Ursosan Pro děti, pediatrická populace

Poruchy jater a žlučových cest při cystické fibróze u dětí a dospívajících od 6 let do 18 let.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí
Disoluce cholesterolových žlučových kamenů
U dospělých je doporučená dávka 2 až 5 tobolek denně v závislosti na tělesné hmotnosti
(10 mg/kg/den).
Celá dávka má být podána najednou, večer před spaním. Přípravek musí být užíván pravidelně.

Tělesná hmotnost Kyselina ursodeoxycholová Počet tobolek
do 60 kg 500 mg 61–80 kg 750 mg 81–100 kg 1 000 mg nad 100 kg 1 250 mg
Délka léčby a její účinnost jsou závislé na velikosti kamenů a spolupráci pacienta a pohybuje se od půl
roku až do 2 let. Pokud nedojde v průběhu 1 roku ke zmenšení konkrementů, nedoporučuje se v léčbě
pokračovat. V průběhu prvních 3 měsíců léčby je nutná kontrola sérových aminotransferáz
v pravidelných 4týdenních intervalech. V případě jejich patologických hodnot se doporučuje
přechodné snížení dávky přípravku Ursosan. Stav disoluce je nutno ultrasonograficky sledovat
nejméně v 6měsíčních intervalech. Po rozpuštění kamenů je vhodné pokračovat v léčbě po dobu
dalších 3 měsíců k zajištění úplného rozpuštění konkrementů.

Primární biliární cirhóza I. a II. stadia a jiné stavy spojené s intrahepatální cholestázou
Denní dávka je závislá na tělesné hmotnosti a činí obvykle 10–15 mg/kg/den (2–6 tobolek) rozděleně
do 2–3 dávek.

Reaktivní gastritida při duodenogastrickém refluxu
Doporučená dávka je 1 tobolka (250 mg) denně. Podává se večer před spaním. V této indikaci je
doporučená délka léčby přípravkem Ursosan 10–14 dní.
Dávkování u dětí od 2 let je individuální. Obvykle se doporučuje dávka 10–20 mg/kg/den. Poněkud
vyšší dávkou se kompenzuje zhoršená intestinální resorpce. Pro děti mladší než 6 let je vhodná jiná
léková forma.

Pediatrická populace
Děti a dospívající s cystickou fibrózou od 6 let do 18 let
Podává se 20 mg/kg/den rozdělených na 2 až 3 dávky, s následným zvýšením dávky na 30 mg/kg/den,
pokud je to nezbytné.

Způsob podání
Tobolky se polykají celé, nerozkousané, zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,
- akutní zánět žlučníku a žlučových cest,
- obstrukce vývodných žlučových cest (choledochu nebo cystiku),
- časté záchvaty biliární koliky,
- RTG kontrastní kalcifikované žlučové konkrementy,
- porušená kontraktilita žlučníku.

Pediatrická populace
Neúspěšná porto-enterostomie nebo děti s biliární atrézií bez zajištění dobrého průtoku žluči.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Ursosan je nutno užívat pod lékařskou kontrolou.
V průběhu léčby je třeba kontrolovat jaterní enzymy (AST, ALT, γ-GT): v prvních 3 měsících ve
čtyřtýdenních intervalech, později jedenkrát za čtvrt roku. Kromě zjištění, zda pacienti léčení pro
primární biliární cirhózu reagují na léčbu či nikoli, by toto sledování mohlo umožnit včasné
rozpoznání potenciálního rizika hepatálního poškození, zvláště u pacientů v pokročilém stádiu
primární biliární cirhózy.

Při použití u disoluce cholesterolových žlučových kamenů:
Pro zhodnocení léčby a včasné zjištění případné kalcifikace konkrementů by se za 6–10 měsíců po
zahájení léčby (v závislosti na velikosti konkrementů) měla provést perorální cholecystografie
s přehlednými snímky vstoje a vleže nebo sonografie.

Přípravek se nemá užívat, jestliže žlučník není možné zobrazit rentgenovým vyšetřením a v případě
kalcifikace žlučových konkrementů.

Pacientky užívající Ursosan k rozpuštění žlučových kamenů mají používat účinnou nehormonální
metodu antikoncepce, jelikož hormonální antikoncepce může zvýšit riziko vzniku biliární litiázy (viz
body