Ursofalk Fertilita, těhotenství a kojení

Studie na zvířatech neukázaly žádný vliv UDCA na fertilitu (viz bod 5.3). Údaje o působení
UDCA na fertilitu u lidí nejsou k dispozici.

O užívání UDCA v těhotenství a jejich účincích na lidský plod, zejména v prvním trimestru,
nejsou k dispozici žádné nebo jen nedostatečné údaje.
Studie na experimentálních zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu v časných stádiích
březosti (viz bod 5.3).
Přípravek Ursofalk smí být v těhotenství použit výhradně tehdy, pokud je to prokazatelně
nezbytné.
Ženy ve fertilním věku by měly být léčeny přípravkem Ursofalk jenom při současném použití
spolehlivých antikoncepčních prostředků: doporučují se nehormonální opatření nebo perorální
antikoncepce s nízkým obsahem estrogenů. Pacientky léčené přípravkem Ursofalk pro
disoluci žlučových kamenů by měly užívat účinnou nehormonální antikoncepci, protože
hormonální perorální antikoncepce může napomáhat vzniku žlučových kamenů.
Před zahájením léčby se musí vyloučit těhotenství.

Podle několika zdokumentovaných případů jsou hladiny UDCA v mateřském mléce u
kojících žen velmi nízké a nežádoucí účinky u kojených dětí jsou nepravděpodobné.