Trulicity Pro děti, pediatrická populace

Počáteční dávka pro pediatrické pacienty ve věku 10 let a starší je 0,75 mg jednou týdně.

V případě potřeby lze dávku zvýšit na 1,5 mg jednou týdně po nejméně 4 týdnech. Maximální dávka
je 1,5 mg jednou týdně.

Kombinovaná terapie

Pokud je přípravek Trulicity přidán ke stávající léčbě metforminem a/nebo pioglitazonem, může být
současná dávka metforminu a/nebo pioglitazonu ponechána. Pokud je přípravek Trulicity přidán ke
stávající léčbě metforminem a/nebo inhibitorem kotransportéru sodíku a glukózy typu 2 v dávkách nasazené léčby metforminu a/nebo SGLT2i pokračovat. Pokud je přidán ke stávající léčbě
derivátem sulfonylurey nebo inzulinem, může se zvážit snížení dávky derivátu sulfonylurey nebo
inzulinu, aby se snížilo riziko hypoglykémie
Požívání přípravku Trulicity nevyžaduje monitorování glykémie pacientem. Monitorování glykemie
pacientem je nutné kvůli úpravě dávky derivátu sulfonylmočoviny nebo inzulinu, zejména po zahájení
léčby přípravkem Trulicity a snížení dávky inzulinu. Doporučuje se postupné snižování dávky
inzulinu.

Vynechané dávky

Pokud dojde k vynechání dávky, měla by být podána co možná nejdříve, pokud zbývají alespoň 3 dny
dávky, měla by být zapomenutá dávka vynechána a další dávka by měla být podána v pravidelně
naplánovaný den. V obou případech pak mohou pacienti pokračovat podle plánu v pravidelném
dávkování jednou týdně.

Zvláštní populace

Starší pacienti
Není nutná úprava dávky v závislosti na věku
Porucha funkce ledvin
U pacientů s mírnou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin ≥ 15 ml/min/1,73 m2
Velmi omezené zkušenosti jsou u pacientů s konečným stadiem onemocnění ledvin
5.1 a 5.2
Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava dávky.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost dulaglutidu u dětí mladších 10 let nebyla stanovena a nejsou dostupné žádné
údaje
Způsob podání

Přípravek Trulicity se aplikuje subkutánně do břicha, stehna nebo horní části paže. Přípravek se nemá
podávat intravenózně nebo intramuskulárně.

Dávku je možné podat v kteroukoli denní dobu nezávisle na jídle.


Den v týdnu, kdy je podávána dávka, se může změnit, je-li to nutné, pokud byla poslední dávka
podána před 3 nebo více dny
4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Diabetes 1. typu a diabetická ketoacidóza

Dulaglutid by neměli používat pacienti s diabetem 1.typu a neměl by se používat k léčbě diabetické
ketoacidózy. Dulaglutid není náhrada za inzulin.

U pacientů se závislostí na podávání inzulinu byla po rychlém vysazení nebo snížení dávky inzulinu
hlášena diabetická ketoacidóza
Závažné gastrointestinální onemocnění

Dulaglutid nebyl hodnocen u pacientů se závažným gastrointestinálním onemocněním, včetně závažné
gastroparézy, a proto se jeho užívání u těchto pacientů nedoporučuje.

Dehydratace

U pacientů léčených dulaglutidem byla hlášena dehydratace, vedoucí v některých případech
k akutnímu selhání ledvin nebo ke zhoršení funkce ledvin, zejména při zahájení léčby. Mnoho
hlášených nežádoucích renálních účinků se vyskytlo u pacientů, kteří měli nauzeu, zvracení, průjem
nebo dehydrataci. Pacienti léčení dulaglutidem mají být informováni o potenciálním riziku
dehydratace, zvláště ve vztahu ke gastrointestinálním nežádoucím účinkům, a o tom, že mají předejít
ztrátě tekutin.

Akutní pankreatitida

Používání agonistů GLP-1 receptorů bylo spojeno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy. V klinických
studiích byla akutní pankreatitida hlášena v souvislosti s dulaglutidem
Pacienti by měli být informováni o příznacích akutní pankreatitidy. Pokud je podezření na
pankreatitidu, měl by být dulaglutid vysazen. Pokud je pankreatitida potvrzena, neměl by být
dulaglutid znovu podáván. Při chybění dalších známek a příznaků akutní pankreatitidy není zvýšení
pankreatických enzymů samotných ukazatelem akutní pankreatitidy
Hypoglykémie

Pacienti léčení dulaglutidem v kombinaci s derivátem sulfonylureay nebo inzulinem mohou mít
zvýšené riziko hypoglykémie. Snížení dávky derivátu sulfonylurey nebo inzulinu může snížit riziko
hypoglykémie
Obsah sodíku

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.