Trusopt Vedlejší a nežádoucí účinky

Přípravek Trusopt byl hodnocen v kontrolovaných a nekontrolovaných klinických studiích u více než
1400 jedinců. V dlouhodobých studiích 1108 pacientů, jimž byl aplikován přípravek Trusopt jako
monoterapie nebo jako přídatná terapie s očním betablokátorem, byly nejčastější příčinou ukončení léčby
přípravkem Trusopt (přibližně 3 %) nežádoucí účinky na oči v souvislosti s aplikací léku, převážně
konjunktivitida a reakce očních víček.

Během klinických studií nebo po uvedení přípravku na trh byly popsány následující nežádoucí účinky:

[Velmi časté: (≥ 1/10), časté: (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté: (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné:
(≥ 1/10 000 až <1/1 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)]

Poruchy nervového systému a psychiatrické poruchy:
Časté: bolest hlavy
Vzácné: závrať, parestezie

Poruchy oka:
Velmi časté: pálení a píchání
Časté: keratitis punctata superficialis, slzení, konjunktivitida, blefaritida, svědění oka, podráždění očního
víčka, rozmazané vidění
Méně časté: iridocyklitida
Vzácné: podráždění včetně zarudnutí, bolest, krusty na očním víčku, přechodná myopie (která vymizela
po ukončení léčby), edém rohovky, oční hypotonie, odchlípení cévnatky po filtrační operaci
Není známo: pocit cizího tělesa v oku

Srdeční poruchy:
Není známo: palpitace, tachykardie

Cévní poruchy:
Není známo: hypertenze

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Vzácné: epistaxe
Není známo: dyspnoe

6/10
Gastrointestinální poruchy:
Časté: nauzea, hořká chuť v ústech
Vzácné: podráždění hrdla, sucho v ústech

Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Vzácné: kontaktní dermatitida, Stevens−Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza

Poruchy ledvin a močových cest:
Vzácné: urolitiáza

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Časté: astenie/únava
Vzácné: hypersenzitivita: známky a příznaky místních reakcí (palpebrální reakce) a systémové alergické
reakce včetně angioedému, kopřivky a svědění, vyrážky, dušnosti, vzácně bronchospasmus

Vyšetření:
Podávání dorzolamidu nebylo spojeno s klinicky významnou poruchou elektrolytů.

Pediatrická populace

Viz bod 5.1.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek