Trozel Pro děti, pediatrická populace

Trozel není doporučen pro užívání u dětí a dospívajících. Bezpečnost a účinnost letrozolu u dětí a
dospívajících ve věku do 17 let nebyla stanovena. Jsou dostupné omezené údaje a na jejich základě
nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.

Porucha funkce ledvin
Není vyžadována žádná úprava dávky Trozelu pro pacientky s poruchou funkce ledvin s clearance
kreatininu ≥10 ml/min. Pro případy poruchy funkce ledvin s clearance kreatininu nižší než 10 ml/min
nejsou dostupná dostatečná data (viz body 4.4 a 5.2).

Porucha funkce jater
U pacientek s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh A nebo B) není
vyžadována úprava dávky Trozelu. U pacientek s těžkou poruchou funkce jater nejsou dostupná
dostatečná data. Pacientky s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C) vyžadují pečlivé sledování
(viz body 4.4 a 5.2).

Způsob podání
Trozel má být podáván perorálně a může být podáván s jídlem nebo bez jídla.

Vynechaná dávka má být užita ihned, jakmile si to pacientka uvědomí. Nicméně pokud je to téměř v
čase, kdy má být užita další dávka (v rozmezí 2 nebo 3 hodin), promeškaná dávka má být vynechána a
pacientka se má vrátit k pravidelnému dávkovacímu rozvrhu. Dávky nesmějí být zdvojnásobovány,
protože při dávkování vyšším než doporučené 2,5 mg denně byla pozorována nadměrná systémová
expozice (viz bod 5.2).
4.3 Kontraindikace
• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Premenopauzální endokrinní stav.
• Těhotenství (viz bod 4.6).
• Kojení (viz bod 4.6).
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Menopauzální stav
U pacientek s nejasným menopauzálním stavem se před zahájením léčby Trozelem musí stanovit
hladiny luteinizačního hormonu (LH), folikuly stimulujícího hormonu (FSH) a/nebo hladiny
estradiolu. Trozel smí užívat pouze ženy v postmenopauzálním endokrinním stavu.
Porucha funkce ledvin
Letrozol nebyl studován u dostatečného počtu pacientek s clearance kreatininu nižší než 10 ml/min.
Potenciální poměr rizika a prospěchu u těchto pacientek má být pečlivě zvážen před podáním Trozelu.
Porucha funkce jater
U pacientek s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C) vzrostla systémová expozice a terminální
poločas přibližně dvakrát oproti zdravým dobrovolníkům. Proto je nutné tyto pacientky pečlivě
sledovat (viz bod 5.2).

Vliv na kostní tkáň
Letrozol účinně snižuje hladinu estrogenu. U žen s osteoporózou a/nebo frakturami v anamnéze nebo
u žen se zvýšeným rizikem osteoporózy, je nutno před zahájením adjuvantní a prodloužené adjuvantní
léčby stanovit hustotu minerální kostní hmoty a monitorovat vývoj osteoporózy během léčby i po
léčbě letrozolem. Tam, kde je to vhodné, je třeba zahájit a pečlivě monitorovat terapii nebo profylaxi
osteoporózy. Při adjuvantním podávání v závislosti na bezpečnostním profilu pacientky může být také
zvážena sekvenční léčba (letrozol 2 roky následovaný tamoxifenem 3 roky) (viz body 4.2, 4.8 a 5.1).

Tendinitida a ruptura šlachy
Může dojít k výskytu tendinitidy a (ve vzácných případech) k rupturám šlach. Pacienty je třeba pečlivě
sledovat a v případě postižené šlachy přijmout vhodná opatření (např. imobilizaci) (viz bod 4.8).

3 / Další upozornění
Souběžné podávání Trozelu s tamoxifenem, dalšími antiestrogeny nebo léčivými přípravky
obsahujícími estrogeny má být vyloučeno, neboť tyto látky mohou snižovat farmakologický účinek
letrozolu (viz bod 4.5).

Oranžová žluť (E110) může způsobovat alergické reakce.