Uldiulan Pro děti, pediatrická populace

Vzhledem k tomu, že adekvátní terapeutické údaje u dětí nejsou k dispozici, chlortalidon se nemá dětem
podávat.

Způsob podání
Tento léčivý přípravek je třeba spolknout s dostatečným množstvím tekutiny (např. jednou sklenicí vody).
V případě jedné dávky se má tableta užívat ráno se snídaní. Pokud se tablety podávají dvakrát denně,
tablety se mají užívat dodatečně s večeří.
Zvýšení dávky nemá být zvažováno po uplynutí 2-3 týdnů.

Váš lékař rozhodne o délce léčby.

Po dlouhodobé léčbě nemá být užívání přípravku Uldiulan přerušeno najednou, ale pomalu vysazeno.

4.3 Kontraindikace
- hypersenzitivita na chlortalidon a jiné thiazidy nebo deriváty sulfonamidu (zkřížená reakce); opatrnost
se doporučuje pacientům s bronchiálním astmatem nebo při hypersenzitivitě na kteroukoli pomocnou
látku uvedenou v bodě 6.1.
- anurie (produkce moči pod 100 mg/24 hodin)
- těžká porucha funkce ledvin (se silně omezenou produkcí moči; clearance kreatininu < 30 ml/min
a/nebo sérový kreatinin > 1,8 mg/ 100 ml)
- glomerulonefritida
- závažná jaterní dysfunkce (prekoma a kóma hepaticum)
- hyperkalcémie
- refrakterní hypokalemie nebo situace se zvýšenou ztrátou draslíku,
- těžká hyponatrémie
- symptomatická hyperurikémie
- hypertenze během těhotenství

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Nedostatečnost jater
Přípravek Uldiulan má být používán s opatrností u pacientů s poruchou funkce jater nebo progresivním
onemocněním jater, protože malé změny v rovnováze tekutin a elektrolytů v důsledku thiazidových
diuretik mohou vyvolat jaterní kóma, zejména u pacientů s jaterní cirhózou (viz bod 4.3).

Choroidální výpotek, akutní krátkozrakost a sekundární glaukom s uzavřeným úhlem:
Sulfonamidy nebo deriváty sulfonamidu mohou způsobit idiosynkratickou reakci, která vede k
choroidálnímu výpotku s defektem zorného pole, s přechodnou krátkozrakostí a akutním glaukomem s
uzavřeným úhlem. Symptomy zahrnují akutní nástup snížené zrakové ostrosti nebo bolesti očí a obvykle
se vyskytují během hodin až týdnů od zahájení léčby. Neléčený akutní glaukom s uzavřeným úhlem může
vést k trvalé ztrátě zraku. Primární léčbou je co nejrychlejší přerušení užívání léku. Může být nutné zvážit
okamžitou lékařskou nebo chirurgickou léčbu, pokud nitrooční tlak zůstává nekontrolovaný. Rizikové
faktory pro rozvoj akutního glaukomu s uzavřeným úhlem mohou zahrnovat anamnézu alergie na
sulfonamid nebo penicilin.

Poruchy rovnováhy elektrolytů:
Během léčby thiazidem se mají pravidelně stanovovat sérové elektrolyty (zejména draslík, sodík a
vápník).

Monitorování sérových elektrolytů je zvláště indikováno u starších pacientů, u pacientů s ascitem
způsobeným cirhózou jater a u pacientů s renálním edémem. Za takových podmínek má být chlortalidon
podáván pouze pod pečlivým dohledem a pouze u pacientů s normálními hladinami draslíku bez známek
ztráty objemu.

Léčba thiazidovými diuretiky, včetně chlortalidonu, byla spojena s poruchami rovnováhy tekutin a
elektrolytů, jako je hypokalémie, hyponatrémie a hypochloremická alkalóza. Poruchu rovnováhy tekutin
nebo elektrolytů může naznačovat sucho v ústech, žízeň, slabost, letargie, ospalost, neklid, bolest svalů
nebo křeče, svalová slabost, hypotenze, oligurie, tachykardie a gastrointestinální potíže, jako je nauzea a
zvracení.

Hypokalémie může senzibilizovat srdce a zvýšit jeho reakci na toxické účinky srdečních glykosidů.
Riziko hypokalémie je největší u pacientů s jaterní cirhózou, u pacientů se zvýšenou diurézou, u pacientů

bez adekvátního perorálního příjmu elektrolytů a u pacientů současně léčených kortikosteroidy, ACTH,
srdečními glykosidy nebo laxativy (viz bod 4.5). Tyto pacienty je třeba sledovat obzvláště pečlivě.

Stejně jako u všech thiazidových diuretik je kaliuréza vyvolaná chlortalidonem závislá na dávce a její
stupeň se individuálně liší. Při dávce 25 mg/den činí snížení sérových koncentrací draslíku v průměru 0,mmol/l. Během trvalé léčby by měly být hladiny draslíku v séru sledovány na začátku léčby a o 3-4 týdny
později. Po uplynutí této doby a pokud není hladina draslíku narušena dalšími faktory (např. zvracení,
průjem, změny funkce ledvin atd.), může být hladina draslíku v séru pravidelně stanovena každých 4-měsíců.

V případě potřeby může být Uldiulan kombinován s perorálními doplňky draslíku nebo s draslík šetřícím
diuretikem (např. triamterenem). V případě kombinované léčby je třeba sledovat hladiny draslíku v séru.
Pokud je hypokalémie doprovázena klinickými příznaky (např. svalová slabost, paréza a změna EKG),
má být léčba přípravkem Uldiulan ukončena.

U pacientů, kteří jsou současně léčeni ACE inhibitory, je třeba se vyvarovat kombinované léčby
přípravkem Uldiulan a přípravky obsahujícím draslík nebo draslík šetřícími diuretiky, pokud to není
naprosto nezbytné.

Diluční hyponatrémie se může objevit u edematózních pacientů v horkém počasí. Nedostatek chloridů je
obecně mírný a nevyžaduje léčbu. Thiazidy mohou snižovat vylučování vápníku močí a způsobovat
přechodné a mírné zvýšení sérového kalcia bez známých poruch metabolismu vápníku. Významná
hyperkalcémie může být známkou skryté hyperparatyreózy. Thiazidy mají být vysazeny před testováním
funkce příštítných tělísek.

Bylo prokázáno, že thiazidy zvyšují vylučování hořčíku močí. To může vést k hypomagnezémii.

Metabolické a endokrinní účinky:
Pacienti s diabetes mellitus nebo dnou je třeba sledovat obzvláště pečlivě.

Léčba thiazedem může mít vliv na glukózovou toleranci. U pacientů s manifestním diabetes mellitus se
metabolická situace může zhoršit, takže může být nutná úprava dávky inzulínu nebo perorálních látek
snižujících hladinu cukru v krvi. Během léčby thiazidem se může manifestovat latentní diabetes mellitus.

Chlortalidon může zvýšit hladinu kyseliny močové v séru, ale záchvaty dny jsou během dlouhodobé léčby
nejsou časté.

U pacientů dlouhodobě léčených thiazidy a diuretiky podobnými thiazidům bylo hlášeno minimální a
částečně reverzibilní zvýšení plazmatických koncentrací celkového cholesterolu, lipoproteinového
cholesterolu s nízkou hustotou nebo triglyceridů.

Renální insuficience:
Přípravek Uldiulan by měl být používán s opatrností u pacientů s onemocněním ledvin.

U pacientů s lehkou až středně těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu 30-60 ml/min a/nebo
sérový kreatinin 1,1-1,8 mg/100 ml) má být dávka upravena podle terapeutických požadavků a
snášenlivosti (viz bod 4.2).

U pacientů s těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu pod 30 ml/min a/nebo sérový kreatinin >
1,8 mg/100 ml) ztrácejí thiazidová diuretika a analogy thiazidu včetně chlorotalidonu svůj diuretický
účinek (viz bod 4.3).

U pacientů s onemocněním ledvin mohou thiazidy způsobit azotémii. Kumulativní účinky léku se mohou
objevit u pacientů s poruchou funkce ledvin. Pokud dojde k progresi selhávání ledvin, které se vyznačuje
zvýšením celkového obsahu dusíku v krvi bez proteinového dusíku, musí být učiněno kritické rozhodnutí,
zda pokračovat v léčbě. Je třeba zvážit přerušení léčby diuretiky.

Chronické zneužívání diuretik může mít za následek pseudo-Bartterův syndrom se vznikem edému. Edém
je projevem zvýšení reninu s důsledkem sekundárního hyperaldosteronismu.

Antihypertenzní účinek ACE inhibitorů nebo blokátorů receptoru angiotenzinu II je potencován látkami,
které zvyšují aktivitu reninu v plazmě (diuretika). Doporučuje se přerušit léčbu diuretiky 2 až 3 dny před
zahájením léčby inhibitorem ACE, aby se minimalizovala možnost hypotenze na začátku léčby.

Porucha srdeční funkce
U těžce kardiálně dekompenzovaných pacientů (výrazný edém) se může stát, že chlortalidon již prakticky
není absorbován.

Další účinky
Hypersenzitivní reakce se mohou objevit u pacientů s alergiemi nebo bronchiálním astmatem v anamnéze
nebo bez nich.

Zvláštní pokyny
Během léčby přípravkem Uldiulan mají být pravidelně kontrolovány sérové elektrolyty (zejména ionty
draslíku, sodíku a vápníku), kreatinin a močovina, sérové lipidy (cholesterol a triglyceridy), kyselina
močová a hladina cukru v krvi.
Během léčby přípravkem Uldiulan je třeba u pacientů zajistit dostatečný příjem tekutin a kvůli zvýšeným
ztrátám draslíku jíst potraviny bohaté na draslík (banány, zelenina, ořechy).

Léčba vysokého krevního tlaku přípravkem Uldiulan vyžaduje pravidelné lékařské sledování.

Léčba přípravkem Uldiulan má být přerušena při
- narušení rovnováhy elektrolytů nereagující na léčbu
- hypersenzitivní reakci
- závažných gastrointestinálních potížích
- poruchách centrálního nervového systému
- pankreatitidě
- změnách tvorby krve (anémie, leukopenie, trombocytopenie)
- akutní cholecystitidě
- výskytu vaskulitidy
- zhoršení stávající krátkozrakosti
- hladině kreatininu v séru > 1,8 mg/100 ml nebo clearance kreatininu pod 30 ml/min

Zneužití pro dopingové účely
Použití přípravku Uldiulan může vést k pozitivním výsledkům v dopingových testech. Zdravotní důsledky
používání přípravku Uldiulan jako doping nelze předvídat, nelze vyloučit vážná zdravotní rizika.

Pomocné látky
Přípravek Uldiulan obsahuje laktosu.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo
malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.


Přípravek Uldiulan obsahuje sodík.
Přípravek Uldiulan obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě
„bez sodíku“.