10 mg/320 mg/25 mg) ve
srovnání s 1,8 % pacientů léčených kombinací valsartan/hydrochlorothiazid (320 mg/25 mg), 0,4 %
léčených kombinací amlodipin/valsartan (10 mg/320 mg) a 0,2 % léčených kombinací
hydrochlorothiazid/amlodipin (25 mg/10 mg). U pacientů s deplecí sodíku a/nebo u pacientů s
hypovolemií, jako například pacienti dostávající vysoké dávky diuretik, se může vyskytnout
symptomatická hypotenze po zahájení léčby přípravkem Vainas HCT. Přípravek Vainas HCT má být
užíván pouze po úpravě hladiny sodíku a/nebo hypovolemie.

Jestliže se u pacienta užívajícího přípravek Vainas HCT objeví nadměrná hypotenze, má být uložen do
polohy vleže, a pokud je to nutné, má dostat intravenózní infuzi fyziologického roztoku. Jakmile
je krevní tlak stabilizován, je možné pokračovat v léčbě.
Změny sérových elektrolytů
Amlodipin/valsartan/hydrochlorothiazid
V kontrolované studii kombinace amlodipin/valsartan/hydrochlorothiazid se u mnoha pacientů opačné
účinky 320 mg valsartanu a 25 mg hydrochlorothiazidu na sérovou hladinu draslíku přibližně vyrovnaly.

U jiných pacientů mohl být dominantní jeden či druhý účinek. Pravidelné stanovení sérových elektrolytů
má být prováděno ve vhodných intervalech k detekci elektrolytové nerovnováhy.






Pravidelné stanovení elektrolytů a především draslíku v séru má být prováděno ve vhodných intervalech
tak, aby byla detekována možná elektrolytová nerovnováha, a to zvláště u pacientů s jinými rizikovými
faktory, jako jsou zhoršená funkce ledvin, léčba jinými léčivými přípravky nebo anamnéza elektrolytové
nerovnováhy v minulosti.

Valsartan
Souběžné použití se suplementy obsahujícími draslík, diuretiky šetřícími draslík, náhradami soli
obsahujícími draslík nebo jinými léčivými přípravky, které mohou zvýšit hladiny draslíku (heparin,
atd.), není doporučeno. Monitorování hladin draslíku má být prováděno podle potřeby.

Hydrochlorothiazid
Léčba přípravkem Vainas HCT má být zahájena pouze po úpravě hypokalemie a hypomagnesemie.
Thiazidová diuretika mohou urychlit vznik hypokalemie nebo zhoršit již existující hypokalemii. U
pacientů se zvýšenou ztrátou draslíku, například s nefropatiemi se ztrátami solí a prerenální
(kardiogenní) poruchou funkce ledvin, mají být podávána thiazidová diuretika s opatrností. Pokud se
během léčby hydrochlorothiazidem vyvine hypokalemie, má být podávání přípravku Vainas HCT
přerušeno až do dosažení stabilní korekce hladiny draslíku.

Thiazidová diuretika mohou urychlit vznik hyponatremie a hypochloremické alkalózy nebo zhoršit již
existující hyponatremii. Byla pozorována hyponatremie doprovázená neurologickými příznaky (nauzea,
progresivní dezorientace, apatie). Léčba hydrochlorothiazidem má být zahájena pouze po úpravě již
existující hyponatremie. V případě závažné nebo rychlé hyponatremie, vyvíjející se během léčby
přípravkem Vainas HCT, má být léčba přerušena, dokud nedojde k normalizaci natremie.

U všech pacientů léčených thiazidovými diuretiky má být pravidelně monitorována hladina elektrolytů,
zejména draslíku, sodíku a hořčíku.

Porucha funkce ledvin
Thiazidová diuretika mohou u pacientů s chronickým onemocněním ledvin vyvolat azotemii. Při léčbě
přípravkem Vainas HCT je u pacientů s poruchou funkce ledvin doporučeno pravidelné monitorování
sérových elektrolytů (včetně draslíku), kreatininu a kyseliny močové. Přípravek Vainas HCT je
kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, anurií nebo u pacientů podstupujících
dialýzu (viz bod 4.3).
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (GFR≥30 ml/min/1,73 m2) není nutná
úprava dávky přípravku Vainas HCT.

Stenóza renální arterie
Přípravek Vainas HCT má být používán s opatrností při léčbě hypertenze u pacientů s jednostrannou
nebo oboustrannou stenózou renální arterie nebo stenózou renální arterie u solitérní ledviny, vzhledem
k tomu, že u těchto pacientů může dojít k nárůstu hladiny močoviny v krvi a kreatininu v séru.

Transplantace ledvin
Dosud nejsou zkušenosti s bezpečným podáváním kombinace amlodipin/valsartan/hydrochlorothiazid
pacientům po nedávné transplantaci ledvin.

Porucha funkce jater
Valsartan je převážně vylučován v nezměněné formě žlučí. Hodnoty plazmatického poločasu
amlodipinu a AUC jsou u pacientů s poruchou funkce jater vyšší, doporučená dávka u těchto pacientů
nebyla stanovena. U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater bez cholestázy je
maximální doporučená dávka 80 mg valsartanu, z tohoto důvodu není přípravek Vainas HCT vhodný
pro tuto skupinu pacientů (viz body 4.2, 4.3 a 5.2).

Angioedém
U pacientů léčených valsartanem byl hlášen angioedém včetně otoku hrtanu a hlasivek, který způsobuje
obstrukci dýchacích cest a/nebo otok obličeje, rtů, hltanu a/nebo jazyka. Někteří z těchto pacientů již






prodělali angioedém s jinými léčivými přípravky, včetně ACE. Pokud se objeví angioedém, léčba
přípravkem Vainas HCT má být okamžitě přerušena a přípravek nemá být
znovu podáván.

Srdeční selhání a ischemická choroba srdeční/stav po infarktu myokardu
U citlivých jedinců je možné předpokládat změny funkce ledvin jako důsledek inhibice
reninangiotensin-aldosteronového systému. Léčba ACE inhibitory a antagonisty angiotensinových
receptorů byla u pacientů se závažným srdečním selháním, jejichž funkce ledvin závisí na aktivitě renin-
angiotensin-aldosteronového systému, doprovázena oligurií a/nebo progresivní azotémií a (vzácně)
akutním selháním ledvin a/nebo úmrtím. Podobné výsledky byly hlášeny s valsartanem. Hodnocení
pacientů se srdečním selháním nebo po infarktu myokardu má vždy zahrnovat posouzení funkce ledvin.

V dlouhodobé, placebem kontrolované studii (PRAISE-2) s amlodipinem u pacientů se srdečním
selháním neischemické etiologie třídy III a IV dle NYHA (New York Heart Association Classification)
byl amlodipin spojen se zvýšeným hlášením plicního edému navzdory nesignifikantnímu rozdílu v
incidenci zhoršení srdečního selhání ve srovnání s placebem.

Blokátory kalciových kanálů, včetně amlodipinu, musí být podávány s opatrností pacientům se srdečním
selháním, z důvodu zvýšeného rizika dalších kardiovaskulárních příhod a mortality.

Opatrnost se doporučuje u pacientů se srdečním selháním a ischemickou chorobou srdeční, především
při použití maximální dávky přípravku Vainas HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, protože pro tuto skupinu
pacientů jsou dostupná jen omezená data.

Stenóza aortální a mitrální chlopně
Jako u všech ostatních vasodilatačních přípravků je u pacientů s mitrální stenózou nebo signitifikantní
aortální stenózou, která není vysokého stupně, zapotřebí zvláštní opatrnosti.

Těhotenství
Léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II nesmí být během těhotenství zahájena. Pokud není
pokračování v léčbě antagonisty receptoru angiotenzinu II považováno za nezbytné, pacientky plánující
těhotenství musí být převedeny na jinou léčbu hypertenze, a to takovou, která má ověřený bezpečnostní
profil, pokud jde o podávání v těhotenství.
Jestliže je zjištěno těhotenství, léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II musí být ihned
ukončena, a pokud je to vhodné, je nutné zahájit jiný způsob léčby (viz body 4.3 a 4.6).

Primární hyperaldosteronismus
Pacienti s primárním hyperaldosteronismem nemají být léčeni valsartanem, antagonistou angiotensinu
II, protože jejich renin-angiotensinový systém není aktivován. Proto není užívání přípravku Vainas HCT
u této skupiny pacientů doporučeno.

Systémový lupus erythematodes
U thiazidových diuretik, včetně hydrochlorothiazidu, byla popsána exacerbace či aktivace systémového
lupus erythematodes.


Jiné metabolické poruchy
Thiazidová diuretika, včetně hydrochlorothiazidu, mohou změnit glukózovou toleranci a zvýšit sérové
hladiny cholesterolu, triacylglycerolů a kyseliny močové. U diabetických pacientů může být zapotřebí
úprava dávek inzulínu či perorálních antidiabetik.

S ohledem na obsah hydrochlorothiazidu je přípravek Vainas HCT kontraindikován u symptomatické
hyperurikemie. Hydrochlorothiazid může zvýšit sérové hladiny kyseliny močové v důsledku snížené
clearance kyseliny močové a může způsobit nebo zhoršit hyperurikemii stejně jako vyvolat dnu u
vnímavých pacientů.






Thiazidy snižují exkreci vápníku močí a mohou způsobovat intermitentní a mírnou elevaci sérových
hladin vápníku bez přítomnosti známých poruch metabolismu vápníku. Přípravek Vainas HCT je
kontraindikován u pacientů s hyperkalcemií a má být užíván pouze po úpravě již existující
hyperkalcemie. Podávání přípravku Vainas HCT má být přerušeno, pokud se během léčby vyvine
hyperkalcemie. Sérové hladiny vápníku mají být během léčby thiazidy pravidelně monitorovány.
Výrazná hyperkalcemie může být průkazem skryté hyperparatyreózy. Podávání thiazidů má být před
vyšetřením funkce příštítných tělísek přerušeno.

Fotosenzitivita
Při léčbě thiazidovými diuretiky byly popsány případy fotosenzitivity (viz bod 4.8). Pokud se během
léčby přípravkem Vainas HCT objeví fotosenzitivita, doporučuje se léčbu přerušit. Pokud je opětovné
podání diuretika považováno za nezbytné, doporučuje se chránit exponovaná místa před sluncem a
umělým UVA zářením.

Choroidální efuze, akutní myopie a sekundární glaukom s uzavřeným úhlem
Hydrochlorothiazid, sulfonamid, mohou způsobit idiosynkratickou reakci vedoucí k choroidální efuzi s
defektem zorného pole, přechodné myopii a akutnímu glaukomu s uzavřeným úhlem. Symptomy
zahrnují akutní nástup snížené ostrosti zraku nebo bolest oka a obvykle se objeví během několika hodin
až týdnů po zahájení užívání léku. Neléčený akutní glaukom s uzavřeným úhlem může vést k trvalé
ztrátě zraku.

Primární léčbou je co nejrychlejší zastavení léčby hydrochlorothiazidem. Pokud nitrooční tlak zůstává
nekontrolovatelný, je třeba zvážit rychlou lékařskou nebo chirurgickou léčbu. Rizikovými faktory pro
rozvoj akutního glaukomu s uzavřeným úhlem mohou být dřívější alergie na sulfonamidy nebo penicilin.

Obecné
Opatrnosti je zapotřebí u pacientů, kteří mají v anamnéze hypersenzitivitu k jiným antagonistům
receptoru pro angiotensin II. Reakce přecitlivělosti vůči hydrochlorothiazidu je pravděpodobnější u
pacientů s alergiemi a astmatem.

Starší pacienti (65 let a starší)
U starších pacientů je doporučena opatrnost, včetně častějšího monitorování krevního tlaku, a to
především při použití maximální dávky přípravku Vainas HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, protože dostupná
data v této skupině pacientů jsou omezená.

Duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS)
Bylo prokázáno, že současné užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo
aliskirenu zvyšuje riziko hypotenze, hyperkalemie a snížení funkce ledvin (včetně akutního selhání
ledvin). Duální blokáda RAAS pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů
pro angiotenzin II nebo aliskirenu se proto nedoporučuje (viz body