Trusopt Pro děti, pediatrická populace

O použití u pediatrických pacientů jsou k dispozici pouze omezené klinické údaje, kdy byl dorzolamid
podáván třikrát denně. (Informace týkající se dávkování u dětí viz bod 5.1.)

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Dorzolamid nebyl studován u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (CrCl  30 ml/min) ani při
hyperchloremické acidóze. Protože se dorzolamid a jeho metabolity vylučují převážně ledvinami, je
dorzolamid u těchto pacientů kontraindikován.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Dorzolamid nebyl studován u pacientů s poruchou funkce jater, a proto má být používán u těchto pacientů
opatrně.

Léčení pacientů s akutním glaukomem s uzavřeným úhlem vyžaduje kromě podávání látek snižujících
nitrooční tlak i terapeutické zákroky. Dorzolamid nebyl studován u pacientů s akutním glaukomem
s uzavřeným úhlem.

Dorzolamid obsahuje sulfonamidovou skupinu, která se také objevuje v sulfonamidech a ačkoli se podává
místně, vstřebává se systémově. Proto se mohou při lokální aplikaci vyskytnout stejné nežádoucí reakce
jako při podávání sulfonamidů, včetně závažných reakcí, jako je Stevens−Johnsonův syndrom a toxická
epidermální nekrolýza. Vyskytnou-li se známky závažných reakcí nebo dojde-li k hypersenzitivní reakci,
je nutné přestat přípravek používat.
4/10

Terapie perorálními inhibitory karboanhydrázy byla kvůli poruchám acidobazické rovnováhy spojena
s urolitiázou, zvláště u pacientů s ledvinovými kameny v anamnéze. I když nebyly při použití dorzolamidu
pozorovány žádné poruchy acidobazické rovnováhy, byla urolitiáza občas uváděna. Protože dorzolamid je
lokální inhibitor karboanhydrázy se systémovým vstřebáváním, může u pacientů s tvorbou ledvinových
kamenů v anamnéze existovat zvýšené riziko urolitiázy při používání dorzolamidu.

Pokud jsou pozorovány alergické reakce (např. konjunktivitida a reakce očních víček), má se
zvážit přerušení léčby dorzolamidem.

U pacientů užívajících perorální inhibitory karboanhydrázy současně s dorzolamidem existuje potenciální
nebezpečí aditivního účinku na známý systémový účinek inhibice karboanhydrázy. Současné podávání
dorzolamidu a perorálního inhibitoru karboanhydrázy se nedoporučuje.

U pacientů s již přítomnými chronickými vadami rohovky a/nebo nitrooční operací v anamnéze byly při
používání přípravku Trusopt popsány otoky rohovky a ireverzibilní dekompenzace rohovky. Lokální
dorzolamid je nutno těmto pacientům aplikovat opatrně.

Bylo popsáno odchlípení cévnatky současně s oční hypotonií po filtračních procedurách při podávání
vodních supresních terapií.

Benzalkonium-chlorid

Přípravek Trusopt obsahuje jako konzervační látku benzalkonium-chlorid.
Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, příznaky suchého oka a může mít vliv na slzný film
a povrch rohovky. Má být používán s opatrností u pacientů se syndromem suchého oka a u pacientů s
možným poškozením rohovky. Pacienti mají být sledováni v případě dlouhodobé léčby.

Kontaktní čočky je třeba před aplikací vyjmout a znovu se smí nasadit až po 15 minutách.
O benzalkonium-chloridu je známo, že zabarvuje měkké kontaktní čočky.

Pediatrická populace

Dorzolamid nebyl studován u pacientů nižšího gestačního věku než 36 týdnů a u pacientů mladších než týden věku. Pacienti s významnou renální tubulární nevyzrálostí mohou dostávat dorzolamid pouze po
pečlivém zvážení poměru rizik a přínosů, a to z důvodu možného rizika metabolické acidózy.