Ursofalk Dávkování a způsob podání

Dávkování
Disoluce cholesterolových žlučových konkrementů (samostatně nebo v kombinaci s
litotripsií):

8–10 mg UDCA/kg tělesné hmotnosti/den, což odpovídá
- od 50 do 60 kg tělesné hmotnosti: denní dávka 1 potahovaná tableta večer
- od 61 do 80 kg tělesné hmotnosti: denní dávka 1½ potahované tablety: ½ potahované
tablety ráno a 1 potahovaná tableta večer
- od 81 do 100 kg tělesné hmotnosti: denní dávka 2 potahované tablety: 1 potahovaná
tableta ráno a 1 potahovaná tableta večer

Průměrná doba potřebná k disoluci konkrementů se pohybuje přibližně od 6 měsíců do 2 let, v
závislosti na počáteční velikosti kamenů. Pro správné vyhodnocení léčebného výsledku je
nutné na začátku léčby přesně stanovit velikost existujících kamenů a následně je pravidelně
sledovat, například jednou za 3 až 4 měsíce, pomocí nových rentgenových a/nebo
ultrazvukových vyšetření.

U pacientů, jejichž kameny se po šesti měsících léčby uvedenou dávkou nezmenšily, se
doporučuje, aby se biliární litogenní index určoval pomocí duodenálních vzorků. Pokud má
žluč index > 1,0, je nepravděpodobné, že lze dosáhnout příznivého výsledku a proto je lepší
zvážit jinou formu léčby žlučových kamenů. Léčba musí pokračovat po dobu 3 až 4 měsíce
poté, co se ultrazvukovým sledováním potvrdilo úplné rozpuštění žlučových kamenů.
Přerušení léčby na 3-4 týdny vede k návratu přesycení žluči a prodlužuje celkovou dobu
trvání léčby. Přerušení léčby při rozpuštění žlučových kamenů může být následováno
relapsem.

V této terapeutické indikaci není přípravek vhodný pro podávání pacientům s tělesnou
hmotností nižší než 50 kg.

Léčba PBC:

Stádia I–III
Denní dávka je závislá na tělesné hmotnosti a činí 1½ až 3½ potahované tablety (12-16 mg
UDCA/kg tělesné hmotnosti/den).

První 3 měsíce léčby se přípravek Ursofalk užívá rozděleně v několika dílčích dávkách během
dne. Pokud dojde ke zlepšení parametrů jaterních funkcí, může se denní dávka podávat 1x
denně večer.

Doporučuje se následující dávkové schéma:

Tělesná hmotnost
(kg)
Denní dávka
(mg/kg tělesné
hmotnosti)
Ursofalk
první 3 měsíce léčby následně
ráno v poledne večer večer
(1x denně)
47-62 12-16 ½ ½ ½ 1½
63-78 13-16 ½ ½ 1 79-93 13-16 ½ 1 1 2½
94-109 14-16 1 1 1 nad 110 1 1 1½ 3½


Stádium IV:
V kombinaci se zvýšenou hladinou bilirubinu v séru (> 40 μg/l; konjugovaný) je třeba nejprve
podat pouze polovinu normální dávky (viz dávkování pro stádia I–III; 6–8 mg UDCA na kg
tělesné hmotnosti a den, což odpovídá přibližně 1 nebo 1½ tablety přípravku Ursofalk).

Poté je třeba několik týdnů pečlivě sledovat funkci jater (jednou za 2 týdny po dobu 6 týdnů).
Pokud nedojde ke zhoršení funkce jater (ALP, ALT, AST, GGT, bilirubin) ani ke
zintenzivnění svědění (příznak onemocnění), lze dávkování dále zvýšit na běžnou úroveň. I
nadále je třeba několik týdnů monitorovat funkci jater. Pokud nedojde ke zhoršení funkce
jater ani tentokrát, lze pacientovi dlouhodobě podávat normální dávku.

Pacientům s PBC (stádium IV) bez zvýšené hladiny bilirubinu v séru lze normální dávku
podávat okamžitě (viz dávkování pro stádia I–III).

I v tomto případě je třeba pečlivě sledovat funkci jater, jak je popsáno výše. Léčbu PBC bude
nutné pravidelně vyhodnocovat na pozadí (laboratorních) hodnot jaterních funkcí a klinických
nálezů.

V indikaci PBC není doba léčby časově omezena.

Pediatrická populace
Děti a dospívající s cystickou fibrózou ve věku 6 až 18 let:
Podává se 20 mg/kg/den rozděleně ve 2-3 dávkách, pokud je nezbytné, lze zvýšit až na mg/kg/den.

Tělesná
hmotnost (kg)
Denní dávka
(mg/kg tělesné
hmotnosti)
Ursofalk
ráno v poledne večer
20 – 29 17 – 25 ½ - ½
30 – 39 19 – 25 ½ ½ ½
40 – 49 20 – 25 ½ ½ 50 – 59 21 – 25 ½ 1 60 – 69 22 – 25 1 1 70 – 79 22 – 25 1 1 1½
80 – 89 22 – 25 1 1½ 1½
90 – 99 23 – 25 1½ 1½ 1½
100 – 109 23 – 25 1½ 1½ nad 110 1½ 2
V závislosti na terapeutické indikaci není přípravek vhodný pro podávání pacientům
s tělesnou hmotností nižší než 20, respektive 47 či 50 kg. Jiné lékové formy/síly mohou být
pro tyto populace pacientů vhodnější.

Způsob podání:
Přípravek je určen pro perorální podání.

Potahované tablety se užívají nerozkousané s malým množstvím tekutiny.

Přípravek musí být užíván pravidelně.