Uromitexan Vedlejší a nežádoucí účinky

Přípravek Uromitexan se používá v kombinaci s oxazafosforiny nebo při kombinované chemoterapii
zahrnující oxazafosforiny, je proto často obtížné odlišit nežádoucí reakce, které mohou být způsobeny
přípravkem Uromitexan, od reakcí způsobených současně podávanými cytostatiky.
K častým nežádoucím účinkům hlášeným z klinických studií a/nebo spontánně patří, reakce v místě vpichu,
nauzea, zvracení, flatulence, průjem, zácpa, kolika (bolest břicha), nechutenství, příznaky podobné chřipce,
horečka, zimnice, zrudnutí, kašel, závrať, somnolence, bolest hlavy, bolest zad, bolest kloubů. Některé další
často hlášené nežádoucí účinky, např. leukopenie, granulocytopenie, anemie, alopecie a pneumonie se patrně
nevztahují k léčbě přípravkem Uromitexan a byly pozorovány jako nežádoucí účinky současně podávaných
cytotoxických látek (oxazafosforiny nebo sloučeniny obsahující oxazafosforiny).
Četnost nežádoucích účinků byla posouzena na základě následujících kritérií: velmi časté (1/10), časté (až <1/10), méně časté (1/1 000 až <1/100), vzácné (1/10 000 až < 1/1 000) a velmi vzácné (<1/10 000), není
známo (nežádoucí reakce jsou zaznamenány z poregistračního sledování)

Třídy
orgánových
systémů podle
databáze
MedDRA
Velmi časté
> Časté
> 1/100 - < Méně časté
> 1/1 000 -
< Vzácné
> 1/10 - <1/
Velmi vzácné
< 1/10 000, včetně
není známo
Infekce a
infestace
Faryngitida
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Lymfadenopatie Trombocytopenie
Pancytopenie
Leukopenie
Lymphopenie
Eosinofílie
Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivní reakce
Anafylaktoidní reakce
Poruchy
metabolismu a
výživy
Anorexie
Pocit dehydratace

Psychiatrické
poruchy
Nespavost
Noční můry

Poruchy
nervového
systému
Točení hlavy
Apatie
/ospalost
Bolest hlavy

Závrať
Somnolence
Parestézie
Hyperestézie
Synkopa
Hypestézie
Porucha
pozornosti
Křeče
Poruchy oka Fotofobie
Rozmazané
vidění
Zánět spojivek
Periorbitální edém
Srdeční
poruchy
Palpitace Abnormální EKG
Tachykardie
Cévní poruchy Zrudnutí Hypotenze
Hypertenze
Respirační
poruchy
Kašel
Nazální kongesce
Pleurální bolest
Sucho v ústech
Bronchospasmus
Dyspnoe
Laryngeální
dyskomfort
Epistaxe
Tachypnoe
Hemoptýza
Snížená saturace
kyslíkem
Ztížené dýchání
Hypoxie

Gastrointestinál
ní poruchy
Nauzea
Kolika
Bolest břicha
Průjem

Zvracení
Zácpa
Flatulence
Mukózní iritace Stomatitida
Změněná chuť

Palčivá bolest
(substernální /
epigastrická)
Krvácení z dásní

Poruchy jater a
žlučových cest
Zvýšení
transaminázy
Hepatitida
Zvýšení gamma-
glutamyl transferázy
Zvýšení alkalické
fosfatázy
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Vyrážka2 Hyperhidróza
Pruritus
Toxická epidermální
nekrolýza (Lyellův
syndrom)
Erytéma multiforme
Poléková vyrážka*
Ulcerace/buly/puchýře
**
Angioedém
Lokalizované
polékové kožní erupce
Fotosenzitivně šířící se
vyrážka
Pocit pálení
Erytém
Stevens-Johnsonův
syndrom
Kopřivka
Poruchy svalové
a kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
Artralgie
Bolest zad
Myalgie
Bolest končetin a
kloubů
Bolest čelisti

Poruchy ledvin
a močových cest
Dysurie

Akutní renální selhání
Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace
Reakce v místě
vpichu
- svědění
- vyrážka
Pyrexie
Příznaky
podobné
chřipce


Ztuhlost
Únava
Bolest na hrudi
Reakce v místě
vpichu
- bolest
- erytém
- urtikárie
- edém
Malátnost

-

Reakce v místě
podání****
Edém obličeje
Periferní edém
Astenie

Vyšetření Laboratorní známky
diseminované
intravaskulární
koagulace
Prodloužení
protrombinového času
Prodloužení
aktivovaného
parciálního
tromboplastinového
času


• 1Orálních, rektálních
• 2Včetně nesvědivého, svědivého erytému/ erytematózní, ekzematózní, papulózní a/nebo makulózní
vyrážka
• * s eozinofílií a systémovými příznaky
• ** mukokutánní, mukózní, orální, vulvovaginální, anorektální
• ****tromboflebitida, iritace

Doba nástupu
U některých subjektů došlo k nežádoucím účinkům po první expozici mesnou, u jiných po druhé nebo třetí
expozici. Obecně platí, že celé spektrum příznaků, které se u subjektů objevily, se rozvinulo v průběhu
několika hodin,

Zkušenost s reexpozicí
Některé subjekty nezaznamenaly žádné další nežádoucí účinky po první iniciální expozici, zatímco u jiných
docházelo opakovanou dávkou k jejich exacerbaci

Reakce v místě infuze
U některých subjektů došlo k lokální kožní reakci v místě infuze, další dávka mesny vedla ke kožním reakcím
v jiných oblastech.

Kožní/mukózní reakce
Kožní a mukózní reakce, které byly popsány, se objevily jak po intravenózním, tak po perorálním podání
mesny. Tyto reakce zahrnují vyrážku, pruritus, zčervenání, podráždění sliznic, pleuritickou bolest a
konjunktivitidu. Přibližně u čtvrtiny subjektů s jakoukoli kožní/mukózní reakci došlo k jiným nežádoucím
účinkům, jako je dyspnoe, horečka, bolest hlavy, gastrointestinální příznaky, ospalost, nauzea, myalgie a
příznaky podobné chřipce.

Gastrointestinální reakce
Gastrointestinální reakce zaznamenané u zdravých subjektů po intravenózním nebo perorálním podání mesny
zahrnovaly nauzeu, zvracení, průjem, bolest břicha/koliku, boĺest epigastria/pálení žáhy, zácpu a plynatost.

Účinek na počet lymfocytů in vivo
Ve farmakokinetických studiích na zdravých dobrovolnících bylo jednorázové podání mesny často spojeno
s prudkým (během 24 hodin) a v některých případech výrazným snížením počtu lymfocytů, které bylo obecně
reverzibilní do jednoho týden po podání. Údaje ze studií s opakovanou dávkou po dobu několik dnů jsou
nedostatečné, aby charakterizovaly změny počtu lymfocytů v čase za takových podmínek.

Účinek na sérové hladiny fosforu in vivo
Ve farmakokinetických studiích na zdravých dobrovolnících bylo jednorázové podání mesny často spojeno
s mírným přechodným zvýšením sérové koncentrace fosforu.
Tyto jevy se mají vzít v úvahu při interpretaci laboratorních výsledků.

• V ojedinělých případech byly hlášeny částečně orgánově specifické hypersenzitivní reakce, např.
trombocytopenie, kožní a slizniční reakce různého stupně závažnosti (vyrážka, svědění, zarudnutí,
puchýřky, Lyellův syndrom, Stevens-Johnsonův syndrom), místní otok tkáně (kopřivkový edém),
konjunktivitida. Byly hlášeny velmi vzácné případy hypotenze spojené s oběhovými reakcemi a
zrychlením tepové frekvence nad 100/min (tachykardie), stejně jako zvýšení dechové frekvence
(tachypnoe) jako důsledek závažné akutní hypersenzitivní reakce (anafylaktoidní reakce), hypertenze,
elevace ST-segmentu, myalgie a přechodné zvýšení jaterních testů (např. transamináz).
• Klinické studie zahrnovaly pacienty starší 65 let, přičemž nebyly hlášeny nežádoucí reakce specifické pro
tuto věkovou skupinu.
• Byly hlášeny vzácné případy podráždění žíly v místě vpichu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek