Tutecvi combi Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Adekvátní údaje o podávání vildagliptin/metformin těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na
zvířatech prokázaly pro vildagliptin, podávaný ve vysokých dávkách, reprodukční toxicitu. Pro
metformin nebyla ve studiích na zvířatech reprodukční toxicita prokázána. Studie na zvířatech,
provedené s vildagliptinem a metforminem neprokázaly teratogenitu, ale v dávkách toxických pro matku
byly prokázány fetotoxické účinky (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známé. Tutecvi
Combi se během těhotenství nemá podávat.

Kojení
Studie na zvířatech prokázaly vylučování obou látek, vildagliptinu i metforminu, do mléka. Není známo,
zda se vildagliptin vylučuje do lidského mateřského mléka, ale metformin je do něj v malém množství
vylučován. Vzhledem k možnému riziku obou látek - hypoglykemie u novorozence související s
metforminem a nedostatku dat pro člověka u vildagliptinu, se Tutecvi Combi během kojení nesmí
podávat (viz bod 4.3).

Fertilita
S vildagliptinem/metforminem nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinek na lidskou fertilitu (viz
bod 5.3).