Twynsta Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Údaje opodávání telmisartanu/amlodipinutěhotným ženám jsou omezené.
Stelmisartanem/amlodipinem nebyly provedeny žádné studie reprodukční toxicity na zvířatech.
Telmisartan
Podávání blokátorůreceptoru angiotenzinuII se vprvním trimestru těhotenství nedoporučujebod4.4je kontraindikováno Studie stelmisartanem na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu Epidemiologické důkazy týkající se rizika teratogenity při podáváníinhibitorů ACEběhem prvního
trimestru těhotenství nebyly přesvědčivé,malý nárůst rizika však nelze vyloučit. Ikdyž neexistují
žádnékontrolované epidemiologické údaje,pokud jde oriziko připodávání blokátorůreceptoru
angiotenzinuII, pro tuto třídu léčivých přípravkůmůže existovat riziko podobné. Pokud pokračování
vléčběblokátoryreceptoru angiotenzinuII není považováno za nezbytné, pacientky plánující
těhotenstvímusí být převedeny na jinou léčbu hypertenze, ato takovou, která má ověřený
bezpečnostní profil připodávání vtěhotenství. Jestliže je těhotenství diagnostikováno,léčba pomocí
blokátorůreceptoru angiotenzinuII musí být ihned ukončena, apokud je to vhodné, je nutné zahájit
jiný způsob léčby.
Je známo, že expozice blokátorům receptoru angiotenzinuII během druhého atřetího trimestru vede
učlověkakfetotoxicitě aknovorozenecké toxicitě Pokud by došlo kexpozici blokátorům receptoru angiotenzinuII od druhého trimestrutěhotenství,
doporučuje se sonografická kontrola funkce ledvin alebky.
Kojenci, jejichž matky užívaly blokátory receptoru angiotenzinuII, musí být pečlivě sledováni, pokud
jde ohypotenzi Amlodipin
Bezpečnost amlodipinu při podávání běhemtěhotenství nebyla stanovena.
Ve studiích na zvířatech byla při vysokých dávkách pozorována reprodukční toxicita Kojení
Amlodipin se vylučujedo lidského mateřského mléka. Množství, které zdávky podané matcepřejde
do kojence, má odhad interkvartilního rozpětí3-7% známý.
Protože nejsou kdispozici žádné údaje týkající se užívání telmisartanu během kojení, podávání
telmisartanu/amlodipinu se nedoporučuje aběhem kojení je vhodnější zvolit alternativní léčbu
slepším ověřeným bezpečnostním profilem, zvláště při kojení novorozence nebo předčasně
narozeného dítěte.
Fertilita
Nejsou kdispozici žádné údaje zkontrolovaných klinických studií sfixní kombinací dávek či
sjednotlivými léčivými látkami.
Samostatné studie reprodukční toxicity skombinací telmisartanu aamlodipinu nebyly provedeny.
Vpředklinických studiích nebyly pozorovány žádné účinky telmisartanu na mužskou aženskou
fertilitu.
Uněkterých pacientů léčených blokátory kalciových kanálů byly hlášeny reverzibilní biochemické
změnyvhlavičkách spermií. Co se týče potenciálních účinků amlodipinu na fertilitu, nejsou klinické
údaje dostatečné. Vjedné studii spotkanybyly zjištěny nežádoucí účinky na samčífertilitu bod5.3