VACTETA - souhrn údajů a příbalový leták

1/9
sp.zn. suklsSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

VACTETA 40 IU/0,5 ml injekční suspenze

vakcína proti tetanu (adsorbovaná)


2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Léčivá látka:
tetani anatoxinum purificatum min. 40 IU*
adsorbováno na hydroxid hlinitý max 0,7 mg Al3+


* Jako spodní hranice intervalu spolehlivosti (p = 0,95) aktivity měřené podle testu popsaného v
Evropském lékopisu.

Pomocná látka se známým účinkem: sodík <1 mmol v jedné dávce. Úplný seznam pomocných látek viz
bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze
Popis přípravku:
Vakcína je bílá až téměř bílá homogenní suspenze

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek VACTETA je indikován k aktivní imunizaci (základní očkování a přeočkování) nebo
poúrazové profylaxi u dětí a dospělých zejména u jedinců s neukončenou preventivní imunizací proti
tetanu

4.2 Dávkování a způsob podání

Kojencům od 2 měsíců, dětem, dospívajícím i dospělým se podává stejná dávka (0,5 ml).

Základní očkování Základní
očkování se provádí
a) u dosud neočkovaných jedinců nebo u jedinců s neprokázaným základním očkováním proti tetanu
nebo u jedinců, kteří byli očkováni před více než 15 lety.
2/9
b) u dětí mladších jednoho roku, u kterých ze zdravotních důvodů nelze provést očkování
kombinovanými vakcínami proti difterii, tetanu a pertusi, nebo difterii a tetanu

Podávají se celkem 3 dávky (0,5 ml) vakcíny:
- 1. dávka
- 2. dávka po 4 až 6 týdnech po první dávce
- 3. dávka po 6 až 12 měsících po druhé dávce

Základní očkování u dětí mladších jednoho roku, u kterých ze zdravotních důvodů nelze provést
očkování kombinovanými vakcínami proti difterii, tetanu a pertusi, nebo difterii a tetanu, se doporučuje
provést očkování čtyřmi dávkami vakcíny. První tři dávky vakcíny mají být podány v intervalech 1 až
měsíců mezi sebou tak, aby třetí dávka byla podána do konce prvního roku života. Čtvrtá dávka
vakcíny má být podána v osmnáctém až dvacátém měsíci života.

Přeočkování

Pediatrická populace

Po ukončení základního očkování se doporučuje přeočkování dětí, u kterých trvá kontraindikace podání
kombinované vakcíny, jednou dávkou (0,5 ml) vakcíny v době od dovršení pátého do dovršení šestého
roku věku a v době od dovršení čtrnáctého do dovršení patnáctého roku věku dítěte a dále každých 10 –
15 let.

Dospělí:
Rutinní přeočkování dospělých se doporučuje v intervalech 10 - 15 let, a to jednou dávkou (0,5 ml)
vakcíny.

Přeočkování kombinovanými vakcínami se provádí s ohledem na indikace a časové intervaly platné pro
antigeny obsažené v kombinované vakcíně.

Poúrazová profylaxe
Při immunoprofylaxi tetanu při úrazech, poraněních nebo nehojících se ranách, u nichž je nebezpečí
onemocnění tetanem, a dále před některými léčebnými výkony, zejména operacemi na konečníku a
tlustém střevě (podle stavu proočkovanosti pacienta) se podává pouze vakcína proti tetanu nebo vakcína
proti tetanu v kombinaci s lidským imunoglobulinem proti tetanu.

Poúrazová profylaxe jedinců se provádí v závislosti na podání poslední dávky vakcíny proti tetanu:

U řádně očkovaných pacientů:

Při podání do 5 let před úrazem: Není nutné očkování

Při podání 5 až 10 let před úrazem: 0,5 ml vakcíny

Při podání 10 a více let před úrazem: 0,5 ml vakcíny současně s 250 IU imunoglobulinu proti tetanu

V případě čisté malé rány není nutné podávat imunoglobulin proti tetanu.

 U neúplně očkovaných pacientů:
U pacientů očkovaných jednou dávkou v době 3 - 6 týdnů před poraněním nebo dvěma dávkami v době
3/9
týdnů - 10 měsíců před poraněním se podá jedna dávka (0,5 ml) vakcíny proti tetanu.

U neúplně očkovaných pacientů s intervaly jinými, než uvedenými výše nebo u neočkovaných pacientů
se podá jedna dávka vakcíny proti tetanu (0,5 ml) a jedna dávka (250 IU) lidského imunoglobulinu proti
tetanu a dále se pokračuje v očkování podáním druhé a třetí dávky ve výše uvedených intervalech
základního očkování.

 U pacientů starších 60 let
- s dokladem o očkování v posledních 10 letech se podá jedna dávka vakcíny (0,5 ml)
- bez dokladu o řádném očkování se podá jedna dávka vakcíny (0,5 ml) a jedna dávka (250 IU)
lidského immunoglobulinu proti tetanu a dále se pokračuje v očkování podáním druhé a třetí
dávky ve výše uvedených intervalech základního očkování.

Lékař rozhodne o případné postexpoziční léčbě podle klinického stavu pacienta a v souladu s místním
doporučením.

Zvláštní skupiny pacientů
U jedinců s poruchou imunity nebo u jedinců léčených imunosupresivy je účinnost imunizace nejistá. V
takových případech se doporučuje sérologická kontrola účinnosti imunizace. V případě úrazu je u těchto
osob nezbytné současné podání vakcíny a imunoglobulinu proti tetanu.

Způsob podání
Vzhledem k tomu, že jde o adsorbovanou vakcínu, je doporučeno podat vakcínu intramuskulárně k
minimalizaci výskytu lokálních nežádoucích účinků. Doporučeným místem aplikace je anterolaterální
strana stehna u kojenců a batolat a oblast deltového svalu u starších dětí, dospívajících a dospělých. K
aplikaci může být též použit hluboký subkutánní způsob podání.

Vakcína nesmí být aplikována intradermálně nebo intravenózně. Je nutné se ujistit, že jehla není
zavedena do krevní cévy.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Akutní horečnaté onemocnění. Mírné formy infekce nejsou kontraindikací očkování.
• Neurologické komplikace po předchozím očkování proti tetanu.

V případě poranění a stanovení kontraindikací pro použití vakcíny má být okamžitě použit lidský
imunoglobulin proti tetanu.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Očkování má předcházet lékařské vyšetření a přezkoumání zdravotní anamnézy, zaměřené zejména na
předchozí očkování a možné nežádoucí účinky.
Po injekci má pacient zůstat pod lékařským dohledem po dobu 30 minut.

Stejně jako u jiných injekčně podávaných vakcín má být k dispozici okamžitá lékařská péče v případě
anafylaktické reakce po podání vakcíny.

4/9
Pokud po předchozí aplikaci vakcíny obsahující tetanový toxoid došlo ke vzniku syndromu
GuillainBarré nebo brachiální neuritidy, má být rozhodnutí o dalším podání jakékoli vakcíny s obsahem
tetanového toxoidu založeno na pečlivém posouzení potenciálních přínosů a možných rizik.

Imunitní odpověď na podání vakcíny může být snížena imunosupresivní léčbou nebo imunodeficitem.
V takových případech se doporučuje odložit vakcinaci na dobu po ukončení léčby nebo odeznění
onemocnění. Avšak vakcinace osob infikovaných HIV nebo osob s chronickým imunodeficitem, jako
je AIDS, je doporučena, i přestože jejich protilátková odpověď může být omezená.

Osoby, které dokončily základní očkování nebo byly přeočkovány v posledních 5 letech, nemají být
očkovány, protože u nich existuje vyšší riziko hypersenzitivity.


Přípravek VACTETA musí být podáván s opatrností osobám s trombocytopenií nebo poruchou krevní
srážlivosti, protože po intramuskulárním podání těmto osobám může dojít ke krvácení. V těchto
situacích lze zvážit podání vakcíny VACTETA hlubokou subkutánní injekcí, i přes riziko zvýšeného
výskytu lokálních reakcí.

U všech adsorbovaných vakcín může dojít ke vzniku přetrvávajícího nodulu v místě injekce, zejména
pokud je vakcína podána do povrchových vrstev podkožní tkáně.

Po podání vakcín obsahujících tetanový toxoid byl pozorován výskyt Arthusovy reakce (hypersensitivní
reakce typu III). Arthusova reakce se projevuje silnou bolestí, indurací, otokem, krvácením a ojediněle
nekrózou. U většiny pacientů se symptomy vyskytnou během několika hodin po vakcinaci (4-12h) a
odezní bez následků. Pacientům, u kterých se projevila Arthusova reakce po podání vakcíny s obsahem
tetanového toxoidu, nemá být vakcína podávána častěji než 10 let od předešlé dávky vakcíny s obsahem
tetanového toxoidu, a to ani v případě profylaktického použití po zranění.

Ve výrobním procesu tohoto léčivého přípravku byl použit jako konzervační látka thiomersal
(organomerkurická sloučenina) a jeho zbytky jsou obsaženy v konečném přípravku. Residua
thiomersalu mohou vyvolat u citlivých osob hypersenzitivní reakci.

Pomocné látky se známým účinkem:
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky nebo jiné formy interakce

Přípravek VACTETA může být aplikován současně s jinými vakcínami. Vakcinace má být provedena
do odlišných končetin. Při současném podání této vakcíny s jinými vakcínami do různých míst vpichu
nebyly hlášeny žádné interakce.


4.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství
Neočkované ženy mají být očkovány v druhém trimestru těhotenství. Ženy, které dostaly první nebo
druhou dávku před tím, než bylo potvrzeno jejich těhotenství, mají dokončit očkovací schéma během
těhotenství.
5/9
Těhotné ženy, které byly očkovány před více než 10 lety, mají být přeočkovány v druhém trimestru
těhotenství.

Kojení
Protilátky proti tetanu jsou vylučovány do mateřského mléka a mohou tak být přeneseny na
novorozence.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek VACTETA nemá vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky byly zazanamenány s frekvencí výskytu velmi vzácné (< 1/10 000).

Poruchy krve a lymfatického systému
• Trombocytopenie

Poruchy imunitního systému
• Anafylaktický šok
• Anafylaktická reakce
• Hypersensitivní reakce

Poruchy nervového systému
• Poruchy centrálního a periferního nervového systému jako bolest hlavy, závrať, brachiální
neuritida a Guillainův-Barrého syndrom

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
• apnoe u předčasně narozených dětí (narozených do 28. týdne těhotenství)

Gastrointestinální poruchy
• Reakce hypersenzitivity gastrointestinálního systému

Celkové poruchy a reakce v místě podání
• Systémové reakce: bolest hlavy, zvýšená tělesná teplota, zimnice, výrazné pocení a únava. Tyto
symptomy jsou velmi vzácné a obvykle vymizí po 24 - 48 hodinách.
• Lokální reakce: zarudnutí, bolestivý otok, svědění v místě injekce. Může se objevit zduření
lymfatických uzlin. Takové reakce jsou nejčastější u opakovaně očkovaných lidí. Extrémně
vzácně se může objevit podkožní uzlík, ze kterého se někdy může vytvořit aseptický absces
(1:100 000). Podkožní uzlík, vymizí do 6 týdnů, může být výsledkem vzniku hypersenzitivity
na hliník .

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
6/9
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování. Předávkování je nepravděpodobné. Vakcína je dodávána v
ampulkách obsahujících 1 dávku (0,5 ml).


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, vakcína proti tetanu ATC
kód: J07AM01.

Mechanismus účinku

Léčivou látkou vakcíny VACTETA je tetanový toxoid (T), adsorbovaný na hydroxid hlinitý. Toxoid se
získává inaktivací bakteriálních toxinů pocházející z kultury bakterií Clostridium tetani formaldehydem.
Toxoid si ponechává antigenní vlastnosti přirozeného toxinu, ale postrádá patogenitu. Tetanový toxoid
tak vyvolává odezvu imunitního systému, spočívající v produkci protilátek (sérokonverzi) a spouští
mechanismus imunitní paměti. Imunizující vlastnosti vakcíny jsou podpořeny hydroxidem hlinitým
(adjuvans).

Jedna dávka vakcíny VACTETA nechrání proti tetanu. Po dvou až čtyřech týdnech je následovaná
druhou dávkou této vakcíny nebo vakcín DT či Td a po třetí dávce DTP (primární vakcinace), si 90 %
subjektů vytvoří imunitu. Nicméně, ta trvá jen krátkou dobu. Doplňující dávka (poslední dávka
základního očkování) zajišťuje imunitu po dobu až 10 let.

Booster dávky (přeočkování) zajišťují dlouhotrvající ochranu proti onemocnění.

Vakcína odpovídá požadavkům WHO na vakcínu proti tetanu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

U vakcín nejsou požadovány.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Údaje z dostupných publikovaných studií na zvířatech se stejným antigenem, který zahrnují jednorázové
i opakované aplikace a studie lokální snášenlivosti neodhalily žádné zvláštní riziko ani orgánovou
toxicitu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

7/9
Isotonický roztok chloridu sodného, adjuvans:
viz bod 2

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými
dalšími léčivými přípravky, vakcínami ani imunoglobuliny.

6.3 Doba použitelnosti

roky.
Po otevření ampulky je třeba vakcínu ihned aplikovat.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C) ve svislé poloze. Chraňte před mrazem. Uchovávejte
ampulky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Skleněná ampulka (sklo třídy I), krabička. Velikost
balení: 1 x 0,5 ml, 5 x 0,5 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Návod k použití

Po roztřepání je vakcína bílá až téměř bílá homogenní suspenze ve skleněných ampulkách. V průběhu
uchovávání je možné pozorovat bílý sediment s čirou kapalinou na povrchu.
Výběr injekční jehly:
Rozhodnutí o velikosti jehly a místě injekce musí být provedeno pro každou osobu zvlášť podle velikosti
svalu a tloušťky tukové tkáně v místě vpichu.

Pohlaví/věk Délka jehly Místo aplikace
Děti a dospívající
Děti 1- 12 měsíců 25 mm Anterolaterální strana stehna
Děti 1 – 2 roky 25 mm – 32 mm
16 mm – 25 mm
Anterolaterální strana stehna *
Deltový sval
Děti/dospívající 3-18 let 16 mm – 25 mm Deltový sval *
25 mm – 32 mm Anterolaterální strana stehna
Dospělí starší 19 let
Muži i ženy < 60 kg 25 mm (16 mm) Deltový sval
Muži 60 kg – 118 kg 25 mm - 38 mm Deltový sval
Ženy 60 – 90 kg 25 mm - 38 mm Deltový sval
Muži > 118 kg 38 mm Deltový sval
Ženy > 90 kg 38 mm Deltový sval

8/9
* Preferované místo aplikace



Instrukce pro podání přípravku:

1. Protřepejte před aplikací, dokud nezískáte mléčnou homogenní suspenzi.

2. Vakcínu je třeba vizuálně zkontrolovat na přítomnost cizorodých částic a/nebo změnu fyzikálního
vzhledu. Vakcína nesmí být použita v případě jakékoli změny vzhledu vakcíny.

3. Nad rýhou při zúžení ampulky (tj. na spojnici hrdla s tělem ampulky) je umístěna bílá tečka. Jednou
rukou uchopte tělo ampulky a druhou rukou hrdlo ampulky tak, aby se bílá tečka nacházela pod
bříškem palce.

4. Stisknutím ampulky na opačnou stranu od bílé tečky se odlomí hrdlo ampulky.

5. Vložte jehlu do těla ampulky a natáhněte celý obsah (0,5 ml) do injekční stříkačky a odstraňte
vzduchové bubliny.

6. Podejte injekci.

7. Ujistěte se, že jehla nepronikla do krevní cévy.

8. Aplikujete vakcínu.


Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BIODRUG s.r.o.
Boženy Němcovej 8
811 04 Bratislava
Slovenská republika
tel. +421 e-mail info@biodrug.sk


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

59/243/14-C


9. DATUM REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 18.6.2014
Datum posledního prodloužení registrace: 25. 9. 2019
9/9


10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

1. 4.