Vacteta Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

7/9
Isotonický roztok chloridu sodného, adjuvans:
viz bod 2

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými
dalšími léčivými přípravky, vakcínami ani imunoglobuliny.

6.3 Doba použitelnosti

roky.
Po otevření ampulky je třeba vakcínu ihned aplikovat.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C) ve svislé poloze. Chraňte před mrazem. Uchovávejte
ampulky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Skleněná ampulka (sklo třídy I), krabička. Velikost
balení: 1 x 0,5 ml, 5 x 0,5 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Návod k použití

Po roztřepání je vakcína bílá až téměř bílá homogenní suspenze ve skleněných ampulkách. V průběhu
uchovávání je možné pozorovat bílý sediment s čirou kapalinou na povrchu.
Výběr injekční jehly:
Rozhodnutí o velikosti jehly a místě injekce musí být provedeno pro každou osobu zvlášť podle velikosti
svalu a tloušťky tukové tkáně v místě vpichu.

Pohlaví/věk Délka jehly Místo aplikace
Děti a dospívající
Děti 1- 12 měsíců 25 mm Anterolaterální strana stehna
Děti 1 – 2 roky 25 mm – 32 mm
16 mm – 25 mm
Anterolaterální strana stehna *
Deltový sval
Děti/dospívající 3-18 let 16 mm – 25 mm Deltový sval *
25 mm – 32 mm Anterolaterální strana stehna
Dospělí starší 19 let
Muži i ženy < 60 kg 25 mm (16 mm) Deltový sval
Muži 60 kg – 118 kg 25 mm - 38 mm Deltový sval
Ženy 60 – 90 kg 25 mm - 38 mm Deltový sval
Muži > 118 kg 38 mm Deltový sval
Ženy > 90 kg 38 mm Deltový sval

8/9
* Preferované místo aplikace



Instrukce pro podání přípravku:

1. Protřepejte před aplikací, dokud nezískáte mléčnou homogenní suspenzi.

2. Vakcínu je třeba vizuálně zkontrolovat na přítomnost cizorodých částic a/nebo změnu fyzikálního
vzhledu. Vakcína nesmí být použita v případě jakékoli změny vzhledu vakcíny.

3. Nad rýhou při zúžení ampulky (tj. na spojnici hrdla s tělem ampulky) je umístěna bílá tečka. Jednou
rukou uchopte tělo ampulky a druhou rukou hrdlo ampulky tak, aby se bílá tečka nacházela pod
bříškem palce.

4. Stisknutím ampulky na opačnou stranu od bílé tečky se odlomí hrdlo ampulky.

5. Vložte jehlu do těla ampulky a natáhněte celý obsah (0,5 ml) do injekční stříkačky a odstraňte
vzduchové bubliny.

6. Podejte injekci.