Vainas hct Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Amlodipin
Bezpečnost amlodipinu v těhotenství u člověka nebyla stanovena. Ve studiích se zvířaty byla při
podání vysokých dávek pozorována reprodukční toxicita (viz bod 5.3). Proto se jeho použití v
těhotenství doporučuje pouze tehdy, pokud neexistuje jiná bezpečnější alternativa a pokud
onemocnění samo o sobě vede k většímu riziku pro matku a plod.


Valsartan



Epidemiologické důkazy týkající se rizika teratogenity při podávání ACE inhibitorů během
prvního trimestru těhotenství nebyly nezvratné; malý nárůst rizika však nelze vyloučit. I když
neexistují žádné kontrolované epidemiologické údaje, pokud jde o riziko při podávání
antagonistů receptoru angiotenzinu II, pro tuto třídu léčiv může existovat riziko podobné.
Pokud pokračování v léčbě antagonisty receptoru angiotenzinu II není považováno za nezbytné,
pacientky plánující těhotenství musí být převedeny na jinou léčbu vysokého krevního tlaku,
a to takovou, která má ověřený bezpečnostní profil, pokud jde o podávání v těhotenství. Jestliže
je diagnóza těhotenství stanovena, léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II musí být
ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je nutné zahájit jiný způsob léčby.

Je známo, že expozice antagonistům receptoru angiotenzinu II během druhého a třetího trimestru
vede u lidí k fetotoxicitě (pokles funkce ledvin, oligohydramnion, zpoždění osifikace lebky) a k
novorozenecké toxicitě (selhání ledvin, hypotenze, hyperkalemie) (viz bod 5.3).

Pokud by došlo k expozici antagonistům receptoru angiotenzinu II od druhého trimestru těhotenství,
doporučuje se sonografická kontrola funkce ledvin a lebky.

Děti, jejichž matky užívaly antagonisty receptoru angiotenzinu II, musí být pečlivě sledovány, pokud
jde o hypotenzi (viz body 4.3 a 4.4).

Hydrochlorothiazid
K dispozici jsou jen omezené zkušenosti s použitím hydrochlorothiazidu během těhotenství,
především v prvním trimestru. Studie na zvířatech jsou nedostatečné.

Hydrochlorothiazid přechází přes placentu. Na základě farmakologického mechanismu působení
hydrochlorothiazidu může jeho použití během druhého a třetího trimestru ohrozit feto-placentární
perfuzi a vést k fetálním či neonatálním účinkům, jako je ikterus, porucha elektrolytové rovnováhy a
trombocytopenie.

Amlodipin/valsartan/hydrochlorothiazid
Zkušenosti s podáním fixní kombinace amlodipin/valsartan/hydrochlorothiazid těhotným ženám
nejsou k dispozici. Na základě dostupných dat vztahujících se k jednotlivým složkám se
nedoporučuje použití přípravku Vainas HCT během prvního trimestru těhotenství a přípravek je
kontraindikovaný během druhého a třetího trimestru těhotenství (viz body 4.3 a 4.4).

Podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II se v prvním trimestru těhotenství nedoporučuje (viz bod
4.4). Podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II během druhého a třetího trimestru těhotenství je
kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.4).






14
Kojení
Amlodipin je vylučován do lidského mateřského mléka. Množství, které z matky přejde do kojence,
má odhad interkvartilního rozpětí 3-7 % (max. 15 %) mateřské dávky. Účinek amlodipinu na kojence
není známý. Nejsou k dispozici informace o užívání valsartanu během kojení. Hydrochlorothiazid je
vylučován do mateřského mléka v malém množství. Thiazidy podávané ve vysokých dávkách
způsobující intenzivní diurézu mohou inhibovat tvorbu mateřského mléka. Používání přípravku
Vainas HCT během kojení se nedoporučuje. Pokud je přípravek Vainas HCT používán během kojení,
dávky mají být co možná nejnižší. Je vhodnější zvolit jinou léčbu s lépe prověřeným bezpečnostním
profilem během kojení, obzvláště během kojení novorozence nebo předčasně narozeného dítěte.

Fertilita
Klinické studie zabývající se fertilitou nebyly u fixní kombinace
amlodipin/valsartan/hydrochlorothiazid provedeny.

Valsartan
Valsartan neměl nežádoucí účinky na reprodukci u samců a samic potkanů po perorální dávce až
200 mg/kg/den. Tato dávka je 6násobkem maximální doporučené dávky pro člověka počítáno v mg/m(výpočet předpokládá perorální dávku 320 mg/den a pacienta vážícího 60 kg).

Amlodipin
U některých pacientů léčených blokátory kalciových kanálů byly pozorovány reverzibilní
biochemické změny v hlavičce spermie. Klinické údaje o možném vlivu amlodipinu na fertilitu nejsou
dostatečné. V jedné studii s potkany byly pozorovány nežádoucí účinky na fertilitu samců (viz bod
5.3).