Uromitexan Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek
dihydrát dinatrium-edetátu
hydroxid sodný
voda pro injekci
6.2 Inkompatibility
Mesna je in vitro inkompatibilní s cisplatinou, karboplatinou a dusíkatým yperitem.
Smíchání mesny s epirubicinem vede k inaktivaci epirubicinu, a proto je třeba se tohoto vyvarovat.
6.3 Doba použitelnosti
Přípravek Uromitexan nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Doba použitelnosti: Neotevřený přípravek: 5 let.
Po otevření je nutné, aby ampulka byla použita okamžitě.
Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána takto:
Mesna po zředění 0,9% fyziologickým roztokem nebo 5% glukózou je stabilní po dobu 36 hodin a v
glukóza/fyziologickém roztoku po dobu 24 hodin při teplotě 20-22 ºC.

Ve směsi s ifosfamidem je chemicky a fyzikálně stabilní s:
• 0,9% fyziologickým roztokem po dobu 24 hodin při teplotě 21 °C a glukóza/fyziologickým roztokem
po dobu 24 hodin při teplotě 26 °C
• 5% glukózou po dobu 24 hodin při teplotě 26 °C

Přípravek Uromitexan neobsahuje konzervační látky.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použít okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky
uchovávání po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Ampule z bezbarvého skla s odlamovacím (OPC) bodem a se zeleným a fialovým proužkem, plastikový
přířez, krabička.
Velikost balení: 15 ampulí po 4 ml injekčního/infuzního roztoku
6.6 Zvláštní upozornění pro likvidaci přípravku a zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.