Vacteta Pro děti, pediatrická populace

Po ukončení základního očkování se doporučuje přeočkování dětí, u kterých trvá kontraindikace podání
kombinované vakcíny, jednou dávkou (0,5 ml) vakcíny v době od dovršení pátého do dovršení šestého
roku věku a v době od dovršení čtrnáctého do dovršení patnáctého roku věku dítěte a dále každých 10 –
15 let.

Dospělí:
Rutinní přeočkování dospělých se doporučuje v intervalech 10 - 15 let, a to jednou dávkou (0,5 ml)
vakcíny.

Přeočkování kombinovanými vakcínami se provádí s ohledem na indikace a časové intervaly platné pro
antigeny obsažené v kombinované vakcíně.

Poúrazová profylaxe
Při immunoprofylaxi tetanu při úrazech, poraněních nebo nehojících se ranách, u nichž je nebezpečí
onemocnění tetanem, a dále před některými léčebnými výkony, zejména operacemi na konečníku a
tlustém střevě (podle stavu proočkovanosti pacienta) se podává pouze vakcína proti tetanu nebo vakcína
proti tetanu v kombinaci s lidským imunoglobulinem proti tetanu.

Poúrazová profylaxe jedinců se provádí v závislosti na podání poslední dávky vakcíny proti tetanu:

U řádně očkovaných pacientů:

Při podání do 5 let před úrazem: Není nutné očkování

Při podání 5 až 10 let před úrazem: 0,5 ml vakcíny

Při podání 10 a více let před úrazem: 0,5 ml vakcíny současně s 250 IU imunoglobulinu proti tetanu

V případě čisté malé rány není nutné podávat imunoglobulin proti tetanu.

 U neúplně očkovaných pacientů:
U pacientů očkovaných jednou dávkou v době 3 - 6 týdnů před poraněním nebo dvěma dávkami v době
3/9
týdnů - 10 měsíců před poraněním se podá jedna dávka (0,5 ml) vakcíny proti tetanu.

U neúplně očkovaných pacientů s intervaly jinými, než uvedenými výše nebo u neočkovaných pacientů
se podá jedna dávka vakcíny proti tetanu (0,5 ml) a jedna dávka (250 IU) lidského imunoglobulinu proti
tetanu a dále se pokračuje v očkování podáním druhé a třetí dávky ve výše uvedených intervalech
základního očkování.

 U pacientů starších 60 let
- s dokladem o očkování v posledních 10 letech se podá jedna dávka vakcíny (0,5 ml)
- bez dokladu o řádném očkování se podá jedna dávka vakcíny (0,5 ml) a jedna dávka (250 IU)
lidského immunoglobulinu proti tetanu a dále se pokračuje v očkování podáním druhé a třetí
dávky ve výše uvedených intervalech základního očkování.

Lékař rozhodne o případné postexpoziční léčbě podle klinického stavu pacienta a v souladu s místním
doporučením.

Zvláštní skupiny pacientů
U jedinců s poruchou imunity nebo u jedinců léčených imunosupresivy je účinnost imunizace nejistá. V
takových případech se doporučuje sérologická kontrola účinnosti imunizace. V případě úrazu je u těchto
osob nezbytné současné podání vakcíny a imunoglobulinu proti tetanu.

Způsob podání
Vzhledem k tomu, že jde o adsorbovanou vakcínu, je doporučeno podat vakcínu intramuskulárně k
minimalizaci výskytu lokálních nežádoucích účinků. Doporučeným místem aplikace je anterolaterální
strana stehna u kojenců a batolat a oblast deltového svalu u starších dětí, dospívajících a dospělých. K
aplikaci může být též použit hluboký subkutánní způsob podání.

Vakcína nesmí být aplikována intradermálně nebo intravenózně. Je nutné se ujistit, že jehla není
zavedena do krevní cévy.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Akutní horečnaté onemocnění. Mírné formy infekce nejsou kontraindikací očkování.
• Neurologické komplikace po předchozím očkování proti tetanu.

V případě poranění a stanovení kontraindikací pro použití vakcíny má být okamžitě použit lidský
imunoglobulin proti tetanu.


4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Očkování má předcházet lékařské vyšetření a přezkoumání zdravotní anamnézy, zaměřené zejména na
předchozí očkování a možné nežádoucí účinky.
Po injekci má pacient zůstat pod lékařským dohledem po dobu 30 minut.

Stejně jako u jiných injekčně podávaných vakcín má být k dispozici okamžitá lékařská péče v případě
anafylaktické reakce po podání vakcíny.

4/9
Pokud po předchozí aplikaci vakcíny obsahující tetanový toxoid došlo ke vzniku syndromu
GuillainBarré nebo brachiální neuritidy, má být rozhodnutí o dalším podání jakékoli vakcíny s obsahem
tetanového toxoidu založeno na pečlivém posouzení potenciálních přínosů a možných rizik.

Imunitní odpověď na podání vakcíny může být snížena imunosupresivní léčbou nebo imunodeficitem.
V takových případech se doporučuje odložit vakcinaci na dobu po ukončení léčby nebo odeznění
onemocnění. Avšak vakcinace osob infikovaných HIV nebo osob s chronickým imunodeficitem, jako
je AIDS, je doporučena, i přestože jejich protilátková odpověď může být omezená.

Osoby, které dokončily základní očkování nebo byly přeočkovány v posledních 5 letech, nemají být
očkovány, protože u nich existuje vyšší riziko hypersenzitivity.


Přípravek VACTETA musí být podáván s opatrností osobám s trombocytopenií nebo poruchou krevní
srážlivosti, protože po intramuskulárním podání těmto osobám může dojít ke krvácení. V těchto
situacích lze zvážit podání vakcíny VACTETA hlubokou subkutánní injekcí, i přes riziko zvýšeného
výskytu lokálních reakcí.

U všech adsorbovaných vakcín může dojít ke vzniku přetrvávajícího nodulu v místě injekce, zejména
pokud je vakcína podána do povrchových vrstev podkožní tkáně.

Po podání vakcín obsahujících tetanový toxoid byl pozorován výskyt Arthusovy reakce (hypersensitivní
reakce typu III). Arthusova reakce se projevuje silnou bolestí, indurací, otokem, krvácením a ojediněle
nekrózou. U většiny pacientů se symptomy vyskytnou během několika hodin po vakcinaci (4-12h) a
odezní bez následků. Pacientům, u kterých se projevila Arthusova reakce po podání vakcíny s obsahem
tetanového toxoidu, nemá být vakcína podávána častěji než 10 let od předešlé dávky vakcíny s obsahem
tetanového toxoidu, a to ani v případě profylaktického použití po zranění.

Ve výrobním procesu tohoto léčivého přípravku byl použit jako konzervační látka thiomersal
(organomerkurická sloučenina) a jeho zbytky jsou obsaženy v konečném přípravku. Residua
thiomersalu mohou vyvolat u citlivých osob hypersenzitivní reakci.

Pomocné látky se známým účinkem:
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.