TRULICITY - souhrn údajů a příbalový leták
Tabulka obsahu pro lék Trulicity
Generikum: dulaglutideÚčinná látka: dulaglutid
ATC skupina: A10BJ05 - dulaglutide
Obsah účinných látek: 0,75MG, 1,5MG, 3MG, 4,5MG
Balení: Předplněné pero
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Trulicity 0,75 mg injekční roztok v předplněném peru
Trulicity 1,5 mg injekční roztok v předplněném peru
Trulicity 3 mg injekční roztok v předplněném peru
Trulicity 4,5 mg injekční roztok v předplněném peru
Trulicity 0,75 mg injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero obsahuje dulaglutidum* 0,75 mg v 0,5 ml roztoku.
Trulicity 1,5 mg injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero obsahuje dulaglutidum* 1,5 mg v 0,5 ml roztoku.
Trulicity 3 mg injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero obsahuje dulaglutidum* 3 mg v 0,5 ml roztoku.
Trulicity 4,5 mg injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero obsahuje dulaglutidum* 4,5 mg v 0,5 ml roztoku.
*vyrobeno na CHO buňkách pomocí rekombinantní DNA technologie.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Injekční roztok.
Čirý, bezbarvý roztok.
Diabetes mellitus 2.typu
Přípravek Trulicity je indikován k léčbě pacientů ve věku 10 let a starších s nedostatečně
kontrolovaným diabetem mellitem 2. typu jako přídatná léčba k dietě a cvičení
• v monoterapii jestliže je užívání metforminu považováno za nevhodné v důsledku
intolerance nebo kontraindikací
• jako další léčba k jiným léčivým přípravkům k léčbě diabetu.
Výsledky studií zohledňující kombinace, účinky na kontrolu glykémie a na kardiovaskulární příhody,
a studované populace viz body 4.4, 4.5 a 5.1.
Dávkování
Dospělí
Monoterapie
Doporučená dávka je 0,75 mg jednou týdně.
Přídatná kombinační terapie
Doporučená dávka je 1,5 mg jednou týdně.
V případě potřeby,
• dávka 1,5 mg může být po nejméně 4 týdnech zvýšena na 3 mg jednou týdně.
• dávka 3 mg může být po nejméně 4 týdnech zvýšena na 4,5 mg jednou týdně.
Maximální dávka je 4,5 mg jednou týdně.
Počáteční dávka pro pediatrické pacienty ve věku 10 let a starší je 0,75 mg jednou týdně.
V případě potřeby lze dávku zvýšit na 1,5 mg jednou týdně po nejméně 4 týdnech. Maximální dávka
je 1,5 mg jednou týdně.
Kombinovaná terapie
Pokud je přípravek Trulicity přidán ke stávající léčbě metforminem a/nebo pioglitazonem, může být
současná dávka metforminu a/nebo pioglitazonu ponechána. Pokud je přípravek Trulicity přidán ke
stávající léčbě metforminem a/nebo inhibitorem kotransportéru sodíku a glukózy typu 2 v dávkách nasazené léčby metforminu a/nebo SGLT2i pokračovat. Pokud je přidán ke stávající léčbě
derivátem sulfonylurey nebo inzulinem, může se zvážit snížení dávky derivátu sulfonylurey nebo
inzulinu, aby se snížilo riziko hypoglykémie
Požívání přípravku Trulicity nevyžaduje monitorování glykémie pacientem. Monitorování glykemie
pacientem je nutné kvůli úpravě dávky derivátu sulfonylmočoviny nebo inzulinu, zejména po zahájení
léčby přípravkem Trulicity a snížení dávky inzulinu. Doporučuje se postupné snižování dávky
inzulinu.
Vynechané dávky
Pokud dojde k vynechání dávky, měla by být podána co možná nejdříve, pokud zbývají alespoň 3 dny
dávky, měla by být zapomenutá dávka vynechána a další dávka by měla být podána v pravidelně
naplánovaný den. V obou případech pak mohou pacienti pokračovat podle plánu v pravidelném
dávkování jednou týdně.
Zvláštní populace
Starší pacienti
Není nutná úprava dávky v závislosti na věku
Porucha funkce ledvin
U pacientů s mírnou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin ≥ 15 ml/min/1,73 m2
Velmi omezené zkušenosti jsou u pacientů s konečným stadiem onemocnění ledvin
5.1 a 5.2
Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava dávky.
údaje
Způsob podání
Přípravek Trulicity se aplikuje subkutánně do břicha, stehna nebo horní části paže. Přípravek se nemá
podávat intravenózně nebo intramuskulárně.
Dávku je možné podat v kteroukoli denní dobu nezávisle na jídle.
Den v týdnu, kdy je podávána dávka, se může změnit, je-li to nutné, pokud byla poslední dávka
podána před 3 nebo více dny
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Diabetes 1. typu a diabetická ketoacidóza
Dulaglutid by neměli používat pacienti s diabetem 1.typu a neměl by se používat k léčbě diabetické
ketoacidózy. Dulaglutid není náhrada za inzulin.
U pacientů se závislostí na podávání inzulinu byla po rychlém vysazení nebo snížení dávky inzulinu
hlášena diabetická ketoacidóza
Závažné gastrointestinální onemocnění
Dulaglutid nebyl hodnocen u pacientů se závažným gastrointestinálním onemocněním, včetně závažné
gastroparézy, a proto se jeho užívání u těchto pacientů nedoporučuje.
Dehydratace
U pacientů léčených dulaglutidem byla hlášena dehydratace, vedoucí v některých případech
k akutnímu selhání ledvin nebo ke zhoršení funkce ledvin, zejména při zahájení léčby. Mnoho
hlášených nežádoucích renálních účinků se vyskytlo u pacientů, kteří měli nauzeu, zvracení, průjem
nebo dehydrataci. Pacienti léčení dulaglutidem mají být informováni o potenciálním riziku
dehydratace, zvláště ve vztahu ke gastrointestinálním nežádoucím účinkům, a o tom, že mají předejít
ztrátě tekutin.
Akutní pankreatitida
Používání agonistů GLP-1 receptorů bylo spojeno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy. V klinických
studiích byla akutní pankreatitida hlášena v souvislosti s dulaglutidem
Pacienti by měli být informováni o příznacích akutní pankreatitidy. Pokud je podezření na
pankreatitidu, měl by být dulaglutid vysazen. Pokud je pankreatitida potvrzena, neměl by být
dulaglutid znovu podáván. Při chybění dalších známek a příznaků akutní pankreatitidy není zvýšení
pankreatických enzymů samotných ukazatelem akutní pankreatitidy
Hypoglykémie
Pacienti léčení dulaglutidem v kombinaci s derivátem sulfonylureay nebo inzulinem mohou mít
zvýšené riziko hypoglykémie. Snížení dávky derivátu sulfonylurey nebo inzulinu může snížit riziko
hypoglykémie
Obsah sodíku
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
Dulaglutid zpomaluje vyprazdňování žaludku a má potenciál ovlivnit rychlost absorpce současně
podávaných perorálních léčivých přípravků. Ve farmakologických klinických studiích popsaných níže,
neměl dulaglutid v dávkách do 1,5 mg vliv na absorbci testovaných perorálně podávaných léčivých
přípravků v klinicky relevantní míře. Pomocí farmakokinetických simulačních modelů predikována absence klinicky relevantních interakcí rovněž pro dávku 4,5 mg.
U pacientů, kteří dostávají dulaglutid v kombinaci s perorálními léčivými přípravky s rychlou
gastrointestinální absorbci nebo s prodlouženým uvolňováním, existuje potenciál pozměněné expozice
léčivého přípravku, obzvlášť na začátku léčby dulaglutidem.
Sitagliptin
Expozice sitagliptinu nebyla ovlivněna při současném podávání s jednotlivou 1,5mg dávkou
dulaglutidu. Po současném podávání 2 po sobě jdoucích 1,5mg dávek dulaglutidu se AUCsitagliptinu snížily o 7,4 % a 23,1 %, v uvedeném pořadí. Po současném podávání s dulaglutidem se
tmax sitagliptinu prodloužila přibližně o 0,5 hodiny v porovnání se samotným sitagliptinem.
Sitagliptin může způsobit až 80% inhibici DPP-4 během 24 hodin. Současné podávání dulaglutidu
pořadí a medián tmax se prodloužil přibližně na 24 hodin. Proto má dulaglutid vysoký stupeň ochrany
proti inaktivaci DPP-4 dulaglutidu na hladiny glykémie.
Paracetamol
Po první dávce 1 a 3 mg dulaglutidu se snížila Cmax paracetamolu o 36 % a 50 %, v uvedeném pořadí a
střední tmax se prodloužila dulaglutidu v ustáleném stavu se nevyskytly žádné statisticky významné rozdíly v AUCtmax paracetamolu. Při podávání s dulaglutidem není nutná žádná úprava dávky paracetamolu.
Atorvastatin
Současné podávání 1,5 mg dulaglutidu s atorvastatinem snížilo Cmax a AUCuvedeném pořadí u atorvastatinu a jeho hlavního metabolitu o-hydroxyatorvastatinu. Průměrný tatorvastatinu a o-hydroxyatorvastatinu se po podání dulaglutidu zvýšil o 17 % a 41 %, v uvedeném
pořadí. Tato pozorování nejsou klinicky významná. Při podávání s dulaglutidem není nutná žádná
úprava dávky atorvastatinu.
Digoxin
Po současném podání digoxinu v ustáleném stavu s 2 po sobě jdoucími dávkami 1,5 mg dulaglutidu se
celková expozice změna bude mít klinické důsledky. Při podávání s dulaglutidem není nutná žádná úprava dávky
digoxinu.
Antihypertenziva
Současné podávání více 1,5mg dávek dulaglutidu s lisinoprilem v ustáleném stavu nevedlo k žádným
klinickým změnám AUC nebo Cmax lisinoprilu. Statisticky významná prodloužení tmax o přibližně
hodinu byla pozorována ve 3. a 24. dni studie. Při současném podání jednotlivé 1,5mg dávky
dulaglutidu a metoprololu se AUC a Cmax metoprololu zvýšily o 19 % a 32 %, v uvedeném pořadí.
Zatímco tmax se prodloužila o 1 hodinu, tato změna nebyla statisticky významná. Tyto změny nebyly
klinicky významné, a proto není nutná žádná úprava dávky lisinoprilu nebo metoprololu při podávání
s dulaglutidem.
Warfarin
V návaznosti na podávání dulaglutidu warfarinu a Cmax S-warfarinu se snížila o 22 %. AUCINR se zvýšila o 2 %, což pravděpodobně není
klinicky významné a nedošlo k žádnému ovlivnění maximální hodnoty mezinárodního
normalizovaného poměru warfarin, v uvedeném pořadí. Tyto změny nejsou klinicky významné. Při současném podávání s
dulaglutidem není nutná žádná úprava dávky warfarinu.
Perorální antikoncepce
Současné podávání dulaglutidu 0,18 mg/ethinylestradiol 0,025 mgU norelgestrominu a ethinylestradiolu byla pozorována statisticky významná snížení Cmax o 26 % a
13 % a prodloužení tmax o 2 a 0,30 hodiny, v uvedeném pořadí. Tato pozorování nejsou klinicky
významná. Při současném podávání s dulaglutidem není nutná žádná úprava dávky perorální
antikoncepce.
Metformin
Po současném podání více dávek dulaglutidu 1,5 mg s metforminem v ustáleném stavu s okamžitým uvolňováním [IR]v uvedeném pořadí bez změn tmax. Tyto změny odpovídají zpomalení vyprazdňování žaludku u
dulaglutidu a variabilitě farmakokinetiky metforminu a proto nejsou klinicky významné. Při
současném podávání s dulaglutidem není nutná žádná úprava dávky metforminu s okamžitým
uvolňováním.
Těhotenství
Údaje o podávání dulaglutidu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na
zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu nedoporučuje.
Kojení
Není známo, zda se dulaglutid vylučuje do lidského mateřského mléka. Proto nelze riziko pro kojené
novorozence/batolata vyloučit. Dulaglutid se během kojení nemá užívat.
Fertilita
Účinek dulaglutidu na fertilitu u člověka není znám. U potkanů nedošlo k žádnému přímému účinku
na páření nebo fertilitu po léčbě dulaglutidem
Přípravek Trulicity nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Pokud je používán v kombinaci s derivátem sulfonylurey nebo inzulinem, měla by být pacientům
doporučena taková opatření, aby během řízení a obsluhy strojů předešli hypoglykémii.
Shrnutí bezpečnostního profilu
V ukončených studiích fáze 2 a počátečních registračních studiích fáze 3, které se týkaly dulaglutigu
0,75 mg a 1,5 mg, užívalo 4 006 pacientů dulaglutid v monoterapii nebo v kombinaci s jinými
přípravky snižujícími hladinu glukózy v krvi. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v klinických
studiích byly gastrointestinální nežádoucí účinky, zahrnující nauzeu, zvracení a průjem. Obecně byly
tyto reakce mírné nebo středně závažné a přechodné. Výsledky dlouhodobé kardiovaskulární studie s
4949 pacienty randomizovými do ramene s dulaglutidem a sledovanými po dobu mediánu 5,4 roku,
byly s těmito zjištěními v souladu.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Následující nežádoucí účinky byly identifikovány na základě hodnocení klinických studií fáze 2 a 3 po
celou dobu jejich trvání, dlouhodobé kardiovaskulární studie a postmarketingových hlášení.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce 1 za použití klasifikace MedDRA, rozděleny podle tříd
orgánových systémů a v pořadí s klesajícím výskytem méně časté: ≥ 1/1 000 až < 1/100; vzácné: ≥ 1/10 000 až < 1/1 000; velmi vzácné: < 1/10 000 a není
známo: z dostupných údajů nelze určitpořadí podle klesající závažnosti. Frekvence nežádoucích účinků byla vypočítána na základě jejich
výskytu ve studiích fáze 2 a registračních studiích fáze 3.
Tabulka 1: Frekvence nežádoucích účinků dulaglutidu
Třídy orgánových
systémů
Velmi časté Časté
Méně časté
Vzácné Není známo
Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivita Anafylaktická
reakce#
Poruchy
metabolismu a
výživy
Hypoglykémie*
⡪kombinaci s
inzulinem,
glimepiridem,
metforminem †
nebo
metforminem
plus
glimepiridem + \ S R J O \ N p P L H
monoterapii nebo
v kombinaci s
metforminem
plus
pioglitazonemDehydratace# Z postmarketingových hlášení.
* Dokumentovaná symptomatická hypoglykémie s glykémií ≤ 3,9 mmol/l
† Pouze dávka dulaglutidu 1,5 mg. U dulaglutidu v dávce 0,75 mg splnil nežádoucí účinek frekvenci
pro další skupinu s nižší frekvencí.
$ V pediatrické studii pozorována s četností částé; 3,9 % 0,75 mg, 3,8 % s placebem. Všechny příhody byly mírné až středně závažné.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Hypoglykémie
Pokud byl dulaglutid 0,75 mg a 1,5 mg použit v monoterapii nebo v kombinaci s metforminem
samotným nebo metforminem a pioglitazonem byla incidence dokumentované symptomatické
hypoglykémie 5,9 % až 10,9 % s četností 0,14 až 0,62 příhod/pacienta/rok a nebyly hlášeny žádné
epizody závažné hypoglykémie.
Pokud byl dulaglutid 0,75 mg a 1,5 mg použit v kombinaci s derivátem sulfonylurey a metforminem,
byla incidence dokumentované symptomatické hypoglykémie 39,0 % a 40,3 % s četností 1,67 a
1,67 příhod/pacienta/rok, v uvedeném pořadí. Incidence případů závažné hypoglykémie byla 0 % a
0,7 % s četností 0,00 a 0,01 příhod/pacienta/rok pro každou dávku. Když byl dulaglutid 1,5 mg
podáván pouze se sulfonylureou byl výskyt zdokumentované symptomatické hypoglykémie 11,3 % a
četnost výskytu byla 0,90 příhod/pacienta/rok a nevyskytla se závažná hypoglykémie.
Když byl dulaglutid 1,5 mg podáván v kombinaci s inzulinem glarginem byl výskyt zdokumentované
symptomatické hypoglykémie 35,3 % a četnost výskytu byla 3,38 příhod/pacienta/rok. Výskyt příhod
závažné hypoglykémie byl 0,7 % a četnost výskytu byla 0,01 příhod/pacienta/rok.
Pokud byl dulaglutid 0,75 mg a 1,5 mg použit v kombinaci s prandiálním inzulinem, byla incidence
dokumentované symptomatické hypoglykémie 85,3 % a 80,0 % s četností 35,66 a
31,06 příhod/pacienta/rok, v uvedeném pořadí. Incidence případů závažné hypoglykémie byla 2,4 % a
3,4 % s četností 0,05 a 0,06 příhod/pacienta/rok.
Ve studii fáze 3, ve které byl dulaglutid 1,5 mg, 3 mg a 4,5 mg použit v kombinaci s metforminem,
byla v jejím průběhu až do týdne 52 incidence dokumentované symptomatické hypoglykémie 3,1 %,
2,4 % a 3,1 %, s četností 0,07, 0,05 a 0,07 příhod/pacienta/rok, v uvedeném pořadí; u dulaglutidu
1,5 mg a 4,5 mg byla hlášena jedna epizoda závažné hypoglykémie u každé z těchto sil.
Gastrointestinální
poruchy
Nauzea,
průjem,
zvracení†,
bolest břicha†
Snížená chuť k
jídlu, dyspepsie,
zácpa, flatulence,
abdominální
distenze,
gastroezofageální
refluxní choroba,
říhání
$ N X W Q t
S D Q N U H D W L W L G D,
opožděné
vyprazdňování
žaludku
Nemechanická
střevní
obstrukce
Poruchy jater a
žlučových cest
Cholelitiáza,
cholecystitida
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Angioedém⌀Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Únava Reakce v místě
aplikace
injekce$
Vyšetřenítachykardie,
atrioventrikulární
blok prvního
stupně
Gastrointestinální nežádoucí účinky
Kumulativní hlášení gastrointestinálních příhod až po dobu 104 týdnů u dulaglutidu 0,75 mg a 1,5 mg,
v uvedeném pořadí, zahrnovalo nauzeu během prvních 2 týdnů léčby a rychle odeznívaly během dalších 4 týdnů a poté byl jejich výskyt
relativně konstantní.
Ve studii fáze 3 s dávkami dulaglutidu 1,5 mg, 3 mg a 4,5 mg zahrnovalo kumulativní hlášení
gastrointestinálních příhod až do 52. týdne v uvedeném pořadí nauzeu průjem
V klinických farmakologických studiích provedených u pacientů s diabetem mellitem 2. typu po dobu
až 6 týdnů byla většina gastrointestinálních příhod hlášena během prvních 2-3 dnů po úvodní dávce a
při následujících dávkách došlo k poklesu.
Akutní pankreatitida
Incidence akutní pankreatitidy v registračních studiích fáze 2 a 3 byla 0,07 % pro dulaglutid v
porovnání s 0,14 % pro placebo a 0,19 % pro komparátory s nebo bez další základní antidiabetické
léčby. Akutní pankreatitida a pankreatitida byly také hlášeny z pozorování po uvedení přípravku na
trh.
Pankreatické enzymy
Dulaglutid souvisel s průměrnými zvýšeními pankreatických enzymů amylázapříznaků akutní pankreatitidy není zvýšení pankreatických enzymů samotných ukazatelem akutní
pankreatitidy.
Zvýšení srdeční frekvence
U dulaglutidu 0,75 mg a 1,5 mg, v uvedeném pořadí, byla hlášena malá průměrná zvýšení srdeční
frekvence od 2 do 4 tepů za minutu a 1,3% a 1,4% incidence sinusové tachykardie, se současným
zvýšením ≥ 15 tepů/min oproti výchozímu stavu.
Ve studii fáze 3 s dávkami dulaglutidu 1,5 mg, 3 mg a 4,5 mg byla incidence sinusové tachykardie se
současným zvýšením ≥ 15 tepů/min oproti výchozímu stavu 2, 6 %, 1,9 % a 2, 6 % v uvedeném
pořadí. Bylo pozorováno průměrné zvýšení srdeční frekvence o 1 – 4 úderů za minutu
AV blok prvního stupně/ prodloužení PR intervalu
U dulaglutidu 0,75 mg a 1,5 mg, v uvedeném pořadí, byla hlášena malá průměrná prodloužení PR
intervalu od výchozí hodnoty o 2 až 3 ms a 1,5% a 2,4% incidence AV bloku prvního stupně.
Ve studii fáze 3 s dávkami dulaglutidu 1,5 mg, 3 mg a 4,5 mg byla v uvedeném pořadí incidence AV
bloku prvního stupně 1,2 %, 3,8 % a 1,7 %. Bylo pozorováno průměrné prodloužení PR intervalu od
výchozí hodnoty o 3 – 5 ms.
Imunogenicita
V registračních studiích souvisela léčba dulaglutidem s 1,6% incidencí protilátek proti dulaglutidu
vyskytujících se během léčby, což ukazuje, že strukturální modifikace GLP-1 a modifikované části
IgG4 molekuly dulaglutidu spolu s vysokou homologií nativního GLP-1 a nativního IgGminimalizují riziko imunitní odpovědi proti dulaglutidu. Pacienti s protilátkami proti dulaglutidu měli
obecně nízké titry a ačkoli počet pacientů, u kterých se vyvinuly protilátky proti dulaglutidu, byl
nízký, neodhalilo vyšetření údajů studie fáze 3 žádný jasný dopad protilátek proti dulaglutidu na
změny HbA1c. U žádného pacienta se systémovou hypersenzitivitou se nevytvořily protilátky proti
dulaglutidu.
Hypersenzitivita
V registračních studiích fáze 2 a 3 byly hlášeny příhody systémové hypersenzitivity edémdulaglutidu hlášeny případy anafylaktických reakcí.
Reakce v místě aplikace injekce
Reakce v místě aplikace injekce byly hlášeny u 1,9 % pacientů léčených dulaglutidem. Nežádoucí
příhody zahrnující reakce v místě aplikace injekce potenciálně zprostředkované imunitou vyrážka, erytém
Ukončení léčby v důsledku nežádoucí příhody
Ve studiích trvajících 26 týdnů byla incidence ukončení léčby v důsledku nežádoucích příhod 2,6 %
104 týdnůdulaglutidu 0,75 mg a 1,5 mg, v uvedeném pořadí, byly nauzea a zvracení
Ve studii fáze 3 s dávkami dulaglutidu 1,5 mg, 3 mg a 4,5 mg byla až do 52 týdnů incidence ukončení
léčby v důsledku nežádoucích příhod 6,0 % nežádoucí příhody vedoucí k ukončení léčby u dulaglutidu 1,5 mg, 3 mg a 4,5 mg, byly v uvedeném
pořadí, nauzea
Dávky dulaglutidu 3 mg a 4,5 mg
Bezpečnostní profil u pacientů léčených dulaglutidem 3 mg a 4,5 mg jednou týdně je konzistentní
s výše uvedeným profilem pro dávky dulaglutidu 0,75 mg a 1,5 mg jednou týdně.
a 1,5 mg jednou týdně je srovnatelný s profilem u dospělých pacientů popsaným výše.
Profil imunogenicity u pediatrických pacientů léčených dulaglutidem je v souladu s profilem
popsaným výše pro dospělé pacienty. V pediatrické studii se u 2,1 % pacientů léčených placebem a
4,0 % pacientů léčených dulaglutidem vyvinuly léčbou indukované protilátky proti dulaglutidu.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného Dodatku V.
Účinky předávkování dulaglutidem v klinických studiích zahrnovaly gastrointestinální poruchy a
hypoglykémii. V případě předávkování by měla být zahájena příslušná podpůrná léčba podle
klinických známek a příznaků pacienta.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu; antidiabetika, kromě inzulinů ATC kód:
A10BJ
Mechanismus účinku
Dulaglutid je dlouhodobě působící agonista receptoru pro glukagon-like peptid 1 se skládá z 2 identických disulfidových řetězců, z nichž každý obsahuje sekvenci modifikovaného
humánního GLP-1 analogu kovalentně vázaného na fragment těžkého řetězce humánního imunoglobulinu G4 je přibližně z 90% homologní s nativním humánním GLP-1 poločas 1,5-2 minuty v důsledku degradace působením DPP-4 a renální clearance. Na rozdíl od
nativního GLP-1 je dulaglutid rezistentní vůči degradaci působením DPP-4 a má velkou velikost, což
zpomaluje absorpci a snižuje renální clearance. Tyto technické vlastnosti vedou k rozpustné formě a
prodlouženému biologickému poločasu 4,7 dne, a proto je přípravek vhodný pro subkutánní podávání
jednou týdně. Kromě toho byla molekula dulaglutidu vytvořena tak, aby nedošlo k imunitní odpovědi
závislé na Fcγ receptoru a aby se snížil imunogenní potenciál.
Dulaglutid vykazuje několik antihyperglykemických účinků GLP-1. Při vyšších koncentracích
glukózy zvyšuje dulaglutid intracelulární cyklický AMP vede k uvolnění inzulinu. Dulaglutid potlačuje sekreci glukagonu, o kterém je známo, že je
nepřiměřeně zvýšen u pacientů s diabetem 2. typu. Nižší koncentrace glukagonu vedou ke snížené
hepatální produkci glukózy. Dulaglutid také zpomaluje vyprazdňování žaludku.
Farmakodynamické účinky
Dulaglutid zlepšuje glykemickou kontrolu prostřednictvím trvalého snížení glykémií nalačno, před
jídlem a po jídle u pacientů s diabetem 2. typu, počínaje první aplikací dulaglutidu a trvající po celý
dávkovací interval při dávkování jedenkrát týdně.
Farmakodynamická studie u dulaglutidu prokázala u pacientů s diabetem 2. typu obnovu první fáze
sekrece inzulinu na úroveň, která překročila hladiny pozorované u zdravých jedinců na placebu a
zlepšila druhou fázi sekrece inzulinu jako odpověď na intravenózní bolus glukózy. Ve stejné studii
zvýšila jednorázová dávka 1,5 mg dulaglutidu maximální sekreci inzulinu z β buněk a zlepšila funkci
β buněk u pacientů s diabetem mellitem 2. typu v porovnání s placebem.
V souladu s farmakokinetickým profilem má dulaglutid farmakodynamický profil vhodný pro
podávání jednou týdně
Klinická účinnost a bezpečnost
Glykemická kontrola
Bezpečnost a účinnost dulaglutidu byly hodnoceny v deseti randomizovaných, kontrolovaných
studiích fáze 3 zahrnujících 8 035 pacientů s diabetem 2. typu. Z těchto pacientů bylo 1 644 ≥ 65 let, z
nichž 174 bylo ≥ 75 let. Tyto studie zahrnovaly 5 650 pacientů léčených dulaglutidem, z nichž 1 bylo léčeno přípravkem Trulicity 0,75 mg týdně, 2 862 bylo léčeno přípravkem Trulicity 1,5 mg
týdně, 616 bylo léčeno přípravkem Trulicity 3 mg týdně a 614 bylo léčeno přípravkem Trulicity
4,5 mg týdně. Ve všech studiích vedl dulaglutid ke klinicky významnému zlepšení glykemické
kontroly podle měření glykosylovaného hemoglobinu A1c
Monoterapie
Dulaglutid byl hodnocen v 52 týdenní studii s aktivní kontrolou v porovnání s metforminem.
Přípravek Trulicity 1,5 mg a 0,75 mg byl lepší než metformin a významně vyšší podíl pacientů dosáhl cíle HbA1c < 7,0 % a ≤ 6,5 % u přípravku Trulicity 1,5 mg a
přípravku Trulicity 0,75 mg, v uvedeném pořadí v porovnání s metforminem v týdnu 26.
Tabulka 2. Výsledky 52 týdenní studie s aktivní kontrolou u monoterapie dulaglutidem v porovnání
s metforminem
Výchozí
HbA1c
Průměrná
změna
HbA1c
3 D F L H Q W L + E $ F
Změna
FBG
Změna
tělesné
hmotnosti
%
P P R O O N J
26 W ê G Q$
Dulaglutid 1,5 mg
jednou týdně
-0,78†† 61,5# 46,0## -1,61 -2,Dulaglutid 0,75jednou týdně
-0,71†† 62,6# 40,0# -1,46 -1,36#
Metformin
-0,56 53,6 29,8 -1,34 -2,52 týdnů
Dulaglutidjednou týdně
-0,70†† 60,0# 42,3## -1,56# -1,Dulaglutid 0,75jednou týdně
-0,55† 53,2 34,7 -1,00 -1,09#
Metformin
-0,51 48,3 28,3 -1,15 -2,† 1stranná p-hodnota < 0,025 upravená na multiplicitu, pro non-inferioritu, †† 1stranná p-hodnota
< 0,025 upravená na multiplicitu, pro superioritu dulaglutidu oproti metforminu, hodnoceno pouze
pro HbA1c
# p < 0,05, ## p < 0,001 skupina léčená dulaglutidem v porovnání s metforminem
a Hodnota HbA1c 7,0 % b Hodnota HbA1c 6,5 % FBG = glykémie nalačno
Výskyt dokumentované symptomatické hypoglykémie u dulaglutidu 1,5 mg a 0,75 mg a metforminu
byl 0,062, 0,15 a 0,09 epizod/pacienta/rok, v uvedeném pořadí. Nebyly pozorovány žádné případy
závažné hypoglykémie.
Kombinovaná léčba s metforminem
Bezpečnost a účinnost dulaglutidu byla hodnocena ve studii kontrolované placebem a aktivní
kontrolou přípravkem Trulicity 1,5 mg a 0,75 mg vedla k vyššímu snížení HbA1c v porovnání se sitagliptinem v
týdnu 52 spolu s významně vyšším podílem pacientů, kteří dosáhli HbA1c cílů < 7,0 % a ≤ 6,5 %.
Tyto účinky trvaly do konce studie
Tabulka 3: Výsledky 104 týdenní studie s placebem a aktivní kontrolou u dvou dávek dulaglutidu
v porovnání se sitagliptinem
Výchozí
HbA1c
Průměrná
změna
HbA1c
3 D F L H Q W L + E $ F
Změna
FBG
Změna
tělesné
hmotnosti
%
P P R O O N J
26 W ê G Q$
Dulaglutid 1,5 mg
jednou týdně
-1,22‡‡,## 60,9**,## 46,7**,## -2,38**,## -3,18**,##
Dulaglutid 0,75jednou týdně
-1,01‡‡,## 55,2**,## 31,0**,## -1,97**,## -2,63**,##
Placebo Sitagliptin
týdně -0,61 37,8 21,8 -0,97 -1,52 týdnů
Dulaglutid 1,5jednou týdně
-1,10†† 57,6## 41,7## -2,38## -3,03##
Dulaglutid 0,75jednou týdně
-0,87†† 48,8## 29,0## -1,63## -2,60##
Sitagliptin
týdně -0,39 33,0 19,2 -0,90 -1,104 týdnů
Dulaglutid 1,5jednou týdně
-0,99†† 54,3## 39,1## -1,99## -2,88##
Dulaglutid 0,75jednou týdně
-0,71†† 44,8## 24,2## -1,39## -2,Sitagliptin
týdně -0,32 31,1 14,1 -0,47 -1,†† 1stranná p-hodnota < 0,025 upravená na multiplicitu, pro superioritu dulaglutidu v porovnání se
sitagliptinem, hodnoceno pouze pro HbA1c v 52. a 104. týdnu
‡‡ 1stranná p-hodnota < 0,001 upravená na multiplicitu, pro superioritu dulaglutidu v porovnání s
placebem, hodnoceno pouze pro HbA1c
** p < 0,001 skupina léčená dulaglutidem v porovnání s placebem
## p < 0,001 skupina léčená dulaglutidem v porovnání se sitagliptinem
a Hodnota HbA1c 7,0 % b Hodnota HbA1c 6,5 %
Výskyt dokumentované symptomatické hypoglykémie u dulaglutidu 1,5 mg a 0,75 mg a sitagliptinu
byl 0,19, 0,18 a 0,17 epizod/pacienta/rok, v uvedeném pořadí. U dulaglutidu nebyly pozorovány žádné
případy závažné hypoglykémie.
Bezpečnost a účinnost dulaglutidu byla hodnocena ve studii s aktivní kontrolou denněvedla k podobnému snížení HbA1c a podílu pacientů dosahujících HbA1c < 7,0 % a ≤ 6,5 % v
porovnání s liraglutidem.
Tabulka 4. Výsledky 26 týdenní studie s aktivní kontrolou u jedné dávky dulaglutidu v porovnání
s liraglutidem
Výchozí
HbA1c
Průměrná
změna
HbA1c
3 D F L H Q W L + E $ F
Změna
FBG
Změna
tělesné
hmotnosti
≤6,5 %
26 týdnů
' X O D J O X W L G M H G Q R X Q
-1,42‡ 68,3 54,6 -1,93 -2,90#
Liraglutid⬀denně pouze pro HbA1c.
# p < 0,05 skupina léčená dulaglutidem v porovnání s liraglutidem.
+ Pacienti randomizovaní do liraglutidu zahájili léčbu dávkou 0,6 mg/den. Po 1. týdnu byla dávka
titrována na 1,2 mg/den a pak v 2. týdnu na 1,8 mg/den.
a Hodnota HbA1c 7,0 % b Hodnota HbA1c 6,5 %
Výskyt dokumentované symptomatické hypoglykémie u dulaglutidu 1,5 mg byl
0,12 epizod/pacienta/rok a u liraglutidu 0,29 epizod/pacienta/rok. Nebyly pozorovány žádné případy
závažné hypoglykémie.
Kombinovaná léčba s metforminem a derivátem sulfonylurey
Ve studii s aktivní kontrolou trvající 78 týdnů byl srovnáván dulaglutid s inzulinem glarginem, kdy
oba byly podávány se základní léčbou metforminem a derivátem sulfonylurey. V 52. týdnu prokázal
přípravek Trulicity 1,5 mg vyšší snížení HbA1c než inzulin glargin, což trvalo 78 týdnů; zatímco
snížení HbA1c u přípravku Trulicity 0,75 mg nebylo horší než u inzulinu glarginu. U přípravku
Trulicity 1,5 mg dosáhlo významně vyšší procento pacientů cílové hodnoty HbA1c < 7,0 % nebo
≤ 6,5 % v 52. a 78. týdnu v porovnání s inzulinem glarginem.
Tabulka 5. Výsledky 78 týdenní studie s aktivní kontrolou u dvou dávek dulaglutidu v porovnání s
inzulinem glarginem
Výchozí
HbA1c
Průměrná
změna
HbA1c
3 D F L H Q W L + E $ F
Změna
FBG
Změna
tělesné
hmotnosti
≤6,5%
52 týdnů
' X O D J O X W L G M H G Q R X Q
-1,08†† 53,2## 27,0## -1,50 -1,87##
Dulaglutid 0,75jednou týdně
-0,76† 37,1 22,5# -0,87## -1,33##
Inzulinjednou denně
-0,63 30,9 13,5 -1,76 1,78 týdnů
Dulaglutid 1,5jednou týdně
-0,90†† 49,0## 28,1## -1,10# -1,96##
Dulaglutid 0,75jednou týdně
-0,62† 34,1 22,1 -0,58## -1,54##
Inzulinjednou denně
-0,59 30,5 16,6 -1,58 1,† 1stranná p-hodnota < 0,025 upravená na multiplicitu, pro noninferioritu, †† 1stranná p-hodnota
< 0,025 upravená na multiplicitu, pro superioritu dulaglutidu oproti inzulinu glarginu, hodnoceno
pouze pro HbA1c
# p < 0,05, ## p < 0,001 skupina léčená dulaglutidem v porovnání s inzulinem glarginem
+ Dávky inzulinu glarginu byly upraveny pomocí algoritmu s cílovou hodnotou glykémie nalačno
< 5,6 mmol/l
a Hodnota HbA1c 7,0 % b Hodnota HbA1c 6,5 %
Výskyt dokumentované symptomatické hypoglykémie dulaglutidu 1,5 mg a 0,75 mg a inzulinu
glarginu byl 1,67, 1,67 a 3,02 epizod/pacienta/rok, v uvedeném pořadí. U dulaglutidu 1,5 mg byly
pozorovány dva případy závažné hypoglykémie a dva případy závažné hypoglykémie byly
pozorovány u inzulinu glarginu.
Kombinovaná léčba se sulfonylureou
Bezpečnost a účinnost dulaglutidu podávaného jako přídatná léčba k sulfonylmočovině byla
zkoumána ve studii kontrolované placebem o délce 24 týdnů. Léčba přípravkem Trulicity 1,5 mg v
kombinaci s glimepiridem měla za následek statisticky významné snížení HbA1c ve srovnání s
placebem v kombinaci s glimepiridem ve 24. týdnu. U Trulicity 1,5 mg dosáhlo ve 24.týdnu v
porovnání s placebem významně vyšší procento pacientů cílového HbA1c < 7,0 % a ≤ 6,5 %.
Tabulka 6. Výsledky 24 týdenní studie s kontrolou placebem u dulaglutidu jako přídatné terapii ke
glimepiridu
Výchozí
HbA1c
Průměrná
změna
HbA1c
3 D F L H Q W L + E $ F
Změna
FBG
Změna
tělesné
hmotnosti
≤6,5%
24 týdnů
' X O D J O X W L G M H G Q R X 8,39 -1,38‡‡ 55,3‡‡ 40,0** -1,70‡‡ -0,Placebo ** p < 0.001 pro léčebnou skupinu s dulaglutidem porovnávanou s placebem
a Hodnota HbA1c 7,0 % b Hodnota HbA1c 6,5 %
Četnosti výskytů zdokumentované symptomatické hypoglykémie u dulaglutidu 1,5 mg a u placeba
byly 0,90 a 0,04 epizod/pacienta/rok, respektive. Pro dulaglutid ani pro placebo nebyly pozorovány
žádné případy závažné hypoglykémie.
Kombinovaná léčba s SGLT2 inhibitorem s metforminem nebo bez něj
Bezpečnost a účinnost dulaglutidu přidaného k léčbě inhibitorem kotransportéru sodíku a glukózy typu
byly hodnoceny v 24týdenní studii kontrolované placebem. Výsledkem léčby přípravkem Trulicity
0,75 mg nebo přípravkem Trulicity 1,5 mg v kombinaci s SGLT2i bylo statisticky významné snížení
hladin HbA1c ve 24. týdnu, v porovnání s léčbou placebem v kombinaci s SGLT2i. U přípravků
Trulicity 0,75 mg i 1,5 mg významně vyšší procento pacientů dosáhlo cílového HbA1c < 7,0 % a
≤ 6,5 % ve 24. týdnu v porovnání s placebem.
Tabulka 7. Výsledky 24týdenní placebem kontrolované studie dulaglutidu přidanému k léčbě SGLT2i
HbA1c na
počátku
studie
6 W H G Q t
] P Q D
+ E $ F
3 D F L H Q W L F t O R Y p K R Změna
FBG
Změna
tělesné
hmotnosti
≤ 6,5 %
24 týdnů
' X O D J O X W L G M H G Q R X -1,19‡‡ 58,8‡‡ 38,9** -1,44 -2,Dulaglutid 1,5jednou týdně
-1,33‡‡ 67,4‡‡ 50,8** -1,77 -3,Placebo 1. druhu
** p < 0,001 ve skupině léčené dulaglutidem v porovnání s placebem
^ Pacienti, kteří byli vyřazeni z ranodomizované léčby před 24. týdnem byli považováni za nesplňující
cíl.
a Hodnota HbA1c 7,0 % b Hodnota HbA1c 6,5 %
Míry doložených symptomatických hypoglykémií při užívání dulaglutidu 0,75 mg, dulaglutidu 1,5 mg
a placeba byly 0,15 a 0,16 a 0,12 příhod/pacienta/rok, v uvedeném pořadí. Jeden pacient hlásil
závažnou hypoglykémii při léčbě dulaglutidem 0,75 mg v kombinaci s léčbou SLGT2i, žádný při
léčbě dulaglutidem 1,5 mg nebo placebem.
Kombinovaná léčba s metforminem a pioglitazonem
Ve studii kontrolované placebem a s aktivní kontrolou metforminem a pioglitazonem prokázal přípravek Trulicity 1,5 mg a 0,75 mg superioritu ve snížení
HbA1c ve srovnání s placebem a exenatidem s významně vyšším procentem pacientů, kteří dosáhli
cílových hodnot HbA1c < 7,0 % nebo ≤ 6,5 %
Tabulka 8. Výsledky 52 týdenní studie s aktivní kontrolou u dvou dávek dulaglutidu v porovnání
s exenatidem
Výchozí
HbA1c
Průměrná
změna
HbA1c
3 D F L H Q W L + E $ F
Změna
FBG
Změna
tělesné
hmotnosti
≤6,5 %
26 týdnů
' X O D J O X W L G 1,5 mg
M H G Q R X Q
-1,51‡‡,†† 78,2**,## 62,7**,## -2,36**,## -1,30**
Dulaglutid 0,75jednou týdně
-1,30‡‡/†† 65,8**/## 53,2**/## -1,90**/## 0,20 */##
Placebo denně
8,07 -0,99 52,3 38,0 -1,35 -1,52 týdnů
Dulaglutid 1,5jednou týdně
-1,36†† 70,8## 57,2## -2,04## -1,Dulaglutid 0,75jednou týdně
-1,07†† 59,1# 48,3## -1,58# 0,44#
Exenatid⬀
denně -0,80 49,2 34,6 -1,03 -0,†† 1stranná p-hodnota < 0,025 upravená na multiplicitu, pro superioritu dulaglutidu oproti exenatidu,
hodnoceno pouze pro HbA1c
‡‡ 1stranná p-hodnota < 0,001 upravená na multiplicitu, pro superioritu dulaglutidu v porovnání s
placebem, hodnoceno pouze pro HbA1c
* p < 0.05, ** p < 0,001 skupina léčená dulaglutidem v porovnání s placebem
* p < 0.05, ## p < 0,001 skupina léčená dulaglutidem v porovnání s exenatidem
+ Dávka exenatidu byla 5 μg dvakrát denně po dobu prvních 4 týdnů a poté 10 μg dvakrát denně
a Hodnota HbA1c 7,0 % b Hodnota HbA1c 6,5 %
Výskyt dokumentované symptomatické hypoglykémie u dulaglutidu 1,5 mg a 0,75 mg a exenatidu byl
0,19, 0,14 a 0,75 epizod/pacienta/rok, v uvedeném pořadí. U dulaglutidu nebyly pozorovány žádné
případy závažné hypoglykémie a dva případy závažné hypoglykémie byly pozorovány u exenatidu
podávaného dvakrát denně.
Kombinovaná léčba titrovaným bazálním inzulinem s metforminem nebo bez něj
Ve 28týdenní placebem kontrolované studii byl přípravek Trulicity 1,5 mg srovnáván s placebem jako
přídatnou terapií k titrovanému bazálnímu inzulinu glarginu metforminuglarginu, byly obě skupiny titrovány na cílovou hladinu glukózy v séru <5,6 mmol/l. Průměrná
výchozí dávka inzulinu glarginu byla 37 jednotek/den u pacientů, kteří dostávali placebo a jednotek/den u pacientů, kteří dostávali Trulicity 1,5 mg. Počáteční dávky inzulinu glarginu u pacientů
s HbA1c <8,0 % byly sníženy o 20 %. Na konci 28týdenní doby léčení byla dávka 65 jednotek/den
u pacientů, kteří dostávali placebo a 51 jednotek/den u pacientů, kteří dostávali Trulicity 1,5 mg.
Na konci 28 týdnů vedla léčba přípravkem Trulicity 1,5 mg k statisticky významnému snížení HbA1c
v porovnání s placebem a k významně vyššímu procentu pacientů, kteří dosáhli cílového HbA1c
< 7.0 % a ≤ 6.5 %
Tabulka 9. Výsledky 28týdenní studie dulaglutidu ve srovnání s placebem jako přídatnou léčbou
k titrovanému insulinu glarginu
Výchozí
HbA1c
Průměrná
změna
HbA1c
3 D F L H Q W L + E $ F
Změna
FBG
Změna
tělesné
hmotnosti
≤6,5 %
28 týdnů
' X O D J O X W L G M H G Q R X L Q ] X O L Q 8,41 -1,44‡‡ 66,7‡‡ 50,0** -2,48‡‡ -1,91‡‡
Placebo jednou
týdně a inzulin
glargin ,32 -0,67 33,3 16,7 -1,55 0,‡‡ p < 0.001 pro superioritu dulaglutidu ve srovnání s placebem, s celkovou kontrolou chyby typu I
** p < 0.001 pro léčebnou skupinu s dulaglutidem v porovnání s placebem
a Hodnota HbA1c 7,0 % b Hodnota HbA1c 6,5 %
Četnost výskytů zdokumentované symptomatické hypoglykémie u dulaglutidu 1,5 mg a u inzulinu
glarginu byly 3,38 epizod/pacienta/rok v porovnání s placebem a inzulinem glarginem 4,epizod/pacienta/rok. Pro dulaglutid 1,5 mg v kombinaci s inzulinem glarginem byla jedním pacientem
hlášena závažná hypoglykémie a pro placebo nebyla hlášená žádná.
Kombinovaná léčba s prandiálním inzulinem s metforminem nebo bez metforminu
V této studii ukončili pacienti užívající 1 nebo 2 injekce inzulinu denně před vstupem do studie svůj
režim inzulinu před studií a byli randomizováni na dulaglutid podávaný jednou týdně nebo na inzulin
glargin podávaný jednou denně v kombinaci s prandiálním inzulinem lispro třikrát denně s
metforminem nebo bez metforminu. Ve 26. týdnu byl přípravek Trulicity 1,5 mg a 0,75 mg superiorní
vůči inzulinu glarginu ve snížení HbA1c a jeho účinek přetrvával 52 týdnů. Vyšší procento pacientů
dosáhlo cílových hodnot HbA1c < 7,0 % nebo ≤ 6,5 % v týdnu 26 a < 7,0 % v týdnu 52 než u
inzulinu glarginu.
Tabulka 10. Výsledky 52 týdenní studie s aktivní kontrolou u dvou dávek dulaglutidu v porovnání s
inzulinem glarginem
Výchozí
HbA1c
Průměrná
změna
HbA1c
3 D F L H Q W L + E $ F
Změna
FBG
Změna
tělesné
hmotnosti
≤6,5%
26 týdnů
' X O D J O X W L G M H G Q R X Q
-1,64†† 67,6# 48,0# -0,27## -0,87##
Dulaglutidjednou týdně
-1,59†† 69,0# 43,0 0,22## 0,18##
Inzulinjednou denně
-1,41 56,8 37,5 -1,58 2,52 týdnů
Dulaglutid 1,5jednou týdně
-1,48†† 58,5# 36,7 0,08## -0,35##
Dulaglutidjednou týdně
-1,42†† 56,3 34,7 0,41## 0,86##
Inzulinjednou denně
-1,23 49,3 30,4 -1,01 2,†† 1stranná p-hodnota < 0,025 upravená na multiplicitu, pro superioritu dulaglutidu oproti inzulinu
glarginu, hodnoceno pouze pro HbA1c
# p < 0,05, ## p < 0,001 skupina léčená dulaglutidem v porovnání s inzulinem glarginem
+ Dávky inzulinu glarginu byly upraveny pomocí algoritmu s cílovou hodnotou glykémie nalačno
< 5,6 mmol/l
a Hodnota HbA1c 7,0 % b Hodnota HbA1c 6,5 %
Výskyt dokumentované symptomatické hypoglykémie u dulaglutidu 1,5 mg a 0,75 mg a inzulinu
glarginu byl 31,06, 35,66 a 40,95 epizod/pacienta/rok, v uvedeném pořadí. Deset pacientů udávalo
závažnou hypoglykémii u dulaglutidu 1,5 mg, sedm u dulaglutidu 0,75 mg a patnáct u inzulinu
glarginu.
Glykémie nalačno
Léčba dulaglutidem vedla k významnému snížení hodnot glykémie nalačno oproti výchozímu stavu.
Hlavní účinek na glykémii nalačno se objevil do 2 týdnů. Zlepšení glykémie nalačno přetrvávalo i
během nejdelšího trvání studie v délce 104 týdnů.
Postprandiální glykémie
Léčba dulaglutidem vedla k významným snížením průměrné postprandiální glykémie oproti
výchozímu stavu 4,23 mmol/l
Funkce beta buněk
Klinické studie s dulaglutidem ukázaly zlepšení funkce beta buněk při měření podle hodnocení
modelu homeostázy trvání studie 104 týdnů.
Tělesná hmotnost
Přípravek Trulicity souvisel s trvalým snížením tělesné hmotnosti v průběhu studií stavu do koncového časového bodu -0,35 kg až -2,90 kgTrulicity 0,75 mg se pohybovaly od 0,86 kg do -2,63 kg. Snížení tělesné hmotnosti bylo pozorováno
u pacientů léčených dulaglutidem bez ohledu na nauzeu, ačkoli snížení bylo numericky vyšší
ve skupině s nauzeou.
Výsledky léčby udávané pacienty
Dulaglutid významně zlepšil celkovou spokojenost s léčbou v porovnání s exenatidem podávaným
dvakrát denně. Kromě toho došlo k významně nižší vnímané frekvenci hyperglykémie a
hypoglykémie v porovnání s exenatidem podávaným dvakrát denně.
Krevní tlak
Účinek dulaglutidu na krevní tlak hodnocený pomocí ambulantního monitorování krevního tlaku byl
posouzen ve studii u 755 pacientů s diabetem 2. typu. Léčba dulaglutidem poskytla snížení
systolického krevního tlaku k žádnému rozdílu v diastolickém krevním tlaku prokázány v konečném časovém bodě studie ve 26. týdnu.
Kardiovaskulární hodnocení
Metaanalýza studií fáze 2 a V metaanalýze studií fáze 2 a registračních studií fáze 3 celkem 51 pacientů 885]; všechny komparátory: 25 [n = 2 125]nebo hospitalizaci pro nestabilní anginu pectoriskardiovaskulárního rizika u dulaglutidu v porovnání s kontrolními typy léčby 1,10]
Kardiovaskulární studie
Dlouhodobá kardiovaskulární studie s přípravkem Trulicity byla placebem kontrolovaná dvojitě
zaslepená klinická studie. Pacienti s diabetem 2. typu byli náhodně přiděleni k léčbě přípravkem
Trulicity 1,5 mg 2. typu
Průměrný věk byl 66,2 roku, průměrný BMI byl 32,3 kg/m² a 46,3 % pacientů byly ženy. 3 114 léčbou přípravkem Trulicity byli pacienti ≥ 65 let
Primárním cílem studie byl čas od randomizace do prvního výskytu jakékoliv závažné nežádoucí
kardiovaskulární příhody nefatální infarkt myokardu nebo nefatální mrtvice. Přípravek Trulicity byl v porovnání s placebem
superiorní v prevenci MACE MACE, jak ukazuje obrázek 2.
Obrázek 1. Kaplan-Meierovy křivky času do prvního výskytu jednoho z cílových kompozitních
parametrů: kardiovaskulární úmrtí, nefatální infarkt myokardu nebo nefatální mrtvice v dlouhodobé
dulaglutidové kardiovaskulární studii
Obrázek 2. Grafické znázornění úmrtí ze všech příčin, a konsistentnosti výsledků u primárního cíle napříč podskupinami
U Trulicity vs placebo, přidanými ke standardní léčbě, bylo pozorováno významné a trvající snížení
hladin HbA1c od výchozí hodnoty do 60 měsíců léčbami -0,51 % [-0,57; -0,45]; p < 0,001bylo významně méně ve skupině s Trulicity ve srovnání s placebem placebo: 2 825 [57,0 %]; p < 0,001
Léčba dulaglutidem 4,5 mg, 3 mg a 1,5 mg v kombinaci s metforminem
Bezpečnost a účinnost dulaglutidu 3 mg a 4,5 mg jednou týdně ve srovnání s dulaglutidem 1,5 mg
jednou týdně jako přídatné léčby k metforminu byla zkoumána v 52týdenní studii.
Po 36 týdnech byl jak přípravek Trulicity 3 mg tak 4,5 mg superiorní vůči Trulicity 1,5 mg ve snížení
HbA1c a tělesné hmotnosti. Cílových hodnot HbA1c < 7.0 % nebo ≤ 6.5 % ve 36 týdnech dosáhlo
vyšší procento pacientů s Trulicity 3 mg a Trulicity 4,5 mg. Poměr pacientů, kteří dosáhli ≥ 5 %
redukce tělěsné hmotnosti od výchozí hodnoty byl 31 %, 40 % a 49 % u Trulicity 1,5 mg, 3 mg a
4,5 mg, v tomto pořadí. Tyto účinky přetrvávaly po dobu 52 týdnů.
Tabulka 11. Výsledky aktivní kontrolované studie porovnávající tři dávky dulaglutidu
Výchozí
HbA1c
Průměrná
změna
HbA1c
3 D F L H Q W L + E $ F
Změna
FBG
Změna
tělesné
hmotnosti
≤ 6,5 %
36 týdnů
' X O D J O X W L G M H G Q R X -1,53 57,0 38,1 -2,45 -3,Dulaglutid 3jednou týdně
-1,71# 64,7# 48,4‡‡ -2,66 -4,0#
Dulaglutid 4,5jednou týdně
-1,87## 71,5# 51,7‡‡ -2,90# -4,7##
52 týdnů
Dulaglutid 1,5jednou týdně
8,64 -1,52 58,6 40,4 -2,39 -3,Dulaglutid 3jednou týdně
8,63 -1,71‡ 65,4‡ 49,2‡ -2,70‡ -4,3‡
Dulaglutid 4,5jednou týdně
8,64 -1,83‡‡ 71,7‡‡ 51,3‡‡ -2,92‡‡ -5,0‡‡
# p < 0,05, ## p < 0,001 pro superioritu v porovnání s dulaglutidem 1,5 mg, upravená p-hodnota
s kontrolovanou celkovou chybou 1. typu
‡ p < 0,05, ‡‡ p < 0,001 v porovnání s dulaglutidem 1,5 mg
a Hodnota HbA1c 7,0 % b Hodnota HbA1c 6,5 %
Výsledky jsou cílené na účinek léčby nebo na podélné logistické regresi
Obrázek 3. Průměrná změna HbA1c Četnost dokumentované symptomatické hypoglykémie u dulaglutidu 1,5 mg, 3 mg a 4,5 mg byla 0,07;
0,05 a 0,07 epizod/na pacienta/rok v uvedeném pořadí. Závažnou hypoglykémii hlásil jeden pacient
s dulaglutidem 1,5 mg, žádný pacient s dulaglutidem 3 mg a jeden pacient s dulaglutidem 4,5 mg.
Zvláštní populace
Užití u pacientů s poruchou funkce ledvin
Ve studii trvající 52 týdnů byly srovnávány přípravky Trulicity 1,5 mg a 0,75 mg s titrovaným
inzulinem glarginem jako přídatnou léčbou k prandiálnímu inzulinu lispro, aby bylo možno zhodnotit
účinnost kontroly glykémie a bezpečnost pacientů se středně těžkým až těžkým chronickým
onemocněním ledvin randomizaci vysazen jejich inzulinový režim, který měli před studií. Při výchozím stavu byla celková
průměrná eGFR 38 ml/min/1,73 m2, 30 % pacientů mělo eGFR < 30 ml/min/1,73 m2.
Po 26 týdnech byly jak Trulicity 1,5 mg, tak Trulicity 0,75 mg non-inferiorní ve srovnání s inzulinem
glarginem ve snižování HbA1c, a tento účinek přetrvával i po 52 týdnech. Cílových hodnot HbA1c
< 8,0 % v 26 a v 52 týdnech dosáhlo podobné procento pacientů s oběma dávkami dulaglutidu stejně
jako s inzulinem glarginem.
Tabulka 12. Výsledky 52 týdenní studie s aktivní kontrolou s dvěma dávkami dulaglutidu ve srovnání
s inzulinem glarginem
Výchozí
HbA1c
Průměrná
změna
HbA1c
3 D F L H Q W L F t O R Y ê P
HbA1c
Změna
FBG
Změna
tělesné
hmotnosti
Dulaglutid 1,5 mg
jednou týdně
8,60 -1,19† 78,3 1,28## -2,81##
Dulaglutidjednou týdně
8,58 -1,12† 72,6 0,98## -2,02##
Inzulin glargin⬠
jednou denně
8,56 -1,13 75,3 -1,06 1,52 týdnů
Dulaglutidjednou týdně
-1,10† 69,1 1,57## -2,66##
Dulaglutid 0,75 mg
jednou týdně
-1,10† 69,5 1,15## -1,71##
Inzulin glargin⬠
jednou denně
-1,00 70,3 -0,35 1,† 1stranná p-hodnota < 0,025 pro non-inferioritu dulaglutidu oproti inzulinu glarginu
## p < 0,001 skupina léčená dulaglutidem ve srovnání s inzulinem glarginem
+ Dávkování inzulinu glarginu bylo upraveno pomocí algoritmu s cílovou hodnotou glukózy
v plazmě nalačno ≤ 8,3 mmol/l
a Hodnota HbA1c 8,0 % 10.1 mmol/l
Počty zdokumentovaných symptomatických hypoglykémií u dulaglutidu 1,5 mg a dulaglutidu 0,75 mg
a u inzulinu glarginu byly 4,44; 4,34 a 9,62 epizod na pacienta a rok. Žádní pacienti nehlásili případy
těžké hypoglykémie u dulaglutidu 1,5 mg, šest pacientů je hlásilo u dulaglutidu 0,75 mg a sedmnáct
pacientů u inzulinu glarginu. Bezpečnostní profil dulaglutidu u pacientů s poruchou funkce ledvin byl
podobný tomu, který byl pozorován v jiných studiích s dulaglutidem.
Použítí u pediatrické populace
Bezpečnost a účinnost dulaglutidu 0,75 mg a 1,5 mg jednou týdně u dětí a dospívajících ve věku 10 let
a starších byla porovnána s placebem přidaným k dietě a cvičení samotnému, s metforminem nebo bez
metforminu a/nebo bazálním inzulinem. Dvojitě zaslepené placebem kontrolované období trvalo týdnů, poté pacienti zařazení k léčbě placebem zahájili 26 týdenní otevřenou léčbu dulaglutidem 0,mg jednou týdně a pacienti přiřazení k léčbě dulaglutidem pokračovali v otevřené léčbě dulaglutidem
v přidělené dávce. Ve 26. týdnu byl dulaglutid ve snížení HbA1c superiorní vzhledem k léčbě
placebem.
Tabulka 13. Výsledky glykémie u pediatrických pacientů ve věku 10 let a starších s diabetem 2. typu,
s nedostatečnou kontrolou glykémie navzdory dietě a cvičení a/nebo bazálním inzulinem
Výchozí
HbA1c
Průměrná
změna
HbA1c
Pacienti s cílovým
HbA1c
Průměrná
změna
FBG
Průměrná
změna
v body mass
indexu
≤ 6,5 %
26 týdnů
' X O D J O X W L G V R X K U Q Q p
Y ê V O H G N \c jednou týdně
jednou týdně
8,2 -0,9## 48,1## 40,4‡‡ -1,4## -0,Placebo⡮Dulaglutidvýsledkyc jednou týdně
7,9 -0,2 65,0 55,0 -0,21 0,Dulaglutid 1Ⰰ㔀jednou týdně
8,2 -0,6 54,6 36,4 -0,95 0,Placebo/dulaglutid
Ⰰ㜵týdněe 8,1 -0,1 50,0 29,4 0,24 -0,# p < 0,05; ## p < 0,001 pro superioritu v porovnání s placebem, upravené p-hodnoty s kontrolovanou
celkovou chybou 1.typu.
‡ p < 0,05; ‡‡ p < 0,001 pro superioritu v porovnání s placebem.
a Hodnota HbA1c 7,0 % b Hodnota HbA1c 6,5 % c Kombinované výsledky pro Trulicity 0,75 mg and 1,5 mg. Porovnání dvou dávek společně a
jednotlivě s placebem bylo předem specifikováno kontrolovanou celkovou chybou 1. typu.
d Odhady účinnosti v primárním cílovém bodě zatímco odhady na konci otevřeného prodloužení e Pacienti zařazení k léčbě placebem v úvodním 26týdenním dvojitě zaslepeném období zahájili pro
následnou 26týdenní otevřenou periodu léčbu dulaglutidem 0,75 mg jednou týdně.
Absorpce
Po subkutánním podání pacientům s diabetem 2. typu dosahuje dulaglutid maximální koncentrace v
plazmě za 48 hodin. Průměrné maximální 14 000 ngh/ml, v uvedeném pořadí, po vícečetných subkutánních dávkách 1,5 mg dulaglutidu u
pacientů s diabetem 2. typu. Ustálené plazmatické koncentrace byly dosaženy od 2 do 4 týdnů při
podávání dulaglutidu dulaglutidu biologická dostupnost dulaglutidu po jednotlivém subkutánním podání jednotlivých dávek 1,5 mg a
0,75 mg byla 47 % a 65 %, v uvedeném pořadí. Bylo odhadnuto, že absolutní biologická dostupnost
dávek 3 mg a 4,5 mg je podobná jako u 1,5 mg, ačkoliv nebyla specificky studována. V rozmezí dávek
0,75 mg do 4,5 mg je vzestup koncentrace dulaglutidu přibližně proporcionální.
Distribuce
Zdánlivý průměrný distribuční objem centrálního kompartmentu byl 3,09 l a zdánlivý průměrný
distribuční objem periferního kompartmentu byl 5,98 l.
Biotransformace
Předpokládá se, že dulaglutid je degradován na jednotlivé aminokyseliny v obecném procesu
katabolismu bílkovin.
Eliminace
Průměrná zdánlivá clearance dulaglutidu byla 0,142 l/h a bilogický poločas eliminace byl přibližně
dní.
Zvláštní populace
Starší pacienti
Věk neměl klinicky významný efekt na farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti dulaglutidu.
Pohlaví a rasa
Pohlaví a rasa neměly klinicky významný efekt na farmakokinetiku dulaglutidu.
Tělesná hmotnost nebo index tělesné hmotnosti
Farmakokinetické analýzy prokázaly statisticky významný nepřímo úměrný vztah mezi tělesnou
hmotností nebo indexem tělesné hmotnosti klinicky významnému dopadu tělesné hmotnosti nebo BMI na glykemickou kontrolu.
Porucha funkce ledvin
Farmakokinetika dulaglutidu byla hodnocena v klinické farmakologické studii a byla obecně podobná
u zdravých jedinců a pacientů s mírnou až těžkou poruchou funkce ledvin konečného stadia onemocnění ledvin u pacientů s diabetem typu 2 a se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin CKD-EPI] < 60 a ≥ 15 ml/min/1,73 m2Trulicity 0,75 mg jednou týdně podobný tomu pozorovanému v předchozích klinických studiích. Tato
klinická studie nezahrnovala pacienty s koncovým stadiem onemocnění ledvin.
Porucha funkce jater
Farmakokinetika dulaglutidu byla hodnocena v klinické farmakologické studii, ve které měly subjekty
s poruchou funkce jater statisticky významná snížení expozice dulaglutidu až od 30 % do 33 % pro
Cmax a AUC, v uvedeném pořadí, v porovnání se zdravými kontrolami. Došlo k obecnému prodloužení
tmax dulaglutidu se zhoršením poruchy funkce jater. Nebyl však pozorován žádný trend expozice
dulaglutidu v porovnání se stupněm poruchy funkce jater. Tyto účinky nebyly považovány za klinicky
významné.
údajů od 128 pediatrických pacientů pacientů byla přibližně o 37 % nižší než u dospělých pacientů. Tento rozdíl však nebyl stanoven jako
klinicky významný.
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti nebo toxicity
po opakovaném podání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
V 6měsíční studii karcinogenity u transgenních myší nedošlo k žádné tumorigenní odpovědi. Ve 2leté
studii karcinogenity u potkanů při ≥ ̈3krát vyšší expozici než u člověka po dávce 4,5 mg dulaglutidu
týdně vedl dulaglutid ke statisticky významnému zvýšení incidence tumorů štítné žlázy z C buněk
současnosti znám.
Během studií fertility bylo pozorováno snížení počtu žlutých tělísek a prodloužení estrogenního cyklu
při hladinách dávky, které souvisely se sníženým příjmem potravy a přírůstkem tělesné hmotnosti u
samic; nebyly však pozorovány žádné účinky na indexy fertility a koncepce nebo na embryonální
vývoj. V reprodukčních toxikologických studiích byly pozorovány účinky na kosti a snížení fetálního
růstu u potkanů a králíků při expozicích dulaglutidu 5 až 18krát vyšších, než které jsou navrženy
klinicky, ale nebyly pozorovány žádné fetální malformace. Léčba potkanů v průběhu březosti a laktace
vedla k paměťovým deficitům u samičích potomků při expozicích, které byly 7krát vyšší než ty, které
jsou navrženy klinicky. Dulaglutid podaný samcům a samicím juvenilních potkanů v množství až
38krát překračují nejvyšší dávkování u lidí nezpůsobil paměťový deficit.
6.1 Seznam pomocných látek
Natrium-citrát
Kyselina citronová
Mannitol
Polysorbát Voda pro injekci
6.2 Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
V průběhu používání
Přípravek Trulicity může být uchováván po dobu až 14 dnů mimo chladničku při teplotě do 30 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Skleněná injekční stříkačka Jedno předplněné pero obsahuje 0,5 ml roztoku.
Balení obsahující 2 a 4 předplněná pera na a multipak obsahující 12 Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
Návod k použití
Předplněné pero je pouze na jedno použití.
Instrukce pro použití pera, které jsou uvedeny v příbalové informaci, musí být pečlivě dodržovány.
Přípravek Trulicity nesmí být používán, pokud se v něm objeví částice nebo pokud je roztok zakalený
a/nebo jinak zbarvený.
Přípravek Trulicity, který byl zmražen, nesmí být používán.
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko.
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/14/EU/1/14/EU/1/14/EU/1/14/EU/1/14/EU/1/14/EU/1/14/EU/1/14/EU/1/14/EU/1/14/EU/1/14/EU/1/14/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 21. listopadu Datum posledního prodloužení registrace: 23. srpna
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE
ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ
ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek
Eli Lilly Kinsale Limited
Dunderrow
Kinsale
Co. Cork
Irsko
Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Eli Lilly Italia S.p.A.
Via Gramsci 50019, Sesto Fiorentino
Florencie Itálie
Lilly France
2, rue du Colonel Lilly
67640 Fegersheim
Francie
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA - PŘEDPLNĚNÉ PERO
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Trulicity 0,75 mg injekční roztok v předplněném peru
dulaglutidum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedno předplněné pero obsahuje dulaglutidum 0,75 mg v 0,5 ml roztoku
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: natrium-citrát, kyselina citronová, mannitol, polysorbát 80, voda pro injekci. Další
informace viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
předplněná pera o obsahu 0,5 ml roztoku
předplněná pera o obsahu 0,5 ml roztoku
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Pouze k jednorázovému použití.
Jednou týdně.
Označte si den v týdnu, kdy chcete přípravek používat, abyste si jej lépe zapamatovali.
Po
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/14/956/001 2 předplněná pera
EU/1/14/956/002 4 předplněná pera
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
www.trulicity.eu
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
TRULICITY 0,75 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Trulicity 0,75 mg injekční roztok v předplněném peru
dulaglutidum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedno předplněné pero obsahuje dulaglutidum 0,75 mg v 0,5 ml roztoku
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: natrium-citrát, kyselina citronová, mannitol, polysorbát 80, voda pro injekci. Další
informace viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
Multipak: 12
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Pouze k jednorázovému použití.
Jednou týdně.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/14/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
TRULICITY 0,75 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNITŘNÍ KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Trulicity 0,75 mg injekční roztok v předplněném peru
dulaglutidum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedno předplněné pero obsahuje dulaglutidum 0,75 mg v 0,5 ml roztoku
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: natrium-citrát, kyselina citronová, mannitol, polysorbát 80, voda pro injekci. Další
informace viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
předplněná pera o obsahu 0,5 ml roztoku. Součást multipaku, nesmí se prodávat samostatně.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Pouze k jednorázovému použití.
Jednou týdně.
Označte si den v týdnu, kdy chcete přípravek používat, abyste si jej lépe zapamatovali.
Po
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/14/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
www.trulicity.eu
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
TRULICITY 0,75 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
PŘEDPLNĚNÉ PERO
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Trulicity 0,75 mg injekční roztok v předplněném peru
dulaglutidum
Subkutánní podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Jednou týdně
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
0,5 ml
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Trulicity 1,5 mg injekční roztok v předplněném peru
dulaglutidum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedno předplněné pero obsahuje dulaglutidum 1,5 mg v 0,5 ml roztoku
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: natrium-citrát, kyselina citronová, mannitol, polysorbát 80, voda pro injekci. Další
informace viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
předplněná pera o obsahu 0,5 ml roztoku
předplněná pera o obsahu 0,5 ml roztoku
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Pouze k jednorázovému použití.
Jednou týdně.
Označte si den v týdnu, kdy chcete přípravek používat, abyste si jej lépe zapamatovali.
Po
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/14/956/006 2 předplněná pera
EU/1/14/956/007 4 předplněná pera
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
www.trulicity.eu
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
TRULICITY 1,5 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Trulicity 1,5 mg injekční roztok v předplněném peru
dulaglutidum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedno předplněné pero obsahuje dulaglutidum 1,5 mg v 0,5 ml roztoku
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: natrium-citrát, kyselina citronová, mannitol, polysorbát 80, voda pro injekci. Další
informace viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
Multipak: 12
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Pouze k jednorázovému použití.
Jednou týdně.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/14/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
TRULICITY 1,5 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNITŘNÍ KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Trulicity 1,5 mg injekční roztok v předplněném peru
dulaglutidum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedno předplněné pero obsahuje dulaglutidum 1,5 mg v 0,5 ml roztoku
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: natrium-citrát, kyselina citronová, mannitol, polysorbát 80, voda pro injekci. Další
informace viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
předplněná pera o obsahu 0,5 ml roztoku. Součást multipaku, nesmí se prodávat samostatně.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Pouze k jednorázovému použití.
Jednou týdně.
Označte si den v týdnu, kdy chcete přípravek používat, abyste si jej lépe zapamatovali.
Po
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/14/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
www.trulicity.eu
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
TRULICITY 1,5 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
PŘEDPLNĚNÉ PERO
ㄮ
Trulicity 1,5 mg injekční roztok v předplněném peru
dulaglutidum
Subkutánní podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Jednou týdně
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
0,5 ml
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Trulicity 3 mg injekční roztok v předplněném peru
dulaglutidum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedno předplněné pero obsahuje dulaglutidum 3 mg v 0,5 ml roztoku
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: natrium-citrát, kyselina citronová, mannitol, polysorbát 80, voda pro injekci. Další
informace viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
předplněná pera o obsahu 0,5 ml roztoku
předplněná pera o obsahu 0,5 ml roztoku
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Pouze k jednorázovému použití.
Jednou týdně.
Označte si den v týdnu, kdy chcete přípravek používat, abyste si jej lépe zapamatovali.
Po
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/14/956/011 2 předplněná pera
EU/1/14/956/012 4 předplněná pera
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
www.trulicity.eu
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
TRULICITY 3 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Trulicity 3 mg injekční roztok v předplněném peru
dulaglutidum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedno předplněné pero obsahuje dulaglutidum 3 mg v 0,5 ml roztoku
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: natrium-citrát, kyselina citronová, mannitol, polysorbát 80, voda pro injekci. Další
informace viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
Multipak: 12
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Pouze k jednorázovému použití.
Jednou týdně.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/14/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
TRULICITY 3 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNITŘNÍ KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Trulicity 3 mg injekční roztok v předplněném peru
dulaglutidum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedno předplněné pero obsahuje dulaglutidum 3 mg v 0,5 ml roztoku
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: natrium-citrát, kyselina citronová, mannitol, polysorbát 80, voda pro injekci. Další
informace viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
předplněná pera o obsahu 0,5 ml roztoku. Součást multipaku, nesmí se prodávat samostatně.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Pouze k jednorázovému použití.
Jednou týdně.
Označte si den v týdnu, kdy chcete přípravek používat, abyste si jej lépe zapamatovali.
Po
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/14/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
www.trulicity.eu
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
TRULICITY 3 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
PŘEDPLNĚNÉ PERO
ㄮ
Trulicity 3 mg injekční roztok
dulaglutidum
Subkutánní podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Jednou týdně
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
0,5 ml
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Trulicity 4,5 mg injekční roztok v předplněném peru
dulaglutidum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedno předplněné pero obsahuje dulaglutidum 4,5 mg v 0,5 ml roztoku
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: natrium-citrát, kyselina citronová, mannitol, polysorbát 80, voda pro injekci. Další
informace viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
předplněná pera o obsahu 0,5 ml roztoku
předplněná pera o obsahu 0,5 ml roztoku
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Pouze k jednorázovému použití.
Jednou týdně.
Označte si den v týdnu, kdy chcete přípravek používat, abyste si jej lépe zapamatovali.
Po
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/14/956/014 2 předplněná pera
EU/1/14/956/015 4 předplněná pera
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
www.trulicity.eu
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
TRULICITY 4,5 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Trulicity 4,5 mg injekční roztok v předplněném peru
dulaglutidum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedno předplněné pero obsahuje dulaglutidum 4,5 mg v 0,5 ml roztoku
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: natrium-citrát, kyselina citronová, mannitol, polysorbát 80, voda pro injekci. Další
informace viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
Multipak: 12
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Pouze k jednorázovému použití.
Jednou týdně.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/14/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
TRULICITY 4,5 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNITŘNÍ KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Trulicity 4,5 mg injekční roztok v předplněném peru
dulaglutidum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedno předplněné pero obsahuje dulaglutidum 4,5 mg v 0,5 ml roztoku
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: natrium-citrát, kyselina citronová, mannitol, polysorbát 80, voda pro injekci. Další
informace viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
předplněná pera o obsahu 0,5 ml roztoku. Součást multipaku, nesmí se prodávat samostatně.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Pouze k jednorázovému použití.
Jednou týdně.
Označte si den v týdnu, kdy chcete přípravek používat, abyste si jej lépe zapamatovali.
Po
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/14/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
www.trulicity.eu
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
TRULICITY 4,5 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
PŘEDPLNĚNÉ PERO
ㄮ
Trulicity 4,5 mg injekční roztok
dulaglutidum
Subkutánní podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Jednou týdně
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
0,5 ml
6. JINÉ
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta
Trulicity 0,75 mg injekční roztok v předplněném peru
Trulicity 1,5 mg injekční roztok v předplněném peru
Trulicity 3 mg injekční roztok v předplněném peru
Trulicity 4,5 mg injekční roztok v předplněném peru
dulaglutidum
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
v této příbalové informaci uvedeny. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Trulicity a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trulicity používat
3. Jak se přípravek Trulicity používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Trulicity uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Trulicity a k čemu se používá
Přípravek Trulicity obsahuje léčivou látku označovanou jako dulaglutid a používá se ke snížení
hladiny cukru typu
Diabetes 2. typu je stav, při kterém tělo nevytváří dostatečné množství inzulinu, a inzulin, který tělo
vytváří nefunguje tak dobře, jak by měl. Pokud je tomu tak, hromadí se cukr
Přípravek Trulicity se používá:
- samostatně, pokud není hladina cukru v krvi dostatečně regulována pomocí diety a cvičení a
pokud nemůžete užívat metformin - nebo s jinými léky k léčbě diabetu, pokud tyto léky samy dostatečně neregulují hladinu cukru v
krvi. Tyto další léky mohou být léky užívané ústy a/nebo inzulin podávaný v injekci.
Je důležité, abyste i nadále dodržovalnebo zdravotní sestry.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trulicity používat
Nepoužívejte přípravek Trulicity
- jestliže jste alergický
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Trulicity se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
- jste v dialyzačním programu, protože v tomto případě není tento přípravek doporučen,
- máte diabetes 1. typu nemusí být pro Vás správný,
- máte diabetickou ketoacidózu štěpit glukózu, protože nemá dostatek inzulinuhmotnosti, nevolnost nebo zvracení, sladký zápach z úst, sladkou nebo kovovou chuť v ústech
nebo odlišný pach moči nebo potu,
- máte závažné problémy s trávením potravy nebo pokud zůstává potrava ve Vašem žaludku delší
dobu než je obvyklé - jste někdy mělkterá neodeznívá,
- užíváte sulfonylureu nebo inzulin k léčbě diabetu, protože se může objevit nízká hladina cukru v
krvi
Přípravek Trulicity není inzulin, a nemá se tedy používat jako náhrada za inzulin.
Při zahájení léčby přípravkem Trulicity, může v některých případech dojít ke ztrátě
tekutin/dehydrataci, např. v případě zvracení, pocitu na zvracení a/nebo průjmu, což může mít za
následek zhoršení funkce ledvin. Je důležité ztrátě tekutin předejít pitím většího množství tekutin.
Pokud máte nějaké dotazy nebo obavy, kontaktujte svého lékaře.
Děti a dospívající
Přípravek Trulicity může být užíván dětmi a dospívajícími ve věku 10 let a staršími. Údaje u dětí
mladších 10 let nejsou k dispozici.
Další léčivé přípravky a přípravek Trulicity
Trulicity může zpomalit vyprazdňování žaludku, a tím může ovlivnit ostatní léky, informujte proto
svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Těhotenství
Není známo, zda by mohl dulaglutid poškodit Vaše nenarozené dítě. Ženy, které mohou otěhotnět, by
měly používat antikoncepci během léčby dulaglutidem. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete
být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, informujte o tom svého lékaře, protože přípravek Trulicity by
neměl být používán během těhotenství. Poraďte se se svým lékařem, jaký je nejlepší způsob kontroly
hladiny cukru v krvi během těhotenství.
Kojení
Pokud byste chtěla kojit nebo kojíte, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem.
Neužívejte přípravek Trulicity, jestliže kojíte. Není známo, zda dulaglutid přechází do lidského
mateřského mléka.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Trulicity nemá žádný nebo má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Nicméně pokud
používáte přípravek Trulicity v kombinaci se sulfonylureou nebo inzulinem, může se objevit nízká
hladina cukru v krvi objeví jakékoliv známky nízké hladiny krevního cukru, vyhněte se řízení nebo obsluze strojů.
Informace o zvýšeném riziku nízké hladiny cukru v krvi viz bod 2 „Upozornění a opatření“ a bod pro informace o varovných známkách nízké hladiny krevního cukru. Obraťte se na svého lékaře pro
další informace.
Trulicity obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Trulicity používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý
Dospělí
Lékař může doporučit dávku 0,75 mg jednou týdně v případě, že používáte přípravek Trulicity
samostatně.
Při používání v kombinaci s jinými léky k léčbě diabetu Váš lékař může doporučit dávku 1,5 mg
jednou týdně.
Není-li Vaše hladina krevního cukru pod dostatečnou kontrolou, může Váš lékař zvýšit dávku na 3 mg
jednou týdně.
Pokud je potřeba další úprava hladiny krevního cukru, může být dávka ještě zvýšena na 4,5 mg jednou
týdně.
Děti a dospívající
Počáteční dávka pro děti a dospívající ve věku 10 let a starší je 0,75 mg jednou týdně. Pokud není
hladina cukru v krvi dostatečně kontrolována po alespoň 4 týdnech, může lékař zvýšit dávku na
1,5 mg jednou týdně.
Jedno pero obsahuje jednu týdenní dávku přípravku Trulicity Jedno pero je určeno k podání jen jedné dávky.
Pero můžete použít kdykoli během dne nezávisle na jídle. Pokud můžete, mělstejný den každý týden. Abyste si to zapamatovalzaškrtnout den v týdnu, kdy si podáte svou první dávku.
Přípravek Trulicity se podává injekčně pod kůži nohy
Pokud chcete, můžete používat stejnou oblast Vašeho těla každý týden. Ujistěte se, že v této oblasti
zvolíte jiné místo vpichu injekce.
Pokud používáte přípravek Trulicity se sulfonylureou nebo inzulinem, je důležité, abyste si prováděli
test hladin cukru v krvi, podle pokynů Vašeho lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Před použitím přípravku Trulicity si přečtěte pečlivě „Návod pro použití“ pera.
Pokud jste použilPokud jste použilmnoho přípravku Trulicity může příliš snížit hladinu cukru v krvi se u Vás objeví nevolnost nebo zvracení.
Pokud jste zapomnělPokud si zapomenete podat injekci a zbývají nejméně 3 dny do Vaší další dávky, pak si podejte svou
dávku co možná nejdříve. Další injekci s dávkou podejte v pravidelný naplánovaný den.
Pokud zbývají méně než 3 dny před Vaší další dávkou, vynechejte zapomenutou dávku a podejte si
další v pravidelný naplánovaný den.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
Je-li třeba, můžete také změnit den v týdnu, kdy si podáváte injekci s přípravkem Trulicity, pokud
uplynuly alespoň 3 dny od Vaší poslední dávky přípravku Trulicity.
Pokud jste ukončilNepřestávejte používat přípravek Trulicity bez porady se svým lékařem. Pokud ukončíte používání
přípravku Trulicity, může se Vám zvýšit hladina cukru v krvi.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Závažné nežádoucí účinky
Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob
- Závažné alergické reakce Vyhledejte Vašeho lékaře ihned, pokud se u Vás vyskytnou příznaky jako jsou vyrážka, svědění
a rychlý otok tkání krku, obličeje, úst nebo hrdla, kopřivka a potíže s dýcháním.
- Zánět slinivky která nepolevuje.
Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, vyhledejte ihned svého lékaře.
Není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit
- Střevní obstrukce – závažná forma zácpy s dalšími příznaky jako bolest žaludku, nadmutí břicha
nebo zvracení.
Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, vyhledejte ihned svého lékaře.
Ostatní nežádoucí účinky
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob
- Pocit na zvracení - Zvracení – obvykle časem odezní
- Průjem – obvykle časem odezní
- Bolest břicha Tyto nežádoucí účinky obvykle nejsou závažné. Jsou nejčastější při zahájení léčby dulaglutidem, ale
časem se u většiny pacientů snižují.
- Nízká hladina cukru v krvi které obsahují metformin, sulfonylureu a/nebo inzulin. Pokud užíváte sulfonylureu nebo inzulin,
může být nutné snížit dávku, pokud používáte dulaglutid.
- Příznaky nízké hladiny cukru v krvi mohou zahrnovat bolest hlavy, ospalost, slabost, závrať,
pocit hladu, zmatenost, podrážděnost, rychlý srdeční tep a pocení. Váš lékař Vám řekne, jak
léčit nízkou hladinu cukru v krvi.
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob
- Nízká hladina cukru v krvi s metforminem a pioglitazonem dohromady, nebo s inhibitorem kotransportéru sodíku a
glukózy typu 2 velmi častými nežádoucími účinky
- Nechutenství - Zažívací obtíže
- Zácpa
- Plynatost - Nadýmání žaludku
- Reflux nebo pálení žáhy způsobené průnikem žaludeční kyseliny do jícnu
- Říhání
- Pocit únavy
- Zvýšení srdeční frekvence
- Zpomalení elektrických impulzů v srdci.
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob
- Reakce v místě vpichu injekce - Alergické reakce - Dehydratace, často spojená s pocitem na zvracení, zvracením a/nebo průjmem
- Žlučové kameny
- Zánět žlučníku.
Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob
- Opožděné vyprazdňování žaludku
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou v této
příbalové informaci uvedeny. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Trulicity uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku pera a na krabičce za
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Přípravek Trulicity může být vyjmut z chladničky a uchováván při teplotě nepřesahující 30 °C po
dobu maximálně 14 dnů.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je pero poškozené nebo pokud je lék zakalený,
změnil barvu nebo obsahuje částice.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Trulicity obsahuje
Léčivou látkou je dulaglutidum.
- Trulicity 0,75 mg: Jedno předplněné pero obsahuje dulaglutidum 0,75 mg v 0,5 ml roztoku.
- Trulicity 1,5 mg: Jedno předplněné pero obsahuje dulaglutidum 1,5 mg v 0,5 ml roztoku.
- Trulicity 3 mg: Jedno předplněné pero obsahuje dulaglutidum 3 mg v 0,5 ml roztoku.
- Trulicity 4,5 mg: Jedno předplněné pero obsahuje dulaglutidum 4,5 mg v 0,5 ml roztoku.
Dalšími složkami přípravku jsou natrium-citrát kyselina citronová, mannitol, polysorbát 80 a voda pro injekci.
Jak přípravek Trulicity vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Trulicity je čirý, bezbarvý injekční roztok v předplněném peru.
Jedno předplněné pero obsahuje 0,5 ml roztoku.
Předplněné pero je určeno pouze k jednorázovému podání injekce.
Velikosti balení 2, 4 nebo multipak obsahující 12 zemi nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko.
Výrobce
Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze
Lilly France, 2, rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francie.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Belgique/België/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-Lietuva
䕬椠䱩汬Tel. +370 ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. + 359 2 491 41
Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664
Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26 60
Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6 817 Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629
Österreich
Eli Lilly Ges.m.b.H.
Tel: + 43-Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50
Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 France
Lilly France
Tél: +33-Portugal
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350
România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 Ireland
Eli Lilly and Company Tel: + 353-Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 Icepharma hf.
Sími + 354 540
Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663 Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22
Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-Eli Lilly Tel: +371
United Kingdom Eli Lilly and Company Tel: + 353-
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Návod k použití
Trulicity 0,75 mg injekční roztok v předplněném peru
dulaglutidum
Rozložte do stran, aby byl povrch vyrovnán
Přečtěte si obě dvě strany, abyste se seznámili s úplnými pokyny.
CO JE TRULICITY PŘEDPLNĚNÉ PERO
Přečtěte si prosím pozorně a úplně tento návod k použití a informace pro pacienta v příbalové
informaci dříve, než použijete předplněné pero. Promluvte si se svým lékařem, lékárníkem nebo
zdravotní sestrou o tom, jak si správně podat injekci Trulicity.
• Toto jednorázové pero, je předplněný prostředek k podání injekce, který je připraven k
okamžitému použití. Jedno pero obsahuje týdenní dávku přípravku Trulicity perem se podává pouze jedna dávka.
• Trulicity se podává jednou týdně. Možná si budete chtít označit den v kalendáři pro
připomenutí, kdy si podat další dávku.
• Při stisknutí zeleného injekčního tlačítka pero automaticky vpíchne jehlu do Vaší kůže, vstříkne
lék a vytáhne
ROZLOMTE
PEČEŤ
ROZLOMTE
PEČEŤ
DŘÍVE NEŽ ZAČNETE
Vyndejte Zkontrolujte
Prohlédněte
Připravte se
pero z chladničky.
Kryt základny
ponechte na peru až
do chvíle, kdy jste
připraveninjekci
štítek, abyste se
ujistili, že máte
správný lék a že není
exspirovaný
kterou se může
přípravek používat
pero. Nepoužívejte jej,
pokud zpozorujete na
peru poškození nebo je
lék zakalený, má
pozměněnou barvu nebo
obsahuje částečky.
tím, že si umyjete ruce.
VYBERTE MÍSTO VPICHU
• Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra
Vám mohou pomoci vybrat pro Vás
nejvhodnější místo vpichu.
• Vpich můžete provést do oblasti
žaludku • Jiná osoba Vám může podat injekci do
horní části paže.
• Střídejte týden. Můžete použít stejnou oblast
těla, ale musíte si být jisttéto oblasti zvolil
ZEPŘEDU ZEZADU
1. SEJMĚTE KRYT
2. PŘILOŽTE NA MÍSTO PODÁNÍ A ODJISTĚTE
3. STISKNĚTE A DRŽTE
SEJMĚTE KRYT
Ujistěte se, že pero je
zajištěno.
• Vytáhněte šedý kryt
základny.
Kryt základny
nenasunujte zpět – mohlo
by to poškodit jehlu. Jehly
se nedotýkejte.
• Po vytažení vypadá šedý
kryt základny, jak je
zobrazeno a můžete jej
zahodit.
PŘILOŽTE NA MÍSTO
PODÁNÍ A ODJIŠTĚTE
• Umístěte průhlednou
základnu rovně a pevně
na kůži v místě vpichu.
Odjistěte otočením
uzamykacího kroužku.
STISKNĚTE A DRŽTE
Stiskněte a držte zelené
dávkovací tlačítko
stisknuté; uslyšíte hlasité
cvaknutí.
Průhlednou základnu
držte stále pevně na kůži,
dokud neuslyšíte druhé
cvaknutí. To nastane, až
se jehla začne vtahovat
zpět asi za 5-10 vteřin.
• Pero sejměte z kůže.
Pokud šedý kryt základny
nevypadá, jak zobrazeno výše:
• Pero nepoužívejte.
• Pero a kryt uložte na
bezpečné místo a
kontaktujete Lilly.
• Použijte nové pero.
Šedý kryt
základny
DŮLEŽITÉ INFORMACE
Uchovávání pera a zacházení s perem
Likvidace pera
Často kladené otázky
Další informace
Kde se můžete dozvědět více
UCHOVÁVÁNÍ PERA A ZACHÁZENÍ S PEREM
• Pero obsahuje skleněné díly. Zacházejte s ním opatrně. Spadne-li Vám pero na tvrdý povrch,
nepoužívejte jej. K podání injekce použijte nové pero.
• Uchovávejte pero v chladničce.
• Není-li uchovávání v chladničce možné, můžete pero uchovávat při pokojové teplotě po dobu nejvýše 14 dnů.
• Chraňte pero před mrazem. Pokud došlo k jeho zmrznutí, NEPOUŽÍVEJTE JEJ.
• Uchovávejte pero v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
• Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
• Pro úplné informace o správném uchovávání si přečtěte Informace pro pacienta.
LIKVIDACE PERA
• Pero vyhoďte do uzavíratelné nádoby,
která nejde propíchnout nebo
postupujte podle pokynů Vašeho
lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Tuto nádobu po jejím naplnění
nerecyklujte
• Zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry, jak správně
likvidovat léky, které již nepoužíváte.
ČASTO KLADENÉ OTÁZKY
Co když vidím v peru vzduchovou bublinu?
Vzduchové bubliny jsou normální. Neublíží Vám ani neovlivní Vaši dávku.
Co se stane, když pero odjistím a zmáčknu zelené injekční tlačítko před tím, než je odstraněn
kryt základny?
Kryt základny neodstraňujte a pero nepoužívejte. Zlikvidujte pero podle pokynů lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestry. K podání Vaší dávky použijte jiné pero.
Co když je po odstranění krytu základny na konci jehly kapka tekutiny?
Kapka tekutiny na konci jehly není neobvyklá a neovlivní Vaši dávku.
Musím držet stisknuté injekční tlačítko, dokud není injekce úplně dokončena?
To není nutné, ale může Vám to pomoci držet pero stabilně a pevně na kůži.
Během podání injekce jsem slyšelcvaknutí. Podal
Někteří pacienti mohou slyšet slabé cvaknutí před tím, než uslyší druhé silnější cvaknutí. To je součást
normální funkce pera. Nesundávejte pero z kůže, dokud neuslyšíte druhé hlasitější cvaknutí.
Co když je podání injekce na kůži kapka tekutiny nebo krve?
To není neobvyklé a neovlivní to Vaši dávku.
Nejsem si jistý
Zkontrolujte, zda jste si podalšedou část. přípravku pro další pokyny. Do té doby uchovávejte pero bezpečným způsobem, abyste předešli
náhodnému poranění píchnutím jehlou.
DALŠÍ INFORMACE
• Máte-li potíže se zrakem, NEPOUŽÍVEJTE pero bez pomoci osoby proškolené v používání
pera Trulicity.
KDE SE MŮŽETE DOZVĚDĚT VÍCE
• Máte-li jakékoli otázky nebo problémy s perem Trulicity, kontaktujte svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestru.
NAČTENÍM KÓDU PŘEJDETE NA
www.trulicity.eu
Datum poslední revize textu měsíc RRRR
Návod k použití
Trulicity 1,5 mg injekční roztok v předplněném peru
dulaglutidum
Rozložte do stran, aby byl povrch vyrovnán
Přečtěte si obě dvě strany, abyste se seznámili s úplnými pokyny.
CO JE TRULICITY PŘEDPLNĚNÉ PERO
Přečtěte si prosím pozorně a úplně tento návod k použití a informace pro pacienta v příbalové
informaci dříve, než použijete předplněné pero. Promluvte si se svým lékařem, lékárníkem nebo
zdravotní sestrou o tom, jak si správně podat injekci Trulicity.
• Toto jednorázové pero, je předplněný prostředek k podání injekce, který je připraven k
okamžitému použití. Jedno pero obsahuje týdenní dávku přípravku Trulicity perem se podává pouze jedna dávka.
• Trulicity se podává jednou týdně. Možná si budete chtít označit den v kalendáři pro
připomenutí, kdy si podat další dávku.
• Při stisknutí zeleného injekčního tlačítka pero automaticky vpíchne jehlu do Vaší kůže, vstříkne
lék a vytáhne
ROZLOMTE
PEČEŤ
ROZLOMTE
PEČEŤ
DŘÍVE NEŽ ZAČNETE
Vyndejte Zkontrolujte
Prohlédněte
Připravte se
pero z chladničky.
Kryt základny
ponechte na peru až
do chvíle, kdy jste
připraveninjekci.
ã W t W H N X M L V W L O L V S U i Y Q ê H [ V S L U R Y D Q ê
kterou se může
přípravek používat S H U R S R N X G S H U X O p N S R ] P Q Q R X R E V D K X M H
tím, že si umyjete ruce.
VYBERTE MÍSTO VPICHU
• Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra
Vám mohou pomoci vybrat pro Vás
nejvhodnější místo vpichu.
• Vpich můžete provést do oblasti
žaludku • Jiná osoba Vám může podat injekci do
horní části paže.
• Střídejte týden. Můžete použít stejnou oblast
těla, ale musíte si být jisttéto oblasti zvolil
ZEPŘEDU
ZEZADU
1. SEJMĚTE KRYT
2. PŘILOŽTE NA MÍSTO PODÁNÍ A ODJISTĚTE
3. STISKNĚTE A DRŽTE
SEJMĚTE KRYT
Ujistěte se, že pero je
zajištěno.
• Vytáhněte šedý kryt
základny.
Kryt základny nenasunujte
zpět – mohlo by to poškodit
jehlu. Jehly se nedotýkejte.
• Po vytažení vypadá šedý
kryt základny, jak je
zobrazeno a můžete jej
zahodit.
PŘILOŽTE NA MÍSTO
PODÁNÍ A ODJISTĚTE
• Umístěte průhlednou
základnu rovně a pevně na
kůži v místě vpichu.
Odjistěte otočením
uzamykacího kroužku.
STISKNĚTE A DRŽTE
Stiskněte a držte zelené
dávkovací tlačítko
stisknuté; uslyšíte hlasité
cvaknutí.
Průhlednou základnu držte
stále pevně na kůži, dokud
neuslyšíte druhé cvaknutí.
To nastane, až se jehla
začne vtahovat zpět asi za
5-10 vteřin.
• Pero sejměte z kůže.
Pokud šedý kryt základny
nevypadá, jak zobrazeno výše:
• Pero nepoužívejte.
• Pero a kryt uložte na
bezpečné místo a
kontaktujete Lilly.
• Použijte nové pero.
Šedý kryt
základny
DŮLEŽITÉ INFORMACE
Uchovávání pera a zacházení s perem
Likvidace pera
Často kladené otázky
Další informace
Kde se můžete dozvědět více
UCHOVÁVÁNÍ PERA A ZACHÁZENÍ S PEREM
• Pero obsahuje skleněné díly. Zacházejte s ním opatrně. Spadne-li Vám pero na tvrdý povrch,
nepoužívejte jej. K podání injekce použijte nové pero.
• Uchovávejte pero v chladničce.
• Není-li uchovávání v chladničce možné, můžete pero uchovávat při pokojové teplotě po dobu nejvýše 14 dnů.
• Chraňte pero před mrazem. Pokud došlo k jeho zmrznutí, NEPOUŽÍVEJTE JEJ.
• Uchovávejte pero v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
• Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
• Pro úplné informace o správném uchovávání si přečtěte Informace pro pacienta.
LIKVIDACE PERA
• Pero vyhoďte do uzavíratelné
nádoby, která nejde propíchnout
nebo postupujte podle pokynů
Vašeho lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestry.
• Tuto nádobu po jejím naplnění
nerecyklujte
• Zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry, jak správně
likvidovat léky, které již
nepoužíváte.
ČASTO KLADENÉ OTÁZKY
Co když vidím v peru vzduchovou bublinu?
Vzduchové bubliny jsou normální. Neublíží Vám ani neovlivní Vaši dávku.
Co se stane, když pero odjistím a zmáčknu zelené injekční tlačítko před tím, než je odstraněn
kryt základny?
Kryt základny neodstraňujte a pero nepoužívejte. Zlikvidujte pero podle pokynů lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestry. K podání Vaší dávky použijte jiné pero.
Co když je po odstranění krytu základny na konci jehly kapka tekutiny?
Kapka tekutiny na konci jehly není neobvyklá a neovlivní Vaši dávku.
Musím držet stisknuté injekční tlačítko, dokud není injekce úplně dokončena?
To není nutné, ale může Vám to pomoci držet pero stabilně a pevně na kůži.
Během podání injekce jsem slyšelcvaknutí. Podal
Někteří pacienti mohou slyšet slabé cvaknutí před tím, než uslyší druhé silnější cvaknutí. To je součást
normální funkce pera. Nesundávejte pero z kůže, dokud neuslyšíte druhé hlasitější cvaknutí.
Co když je podání injekce na kůži kapka tekutiny nebo krve?
To není neobvyklé a neovlivní to Vaši dávku.
Nejsem si jistý
Zkontrolujte, zda jste si podalšedou část. přípravku pro další pokyny. Do té doby uchovávejte pero bezpečným způsobem, abyste předešli
náhodnému poranění píchnutím jehlou.
DALŠÍ INFORMACE
• Máte-li potíže se zrakem, NEPOUŽÍVEJTE pero bez pomoci osoby proškolené v používání
pera Trulicity.
KDE SE MŮŽETE DOZVĚDĚT VÍCE
• Máte-li jakékoli otázky nebo problémy s perem Trulicity, kontaktujte svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestru.
NAČTENÍM KÓDU PŘEJDETE NA
www.trulicity.eu
Datum poslední revize textu měsíc RRRR
Návod k použití
Trulicity 3 mg injekční roztok v předplněném peru
dulaglutidum
Rozložte do stran, aby byl povrch vyrovnán
Přečtěte si obě dvě strany, abyste se seznámili s úplnými pokyny.
CO JE TRULICITY PŘEDPLNĚNÉ PERO
Přečtěte si prosím pozorně a úplně tento návod k použití a informace pro pacienta v příbalové
informaci dříve, než použijete předplněné pero. Promluvte si se svým lékařem, lékárníkem nebo
zdravotní sestrou o tom, jak si správně podat injekci Trulicity.
• Toto jednorázové pero, je předplněný prostředek k podání injekce, který je připraven k
okamžitému použití. Jedno pero obsahuje týdenní dávku přípravku Trulicity perem se podává pouze jedna dávka.
• Trulicity se podává jednou týdně. Možná si budete chtít označit den v kalendáři pro
připomenutí, kdy si podat další dávku.
• Při stisknutí zeleného injekčního tlačítka pero automaticky vpíchne jehlu do Vaší kůže, vstříkne
lék a vytáhne
ROZLOMTE
PEČEŤ
ROZLOMTE
PEČEŤ
DŘÍVE NEŽ ZAČNETE
Vyndejte Zkontrolujte
Prohlédněte
Připravte se
pero z chladničky.
Kryt základny
ponechte na peru až
do chvíle, kdy jste
připraveninjekci
štítek, abyste se
ujistili, že máte
správný lék a že není
exspirovaný
kterou se může
přípravek používat
pero. Nepoužívejte jej,
pokud zpozorujete na
peru poškození nebo je
lék zakalený, má
pozměněnou barvu nebo
obsahuje částečky.
tím, že si umyjete ruce.
VYBERTE MÍSTO VPICHU
• Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra
Vám mohou pomoci vybrat pro Vás
nejvhodnější místo vpichu.
• Vpich můžete provést do oblasti
žaludku • Jiná osoba Vám může podat injekci do
horní části paže.
• Střídejte týden. Můžete použít stejnou oblast
těla, ale musíte si být jistv této oblasti zvolilvpichu.
ZEPŘEDU ZEZADU
1. SEJMĚTE KRYT
2. PŘILOŽTE NA MÍSTO PODÁNÍ A ODJISTĚTE
3. STISKNĚTE A DRŽTE
SEJMĚTE KRYT
Ujistěte se, že pero je
zajištěno.
• Vytáhněte šedý kryt
základny.
Kryt základny
nenasunujte zpět – mohlo
by to poškodit jehlu. Jehly
se nedotýkejte.
• Po vytažení vypadá šedý
kryt základny, jak je
zobrazeno a můžete jej
zahodit.
PŘILOŽTE NA MÍSTO
PODÁNÍ A ODJIŠTĚTE
• Umístěte průhlednou
základnu rovně a pevně
na kůži v místě vpichu.
Odjistěte otočením
uzamykacího kroužku.
STISKNĚTE A DRŽTE
Stiskněte a držte zelené
dávkovací tlačítko
stisknuté; uslyšíte
hlasité cvaknutí.
Průhlednou základnu
držte stále pevně na
kůži, dokud neuslyšíte
druhé cvaknutí. To
nastane, až se jehla
začne vtahovat zpět asi
za 5-10 vteřin.
• Pero sejměte z kůže.
Pokud šedý kryt základny
nevypadá, jak zobrazeno výše:
• Pero nepoužívejte.
• Pero a kryt uložte na
bezpečné místo a
kontaktujete Lilly.
• Použijte nové pero.
Šedý kryt
základny
DŮLEŽITÉ INFORMACE
Uchovávání pera a zacházení s perem
Likvidace pera
Často kladené otázky
Další informace
Kde se můžete dozvědět více
UCHOVÁVÁNÍ PERA A ZACHÁZENÍ S PEREM
• Pero obsahuje skleněné díly. Zacházejte s ním opatrně. Spadne-li Vám pero na tvrdý povrch,
nepoužívejte jej. K podání injekce použijte nové pero.
• Uchovávejte pero v chladničce.
• Není-li uchovávání v chladničce možné, můžete pero uchovávat při pokojové teplotě po dobu nejvýše 14 dnů.
• Chraňte pero před mrazem. Pokud došlo k jeho zmrznutí, NEPOUŽÍVEJTE JEJ.
• Uchovávejte pero v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
• Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
• Pro úplné informace o správném uchovávání si přečtěte Informace pro pacienta.
LIKVIDACE PERA
• Pero vyhoďte do uzavíratelné nádoby,
která nejde propíchnout nebo
postupujte podle pokynů Vašeho
lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Tuto nádobu po jejím naplnění
nerecyklujte
• Zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry, jak správně
likvidovat léky, které již nepoužíváte.
ČASTO KLADENÉ OTÁZKY
Co když vidím v peru vzduchovou bublinu?
Vzduchové bubliny jsou normální. Neublíží Vám ani neovlivní Vaši dávku.
Co se stane, když pero odjistím a zmáčknu zelené injekční tlačítko před tím, než je odstraněn
kryt základny?
Kryt základny neodstraňujte a pero nepoužívejte. Zlikvidujte pero podle pokynů lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestry. K podání Vaší dávky použijte jiné pero.
Co když je po odstranění krytu základny na konci jehly kapka tekutiny?
Kapka tekutiny na konci jehly není neobvyklá a neovlivní Vaši dávku.
Musím držet stisknuté injekční tlačítko, dokud není injekce úplně dokončena?
To není nutné, ale může Vám to pomoci držet pero stabilně a pevně na kůži.
Během podání injekce jsem slyšelcvaknutí. Podal
Někteří pacienti mohou slyšet slabé cvaknutí před tím, než uslyší druhé silnější cvaknutí. To je součást
normální funkce pera. Nesundávejte pero z kůže, dokud neuslyšíte druhé hlasitější cvaknutí.
Co když je podání injekce na kůži kapka tekutiny nebo krve?
To není neobvyklé a neovlivní to Vaši dávku.
Nejsem si jistý
Zkontrolujte, zda jste si podalšedou část. přípravku pro další pokyny. Do té doby uchovávejte pero bezpečným způsobem, abyste předešli
náhodnému poranění píchnutím jehlou.
DALŠÍ INFORMACE
• Máte-li potíže se zrakem, NEPOUŽÍVEJTE pero bez pomoci osoby proškolené v používání
pera Trulicity.
KDE SE MŮŽETE DOZVĚDĚT VÍCE
• Máte-li jakékoli otázky nebo problémy s perem Trulicity, kontaktujte svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestru.
NAČTENÍM KÓDU PŘEJDETE NA
www.trulicity.eu
Datum poslední revize textu měsíc RRRR
Návod k použití
Trulicity 4,5 mg injekční roztok v předplněném peru
dulaglutidum
Rozložte do stran, aby byl povrch vyrovnán
Přečtěte si obě dvě strany, abyste se seznámili s úplnými pokyny.
CO JE TRULICITY PŘEDPLNĚNÉ PERO
Přečtěte si prosím pozorně a úplně tento návod k použití a informace pro pacienta v příbalové
informaci dříve, než použijete předplněné pero. Promluvte si se svým lékařem, lékárníkem nebo
zdravotní sestrou o tom, jak si správně podat injekci Trulicity.
• Toto jednorázové pero, je předplněný prostředek k podání injekce, který je připraven k
okamžitému použití. Jedno pero obsahuje týdenní dávku přípravku Trulicity perem se podává pouze jedna dávka.
• Trulicity se podává jednou týdně. Možná si budete chtít označit den v kalendáři pro
připomenutí, kdy si podat další dávku.
• Při stisknutí zeleného injekčního tlačítka pero automaticky vpíchne jehlu do Vaší kůže, vstříkne
lék a vytáhne
ROZLOMTE
PEČEŤ
ROZLOMTE
PEČEŤ
DŘÍVE NEŽ ZAČNETE
Vyndejte Zkontrolujte
Prohlédněte
Připravte se
pero z chladničky.
Kryt základny
ponechte na peru až
do chvíle, kdy jste
připraveninjekci
štítek, abyste se
ujistili, že máte
správný lék a že není
exspirovaný
kterou se může
přípravek používat
pero. Nepoužívejte jej,
pokud zpozorujete na
peru poškození nebo je
lék zakalený, má
pozměněnou barvu nebo
obsahuje částečky.
tím, že si umyjete ruce.
VYBERTE MÍSTO VPICHU
• Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra
Vám mohou pomoci vybrat pro Vás
nejvhodnější místo vpichu.
• Vpich můžete provést do oblasti
žaludku • Jiná osoba Vám může podat injekci do
horní části paže.
• Střídejte týden. Můžete použít stejnou oblast
těla, ale musíte si být jistv této oblasti zvolilvpichu.
ZEPŘEDU ZEZADU
1. SEJMĚTE KRYT
2. PŘILOŽTE NA MÍSTO PODÁNÍ A ODJISTĚTE
3. STISKNĚTE A DRŽTE
SEJMĚTE KRYT
Ujistěte se, že pero je
zajištěno.
• Vytáhněte šedý kryt
základny.
Kryt základny
nenasunujte zpět – mohlo
by to poškodit jehlu.
Jehly se nedotýkejte.
• Po vytažení vypadá šedý
kryt základny, jak je
zobrazeno a můžete jej
zahodit.
PŘILOŽTE NA MÍSTO
PODÁNÍ A ODJIŠTĚTE
• Umístěte průhlednou
základnu rovně a pevně
na kůži v místě vpichu.
Odjistěte otočením
uzamykacího kroužku.
STISKNĚTE A DRŽTE
Stiskněte a držte zelené
dávkovací tlačítko
stisknuté; uslyšíte
hlasité cvaknutí.
Průhlednou základnu
držte stále pevně na
kůži, dokud neuslyšíte
druhé cvaknutí. To
nastane, až se jehla
začne vtahovat zpět asi
za 5-10 vteřin.
• Pero sejměte z kůže.
Šedý kryt
základny
Pokud šedý kryt základny
nevypadá, jak zobrazeno výše:
• Pero nepoužívejte.
• Pero a kryt uložte na
bezpečné místo a
kontaktujete Lilly.
• Použijte nové pero.
DŮLEŽITÉ INFORMACE
Uchovávání pera a zacházení s perem
Likvidace pera
Často kladené otázky
Další informace
Kde se můžete dozvědět více
UCHOVÁVÁNÍ PERA A ZACHÁZENÍ S PEREM
• Pero obsahuje skleněné díly. Zacházejte s ním opatrně. Spadne-li Vám pero na tvrdý povrch,
nepoužívejte jej. K podání injekce použijte nové pero.
• Uchovávejte pero v chladničce.
• Není-li uchovávání v chladničce možné, můžete pero uchovávat při pokojové teplotě po dobu nejvýše 14 dnů.
• Chraňte pero před mrazem. Pokud došlo k jeho zmrznutí, NEPOUŽÍVEJTE JEJ.
• Uchovávejte pero v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
• Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
• Pro úplné informace o správném uchovávání si přečtěte Informace pro pacienta.
LIKVIDACE PERA
• Pero vyhoďte do uzavíratelné nádoby,
která nejde propíchnout nebo
postupujte podle pokynů Vašeho
lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Tuto nádobu po jejím naplnění
nerecyklujte
• Zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry, jak správně
likvidovat léky, které již nepoužíváte.
ČASTO KLADENÉ OTÁZKY
Co když vidím v peru vzduchovou bublinu?
Vzduchové bubliny jsou normální. Neublíží Vám ani neovlivní Vaši dávku.
Co se stane, když pero odjistím a zmáčknu zelené injekční tlačítko před tím, než je odstraněn
kryt základny?
Kryt základny neodstraňujte a pero nepoužívejte. Zlikvidujte pero podle pokynů lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestry. K podání Vaší dávky použijte jiné pero.
Co když je po odstranění krytu základny na konci jehly kapka tekutiny?
Kapka tekutiny na konci jehly není neobvyklá a neovlivní Vaši dávku.
Musím držet stisknuté injekční tlačítko, dokud není injekce úplně dokončena?
To není nutné, ale může Vám to pomoci držet pero stabilně a pevně na kůži.
Během podání injekce jsem slyšelcvaknutí. Podal
Někteří pacienti mohou slyšet slabé cvaknutí před tím, než uslyší druhé silnější cvaknutí. To je součást
normální funkce pera. Nesundávejte pero z kůže, dokud neuslyšíte druhé hlasitější cvaknutí.
Co když je podání injekce na kůži kapka tekutiny nebo krve?
To není neobvyklé a neovlivní to Vaši dávku.
Nejsem si jistý
Zkontrolujte, zda jste si podalšedou část. přípravku pro další pokyny. Do té doby uchovávejte pero bezpečným způsobem, abyste předešli
náhodnému poranění píchnutím jehlou.
DALŠÍ INFORMACE
• Máte-li potíže se zrakem, NEPOUŽÍVEJTE pero bez pomoci osoby proškolené v používání
pera Trulicity.
KDE SE MŮŽETE DOZVĚDĚT VÍCE
• Máte-li jakékoli otázky nebo problémy s perem Trulicity, kontaktujte svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestru.
NAČTENÍM KÓDU PŘEJDETE NA
www.trulicity.eu
Datum poslední revize textu měsíc RRRR
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Trulicity 0,75 mg injekční roztok v předplněném peru
Trulicity 1,5 mg injekční roztok v předplněném peru
Trulicity 3 mg injekční roztok v předplněném peru
Trulicity 4,5 mg injekční roztok v předplněném peru
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Trulicity 0,75 mg injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero obsahuje dulaglutidum* 0,75 mg v 0,5 ml roztoku.
Trulicity 1,5 mg injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero obsahuje dulaglutidum* 1,5 mg v 0,5 ml roztoku.
Trulicity 3 mg injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero obsahuje dulaglutidum* 3 mg v 0,5 ml roztoku.
Trulicity 4,5 mg injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero obsahuje dulaglutidum* 4,5 mg v 0,5 ml roztoku.
*vyrobeno na CHO buňkách pomocí rekombinantní DNA technologie.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý, bezbarvý roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Diabetes mellitus 2.typu
Přípravek Trulicity je indikován k léčbě pacientů ve věku 10 let a starších s nedostatečně
kontrolovaným diabetem mellitem 2. typu jako přídatná léčba k dietě a cvičení
• v monoterapii jestliže je užívání metforminu považováno za nevhodné v důsledku
intolerance nebo kontraindikací
• jako další léčba k jiným léčivým přípravkům k léčbě diabetu.
Výsledky studií zohledňující kombinace, účinky na kontrolu glykémie a na kardiovaskulární příhody,
a studované populace viz body 4.4, 4.5 a 5.1.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí
Monoterapie
Doporučená dávka je 0,75 mg jednou týdně.
Přídatná kombinační terapie
Doporučená dávka je 1,5 mg jednou týdně.
V případě potřeby,
• dávka 1,5 mg může být po nejméně 4 týdnech zvýšena na 3 mg jednou týdně.
• dávka 3 mg může být po nejméně 4 týdnech zvýšena na 4,5 mg jednou týdně.
Maximální dávka je 4,5 mg jednou týdně.
Pediatrická populace
Počáteční dávka pro pediatrické pacienty ve věku 10 let a starší je 0,75 mg jednou týdně.
V případě potřeby lze dávku zvýšit na 1,5 mg jednou týdně po nejméně 4 týdnech. Maximální dávka
je 1,5 mg jednou týdně.
Kombinovaná terapie
Pokud je přípravek Trulicity přidán ke stávající léčbě metforminem a/nebo pioglitazonem, může být
současná dávka metforminu a/nebo pioglitazonu ponechána. Pokud je přípravek Trulicity přidán ke
stávající léčbě metforminem a/nebo inhibitorem kotransportéru sodíku a glukózy typu 2 v dávkách nasazené léčby metforminu a/nebo SGLT2i pokračovat. Pokud je přidán ke stávající léčbě
derivátem sulfonylurey nebo inzulinem, může se zvážit snížení dávky derivátu sulfonylurey nebo
inzulinu, aby se snížilo riziko hypoglykémie
Požívání přípravku Trulicity nevyžaduje monitorování glykémie pacientem. Monitorování glykemie
pacientem je nutné kvůli úpravě dávky derivátu sulfonylmočoviny nebo inzulinu, zejména po zahájení
léčby přípravkem Trulicity a snížení dávky inzulinu. Doporučuje se postupné snižování dávky
inzulinu.
Vynechané dávky
Pokud dojde k vynechání dávky, měla by být podána co možná nejdříve, pokud zbývají alespoň 3 dny
dávky, měla by být zapomenutá dávka vynechána a další dávka by měla být podána v pravidelně
naplánovaný den. V obou případech pak mohou pacienti pokračovat podle plánu v pravidelném
dávkování jednou týdně.
Zvláštní populace
Starší pacienti
Není nutná úprava dávky v závislosti na věku
Porucha funkce ledvin
U pacientů s mírnou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin ≥ 15 ml/min/1,73 m2
Velmi omezené zkušenosti jsou u pacientů s konečným stadiem onemocnění ledvin
5.1 a 5.2
Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava dávky.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost dulaglutidu u dětí mladších 10 let nebyla stanovena a nejsou dostupné žádnéúdaje
Způsob podání
Přípravek Trulicity se aplikuje subkutánně do břicha, stehna nebo horní části paže. Přípravek se nemá
podávat intravenózně nebo intramuskulárně.
Dávku je možné podat v kteroukoli denní dobu nezávisle na jídle.
Den v týdnu, kdy je podávána dávka, se může změnit, je-li to nutné, pokud byla poslední dávka
podána před 3 nebo více dny
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Diabetes 1. typu a diabetická ketoacidóza
Dulaglutid by neměli používat pacienti s diabetem 1.typu a neměl by se používat k léčbě diabetické
ketoacidózy. Dulaglutid není náhrada za inzulin.
U pacientů se závislostí na podávání inzulinu byla po rychlém vysazení nebo snížení dávky inzulinu
hlášena diabetická ketoacidóza
Závažné gastrointestinální onemocnění
Dulaglutid nebyl hodnocen u pacientů se závažným gastrointestinálním onemocněním, včetně závažné
gastroparézy, a proto se jeho užívání u těchto pacientů nedoporučuje.
Dehydratace
U pacientů léčených dulaglutidem byla hlášena dehydratace, vedoucí v některých případech
k akutnímu selhání ledvin nebo ke zhoršení funkce ledvin, zejména při zahájení léčby. Mnoho
hlášených nežádoucích renálních účinků se vyskytlo u pacientů, kteří měli nauzeu, zvracení, průjem
nebo dehydrataci. Pacienti léčení dulaglutidem mají být informováni o potenciálním riziku
dehydratace, zvláště ve vztahu ke gastrointestinálním nežádoucím účinkům, a o tom, že mají předejít
ztrátě tekutin.
Akutní pankreatitida
Používání agonistů GLP-1 receptorů bylo spojeno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy. V klinických
studiích byla akutní pankreatitida hlášena v souvislosti s dulaglutidem
Pacienti by měli být informováni o příznacích akutní pankreatitidy. Pokud je podezření na
pankreatitidu, měl by být dulaglutid vysazen. Pokud je pankreatitida potvrzena, neměl by být
dulaglutid znovu podáván. Při chybění dalších známek a příznaků akutní pankreatitidy není zvýšení
pankreatických enzymů samotných ukazatelem akutní pankreatitidy
Hypoglykémie
Pacienti léčení dulaglutidem v kombinaci s derivátem sulfonylureay nebo inzulinem mohou mít
zvýšené riziko hypoglykémie. Snížení dávky derivátu sulfonylurey nebo inzulinu může snížit riziko
hypoglykémie
Obsah sodíku
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Dulaglutid zpomaluje vyprazdňování žaludku a má potenciál ovlivnit rychlost absorpce současně
podávaných perorálních léčivých přípravků. Ve farmakologických klinických studiích popsaných níže,
neměl dulaglutid v dávkách do 1,5 mg vliv na absorbci testovaných perorálně podávaných léčivých
přípravků v klinicky relevantní míře. Pomocí farmakokinetických simulačních modelů predikována absence klinicky relevantních interakcí rovněž pro dávku 4,5 mg.
U pacientů, kteří dostávají dulaglutid v kombinaci s perorálními léčivými přípravky s rychlou
gastrointestinální absorbci nebo s prodlouženým uvolňováním, existuje potenciál pozměněné expozice
léčivého přípravku, obzvlášť na začátku léčby dulaglutidem.
Sitagliptin
Expozice sitagliptinu nebyla ovlivněna při současném podávání s jednotlivou 1,5mg dávkou
dulaglutidu. Po současném podávání 2 po sobě jdoucích 1,5mg dávek dulaglutidu se AUCsitagliptinu snížily o 7,4 % a 23,1 %, v uvedeném pořadí. Po současném podávání s dulaglutidem se
tmax sitagliptinu prodloužila přibližně o 0,5 hodiny v porovnání se samotným sitagliptinem.
Sitagliptin může způsobit až 80% inhibici DPP-4 během 24 hodin. Současné podávání dulaglutidu
pořadí a medián tmax se prodloužil přibližně na 24 hodin. Proto má dulaglutid vysoký stupeň ochrany
proti inaktivaci DPP-4 dulaglutidu na hladiny glykémie.
Paracetamol
Po první dávce 1 a 3 mg dulaglutidu se snížila Cmax paracetamolu o 36 % a 50 %, v uvedeném pořadí a
střední tmax se prodloužila dulaglutidu v ustáleném stavu se nevyskytly žádné statisticky významné rozdíly v AUCtmax paracetamolu. Při podávání s dulaglutidem není nutná žádná úprava dávky paracetamolu.
Atorvastatin
Současné podávání 1,5 mg dulaglutidu s atorvastatinem snížilo Cmax a AUCuvedeném pořadí u atorvastatinu a jeho hlavního metabolitu o-hydroxyatorvastatinu. Průměrný tatorvastatinu a o-hydroxyatorvastatinu se po podání dulaglutidu zvýšil o 17 % a 41 %, v uvedeném
pořadí. Tato pozorování nejsou klinicky významná. Při podávání s dulaglutidem není nutná žádná
úprava dávky atorvastatinu.
Digoxin
Po současném podání digoxinu v ustáleném stavu s 2 po sobě jdoucími dávkami 1,5 mg dulaglutidu se
celková expozice změna bude mít klinické důsledky. Při podávání s dulaglutidem není nutná žádná úprava dávky
digoxinu.
Antihypertenziva
Současné podávání více 1,5mg dávek dulaglutidu s lisinoprilem v ustáleném stavu nevedlo k žádným
klinickým změnám AUC nebo Cmax lisinoprilu. Statisticky významná prodloužení tmax o přibližně
hodinu byla pozorována ve 3. a 24. dni studie. Při současném podání jednotlivé 1,5mg dávky
dulaglutidu a metoprololu se AUC a Cmax metoprololu zvýšily o 19 % a 32 %, v uvedeném pořadí.
Zatímco tmax se prodloužila o 1 hodinu, tato změna nebyla statisticky významná. Tyto změny nebyly
klinicky významné, a proto není nutná žádná úprava dávky lisinoprilu nebo metoprololu při podávání
s dulaglutidem.
Warfarin
V návaznosti na podávání dulaglutidu warfarinu a Cmax S-warfarinu se snížila o 22 %. AUCINR se zvýšila o 2 %, což pravděpodobně není
klinicky významné a nedošlo k žádnému ovlivnění maximální hodnoty mezinárodního
normalizovaného poměru warfarin, v uvedeném pořadí. Tyto změny nejsou klinicky významné. Při současném podávání s
dulaglutidem není nutná žádná úprava dávky warfarinu.
Perorální antikoncepce
Současné podávání dulaglutidu 0,18 mg/ethinylestradiol 0,025 mgU norelgestrominu a ethinylestradiolu byla pozorována statisticky významná snížení Cmax o 26 % a
13 % a prodloužení tmax o 2 a 0,30 hodiny, v uvedeném pořadí. Tato pozorování nejsou klinicky
významná. Při současném podávání s dulaglutidem není nutná žádná úprava dávky perorální
antikoncepce.
Metformin
Po současném podání více dávek dulaglutidu 1,5 mg s metforminem v ustáleném stavu s okamžitým uvolňováním [IR]v uvedeném pořadí bez změn tmax. Tyto změny odpovídají zpomalení vyprazdňování žaludku u
dulaglutidu a variabilitě farmakokinetiky metforminu a proto nejsou klinicky významné. Při
současném podávání s dulaglutidem není nutná žádná úprava dávky metforminu s okamžitým
uvolňováním.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Údaje o podávání dulaglutidu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na
zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu nedoporučuje.
Kojení
Není známo, zda se dulaglutid vylučuje do lidského mateřského mléka. Proto nelze riziko pro kojené
novorozence/batolata vyloučit. Dulaglutid se během kojení nemá užívat.
Fertilita
Účinek dulaglutidu na fertilitu u člověka není znám. U potkanů nedošlo k žádnému přímému účinku
na páření nebo fertilitu po léčbě dulaglutidem
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Trulicity nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Pokud je používán v kombinaci s derivátem sulfonylurey nebo inzulinem, měla by být pacientům
doporučena taková opatření, aby během řízení a obsluhy strojů předešli hypoglykémii.
4.8 Nežádoucí účinky
Shrnutí bezpečnostního profilu
V ukončených studiích fáze 2 a počátečních registračních studiích fáze 3, které se týkaly dulaglutigu
0,75 mg a 1,5 mg, užívalo 4 006 pacientů dulaglutid v monoterapii nebo v kombinaci s jinými
přípravky snižujícími hladinu glukózy v krvi. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v klinických
studiích byly gastrointestinální nežádoucí účinky, zahrnující nauzeu, zvracení a průjem. Obecně byly
tyto reakce mírné nebo středně závažné a přechodné. Výsledky dlouhodobé kardiovaskulární studie s
4949 pacienty randomizovými do ramene s dulaglutidem a sledovanými po dobu mediánu 5,4 roku,
byly s těmito zjištěními v souladu.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Následující nežádoucí účinky byly identifikovány na základě hodnocení klinických studií fáze 2 a 3 po
celou dobu jejich trvání, dlouhodobé kardiovaskulární studie a postmarketingových hlášení.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce 1 za použití klasifikace MedDRA, rozděleny podle tříd
orgánových systémů a v pořadí s klesajícím výskytem méně časté: ≥ 1/1 000 až < 1/100; vzácné: ≥ 1/10 000 až < 1/1 000; velmi vzácné: < 1/10 000 a není
známo: z dostupných údajů nelze určitpořadí podle klesající závažnosti. Frekvence nežádoucích účinků byla vypočítána na základě jejich
výskytu ve studiích fáze 2 a registračních studiích fáze 3.
Tabulka 1: Frekvence nežádoucích účinků dulaglutidu
Třídy orgánových
systémů
Velmi časté Časté
Méně časté
Vzácné Není známo
Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivita Anafylaktická
reakce#
Poruchy
metabolismu a
výživy
Hypoglykémie*
⡪kombinaci s
inzulinem,
glimepiridem,
metforminem †
nebo
metforminem
plus
glimepiridem + \ S R J O \ N p P L H
monoterapii nebo
v kombinaci s
metforminem
plus
pioglitazonemDehydratace# Z postmarketingových hlášení.
* Dokumentovaná symptomatická hypoglykémie s glykémií ≤ 3,9 mmol/l
† Pouze dávka dulaglutidu 1,5 mg. U dulaglutidu v dávce 0,75 mg splnil nežádoucí účinek frekvenci
pro další skupinu s nižší frekvencí.
$ V pediatrické studii pozorována s četností částé; 3,9 % 0,75 mg, 3,8 % s placebem. Všechny příhody byly mírné až středně závažné.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Hypoglykémie
Pokud byl dulaglutid 0,75 mg a 1,5 mg použit v monoterapii nebo v kombinaci s metforminem
samotným nebo metforminem a pioglitazonem byla incidence dokumentované symptomatické
hypoglykémie 5,9 % až 10,9 % s četností 0,14 až 0,62 příhod/pacienta/rok a nebyly hlášeny žádné
epizody závažné hypoglykémie.
Pokud byl dulaglutid 0,75 mg a 1,5 mg použit v kombinaci s derivátem sulfonylurey a metforminem,
byla incidence dokumentované symptomatické hypoglykémie 39,0 % a 40,3 % s četností 1,67 a
1,67 příhod/pacienta/rok, v uvedeném pořadí. Incidence případů závažné hypoglykémie byla 0 % a
0,7 % s četností 0,00 a 0,01 příhod/pacienta/rok pro každou dávku. Když byl dulaglutid 1,5 mg
podáván pouze se sulfonylureou byl výskyt zdokumentované symptomatické hypoglykémie 11,3 % a
četnost výskytu byla 0,90 příhod/pacienta/rok a nevyskytla se závažná hypoglykémie.
Když byl dulaglutid 1,5 mg podáván v kombinaci s inzulinem glarginem byl výskyt zdokumentované
symptomatické hypoglykémie 35,3 % a četnost výskytu byla 3,38 příhod/pacienta/rok. Výskyt příhod
závažné hypoglykémie byl 0,7 % a četnost výskytu byla 0,01 příhod/pacienta/rok.
Pokud byl dulaglutid 0,75 mg a 1,5 mg použit v kombinaci s prandiálním inzulinem, byla incidence
dokumentované symptomatické hypoglykémie 85,3 % a 80,0 % s četností 35,66 a
31,06 příhod/pacienta/rok, v uvedeném pořadí. Incidence případů závažné hypoglykémie byla 2,4 % a
3,4 % s četností 0,05 a 0,06 příhod/pacienta/rok.
Ve studii fáze 3, ve které byl dulaglutid 1,5 mg, 3 mg a 4,5 mg použit v kombinaci s metforminem,
byla v jejím průběhu až do týdne 52 incidence dokumentované symptomatické hypoglykémie 3,1 %,
2,4 % a 3,1 %, s četností 0,07, 0,05 a 0,07 příhod/pacienta/rok, v uvedeném pořadí; u dulaglutidu
1,5 mg a 4,5 mg byla hlášena jedna epizoda závažné hypoglykémie u každé z těchto sil.
Gastrointestinální
poruchy
Nauzea,
průjem,
zvracení†,
bolest břicha†
Snížená chuť k
jídlu, dyspepsie,
zácpa, flatulence,
abdominální
distenze,
gastroezofageální
refluxní choroba,
říhání
$ N X W Q t
S D Q N U H D W L W L G D,
opožděné
vyprazdňování
žaludku
Nemechanická
střevní
obstrukce
Poruchy jater a
žlučových cest
Cholelitiáza,
cholecystitida
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Angioedém⌀Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Únava Reakce v místě
aplikace
injekce$
Vyšetřenítachykardie,
atrioventrikulární
blok prvního
stupně
Gastrointestinální nežádoucí účinky
Kumulativní hlášení gastrointestinálních příhod až po dobu 104 týdnů u dulaglutidu 0,75 mg a 1,5 mg,
v uvedeném pořadí, zahrnovalo nauzeu během prvních 2 týdnů léčby a rychle odeznívaly během dalších 4 týdnů a poté byl jejich výskyt
relativně konstantní.
Ve studii fáze 3 s dávkami dulaglutidu 1,5 mg, 3 mg a 4,5 mg zahrnovalo kumulativní hlášení
gastrointestinálních příhod až do 52. týdne v uvedeném pořadí nauzeu průjem
V klinických farmakologických studiích provedených u pacientů s diabetem mellitem 2. typu po dobu
až 6 týdnů byla většina gastrointestinálních příhod hlášena během prvních 2-3 dnů po úvodní dávce a
při následujících dávkách došlo k poklesu.
Akutní pankreatitida
Incidence akutní pankreatitidy v registračních studiích fáze 2 a 3 byla 0,07 % pro dulaglutid v
porovnání s 0,14 % pro placebo a 0,19 % pro komparátory s nebo bez další základní antidiabetické
léčby. Akutní pankreatitida a pankreatitida byly také hlášeny z pozorování po uvedení přípravku na
trh.
Pankreatické enzymy
Dulaglutid souvisel s průměrnými zvýšeními pankreatických enzymů amylázapříznaků akutní pankreatitidy není zvýšení pankreatických enzymů samotných ukazatelem akutní
pankreatitidy.
Zvýšení srdeční frekvence
U dulaglutidu 0,75 mg a 1,5 mg, v uvedeném pořadí, byla hlášena malá průměrná zvýšení srdeční
frekvence od 2 do 4 tepů za minutu a 1,3% a 1,4% incidence sinusové tachykardie, se současným
zvýšením ≥ 15 tepů/min oproti výchozímu stavu.
Ve studii fáze 3 s dávkami dulaglutidu 1,5 mg, 3 mg a 4,5 mg byla incidence sinusové tachykardie se
současným zvýšením ≥ 15 tepů/min oproti výchozímu stavu 2, 6 %, 1,9 % a 2, 6 % v uvedeném
pořadí. Bylo pozorováno průměrné zvýšení srdeční frekvence o 1 – 4 úderů za minutu
AV blok prvního stupně/ prodloužení PR intervalu
U dulaglutidu 0,75 mg a 1,5 mg, v uvedeném pořadí, byla hlášena malá průměrná prodloužení PR
intervalu od výchozí hodnoty o 2 až 3 ms a 1,5% a 2,4% incidence AV bloku prvního stupně.
Ve studii fáze 3 s dávkami dulaglutidu 1,5 mg, 3 mg a 4,5 mg byla v uvedeném pořadí incidence AV
bloku prvního stupně 1,2 %, 3,8 % a 1,7 %. Bylo pozorováno průměrné prodloužení PR intervalu od
výchozí hodnoty o 3 – 5 ms.
Imunogenicita
V registračních studiích souvisela léčba dulaglutidem s 1,6% incidencí protilátek proti dulaglutidu
vyskytujících se během léčby, což ukazuje, že strukturální modifikace GLP-1 a modifikované části
IgG4 molekuly dulaglutidu spolu s vysokou homologií nativního GLP-1 a nativního IgGminimalizují riziko imunitní odpovědi proti dulaglutidu. Pacienti s protilátkami proti dulaglutidu měli
obecně nízké titry a ačkoli počet pacientů, u kterých se vyvinuly protilátky proti dulaglutidu, byl
nízký, neodhalilo vyšetření údajů studie fáze 3 žádný jasný dopad protilátek proti dulaglutidu na
změny HbA1c. U žádného pacienta se systémovou hypersenzitivitou se nevytvořily protilátky proti
dulaglutidu.
Hypersenzitivita
V registračních studiích fáze 2 a 3 byly hlášeny příhody systémové hypersenzitivity edémdulaglutidu hlášeny případy anafylaktických reakcí.
Reakce v místě aplikace injekce
Reakce v místě aplikace injekce byly hlášeny u 1,9 % pacientů léčených dulaglutidem. Nežádoucí
příhody zahrnující reakce v místě aplikace injekce potenciálně zprostředkované imunitou vyrážka, erytém
Ukončení léčby v důsledku nežádoucí příhody
Ve studiích trvajících 26 týdnů byla incidence ukončení léčby v důsledku nežádoucích příhod 2,6 %
104 týdnůdulaglutidu 0,75 mg a 1,5 mg, v uvedeném pořadí, byly nauzea a zvracení
Ve studii fáze 3 s dávkami dulaglutidu 1,5 mg, 3 mg a 4,5 mg byla až do 52 týdnů incidence ukončení
léčby v důsledku nežádoucích příhod 6,0 % nežádoucí příhody vedoucí k ukončení léčby u dulaglutidu 1,5 mg, 3 mg a 4,5 mg, byly v uvedeném
pořadí, nauzea
Dávky dulaglutidu 3 mg a 4,5 mg
Bezpečnostní profil u pacientů léčených dulaglutidem 3 mg a 4,5 mg jednou týdně je konzistentní
s výše uvedeným profilem pro dávky dulaglutidu 0,75 mg a 1,5 mg jednou týdně.
Pediatrická populace
Bezpečnostní profil u pediatrických pacientů ve věku 10 let a starších léčených dulaglutidem 0,75 mga 1,5 mg jednou týdně je srovnatelný s profilem u dospělých pacientů popsaným výše.
Profil imunogenicity u pediatrických pacientů léčených dulaglutidem je v souladu s profilem
popsaným výše pro dospělé pacienty. V pediatrické studii se u 2,1 % pacientů léčených placebem a
4,0 % pacientů léčených dulaglutidem vyvinuly léčbou indukované protilátky proti dulaglutidu.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného Dodatku V.
4.9 Předávkování
Účinky předávkování dulaglutidem v klinických studiích zahrnovaly gastrointestinální poruchy a
hypoglykémii. V případě předávkování by měla být zahájena příslušná podpůrná léčba podle
klinických známek a příznaků pacienta.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu; antidiabetika, kromě inzulinů ATC kód:
A10BJ
Mechanismus účinku
Dulaglutid je dlouhodobě působící agonista receptoru pro glukagon-like peptid 1 se skládá z 2 identických disulfidových řetězců, z nichž každý obsahuje sekvenci modifikovaného
humánního GLP-1 analogu kovalentně vázaného na fragment těžkého řetězce humánního imunoglobulinu G4 je přibližně z 90% homologní s nativním humánním GLP-1 poločas 1,5-2 minuty v důsledku degradace působením DPP-4 a renální clearance. Na rozdíl od
nativního GLP-1 je dulaglutid rezistentní vůči degradaci působením DPP-4 a má velkou velikost, což
zpomaluje absorpci a snižuje renální clearance. Tyto technické vlastnosti vedou k rozpustné formě a
prodlouženému biologickému poločasu 4,7 dne, a proto je přípravek vhodný pro subkutánní podávání
jednou týdně. Kromě toho byla molekula dulaglutidu vytvořena tak, aby nedošlo k imunitní odpovědi
závislé na Fcγ receptoru a aby se snížil imunogenní potenciál.
Dulaglutid vykazuje několik antihyperglykemických účinků GLP-1. Při vyšších koncentracích
glukózy zvyšuje dulaglutid intracelulární cyklický AMP vede k uvolnění inzulinu. Dulaglutid potlačuje sekreci glukagonu, o kterém je známo, že je
nepřiměřeně zvýšen u pacientů s diabetem 2. typu. Nižší koncentrace glukagonu vedou ke snížené
hepatální produkci glukózy. Dulaglutid také zpomaluje vyprazdňování žaludku.
Farmakodynamické účinky
Dulaglutid zlepšuje glykemickou kontrolu prostřednictvím trvalého snížení glykémií nalačno, před
jídlem a po jídle u pacientů s diabetem 2. typu, počínaje první aplikací dulaglutidu a trvající po celý
dávkovací interval při dávkování jedenkrát týdně.
Farmakodynamická studie u dulaglutidu prokázala u pacientů s diabetem 2. typu obnovu první fáze
sekrece inzulinu na úroveň, která překročila hladiny pozorované u zdravých jedinců na placebu a
zlepšila druhou fázi sekrece inzulinu jako odpověď na intravenózní bolus glukózy. Ve stejné studii
zvýšila jednorázová dávka 1,5 mg dulaglutidu maximální sekreci inzulinu z β buněk a zlepšila funkci
β buněk u pacientů s diabetem mellitem 2. typu v porovnání s placebem.
V souladu s farmakokinetickým profilem má dulaglutid farmakodynamický profil vhodný pro
podávání jednou týdně
Klinická účinnost a bezpečnost
Glykemická kontrola
Bezpečnost a účinnost dulaglutidu byly hodnoceny v deseti randomizovaných, kontrolovaných
studiích fáze 3 zahrnujících 8 035 pacientů s diabetem 2. typu. Z těchto pacientů bylo 1 644 ≥ 65 let, z
nichž 174 bylo ≥ 75 let. Tyto studie zahrnovaly 5 650 pacientů léčených dulaglutidem, z nichž 1 bylo léčeno přípravkem Trulicity 0,75 mg týdně, 2 862 bylo léčeno přípravkem Trulicity 1,5 mg
týdně, 616 bylo léčeno přípravkem Trulicity 3 mg týdně a 614 bylo léčeno přípravkem Trulicity
4,5 mg týdně. Ve všech studiích vedl dulaglutid ke klinicky významnému zlepšení glykemické
kontroly podle měření glykosylovaného hemoglobinu A1c
Monoterapie
Dulaglutid byl hodnocen v 52 týdenní studii s aktivní kontrolou v porovnání s metforminem.
Přípravek Trulicity 1,5 mg a 0,75 mg byl lepší než metformin a významně vyšší podíl pacientů dosáhl cíle HbA1c < 7,0 % a ≤ 6,5 % u přípravku Trulicity 1,5 mg a
přípravku Trulicity 0,75 mg, v uvedeném pořadí v porovnání s metforminem v týdnu 26.
Tabulka 2. Výsledky 52 týdenní studie s aktivní kontrolou u monoterapie dulaglutidem v porovnání
s metforminem
Výchozí
HbA1c
Průměrná
změna
HbA1c
3 D F L H Q W L + E $ F
Změna
FBG
Změna
tělesné
hmotnosti
%
P P R O O N J
26 W ê G Q$
Dulaglutid 1,5 mg
jednou týdně
-0,78†† 61,5# 46,0## -1,61 -2,Dulaglutid 0,75jednou týdně
-0,71†† 62,6# 40,0# -1,46 -1,36#
Metformin
-0,56 53,6 29,8 -1,34 -2,52 týdnů
Dulaglutidjednou týdně
-0,70†† 60,0# 42,3## -1,56# -1,Dulaglutid 0,75jednou týdně
-0,55† 53,2 34,7 -1,00 -1,09#
Metformin
-0,51 48,3 28,3 -1,15 -2,† 1stranná p-hodnota < 0,025 upravená na multiplicitu, pro non-inferioritu, †† 1stranná p-hodnota
< 0,025 upravená na multiplicitu, pro superioritu dulaglutidu oproti metforminu, hodnoceno pouze
pro HbA1c
# p < 0,05, ## p < 0,001 skupina léčená dulaglutidem v porovnání s metforminem
a Hodnota HbA1c 7,0 % b Hodnota HbA1c 6,5 % FBG = glykémie nalačno
Výskyt dokumentované symptomatické hypoglykémie u dulaglutidu 1,5 mg a 0,75 mg a metforminu
byl 0,062, 0,15 a 0,09 epizod/pacienta/rok, v uvedeném pořadí. Nebyly pozorovány žádné případy
závažné hypoglykémie.
Kombinovaná léčba s metforminem
Bezpečnost a účinnost dulaglutidu byla hodnocena ve studii kontrolované placebem a aktivní
kontrolou přípravkem Trulicity 1,5 mg a 0,75 mg vedla k vyššímu snížení HbA1c v porovnání se sitagliptinem v
týdnu 52 spolu s významně vyšším podílem pacientů, kteří dosáhli HbA1c cílů < 7,0 % a ≤ 6,5 %.
Tyto účinky trvaly do konce studie
Tabulka 3: Výsledky 104 týdenní studie s placebem a aktivní kontrolou u dvou dávek dulaglutidu
v porovnání se sitagliptinem
Výchozí
HbA1c
Průměrná
změna
HbA1c
3 D F L H Q W L + E $ F
Změna
FBG
Změna
tělesné
hmotnosti
%
P P R O O N J
26 W ê G Q$
Dulaglutid 1,5 mg
jednou týdně
-1,22‡‡,## 60,9**,## 46,7**,## -2,38**,## -3,18**,##
Dulaglutid 0,75jednou týdně
-1,01‡‡,## 55,2**,## 31,0**,## -1,97**,## -2,63**,##
Placebo Sitagliptin
týdně -0,61 37,8 21,8 -0,97 -1,52 týdnů
Dulaglutid 1,5jednou týdně
-1,10†† 57,6## 41,7## -2,38## -3,03##
Dulaglutid 0,75jednou týdně
-0,87†† 48,8## 29,0## -1,63## -2,60##
Sitagliptin
týdně -0,39 33,0 19,2 -0,90 -1,104 týdnů
Dulaglutid 1,5jednou týdně
-0,99†† 54,3## 39,1## -1,99## -2,88##
Dulaglutid 0,75jednou týdně
-0,71†† 44,8## 24,2## -1,39## -2,Sitagliptin
týdně -0,32 31,1 14,1 -0,47 -1,†† 1stranná p-hodnota < 0,025 upravená na multiplicitu, pro superioritu dulaglutidu v porovnání se
sitagliptinem, hodnoceno pouze pro HbA1c v 52. a 104. týdnu
‡‡ 1stranná p-hodnota < 0,001 upravená na multiplicitu, pro superioritu dulaglutidu v porovnání s
placebem, hodnoceno pouze pro HbA1c
** p < 0,001 skupina léčená dulaglutidem v porovnání s placebem
## p < 0,001 skupina léčená dulaglutidem v porovnání se sitagliptinem
a Hodnota HbA1c 7,0 % b Hodnota HbA1c 6,5 %
Výskyt dokumentované symptomatické hypoglykémie u dulaglutidu 1,5 mg a 0,75 mg a sitagliptinu
byl 0,19, 0,18 a 0,17 epizod/pacienta/rok, v uvedeném pořadí. U dulaglutidu nebyly pozorovány žádné
případy závažné hypoglykémie.
Bezpečnost a účinnost dulaglutidu byla hodnocena ve studii s aktivní kontrolou denněvedla k podobnému snížení HbA1c a podílu pacientů dosahujících HbA1c < 7,0 % a ≤ 6,5 % v
porovnání s liraglutidem.
Tabulka 4. Výsledky 26 týdenní studie s aktivní kontrolou u jedné dávky dulaglutidu v porovnání
s liraglutidem
Výchozí
HbA1c
Průměrná
změna
HbA1c
3 D F L H Q W L + E $ F
Změna
FBG
Změna
tělesné
hmotnosti
≤6,5 %
26 týdnů
' X O D J O X W L G M H G Q R X Q
-1,42‡ 68,3 54,6 -1,93 -2,90#
Liraglutid⬀denně pouze pro HbA1c.
# p < 0,05 skupina léčená dulaglutidem v porovnání s liraglutidem.
+ Pacienti randomizovaní do liraglutidu zahájili léčbu dávkou 0,6 mg/den. Po 1. týdnu byla dávka
titrována na 1,2 mg/den a pak v 2. týdnu na 1,8 mg/den.
a Hodnota HbA1c 7,0 % b Hodnota HbA1c 6,5 %
Výskyt dokumentované symptomatické hypoglykémie u dulaglutidu 1,5 mg byl
0,12 epizod/pacienta/rok a u liraglutidu 0,29 epizod/pacienta/rok. Nebyly pozorovány žádné případy
závažné hypoglykémie.
Kombinovaná léčba s metforminem a derivátem sulfonylurey
Ve studii s aktivní kontrolou trvající 78 týdnů byl srovnáván dulaglutid s inzulinem glarginem, kdy
oba byly podávány se základní léčbou metforminem a derivátem sulfonylurey. V 52. týdnu prokázal
přípravek Trulicity 1,5 mg vyšší snížení HbA1c než inzulin glargin, což trvalo 78 týdnů; zatímco
snížení HbA1c u přípravku Trulicity 0,75 mg nebylo horší než u inzulinu glarginu. U přípravku
Trulicity 1,5 mg dosáhlo významně vyšší procento pacientů cílové hodnoty HbA1c < 7,0 % nebo
≤ 6,5 % v 52. a 78. týdnu v porovnání s inzulinem glarginem.
Tabulka 5. Výsledky 78 týdenní studie s aktivní kontrolou u dvou dávek dulaglutidu v porovnání s
inzulinem glarginem
Výchozí
HbA1c
Průměrná
změna
HbA1c
3 D F L H Q W L + E $ F
Změna
FBG
Změna
tělesné
hmotnosti
≤6,5%
52 týdnů
' X O D J O X W L G M H G Q R X Q
-1,08†† 53,2## 27,0## -1,50 -1,87##
Dulaglutid 0,75jednou týdně
-0,76† 37,1 22,5# -0,87## -1,33##
Inzulinjednou denně
-0,63 30,9 13,5 -1,76 1,78 týdnů
Dulaglutid 1,5jednou týdně
-0,90†† 49,0## 28,1## -1,10# -1,96##
Dulaglutid 0,75jednou týdně
-0,62† 34,1 22,1 -0,58## -1,54##
Inzulinjednou denně
-0,59 30,5 16,6 -1,58 1,† 1stranná p-hodnota < 0,025 upravená na multiplicitu, pro noninferioritu, †† 1stranná p-hodnota
< 0,025 upravená na multiplicitu, pro superioritu dulaglutidu oproti inzulinu glarginu, hodnoceno
pouze pro HbA1c
# p < 0,05, ## p < 0,001 skupina léčená dulaglutidem v porovnání s inzulinem glarginem
+ Dávky inzulinu glarginu byly upraveny pomocí algoritmu s cílovou hodnotou glykémie nalačno
< 5,6 mmol/l
a Hodnota HbA1c 7,0 % b Hodnota HbA1c 6,5 %
Výskyt dokumentované symptomatické hypoglykémie dulaglutidu 1,5 mg a 0,75 mg a inzulinu
glarginu byl 1,67, 1,67 a 3,02 epizod/pacienta/rok, v uvedeném pořadí. U dulaglutidu 1,5 mg byly
pozorovány dva případy závažné hypoglykémie a dva případy závažné hypoglykémie byly
pozorovány u inzulinu glarginu.
Kombinovaná léčba se sulfonylureou
Bezpečnost a účinnost dulaglutidu podávaného jako přídatná léčba k sulfonylmočovině byla
zkoumána ve studii kontrolované placebem o délce 24 týdnů. Léčba přípravkem Trulicity 1,5 mg v
kombinaci s glimepiridem měla za následek statisticky významné snížení HbA1c ve srovnání s
placebem v kombinaci s glimepiridem ve 24. týdnu. U Trulicity 1,5 mg dosáhlo ve 24.týdnu v
porovnání s placebem významně vyšší procento pacientů cílového HbA1c < 7,0 % a ≤ 6,5 %.
Tabulka 6. Výsledky 24 týdenní studie s kontrolou placebem u dulaglutidu jako přídatné terapii ke
glimepiridu
Výchozí
HbA1c
Průměrná
změna
HbA1c
3 D F L H Q W L + E $ F
Změna
FBG
Změna
tělesné
hmotnosti
≤6,5%
24 týdnů
' X O D J O X W L G M H G Q R X 8,39 -1,38‡‡ 55,3‡‡ 40,0** -1,70‡‡ -0,Placebo ** p < 0.001 pro léčebnou skupinu s dulaglutidem porovnávanou s placebem
a Hodnota HbA1c 7,0 % b Hodnota HbA1c 6,5 %
Četnosti výskytů zdokumentované symptomatické hypoglykémie u dulaglutidu 1,5 mg a u placeba
byly 0,90 a 0,04 epizod/pacienta/rok, respektive. Pro dulaglutid ani pro placebo nebyly pozorovány
žádné případy závažné hypoglykémie.
Kombinovaná léčba s SGLT2 inhibitorem s metforminem nebo bez něj
Bezpečnost a účinnost dulaglutidu přidaného k léčbě inhibitorem kotransportéru sodíku a glukózy typu
byly hodnoceny v 24týdenní studii kontrolované placebem. Výsledkem léčby přípravkem Trulicity
0,75 mg nebo přípravkem Trulicity 1,5 mg v kombinaci s SGLT2i bylo statisticky významné snížení
hladin HbA1c ve 24. týdnu, v porovnání s léčbou placebem v kombinaci s SGLT2i. U přípravků
Trulicity 0,75 mg i 1,5 mg významně vyšší procento pacientů dosáhlo cílového HbA1c < 7,0 % a
≤ 6,5 % ve 24. týdnu v porovnání s placebem.
Tabulka 7. Výsledky 24týdenní placebem kontrolované studie dulaglutidu přidanému k léčbě SGLT2i
HbA1c na
počátku
studie
6 W H G Q t
] P Q D
+ E $ F
3 D F L H Q W L F t O R Y p K R Změna
FBG
Změna
tělesné
hmotnosti
≤ 6,5 %
24 týdnů
' X O D J O X W L G M H G Q R X -1,19‡‡ 58,8‡‡ 38,9** -1,44 -2,Dulaglutid 1,5jednou týdně
-1,33‡‡ 67,4‡‡ 50,8** -1,77 -3,Placebo 1. druhu
** p < 0,001 ve skupině léčené dulaglutidem v porovnání s placebem
^ Pacienti, kteří byli vyřazeni z ranodomizované léčby před 24. týdnem byli považováni za nesplňující
cíl.
a Hodnota HbA1c 7,0 % b Hodnota HbA1c 6,5 %
Míry doložených symptomatických hypoglykémií při užívání dulaglutidu 0,75 mg, dulaglutidu 1,5 mg
a placeba byly 0,15 a 0,16 a 0,12 příhod/pacienta/rok, v uvedeném pořadí. Jeden pacient hlásil
závažnou hypoglykémii při léčbě dulaglutidem 0,75 mg v kombinaci s léčbou SLGT2i, žádný při
léčbě dulaglutidem 1,5 mg nebo placebem.
Kombinovaná léčba s metforminem a pioglitazonem
Ve studii kontrolované placebem a s aktivní kontrolou metforminem a pioglitazonem prokázal přípravek Trulicity 1,5 mg a 0,75 mg superioritu ve snížení
HbA1c ve srovnání s placebem a exenatidem s významně vyšším procentem pacientů, kteří dosáhli
cílových hodnot HbA1c < 7,0 % nebo ≤ 6,5 %
Tabulka 8. Výsledky 52 týdenní studie s aktivní kontrolou u dvou dávek dulaglutidu v porovnání
s exenatidem
Výchozí
HbA1c
Průměrná
změna
HbA1c
3 D F L H Q W L + E $ F
Změna
FBG
Změna
tělesné
hmotnosti
≤6,5 %
26 týdnů
' X O D J O X W L G 1,5 mg
M H G Q R X Q
-1,51‡‡,†† 78,2**,## 62,7**,## -2,36**,## -1,30**
Dulaglutid 0,75jednou týdně
-1,30‡‡/†† 65,8**/## 53,2**/## -1,90**/## 0,20 */##
Placebo denně
8,07 -0,99 52,3 38,0 -1,35 -1,52 týdnů
Dulaglutid 1,5jednou týdně
-1,36†† 70,8## 57,2## -2,04## -1,Dulaglutid 0,75jednou týdně
-1,07†† 59,1# 48,3## -1,58# 0,44#
Exenatid⬀
denně -0,80 49,2 34,6 -1,03 -0,†† 1stranná p-hodnota < 0,025 upravená na multiplicitu, pro superioritu dulaglutidu oproti exenatidu,
hodnoceno pouze pro HbA1c
‡‡ 1stranná p-hodnota < 0,001 upravená na multiplicitu, pro superioritu dulaglutidu v porovnání s
placebem, hodnoceno pouze pro HbA1c
* p < 0.05, ** p < 0,001 skupina léčená dulaglutidem v porovnání s placebem
* p < 0.05, ## p < 0,001 skupina léčená dulaglutidem v porovnání s exenatidem
+ Dávka exenatidu byla 5 μg dvakrát denně po dobu prvních 4 týdnů a poté 10 μg dvakrát denně
a Hodnota HbA1c 7,0 % b Hodnota HbA1c 6,5 %
Výskyt dokumentované symptomatické hypoglykémie u dulaglutidu 1,5 mg a 0,75 mg a exenatidu byl
0,19, 0,14 a 0,75 epizod/pacienta/rok, v uvedeném pořadí. U dulaglutidu nebyly pozorovány žádné
případy závažné hypoglykémie a dva případy závažné hypoglykémie byly pozorovány u exenatidu
podávaného dvakrát denně.
Kombinovaná léčba titrovaným bazálním inzulinem s metforminem nebo bez něj
Ve 28týdenní placebem kontrolované studii byl přípravek Trulicity 1,5 mg srovnáván s placebem jako
přídatnou terapií k titrovanému bazálnímu inzulinu glarginu metforminuglarginu, byly obě skupiny titrovány na cílovou hladinu glukózy v séru <5,6 mmol/l. Průměrná
výchozí dávka inzulinu glarginu byla 37 jednotek/den u pacientů, kteří dostávali placebo a jednotek/den u pacientů, kteří dostávali Trulicity 1,5 mg. Počáteční dávky inzulinu glarginu u pacientů
s HbA1c <8,0 % byly sníženy o 20 %. Na konci 28týdenní doby léčení byla dávka 65 jednotek/den
u pacientů, kteří dostávali placebo a 51 jednotek/den u pacientů, kteří dostávali Trulicity 1,5 mg.
Na konci 28 týdnů vedla léčba přípravkem Trulicity 1,5 mg k statisticky významnému snížení HbA1c
v porovnání s placebem a k významně vyššímu procentu pacientů, kteří dosáhli cílového HbA1c
< 7.0 % a ≤ 6.5 %
Tabulka 9. Výsledky 28týdenní studie dulaglutidu ve srovnání s placebem jako přídatnou léčbou
k titrovanému insulinu glarginu
Výchozí
HbA1c
Průměrná
změna
HbA1c
3 D F L H Q W L + E $ F
Změna
FBG
Změna
tělesné
hmotnosti
≤6,5 %
28 týdnů
' X O D J O X W L G M H G Q R X L Q ] X O L Q 8,41 -1,44‡‡ 66,7‡‡ 50,0** -2,48‡‡ -1,91‡‡
Placebo jednou
týdně a inzulin
glargin ,32 -0,67 33,3 16,7 -1,55 0,‡‡ p < 0.001 pro superioritu dulaglutidu ve srovnání s placebem, s celkovou kontrolou chyby typu I
** p < 0.001 pro léčebnou skupinu s dulaglutidem v porovnání s placebem
a Hodnota HbA1c 7,0 % b Hodnota HbA1c 6,5 %
Četnost výskytů zdokumentované symptomatické hypoglykémie u dulaglutidu 1,5 mg a u inzulinu
glarginu byly 3,38 epizod/pacienta/rok v porovnání s placebem a inzulinem glarginem 4,epizod/pacienta/rok. Pro dulaglutid 1,5 mg v kombinaci s inzulinem glarginem byla jedním pacientem
hlášena závažná hypoglykémie a pro placebo nebyla hlášená žádná.
Kombinovaná léčba s prandiálním inzulinem s metforminem nebo bez metforminu
V této studii ukončili pacienti užívající 1 nebo 2 injekce inzulinu denně před vstupem do studie svůj
režim inzulinu před studií a byli randomizováni na dulaglutid podávaný jednou týdně nebo na inzulin
glargin podávaný jednou denně v kombinaci s prandiálním inzulinem lispro třikrát denně s
metforminem nebo bez metforminu. Ve 26. týdnu byl přípravek Trulicity 1,5 mg a 0,75 mg superiorní
vůči inzulinu glarginu ve snížení HbA1c a jeho účinek přetrvával 52 týdnů. Vyšší procento pacientů
dosáhlo cílových hodnot HbA1c < 7,0 % nebo ≤ 6,5 % v týdnu 26 a < 7,0 % v týdnu 52 než u
inzulinu glarginu.
Tabulka 10. Výsledky 52 týdenní studie s aktivní kontrolou u dvou dávek dulaglutidu v porovnání s
inzulinem glarginem
Výchozí
HbA1c
Průměrná
změna
HbA1c
3 D F L H Q W L + E $ F
Změna
FBG
Změna
tělesné
hmotnosti
≤6,5%
26 týdnů
' X O D J O X W L G M H G Q R X Q
-1,64†† 67,6# 48,0# -0,27## -0,87##
Dulaglutidjednou týdně
-1,59†† 69,0# 43,0 0,22## 0,18##
Inzulinjednou denně
-1,41 56,8 37,5 -1,58 2,52 týdnů
Dulaglutid 1,5jednou týdně
-1,48†† 58,5# 36,7 0,08## -0,35##
Dulaglutidjednou týdně
-1,42†† 56,3 34,7 0,41## 0,86##
Inzulinjednou denně
-1,23 49,3 30,4 -1,01 2,†† 1stranná p-hodnota < 0,025 upravená na multiplicitu, pro superioritu dulaglutidu oproti inzulinu
glarginu, hodnoceno pouze pro HbA1c
# p < 0,05, ## p < 0,001 skupina léčená dulaglutidem v porovnání s inzulinem glarginem
+ Dávky inzulinu glarginu byly upraveny pomocí algoritmu s cílovou hodnotou glykémie nalačno
< 5,6 mmol/l
a Hodnota HbA1c 7,0 % b Hodnota HbA1c 6,5 %
Výskyt dokumentované symptomatické hypoglykémie u dulaglutidu 1,5 mg a 0,75 mg a inzulinu
glarginu byl 31,06, 35,66 a 40,95 epizod/pacienta/rok, v uvedeném pořadí. Deset pacientů udávalo
závažnou hypoglykémii u dulaglutidu 1,5 mg, sedm u dulaglutidu 0,75 mg a patnáct u inzulinu
glarginu.
Glykémie nalačno
Léčba dulaglutidem vedla k významnému snížení hodnot glykémie nalačno oproti výchozímu stavu.
Hlavní účinek na glykémii nalačno se objevil do 2 týdnů. Zlepšení glykémie nalačno přetrvávalo i
během nejdelšího trvání studie v délce 104 týdnů.
Postprandiální glykémie
Léčba dulaglutidem vedla k významným snížením průměrné postprandiální glykémie oproti
výchozímu stavu 4,23 mmol/l
Funkce beta buněk
Klinické studie s dulaglutidem ukázaly zlepšení funkce beta buněk při měření podle hodnocení
modelu homeostázy trvání studie 104 týdnů.
Tělesná hmotnost
Přípravek Trulicity souvisel s trvalým snížením tělesné hmotnosti v průběhu studií stavu do koncového časového bodu -0,35 kg až -2,90 kgTrulicity 0,75 mg se pohybovaly od 0,86 kg do -2,63 kg. Snížení tělesné hmotnosti bylo pozorováno
u pacientů léčených dulaglutidem bez ohledu na nauzeu, ačkoli snížení bylo numericky vyšší
ve skupině s nauzeou.
Výsledky léčby udávané pacienty
Dulaglutid významně zlepšil celkovou spokojenost s léčbou v porovnání s exenatidem podávaným
dvakrát denně. Kromě toho došlo k významně nižší vnímané frekvenci hyperglykémie a
hypoglykémie v porovnání s exenatidem podávaným dvakrát denně.
Krevní tlak
Účinek dulaglutidu na krevní tlak hodnocený pomocí ambulantního monitorování krevního tlaku byl
posouzen ve studii u 755 pacientů s diabetem 2. typu. Léčba dulaglutidem poskytla snížení
systolického krevního tlaku k žádnému rozdílu v diastolickém krevním tlaku prokázány v konečném časovém bodě studie ve 26. týdnu.
Kardiovaskulární hodnocení
Metaanalýza studií fáze 2 a V metaanalýze studií fáze 2 a registračních studií fáze 3 celkem 51 pacientů 885]; všechny komparátory: 25 [n = 2 125]nebo hospitalizaci pro nestabilní anginu pectoriskardiovaskulárního rizika u dulaglutidu v porovnání s kontrolními typy léčby 1,10]
Kardiovaskulární studie
Dlouhodobá kardiovaskulární studie s přípravkem Trulicity byla placebem kontrolovaná dvojitě
zaslepená klinická studie. Pacienti s diabetem 2. typu byli náhodně přiděleni k léčbě přípravkem
Trulicity 1,5 mg 2. typu
Průměrný věk byl 66,2 roku, průměrný BMI byl 32,3 kg/m² a 46,3 % pacientů byly ženy. 3 114 léčbou přípravkem Trulicity byli pacienti ≥ 65 let
Primárním cílem studie byl čas od randomizace do prvního výskytu jakékoliv závažné nežádoucí
kardiovaskulární příhody nefatální infarkt myokardu nebo nefatální mrtvice. Přípravek Trulicity byl v porovnání s placebem
superiorní v prevenci MACE MACE, jak ukazuje obrázek 2.
Obrázek 1. Kaplan-Meierovy křivky času do prvního výskytu jednoho z cílových kompozitních
parametrů: kardiovaskulární úmrtí, nefatální infarkt myokardu nebo nefatální mrtvice v dlouhodobé
dulaglutidové kardiovaskulární studii
Obrázek 2. Grafické znázornění úmrtí ze všech příčin, a konsistentnosti výsledků u primárního cíle napříč podskupinami
U Trulicity vs placebo, přidanými ke standardní léčbě, bylo pozorováno významné a trvající snížení
hladin HbA1c od výchozí hodnoty do 60 měsíců léčbami -0,51 % [-0,57; -0,45]; p < 0,001bylo významně méně ve skupině s Trulicity ve srovnání s placebem placebo: 2 825 [57,0 %]; p < 0,001
Léčba dulaglutidem 4,5 mg, 3 mg a 1,5 mg v kombinaci s metforminem
Bezpečnost a účinnost dulaglutidu 3 mg a 4,5 mg jednou týdně ve srovnání s dulaglutidem 1,5 mg
jednou týdně jako přídatné léčby k metforminu byla zkoumána v 52týdenní studii.
Po 36 týdnech byl jak přípravek Trulicity 3 mg tak 4,5 mg superiorní vůči Trulicity 1,5 mg ve snížení
HbA1c a tělesné hmotnosti. Cílových hodnot HbA1c < 7.0 % nebo ≤ 6.5 % ve 36 týdnech dosáhlo
vyšší procento pacientů s Trulicity 3 mg a Trulicity 4,5 mg. Poměr pacientů, kteří dosáhli ≥ 5 %
redukce tělěsné hmotnosti od výchozí hodnoty byl 31 %, 40 % a 49 % u Trulicity 1,5 mg, 3 mg a
4,5 mg, v tomto pořadí. Tyto účinky přetrvávaly po dobu 52 týdnů.
Tabulka 11. Výsledky aktivní kontrolované studie porovnávající tři dávky dulaglutidu
Výchozí
HbA1c
Průměrná
změna
HbA1c
3 D F L H Q W L + E $ F
Změna
FBG
Změna
tělesné
hmotnosti
≤ 6,5 %
36 týdnů
' X O D J O X W L G M H G Q R X -1,53 57,0 38,1 -2,45 -3,Dulaglutid 3jednou týdně
-1,71# 64,7# 48,4‡‡ -2,66 -4,0#
Dulaglutid 4,5jednou týdně
-1,87## 71,5# 51,7‡‡ -2,90# -4,7##
52 týdnů
Dulaglutid 1,5jednou týdně
8,64 -1,52 58,6 40,4 -2,39 -3,Dulaglutid 3jednou týdně
8,63 -1,71‡ 65,4‡ 49,2‡ -2,70‡ -4,3‡
Dulaglutid 4,5jednou týdně
8,64 -1,83‡‡ 71,7‡‡ 51,3‡‡ -2,92‡‡ -5,0‡‡
# p < 0,05, ## p < 0,001 pro superioritu v porovnání s dulaglutidem 1,5 mg, upravená p-hodnota
s kontrolovanou celkovou chybou 1. typu
‡ p < 0,05, ‡‡ p < 0,001 v porovnání s dulaglutidem 1,5 mg
a Hodnota HbA1c 7,0 % b Hodnota HbA1c 6,5 %
Výsledky jsou cílené na účinek léčby nebo na podélné logistické regresi
Obrázek 3. Průměrná změna HbA1c Četnost dokumentované symptomatické hypoglykémie u dulaglutidu 1,5 mg, 3 mg a 4,5 mg byla 0,07;
0,05 a 0,07 epizod/na pacienta/rok v uvedeném pořadí. Závažnou hypoglykémii hlásil jeden pacient
s dulaglutidem 1,5 mg, žádný pacient s dulaglutidem 3 mg a jeden pacient s dulaglutidem 4,5 mg.
Zvláštní populace
Užití u pacientů s poruchou funkce ledvin
Ve studii trvající 52 týdnů byly srovnávány přípravky Trulicity 1,5 mg a 0,75 mg s titrovaným
inzulinem glarginem jako přídatnou léčbou k prandiálnímu inzulinu lispro, aby bylo možno zhodnotit
účinnost kontroly glykémie a bezpečnost pacientů se středně těžkým až těžkým chronickým
onemocněním ledvin randomizaci vysazen jejich inzulinový režim, který měli před studií. Při výchozím stavu byla celková
průměrná eGFR 38 ml/min/1,73 m2, 30 % pacientů mělo eGFR < 30 ml/min/1,73 m2.
Po 26 týdnech byly jak Trulicity 1,5 mg, tak Trulicity 0,75 mg non-inferiorní ve srovnání s inzulinem
glarginem ve snižování HbA1c, a tento účinek přetrvával i po 52 týdnech. Cílových hodnot HbA1c
< 8,0 % v 26 a v 52 týdnech dosáhlo podobné procento pacientů s oběma dávkami dulaglutidu stejně
jako s inzulinem glarginem.
Tabulka 12. Výsledky 52 týdenní studie s aktivní kontrolou s dvěma dávkami dulaglutidu ve srovnání
s inzulinem glarginem
Výchozí
HbA1c
Průměrná
změna
HbA1c
3 D F L H Q W L F t O R Y ê P
HbA1c
Změna
FBG
Změna
tělesné
hmotnosti
Dulaglutid 1,5 mg
jednou týdně
8,60 -1,19† 78,3 1,28## -2,81##
Dulaglutidjednou týdně
8,58 -1,12† 72,6 0,98## -2,02##
Inzulin glargin⬠
jednou denně
8,56 -1,13 75,3 -1,06 1,52 týdnů
Dulaglutidjednou týdně
-1,10† 69,1 1,57## -2,66##
Dulaglutid 0,75 mg
jednou týdně
-1,10† 69,5 1,15## -1,71##
Inzulin glargin⬠
jednou denně
-1,00 70,3 -0,35 1,† 1stranná p-hodnota < 0,025 pro non-inferioritu dulaglutidu oproti inzulinu glarginu
## p < 0,001 skupina léčená dulaglutidem ve srovnání s inzulinem glarginem
+ Dávkování inzulinu glarginu bylo upraveno pomocí algoritmu s cílovou hodnotou glukózy
v plazmě nalačno ≤ 8,3 mmol/l
a Hodnota HbA1c 8,0 % 10.1 mmol/l
Počty zdokumentovaných symptomatických hypoglykémií u dulaglutidu 1,5 mg a dulaglutidu 0,75 mg
a u inzulinu glarginu byly 4,44; 4,34 a 9,62 epizod na pacienta a rok. Žádní pacienti nehlásili případy
těžké hypoglykémie u dulaglutidu 1,5 mg, šest pacientů je hlásilo u dulaglutidu 0,75 mg a sedmnáct
pacientů u inzulinu glarginu. Bezpečnostní profil dulaglutidu u pacientů s poruchou funkce ledvin byl
podobný tomu, který byl pozorován v jiných studiích s dulaglutidem.
Použítí u pediatrické populace
Bezpečnost a účinnost dulaglutidu 0,75 mg a 1,5 mg jednou týdně u dětí a dospívajících ve věku 10 let
a starších byla porovnána s placebem přidaným k dietě a cvičení samotnému, s metforminem nebo bez
metforminu a/nebo bazálním inzulinem. Dvojitě zaslepené placebem kontrolované období trvalo týdnů, poté pacienti zařazení k léčbě placebem zahájili 26 týdenní otevřenou léčbu dulaglutidem 0,mg jednou týdně a pacienti přiřazení k léčbě dulaglutidem pokračovali v otevřené léčbě dulaglutidem
v přidělené dávce. Ve 26. týdnu byl dulaglutid ve snížení HbA1c superiorní vzhledem k léčbě
placebem.
Tabulka 13. Výsledky glykémie u pediatrických pacientů ve věku 10 let a starších s diabetem 2. typu,
s nedostatečnou kontrolou glykémie navzdory dietě a cvičení a/nebo bazálním inzulinem
Výchozí
HbA1c
Průměrná
změna
HbA1c
Pacienti s cílovým
HbA1c
Průměrná
změna
FBG
Průměrná
změna
v body mass
indexu
≤ 6,5 %
26 týdnů
' X O D J O X W L G V R X K U Q Q p
Y ê V O H G N \c jednou týdně
jednou týdně
8,2 -0,9## 48,1## 40,4‡‡ -1,4## -0,Placebo⡮Dulaglutidvýsledkyc jednou týdně
7,9 -0,2 65,0 55,0 -0,21 0,Dulaglutid 1Ⰰ㔀jednou týdně
8,2 -0,6 54,6 36,4 -0,95 0,Placebo/dulaglutid
Ⰰ㜵týdněe 8,1 -0,1 50,0 29,4 0,24 -0,# p < 0,05; ## p < 0,001 pro superioritu v porovnání s placebem, upravené p-hodnoty s kontrolovanou
celkovou chybou 1.typu.
‡ p < 0,05; ‡‡ p < 0,001 pro superioritu v porovnání s placebem.
a Hodnota HbA1c 7,0 % b Hodnota HbA1c 6,5 % c Kombinované výsledky pro Trulicity 0,75 mg and 1,5 mg. Porovnání dvou dávek společně a
jednotlivě s placebem bylo předem specifikováno kontrolovanou celkovou chybou 1. typu.
d Odhady účinnosti v primárním cílovém bodě zatímco odhady na konci otevřeného prodloužení e Pacienti zařazení k léčbě placebem v úvodním 26týdenním dvojitě zaslepeném období zahájili pro
následnou 26týdenní otevřenou periodu léčbu dulaglutidem 0,75 mg jednou týdně.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Po subkutánním podání pacientům s diabetem 2. typu dosahuje dulaglutid maximální koncentrace v
plazmě za 48 hodin. Průměrné maximální 14 000 ngh/ml, v uvedeném pořadí, po vícečetných subkutánních dávkách 1,5 mg dulaglutidu u
pacientů s diabetem 2. typu. Ustálené plazmatické koncentrace byly dosaženy od 2 do 4 týdnů při
podávání dulaglutidu dulaglutidu biologická dostupnost dulaglutidu po jednotlivém subkutánním podání jednotlivých dávek 1,5 mg a
0,75 mg byla 47 % a 65 %, v uvedeném pořadí. Bylo odhadnuto, že absolutní biologická dostupnost
dávek 3 mg a 4,5 mg je podobná jako u 1,5 mg, ačkoliv nebyla specificky studována. V rozmezí dávek
0,75 mg do 4,5 mg je vzestup koncentrace dulaglutidu přibližně proporcionální.
Distribuce
Zdánlivý průměrný distribuční objem centrálního kompartmentu byl 3,09 l a zdánlivý průměrný
distribuční objem periferního kompartmentu byl 5,98 l.
Biotransformace
Předpokládá se, že dulaglutid je degradován na jednotlivé aminokyseliny v obecném procesu
katabolismu bílkovin.
Eliminace
Průměrná zdánlivá clearance dulaglutidu byla 0,142 l/h a bilogický poločas eliminace byl přibližně
dní.
Zvláštní populace
Starší pacienti
Věk neměl klinicky významný efekt na farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti dulaglutidu.
Pohlaví a rasa
Pohlaví a rasa neměly klinicky významný efekt na farmakokinetiku dulaglutidu.
Tělesná hmotnost nebo index tělesné hmotnosti
Farmakokinetické analýzy prokázaly statisticky významný nepřímo úměrný vztah mezi tělesnou
hmotností nebo indexem tělesné hmotnosti klinicky významnému dopadu tělesné hmotnosti nebo BMI na glykemickou kontrolu.
Porucha funkce ledvin
Farmakokinetika dulaglutidu byla hodnocena v klinické farmakologické studii a byla obecně podobná
u zdravých jedinců a pacientů s mírnou až těžkou poruchou funkce ledvin konečného stadia onemocnění ledvin u pacientů s diabetem typu 2 a se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin CKD-EPI] < 60 a ≥ 15 ml/min/1,73 m2Trulicity 0,75 mg jednou týdně podobný tomu pozorovanému v předchozích klinických studiích. Tato
klinická studie nezahrnovala pacienty s koncovým stadiem onemocnění ledvin.
Porucha funkce jater
Farmakokinetika dulaglutidu byla hodnocena v klinické farmakologické studii, ve které měly subjekty
s poruchou funkce jater statisticky významná snížení expozice dulaglutidu až od 30 % do 33 % pro
Cmax a AUC, v uvedeném pořadí, v porovnání se zdravými kontrolami. Došlo k obecnému prodloužení
tmax dulaglutidu se zhoršením poruchy funkce jater. Nebyl však pozorován žádný trend expozice
dulaglutidu v porovnání se stupněm poruchy funkce jater. Tyto účinky nebyly považovány za klinicky
významné.
Pediatrická populace
Populační farmakokinetická analýza byla provedena pro dulaglutid 0,75 mg a 1,5 mg s použitímúdajů od 128 pediatrických pacientů pacientů byla přibližně o 37 % nižší než u dospělých pacientů. Tento rozdíl však nebyl stanoven jako
klinicky významný.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti nebo toxicity
po opakovaném podání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
V 6měsíční studii karcinogenity u transgenních myší nedošlo k žádné tumorigenní odpovědi. Ve 2leté
studii karcinogenity u potkanů při ≥ ̈3krát vyšší expozici než u člověka po dávce 4,5 mg dulaglutidu
týdně vedl dulaglutid ke statisticky významnému zvýšení incidence tumorů štítné žlázy z C buněk
současnosti znám.
Během studií fertility bylo pozorováno snížení počtu žlutých tělísek a prodloužení estrogenního cyklu
při hladinách dávky, které souvisely se sníženým příjmem potravy a přírůstkem tělesné hmotnosti u
samic; nebyly však pozorovány žádné účinky na indexy fertility a koncepce nebo na embryonální
vývoj. V reprodukčních toxikologických studiích byly pozorovány účinky na kosti a snížení fetálního
růstu u potkanů a králíků při expozicích dulaglutidu 5 až 18krát vyšších, než které jsou navrženy
klinicky, ale nebyly pozorovány žádné fetální malformace. Léčba potkanů v průběhu březosti a laktace
vedla k paměťovým deficitům u samičích potomků při expozicích, které byly 7krát vyšší než ty, které
jsou navrženy klinicky. Dulaglutid podaný samcům a samicím juvenilních potkanů v množství až
38krát překračují nejvyšší dávkování u lidí nezpůsobil paměťový deficit.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Natrium-citrát
Kyselina citronová
Mannitol
Polysorbát Voda pro injekci
6.2 Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
V průběhu používání
Přípravek Trulicity může být uchováván po dobu až 14 dnů mimo chladničku při teplotě do 30 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Skleněná injekční stříkačka Jedno předplněné pero obsahuje 0,5 ml roztoku.
Balení obsahující 2 a 4 předplněná pera na a multipak obsahující 12 Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
Návod k použití
Předplněné pero je pouze na jedno použití.
Instrukce pro použití pera, které jsou uvedeny v příbalové informaci, musí být pečlivě dodržovány.
Přípravek Trulicity nesmí být používán, pokud se v něm objeví částice nebo pokud je roztok zakalený
a/nebo jinak zbarvený.
Přípravek Trulicity, který byl zmražen, nesmí být používán.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko.
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/14/EU/1/14/EU/1/14/EU/1/14/EU/1/14/EU/1/14/EU/1/14/EU/1/14/EU/1/14/EU/1/14/EU/1/14/EU/1/14/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 21. listopadu Datum posledního prodloužení registrace: 23. srpna
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE
ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ
ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek
Eli Lilly Kinsale Limited
Dunderrow
Kinsale
Co. Cork
Irsko
Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Eli Lilly Italia S.p.A.
Via Gramsci 50019, Sesto Fiorentino
Florencie Itálie
Lilly France
2, rue du Colonel Lilly
67640 Fegersheim
Francie
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA - PŘEDPLNĚNÉ PERO
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Trulicity 0,75 mg injekční roztok v předplněném peru
dulaglutidum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedno předplněné pero obsahuje dulaglutidum 0,75 mg v 0,5 ml roztoku
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: natrium-citrát, kyselina citronová, mannitol, polysorbát 80, voda pro injekci. Další
informace viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
předplněná pera o obsahu 0,5 ml roztoku
předplněná pera o obsahu 0,5 ml roztoku
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Pouze k jednorázovému použití.
Jednou týdně.
Označte si den v týdnu, kdy chcete přípravek používat, abyste si jej lépe zapamatovali.
Po
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/14/956/001 2 předplněná pera
EU/1/14/956/002 4 předplněná pera
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
www.trulicity.eu
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
TRULICITY 0,75 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Trulicity 0,75 mg injekční roztok v předplněném peru
dulaglutidum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedno předplněné pero obsahuje dulaglutidum 0,75 mg v 0,5 ml roztoku
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: natrium-citrát, kyselina citronová, mannitol, polysorbát 80, voda pro injekci. Další
informace viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
Multipak: 12
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Pouze k jednorázovému použití.
Jednou týdně.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/14/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
TRULICITY 0,75 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNITŘNÍ KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Trulicity 0,75 mg injekční roztok v předplněném peru
dulaglutidum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedno předplněné pero obsahuje dulaglutidum 0,75 mg v 0,5 ml roztoku
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: natrium-citrát, kyselina citronová, mannitol, polysorbát 80, voda pro injekci. Další
informace viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
předplněná pera o obsahu 0,5 ml roztoku. Součást multipaku, nesmí se prodávat samostatně.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Pouze k jednorázovému použití.
Jednou týdně.
Označte si den v týdnu, kdy chcete přípravek používat, abyste si jej lépe zapamatovali.
Po
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/14/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
www.trulicity.eu
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
TRULICITY 0,75 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
PŘEDPLNĚNÉ PERO
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Trulicity 0,75 mg injekční roztok v předplněném peru
dulaglutidum
Subkutánní podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Jednou týdně
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
0,5 ml
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Trulicity 1,5 mg injekční roztok v předplněném peru
dulaglutidum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedno předplněné pero obsahuje dulaglutidum 1,5 mg v 0,5 ml roztoku
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: natrium-citrát, kyselina citronová, mannitol, polysorbát 80, voda pro injekci. Další
informace viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
předplněná pera o obsahu 0,5 ml roztoku
předplněná pera o obsahu 0,5 ml roztoku
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Pouze k jednorázovému použití.
Jednou týdně.
Označte si den v týdnu, kdy chcete přípravek používat, abyste si jej lépe zapamatovali.
Po
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/14/956/006 2 předplněná pera
EU/1/14/956/007 4 předplněná pera
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
www.trulicity.eu
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
TRULICITY 1,5 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Trulicity 1,5 mg injekční roztok v předplněném peru
dulaglutidum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedno předplněné pero obsahuje dulaglutidum 1,5 mg v 0,5 ml roztoku
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: natrium-citrát, kyselina citronová, mannitol, polysorbát 80, voda pro injekci. Další
informace viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
Multipak: 12
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Pouze k jednorázovému použití.
Jednou týdně.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/14/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
TRULICITY 1,5 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNITŘNÍ KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Trulicity 1,5 mg injekční roztok v předplněném peru
dulaglutidum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedno předplněné pero obsahuje dulaglutidum 1,5 mg v 0,5 ml roztoku
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: natrium-citrát, kyselina citronová, mannitol, polysorbát 80, voda pro injekci. Další
informace viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
předplněná pera o obsahu 0,5 ml roztoku. Součást multipaku, nesmí se prodávat samostatně.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Pouze k jednorázovému použití.
Jednou týdně.
Označte si den v týdnu, kdy chcete přípravek používat, abyste si jej lépe zapamatovali.
Po
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/14/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
www.trulicity.eu
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
TRULICITY 1,5 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
PŘEDPLNĚNÉ PERO
ㄮ
Trulicity 1,5 mg injekční roztok v předplněném peru
dulaglutidum
Subkutánní podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Jednou týdně
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
0,5 ml
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Trulicity 3 mg injekční roztok v předplněném peru
dulaglutidum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedno předplněné pero obsahuje dulaglutidum 3 mg v 0,5 ml roztoku
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: natrium-citrát, kyselina citronová, mannitol, polysorbát 80, voda pro injekci. Další
informace viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
předplněná pera o obsahu 0,5 ml roztoku
předplněná pera o obsahu 0,5 ml roztoku
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Pouze k jednorázovému použití.
Jednou týdně.
Označte si den v týdnu, kdy chcete přípravek používat, abyste si jej lépe zapamatovali.
Po
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/14/956/011 2 předplněná pera
EU/1/14/956/012 4 předplněná pera
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
www.trulicity.eu
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
TRULICITY 3 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Trulicity 3 mg injekční roztok v předplněném peru
dulaglutidum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedno předplněné pero obsahuje dulaglutidum 3 mg v 0,5 ml roztoku
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: natrium-citrát, kyselina citronová, mannitol, polysorbát 80, voda pro injekci. Další
informace viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
Multipak: 12
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Pouze k jednorázovému použití.
Jednou týdně.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/14/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
TRULICITY 3 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNITŘNÍ KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Trulicity 3 mg injekční roztok v předplněném peru
dulaglutidum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedno předplněné pero obsahuje dulaglutidum 3 mg v 0,5 ml roztoku
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: natrium-citrát, kyselina citronová, mannitol, polysorbát 80, voda pro injekci. Další
informace viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
předplněná pera o obsahu 0,5 ml roztoku. Součást multipaku, nesmí se prodávat samostatně.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Pouze k jednorázovému použití.
Jednou týdně.
Označte si den v týdnu, kdy chcete přípravek používat, abyste si jej lépe zapamatovali.
Po
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/14/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
www.trulicity.eu
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
TRULICITY 3 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
PŘEDPLNĚNÉ PERO
ㄮ
Trulicity 3 mg injekční roztok
dulaglutidum
Subkutánní podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Jednou týdně
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
0,5 ml
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Trulicity 4,5 mg injekční roztok v předplněném peru
dulaglutidum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedno předplněné pero obsahuje dulaglutidum 4,5 mg v 0,5 ml roztoku
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: natrium-citrát, kyselina citronová, mannitol, polysorbát 80, voda pro injekci. Další
informace viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
předplněná pera o obsahu 0,5 ml roztoku
předplněná pera o obsahu 0,5 ml roztoku
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Pouze k jednorázovému použití.
Jednou týdně.
Označte si den v týdnu, kdy chcete přípravek používat, abyste si jej lépe zapamatovali.
Po
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/14/956/014 2 předplněná pera
EU/1/14/956/015 4 předplněná pera
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
www.trulicity.eu
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
TRULICITY 4,5 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Trulicity 4,5 mg injekční roztok v předplněném peru
dulaglutidum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedno předplněné pero obsahuje dulaglutidum 4,5 mg v 0,5 ml roztoku
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: natrium-citrát, kyselina citronová, mannitol, polysorbát 80, voda pro injekci. Další
informace viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
Multipak: 12
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Pouze k jednorázovému použití.
Jednou týdně.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/14/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
TRULICITY 4,5 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNITŘNÍ KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Trulicity 4,5 mg injekční roztok v předplněném peru
dulaglutidum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedno předplněné pero obsahuje dulaglutidum 4,5 mg v 0,5 ml roztoku
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: natrium-citrát, kyselina citronová, mannitol, polysorbát 80, voda pro injekci. Další
informace viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
předplněná pera o obsahu 0,5 ml roztoku. Součást multipaku, nesmí se prodávat samostatně.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Pouze k jednorázovému použití.
Jednou týdně.
Označte si den v týdnu, kdy chcete přípravek používat, abyste si jej lépe zapamatovali.
Po
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/14/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
www.trulicity.eu
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
TRULICITY 4,5 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
PŘEDPLNĚNÉ PERO
ㄮ
Trulicity 4,5 mg injekční roztok
dulaglutidum
Subkutánní podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Jednou týdně
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
0,5 ml
6. JINÉ
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta
Trulicity 0,75 mg injekční roztok v předplněném peru
Trulicity 1,5 mg injekční roztok v předplněném peru
Trulicity 3 mg injekční roztok v předplněném peru
Trulicity 4,5 mg injekční roztok v předplněném peru
dulaglutidum
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
v této příbalové informaci uvedeny. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Trulicity a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trulicity používat
3. Jak se přípravek Trulicity používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Trulicity uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Trulicity a k čemu se používá
Přípravek Trulicity obsahuje léčivou látku označovanou jako dulaglutid a používá se ke snížení
hladiny cukru typu
Diabetes 2. typu je stav, při kterém tělo nevytváří dostatečné množství inzulinu, a inzulin, který tělo
vytváří nefunguje tak dobře, jak by měl. Pokud je tomu tak, hromadí se cukr
Přípravek Trulicity se používá:
- samostatně, pokud není hladina cukru v krvi dostatečně regulována pomocí diety a cvičení a
pokud nemůžete užívat metformin - nebo s jinými léky k léčbě diabetu, pokud tyto léky samy dostatečně neregulují hladinu cukru v
krvi. Tyto další léky mohou být léky užívané ústy a/nebo inzulin podávaný v injekci.
Je důležité, abyste i nadále dodržovalnebo zdravotní sestry.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trulicity používat
Nepoužívejte přípravek Trulicity
- jestliže jste alergický
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Trulicity se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
- jste v dialyzačním programu, protože v tomto případě není tento přípravek doporučen,
- máte diabetes 1. typu nemusí být pro Vás správný,
- máte diabetickou ketoacidózu štěpit glukózu, protože nemá dostatek inzulinuhmotnosti, nevolnost nebo zvracení, sladký zápach z úst, sladkou nebo kovovou chuť v ústech
nebo odlišný pach moči nebo potu,
- máte závažné problémy s trávením potravy nebo pokud zůstává potrava ve Vašem žaludku delší
dobu než je obvyklé - jste někdy mělkterá neodeznívá,
- užíváte sulfonylureu nebo inzulin k léčbě diabetu, protože se může objevit nízká hladina cukru v
krvi
Přípravek Trulicity není inzulin, a nemá se tedy používat jako náhrada za inzulin.
Při zahájení léčby přípravkem Trulicity, může v některých případech dojít ke ztrátě
tekutin/dehydrataci, např. v případě zvracení, pocitu na zvracení a/nebo průjmu, což může mít za
následek zhoršení funkce ledvin. Je důležité ztrátě tekutin předejít pitím většího množství tekutin.
Pokud máte nějaké dotazy nebo obavy, kontaktujte svého lékaře.
Děti a dospívající
Přípravek Trulicity může být užíván dětmi a dospívajícími ve věku 10 let a staršími. Údaje u dětí
mladších 10 let nejsou k dispozici.
Další léčivé přípravky a přípravek Trulicity
Trulicity může zpomalit vyprazdňování žaludku, a tím může ovlivnit ostatní léky, informujte proto
svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Těhotenství
Není známo, zda by mohl dulaglutid poškodit Vaše nenarozené dítě. Ženy, které mohou otěhotnět, by
měly používat antikoncepci během léčby dulaglutidem. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete
být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, informujte o tom svého lékaře, protože přípravek Trulicity by
neměl být používán během těhotenství. Poraďte se se svým lékařem, jaký je nejlepší způsob kontroly
hladiny cukru v krvi během těhotenství.
Kojení
Pokud byste chtěla kojit nebo kojíte, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem.
Neužívejte přípravek Trulicity, jestliže kojíte. Není známo, zda dulaglutid přechází do lidského
mateřského mléka.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Trulicity nemá žádný nebo má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Nicméně pokud
používáte přípravek Trulicity v kombinaci se sulfonylureou nebo inzulinem, může se objevit nízká
hladina cukru v krvi objeví jakékoliv známky nízké hladiny krevního cukru, vyhněte se řízení nebo obsluze strojů.
Informace o zvýšeném riziku nízké hladiny cukru v krvi viz bod 2 „Upozornění a opatření“ a bod pro informace o varovných známkách nízké hladiny krevního cukru. Obraťte se na svého lékaře pro
další informace.
Trulicity obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Trulicity používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý
Dospělí
Lékař může doporučit dávku 0,75 mg jednou týdně v případě, že používáte přípravek Trulicity
samostatně.
Při používání v kombinaci s jinými léky k léčbě diabetu Váš lékař může doporučit dávku 1,5 mg
jednou týdně.
Není-li Vaše hladina krevního cukru pod dostatečnou kontrolou, může Váš lékař zvýšit dávku na 3 mg
jednou týdně.
Pokud je potřeba další úprava hladiny krevního cukru, může být dávka ještě zvýšena na 4,5 mg jednou
týdně.
Děti a dospívající
Počáteční dávka pro děti a dospívající ve věku 10 let a starší je 0,75 mg jednou týdně. Pokud není
hladina cukru v krvi dostatečně kontrolována po alespoň 4 týdnech, může lékař zvýšit dávku na
1,5 mg jednou týdně.
Jedno pero obsahuje jednu týdenní dávku přípravku Trulicity Jedno pero je určeno k podání jen jedné dávky.
Pero můžete použít kdykoli během dne nezávisle na jídle. Pokud můžete, mělstejný den každý týden. Abyste si to zapamatovalzaškrtnout den v týdnu, kdy si podáte svou první dávku.
Přípravek Trulicity se podává injekčně pod kůži nohy
Pokud chcete, můžete používat stejnou oblast Vašeho těla každý týden. Ujistěte se, že v této oblasti
zvolíte jiné místo vpichu injekce.
Pokud používáte přípravek Trulicity se sulfonylureou nebo inzulinem, je důležité, abyste si prováděli
test hladin cukru v krvi, podle pokynů Vašeho lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Před použitím přípravku Trulicity si přečtěte pečlivě „Návod pro použití“ pera.
Pokud jste použilPokud jste použilmnoho přípravku Trulicity může příliš snížit hladinu cukru v krvi se u Vás objeví nevolnost nebo zvracení.
Pokud jste zapomnělPokud si zapomenete podat injekci a zbývají nejméně 3 dny do Vaší další dávky, pak si podejte svou
dávku co možná nejdříve. Další injekci s dávkou podejte v pravidelný naplánovaný den.
Pokud zbývají méně než 3 dny před Vaší další dávkou, vynechejte zapomenutou dávku a podejte si
další v pravidelný naplánovaný den.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
Je-li třeba, můžete také změnit den v týdnu, kdy si podáváte injekci s přípravkem Trulicity, pokud
uplynuly alespoň 3 dny od Vaší poslední dávky přípravku Trulicity.
Pokud jste ukončilNepřestávejte používat přípravek Trulicity bez porady se svým lékařem. Pokud ukončíte používání
přípravku Trulicity, může se Vám zvýšit hladina cukru v krvi.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Závažné nežádoucí účinky
Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob
- Závažné alergické reakce Vyhledejte Vašeho lékaře ihned, pokud se u Vás vyskytnou příznaky jako jsou vyrážka, svědění
a rychlý otok tkání krku, obličeje, úst nebo hrdla, kopřivka a potíže s dýcháním.
- Zánět slinivky která nepolevuje.
Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, vyhledejte ihned svého lékaře.
Není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit
- Střevní obstrukce – závažná forma zácpy s dalšími příznaky jako bolest žaludku, nadmutí břicha
nebo zvracení.
Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, vyhledejte ihned svého lékaře.
Ostatní nežádoucí účinky
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob
- Pocit na zvracení - Zvracení – obvykle časem odezní
- Průjem – obvykle časem odezní
- Bolest břicha Tyto nežádoucí účinky obvykle nejsou závažné. Jsou nejčastější při zahájení léčby dulaglutidem, ale
časem se u většiny pacientů snižují.
- Nízká hladina cukru v krvi které obsahují metformin, sulfonylureu a/nebo inzulin. Pokud užíváte sulfonylureu nebo inzulin,
může být nutné snížit dávku, pokud používáte dulaglutid.
- Příznaky nízké hladiny cukru v krvi mohou zahrnovat bolest hlavy, ospalost, slabost, závrať,
pocit hladu, zmatenost, podrážděnost, rychlý srdeční tep a pocení. Váš lékař Vám řekne, jak
léčit nízkou hladinu cukru v krvi.
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob
- Nízká hladina cukru v krvi s metforminem a pioglitazonem dohromady, nebo s inhibitorem kotransportéru sodíku a
glukózy typu 2 velmi častými nežádoucími účinky
- Nechutenství - Zažívací obtíže
- Zácpa
- Plynatost - Nadýmání žaludku
- Reflux nebo pálení žáhy způsobené průnikem žaludeční kyseliny do jícnu
- Říhání
- Pocit únavy
- Zvýšení srdeční frekvence
- Zpomalení elektrických impulzů v srdci.
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob
- Reakce v místě vpichu injekce - Alergické reakce - Dehydratace, často spojená s pocitem na zvracení, zvracením a/nebo průjmem
- Žlučové kameny
- Zánět žlučníku.
Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob
- Opožděné vyprazdňování žaludku
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou v této
příbalové informaci uvedeny. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Trulicity uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku pera a na krabičce za
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Přípravek Trulicity může být vyjmut z chladničky a uchováván při teplotě nepřesahující 30 °C po
dobu maximálně 14 dnů.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je pero poškozené nebo pokud je lék zakalený,
změnil barvu nebo obsahuje částice.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Trulicity obsahuje
Léčivou látkou je dulaglutidum.
- Trulicity 0,75 mg: Jedno předplněné pero obsahuje dulaglutidum 0,75 mg v 0,5 ml roztoku.
- Trulicity 1,5 mg: Jedno předplněné pero obsahuje dulaglutidum 1,5 mg v 0,5 ml roztoku.
- Trulicity 3 mg: Jedno předplněné pero obsahuje dulaglutidum 3 mg v 0,5 ml roztoku.
- Trulicity 4,5 mg: Jedno předplněné pero obsahuje dulaglutidum 4,5 mg v 0,5 ml roztoku.
Dalšími složkami přípravku jsou natrium-citrát kyselina citronová, mannitol, polysorbát 80 a voda pro injekci.
Jak přípravek Trulicity vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Trulicity je čirý, bezbarvý injekční roztok v předplněném peru.
Jedno předplněné pero obsahuje 0,5 ml roztoku.
Předplněné pero je určeno pouze k jednorázovému podání injekce.
Velikosti balení 2, 4 nebo multipak obsahující 12 zemi nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko.
Výrobce
Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze
Lilly France, 2, rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francie.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Belgique/België/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-Lietuva
䕬椠䱩汬Tel. +370 ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. + 359 2 491 41
Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664
Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26 60
Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6 817 Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629
Österreich
Eli Lilly Ges.m.b.H.
Tel: + 43-Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50
Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 France
Lilly France
Tél: +33-Portugal
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350
România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 Ireland
Eli Lilly and Company Tel: + 353-Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 Icepharma hf.
Sími + 354 540
Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663 Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22
Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-Eli Lilly Tel: +371
United Kingdom Eli Lilly and Company Tel: + 353-
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Návod k použití
Trulicity 0,75 mg injekční roztok v předplněném peru
dulaglutidum
Rozložte do stran, aby byl povrch vyrovnán
Přečtěte si obě dvě strany, abyste se seznámili s úplnými pokyny.
CO JE TRULICITY PŘEDPLNĚNÉ PERO
Přečtěte si prosím pozorně a úplně tento návod k použití a informace pro pacienta v příbalové
informaci dříve, než použijete předplněné pero. Promluvte si se svým lékařem, lékárníkem nebo
zdravotní sestrou o tom, jak si správně podat injekci Trulicity.
• Toto jednorázové pero, je předplněný prostředek k podání injekce, který je připraven k
okamžitému použití. Jedno pero obsahuje týdenní dávku přípravku Trulicity perem se podává pouze jedna dávka.
• Trulicity se podává jednou týdně. Možná si budete chtít označit den v kalendáři pro
připomenutí, kdy si podat další dávku.
• Při stisknutí zeleného injekčního tlačítka pero automaticky vpíchne jehlu do Vaší kůže, vstříkne
lék a vytáhne
ROZLOMTE
PEČEŤ
ROZLOMTE
PEČEŤ
DŘÍVE NEŽ ZAČNETE
Vyndejte Zkontrolujte
Prohlédněte
Připravte se
pero z chladničky.
Kryt základny
ponechte na peru až
do chvíle, kdy jste
připraveninjekci
štítek, abyste se
ujistili, že máte
správný lék a že není
exspirovaný
kterou se může
přípravek používat
pero. Nepoužívejte jej,
pokud zpozorujete na
peru poškození nebo je
lék zakalený, má
pozměněnou barvu nebo
obsahuje částečky.
tím, že si umyjete ruce.
VYBERTE MÍSTO VPICHU
• Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra
Vám mohou pomoci vybrat pro Vás
nejvhodnější místo vpichu.
• Vpich můžete provést do oblasti
žaludku • Jiná osoba Vám může podat injekci do
horní části paže.
• Střídejte týden. Můžete použít stejnou oblast
těla, ale musíte si být jisttéto oblasti zvolil
ZEPŘEDU ZEZADU
1. SEJMĚTE KRYT
2. PŘILOŽTE NA MÍSTO PODÁNÍ A ODJISTĚTE
3. STISKNĚTE A DRŽTE
SEJMĚTE KRYT
Ujistěte se, že pero je
zajištěno.
• Vytáhněte šedý kryt
základny.
Kryt základny
nenasunujte zpět – mohlo
by to poškodit jehlu. Jehly
se nedotýkejte.
• Po vytažení vypadá šedý
kryt základny, jak je
zobrazeno a můžete jej
zahodit.
PŘILOŽTE NA MÍSTO
PODÁNÍ A ODJIŠTĚTE
• Umístěte průhlednou
základnu rovně a pevně
na kůži v místě vpichu.
Odjistěte otočením
uzamykacího kroužku.
STISKNĚTE A DRŽTE
Stiskněte a držte zelené
dávkovací tlačítko
stisknuté; uslyšíte hlasité
cvaknutí.
Průhlednou základnu
držte stále pevně na kůži,
dokud neuslyšíte druhé
cvaknutí. To nastane, až
se jehla začne vtahovat
zpět asi za 5-10 vteřin.
• Pero sejměte z kůže.
Pokud šedý kryt základny
nevypadá, jak zobrazeno výše:
• Pero nepoužívejte.
• Pero a kryt uložte na
bezpečné místo a
kontaktujete Lilly.
• Použijte nové pero.
Šedý kryt
základny
DŮLEŽITÉ INFORMACE
Uchovávání pera a zacházení s perem
Likvidace pera
Často kladené otázky
Další informace
Kde se můžete dozvědět více
UCHOVÁVÁNÍ PERA A ZACHÁZENÍ S PEREM
• Pero obsahuje skleněné díly. Zacházejte s ním opatrně. Spadne-li Vám pero na tvrdý povrch,
nepoužívejte jej. K podání injekce použijte nové pero.
• Uchovávejte pero v chladničce.
• Není-li uchovávání v chladničce možné, můžete pero uchovávat při pokojové teplotě po dobu nejvýše 14 dnů.
• Chraňte pero před mrazem. Pokud došlo k jeho zmrznutí, NEPOUŽÍVEJTE JEJ.
• Uchovávejte pero v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
• Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
• Pro úplné informace o správném uchovávání si přečtěte Informace pro pacienta.
LIKVIDACE PERA
• Pero vyhoďte do uzavíratelné nádoby,
která nejde propíchnout nebo
postupujte podle pokynů Vašeho
lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Tuto nádobu po jejím naplnění
nerecyklujte
• Zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry, jak správně
likvidovat léky, které již nepoužíváte.
ČASTO KLADENÉ OTÁZKY
Co když vidím v peru vzduchovou bublinu?
Vzduchové bubliny jsou normální. Neublíží Vám ani neovlivní Vaši dávku.
Co se stane, když pero odjistím a zmáčknu zelené injekční tlačítko před tím, než je odstraněn
kryt základny?
Kryt základny neodstraňujte a pero nepoužívejte. Zlikvidujte pero podle pokynů lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestry. K podání Vaší dávky použijte jiné pero.
Co když je po odstranění krytu základny na konci jehly kapka tekutiny?
Kapka tekutiny na konci jehly není neobvyklá a neovlivní Vaši dávku.
Musím držet stisknuté injekční tlačítko, dokud není injekce úplně dokončena?
To není nutné, ale může Vám to pomoci držet pero stabilně a pevně na kůži.
Během podání injekce jsem slyšelcvaknutí. Podal
Někteří pacienti mohou slyšet slabé cvaknutí před tím, než uslyší druhé silnější cvaknutí. To je součást
normální funkce pera. Nesundávejte pero z kůže, dokud neuslyšíte druhé hlasitější cvaknutí.
Co když je podání injekce na kůži kapka tekutiny nebo krve?
To není neobvyklé a neovlivní to Vaši dávku.
Nejsem si jistý
Zkontrolujte, zda jste si podalšedou část. přípravku pro další pokyny. Do té doby uchovávejte pero bezpečným způsobem, abyste předešli
náhodnému poranění píchnutím jehlou.
DALŠÍ INFORMACE
• Máte-li potíže se zrakem, NEPOUŽÍVEJTE pero bez pomoci osoby proškolené v používání
pera Trulicity.
KDE SE MŮŽETE DOZVĚDĚT VÍCE
• Máte-li jakékoli otázky nebo problémy s perem Trulicity, kontaktujte svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestru.
NAČTENÍM KÓDU PŘEJDETE NA
www.trulicity.eu
Datum poslední revize textu měsíc RRRR
Návod k použití
Trulicity 1,5 mg injekční roztok v předplněném peru
dulaglutidum
Rozložte do stran, aby byl povrch vyrovnán
Přečtěte si obě dvě strany, abyste se seznámili s úplnými pokyny.
CO JE TRULICITY PŘEDPLNĚNÉ PERO
Přečtěte si prosím pozorně a úplně tento návod k použití a informace pro pacienta v příbalové
informaci dříve, než použijete předplněné pero. Promluvte si se svým lékařem, lékárníkem nebo
zdravotní sestrou o tom, jak si správně podat injekci Trulicity.
• Toto jednorázové pero, je předplněný prostředek k podání injekce, který je připraven k
okamžitému použití. Jedno pero obsahuje týdenní dávku přípravku Trulicity perem se podává pouze jedna dávka.
• Trulicity se podává jednou týdně. Možná si budete chtít označit den v kalendáři pro
připomenutí, kdy si podat další dávku.
• Při stisknutí zeleného injekčního tlačítka pero automaticky vpíchne jehlu do Vaší kůže, vstříkne
lék a vytáhne
ROZLOMTE
PEČEŤ
ROZLOMTE
PEČEŤ
DŘÍVE NEŽ ZAČNETE
Vyndejte Zkontrolujte
Prohlédněte
Připravte se
pero z chladničky.
Kryt základny
ponechte na peru až
do chvíle, kdy jste
připraveninjekci.
ã W t W H N X M L V W L O L V S U i Y Q ê H [ V S L U R Y D Q ê
kterou se může
přípravek používat S H U R S R N X G S H U X O p N S R ] P Q Q R X R E V D K X M H
tím, že si umyjete ruce.
VYBERTE MÍSTO VPICHU
• Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra
Vám mohou pomoci vybrat pro Vás
nejvhodnější místo vpichu.
• Vpich můžete provést do oblasti
žaludku • Jiná osoba Vám může podat injekci do
horní části paže.
• Střídejte týden. Můžete použít stejnou oblast
těla, ale musíte si být jisttéto oblasti zvolil
ZEPŘEDU
ZEZADU
1. SEJMĚTE KRYT
2. PŘILOŽTE NA MÍSTO PODÁNÍ A ODJISTĚTE
3. STISKNĚTE A DRŽTE
SEJMĚTE KRYT
Ujistěte se, že pero je
zajištěno.
• Vytáhněte šedý kryt
základny.
Kryt základny nenasunujte
zpět – mohlo by to poškodit
jehlu. Jehly se nedotýkejte.
• Po vytažení vypadá šedý
kryt základny, jak je
zobrazeno a můžete jej
zahodit.
PŘILOŽTE NA MÍSTO
PODÁNÍ A ODJISTĚTE
• Umístěte průhlednou
základnu rovně a pevně na
kůži v místě vpichu.
Odjistěte otočením
uzamykacího kroužku.
STISKNĚTE A DRŽTE
Stiskněte a držte zelené
dávkovací tlačítko
stisknuté; uslyšíte hlasité
cvaknutí.
Průhlednou základnu držte
stále pevně na kůži, dokud
neuslyšíte druhé cvaknutí.
To nastane, až se jehla
začne vtahovat zpět asi za
5-10 vteřin.
• Pero sejměte z kůže.
Pokud šedý kryt základny
nevypadá, jak zobrazeno výše:
• Pero nepoužívejte.
• Pero a kryt uložte na
bezpečné místo a
kontaktujete Lilly.
• Použijte nové pero.
Šedý kryt
základny
DŮLEŽITÉ INFORMACE
Uchovávání pera a zacházení s perem
Likvidace pera
Často kladené otázky
Další informace
Kde se můžete dozvědět více
UCHOVÁVÁNÍ PERA A ZACHÁZENÍ S PEREM
• Pero obsahuje skleněné díly. Zacházejte s ním opatrně. Spadne-li Vám pero na tvrdý povrch,
nepoužívejte jej. K podání injekce použijte nové pero.
• Uchovávejte pero v chladničce.
• Není-li uchovávání v chladničce možné, můžete pero uchovávat při pokojové teplotě po dobu nejvýše 14 dnů.
• Chraňte pero před mrazem. Pokud došlo k jeho zmrznutí, NEPOUŽÍVEJTE JEJ.
• Uchovávejte pero v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
• Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
• Pro úplné informace o správném uchovávání si přečtěte Informace pro pacienta.
LIKVIDACE PERA
• Pero vyhoďte do uzavíratelné
nádoby, která nejde propíchnout
nebo postupujte podle pokynů
Vašeho lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestry.
• Tuto nádobu po jejím naplnění
nerecyklujte
• Zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry, jak správně
likvidovat léky, které již
nepoužíváte.
ČASTO KLADENÉ OTÁZKY
Co když vidím v peru vzduchovou bublinu?
Vzduchové bubliny jsou normální. Neublíží Vám ani neovlivní Vaši dávku.
Co se stane, když pero odjistím a zmáčknu zelené injekční tlačítko před tím, než je odstraněn
kryt základny?
Kryt základny neodstraňujte a pero nepoužívejte. Zlikvidujte pero podle pokynů lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestry. K podání Vaší dávky použijte jiné pero.
Co když je po odstranění krytu základny na konci jehly kapka tekutiny?
Kapka tekutiny na konci jehly není neobvyklá a neovlivní Vaši dávku.
Musím držet stisknuté injekční tlačítko, dokud není injekce úplně dokončena?
To není nutné, ale může Vám to pomoci držet pero stabilně a pevně na kůži.
Během podání injekce jsem slyšelcvaknutí. Podal
Někteří pacienti mohou slyšet slabé cvaknutí před tím, než uslyší druhé silnější cvaknutí. To je součást
normální funkce pera. Nesundávejte pero z kůže, dokud neuslyšíte druhé hlasitější cvaknutí.
Co když je podání injekce na kůži kapka tekutiny nebo krve?
To není neobvyklé a neovlivní to Vaši dávku.
Nejsem si jistý
Zkontrolujte, zda jste si podalšedou část. přípravku pro další pokyny. Do té doby uchovávejte pero bezpečným způsobem, abyste předešli
náhodnému poranění píchnutím jehlou.
DALŠÍ INFORMACE
• Máte-li potíže se zrakem, NEPOUŽÍVEJTE pero bez pomoci osoby proškolené v používání
pera Trulicity.
KDE SE MŮŽETE DOZVĚDĚT VÍCE
• Máte-li jakékoli otázky nebo problémy s perem Trulicity, kontaktujte svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestru.
NAČTENÍM KÓDU PŘEJDETE NA
www.trulicity.eu
Datum poslední revize textu měsíc RRRR
Návod k použití
Trulicity 3 mg injekční roztok v předplněném peru
dulaglutidum
Rozložte do stran, aby byl povrch vyrovnán
Přečtěte si obě dvě strany, abyste se seznámili s úplnými pokyny.
CO JE TRULICITY PŘEDPLNĚNÉ PERO
Přečtěte si prosím pozorně a úplně tento návod k použití a informace pro pacienta v příbalové
informaci dříve, než použijete předplněné pero. Promluvte si se svým lékařem, lékárníkem nebo
zdravotní sestrou o tom, jak si správně podat injekci Trulicity.
• Toto jednorázové pero, je předplněný prostředek k podání injekce, který je připraven k
okamžitému použití. Jedno pero obsahuje týdenní dávku přípravku Trulicity perem se podává pouze jedna dávka.
• Trulicity se podává jednou týdně. Možná si budete chtít označit den v kalendáři pro
připomenutí, kdy si podat další dávku.
• Při stisknutí zeleného injekčního tlačítka pero automaticky vpíchne jehlu do Vaší kůže, vstříkne
lék a vytáhne
ROZLOMTE
PEČEŤ
ROZLOMTE
PEČEŤ
DŘÍVE NEŽ ZAČNETE
Vyndejte Zkontrolujte
Prohlédněte
Připravte se
pero z chladničky.
Kryt základny
ponechte na peru až
do chvíle, kdy jste
připraveninjekci
štítek, abyste se
ujistili, že máte
správný lék a že není
exspirovaný
kterou se může
přípravek používat
pero. Nepoužívejte jej,
pokud zpozorujete na
peru poškození nebo je
lék zakalený, má
pozměněnou barvu nebo
obsahuje částečky.
tím, že si umyjete ruce.
VYBERTE MÍSTO VPICHU
• Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra
Vám mohou pomoci vybrat pro Vás
nejvhodnější místo vpichu.
• Vpich můžete provést do oblasti
žaludku • Jiná osoba Vám může podat injekci do
horní části paže.
• Střídejte týden. Můžete použít stejnou oblast
těla, ale musíte si být jistv této oblasti zvolilvpichu.
ZEPŘEDU ZEZADU
1. SEJMĚTE KRYT
2. PŘILOŽTE NA MÍSTO PODÁNÍ A ODJISTĚTE
3. STISKNĚTE A DRŽTE
SEJMĚTE KRYT
Ujistěte se, že pero je
zajištěno.
• Vytáhněte šedý kryt
základny.
Kryt základny
nenasunujte zpět – mohlo
by to poškodit jehlu. Jehly
se nedotýkejte.
• Po vytažení vypadá šedý
kryt základny, jak je
zobrazeno a můžete jej
zahodit.
PŘILOŽTE NA MÍSTO
PODÁNÍ A ODJIŠTĚTE
• Umístěte průhlednou
základnu rovně a pevně
na kůži v místě vpichu.
Odjistěte otočením
uzamykacího kroužku.
STISKNĚTE A DRŽTE
Stiskněte a držte zelené
dávkovací tlačítko
stisknuté; uslyšíte
hlasité cvaknutí.
Průhlednou základnu
držte stále pevně na
kůži, dokud neuslyšíte
druhé cvaknutí. To
nastane, až se jehla
začne vtahovat zpět asi
za 5-10 vteřin.
• Pero sejměte z kůže.
Pokud šedý kryt základny
nevypadá, jak zobrazeno výše:
• Pero nepoužívejte.
• Pero a kryt uložte na
bezpečné místo a
kontaktujete Lilly.
• Použijte nové pero.
Šedý kryt
základny
DŮLEŽITÉ INFORMACE
Uchovávání pera a zacházení s perem
Likvidace pera
Často kladené otázky
Další informace
Kde se můžete dozvědět více
UCHOVÁVÁNÍ PERA A ZACHÁZENÍ S PEREM
• Pero obsahuje skleněné díly. Zacházejte s ním opatrně. Spadne-li Vám pero na tvrdý povrch,
nepoužívejte jej. K podání injekce použijte nové pero.
• Uchovávejte pero v chladničce.
• Není-li uchovávání v chladničce možné, můžete pero uchovávat při pokojové teplotě po dobu nejvýše 14 dnů.
• Chraňte pero před mrazem. Pokud došlo k jeho zmrznutí, NEPOUŽÍVEJTE JEJ.
• Uchovávejte pero v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
• Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
• Pro úplné informace o správném uchovávání si přečtěte Informace pro pacienta.
LIKVIDACE PERA
• Pero vyhoďte do uzavíratelné nádoby,
která nejde propíchnout nebo
postupujte podle pokynů Vašeho
lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Tuto nádobu po jejím naplnění
nerecyklujte
• Zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry, jak správně
likvidovat léky, které již nepoužíváte.
ČASTO KLADENÉ OTÁZKY
Co když vidím v peru vzduchovou bublinu?
Vzduchové bubliny jsou normální. Neublíží Vám ani neovlivní Vaši dávku.
Co se stane, když pero odjistím a zmáčknu zelené injekční tlačítko před tím, než je odstraněn
kryt základny?
Kryt základny neodstraňujte a pero nepoužívejte. Zlikvidujte pero podle pokynů lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestry. K podání Vaší dávky použijte jiné pero.
Co když je po odstranění krytu základny na konci jehly kapka tekutiny?
Kapka tekutiny na konci jehly není neobvyklá a neovlivní Vaši dávku.
Musím držet stisknuté injekční tlačítko, dokud není injekce úplně dokončena?
To není nutné, ale může Vám to pomoci držet pero stabilně a pevně na kůži.
Během podání injekce jsem slyšelcvaknutí. Podal
Někteří pacienti mohou slyšet slabé cvaknutí před tím, než uslyší druhé silnější cvaknutí. To je součást
normální funkce pera. Nesundávejte pero z kůže, dokud neuslyšíte druhé hlasitější cvaknutí.
Co když je podání injekce na kůži kapka tekutiny nebo krve?
To není neobvyklé a neovlivní to Vaši dávku.
Nejsem si jistý
Zkontrolujte, zda jste si podalšedou část. přípravku pro další pokyny. Do té doby uchovávejte pero bezpečným způsobem, abyste předešli
náhodnému poranění píchnutím jehlou.
DALŠÍ INFORMACE
• Máte-li potíže se zrakem, NEPOUŽÍVEJTE pero bez pomoci osoby proškolené v používání
pera Trulicity.
KDE SE MŮŽETE DOZVĚDĚT VÍCE
• Máte-li jakékoli otázky nebo problémy s perem Trulicity, kontaktujte svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestru.
NAČTENÍM KÓDU PŘEJDETE NA
www.trulicity.eu
Datum poslední revize textu měsíc RRRR
Návod k použití
Trulicity 4,5 mg injekční roztok v předplněném peru
dulaglutidum
Rozložte do stran, aby byl povrch vyrovnán
Přečtěte si obě dvě strany, abyste se seznámili s úplnými pokyny.
CO JE TRULICITY PŘEDPLNĚNÉ PERO
Přečtěte si prosím pozorně a úplně tento návod k použití a informace pro pacienta v příbalové
informaci dříve, než použijete předplněné pero. Promluvte si se svým lékařem, lékárníkem nebo
zdravotní sestrou o tom, jak si správně podat injekci Trulicity.
• Toto jednorázové pero, je předplněný prostředek k podání injekce, který je připraven k
okamžitému použití. Jedno pero obsahuje týdenní dávku přípravku Trulicity perem se podává pouze jedna dávka.
• Trulicity se podává jednou týdně. Možná si budete chtít označit den v kalendáři pro
připomenutí, kdy si podat další dávku.
• Při stisknutí zeleného injekčního tlačítka pero automaticky vpíchne jehlu do Vaší kůže, vstříkne
lék a vytáhne
ROZLOMTE
PEČEŤ
ROZLOMTE
PEČEŤ
DŘÍVE NEŽ ZAČNETE
Vyndejte Zkontrolujte
Prohlédněte
Připravte se
pero z chladničky.
Kryt základny
ponechte na peru až
do chvíle, kdy jste
připraveninjekci
štítek, abyste se
ujistili, že máte
správný lék a že není
exspirovaný
kterou se může
přípravek používat
pero. Nepoužívejte jej,
pokud zpozorujete na
peru poškození nebo je
lék zakalený, má
pozměněnou barvu nebo
obsahuje částečky.
tím, že si umyjete ruce.
VYBERTE MÍSTO VPICHU
• Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra
Vám mohou pomoci vybrat pro Vás
nejvhodnější místo vpichu.
• Vpich můžete provést do oblasti
žaludku • Jiná osoba Vám může podat injekci do
horní části paže.
• Střídejte týden. Můžete použít stejnou oblast
těla, ale musíte si být jistv této oblasti zvolilvpichu.
ZEPŘEDU ZEZADU
1. SEJMĚTE KRYT
2. PŘILOŽTE NA MÍSTO PODÁNÍ A ODJISTĚTE
3. STISKNĚTE A DRŽTE
SEJMĚTE KRYT
Ujistěte se, že pero je
zajištěno.
• Vytáhněte šedý kryt
základny.
Kryt základny
nenasunujte zpět – mohlo
by to poškodit jehlu.
Jehly se nedotýkejte.
• Po vytažení vypadá šedý
kryt základny, jak je
zobrazeno a můžete jej
zahodit.
PŘILOŽTE NA MÍSTO
PODÁNÍ A ODJIŠTĚTE
• Umístěte průhlednou
základnu rovně a pevně
na kůži v místě vpichu.
Odjistěte otočením
uzamykacího kroužku.
STISKNĚTE A DRŽTE
Stiskněte a držte zelené
dávkovací tlačítko
stisknuté; uslyšíte
hlasité cvaknutí.
Průhlednou základnu
držte stále pevně na
kůži, dokud neuslyšíte
druhé cvaknutí. To
nastane, až se jehla
začne vtahovat zpět asi
za 5-10 vteřin.
• Pero sejměte z kůže.
Šedý kryt
základny
Pokud šedý kryt základny
nevypadá, jak zobrazeno výše:
• Pero nepoužívejte.
• Pero a kryt uložte na
bezpečné místo a
kontaktujete Lilly.
• Použijte nové pero.
DŮLEŽITÉ INFORMACE
Uchovávání pera a zacházení s perem
Likvidace pera
Často kladené otázky
Další informace
Kde se můžete dozvědět více
UCHOVÁVÁNÍ PERA A ZACHÁZENÍ S PEREM
• Pero obsahuje skleněné díly. Zacházejte s ním opatrně. Spadne-li Vám pero na tvrdý povrch,
nepoužívejte jej. K podání injekce použijte nové pero.
• Uchovávejte pero v chladničce.
• Není-li uchovávání v chladničce možné, můžete pero uchovávat při pokojové teplotě po dobu nejvýše 14 dnů.
• Chraňte pero před mrazem. Pokud došlo k jeho zmrznutí, NEPOUŽÍVEJTE JEJ.
• Uchovávejte pero v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
• Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
• Pro úplné informace o správném uchovávání si přečtěte Informace pro pacienta.
LIKVIDACE PERA
• Pero vyhoďte do uzavíratelné nádoby,
která nejde propíchnout nebo
postupujte podle pokynů Vašeho
lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Tuto nádobu po jejím naplnění
nerecyklujte
• Zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry, jak správně
likvidovat léky, které již nepoužíváte.
ČASTO KLADENÉ OTÁZKY
Co když vidím v peru vzduchovou bublinu?
Vzduchové bubliny jsou normální. Neublíží Vám ani neovlivní Vaši dávku.
Co se stane, když pero odjistím a zmáčknu zelené injekční tlačítko před tím, než je odstraněn
kryt základny?
Kryt základny neodstraňujte a pero nepoužívejte. Zlikvidujte pero podle pokynů lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestry. K podání Vaší dávky použijte jiné pero.
Co když je po odstranění krytu základny na konci jehly kapka tekutiny?
Kapka tekutiny na konci jehly není neobvyklá a neovlivní Vaši dávku.
Musím držet stisknuté injekční tlačítko, dokud není injekce úplně dokončena?
To není nutné, ale může Vám to pomoci držet pero stabilně a pevně na kůži.
Během podání injekce jsem slyšelcvaknutí. Podal
Někteří pacienti mohou slyšet slabé cvaknutí před tím, než uslyší druhé silnější cvaknutí. To je součást
normální funkce pera. Nesundávejte pero z kůže, dokud neuslyšíte druhé hlasitější cvaknutí.
Co když je podání injekce na kůži kapka tekutiny nebo krve?
To není neobvyklé a neovlivní to Vaši dávku.
Nejsem si jistý
Zkontrolujte, zda jste si podalšedou část. přípravku pro další pokyny. Do té doby uchovávejte pero bezpečným způsobem, abyste předešli
náhodnému poranění píchnutím jehlou.
DALŠÍ INFORMACE
• Máte-li potíže se zrakem, NEPOUŽÍVEJTE pero bez pomoci osoby proškolené v používání
pera Trulicity.
KDE SE MŮŽETE DOZVĚDĚT VÍCE
• Máte-li jakékoli otázky nebo problémy s perem Trulicity, kontaktujte svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestru.
NAČTENÍM KÓDU PŘEJDETE NA
www.trulicity.eu
Datum poslední revize textu měsíc RRRR
Trulicity Obalová informace
Letak nebyl nalezenVíce o léku Trulicity
Trulicity souhrn údajů
- Dávkování a způsob podání
- Kontraindikace
- Interakce
- Pro děti, pediatrická populace
- Fertilita, těhotenství a kojení
- Užívání po expiraci, upozornění a varování
- Schopnost řízení vozidel
- Předávkování
- Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti
- Bezpečnost (v těhotenství)
- Vedlejší a nežádoucí účinky
- Obalová informace + Trulicity
Ostatní nejvíce nakupují
|
Skladem | Doprava od 79 Kč 19 Kč |
