TROZEL - Příbalový leták

Generikum: letrozole
Účinná látka: letrozol
ATC skupina: L02BG04 - letrozole
Obsah účinných látek: 2,5MG
Balení: Blistr

Příbalová informace: informace pro uživatele
TROZEL 2,5 mg potahované tablety
letrozolum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Trozel a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trozel užívat
3. Jak se přípravek Trozel užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Trozel uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Trozel a k čemu se používá
Přípravek Trozel obsahuje léčivou látku zvanou letrozol. Patří mezi skupinu léčiv zvanou inhibitory
aromatázy. Léčivé přípravky této skupiny slouží k hormonální („endokrinní“) léčbě rakoviny prsu.
Růst prsního nádoru je často podporován estrogeny, což jsou ženské pohlavní hormony. Přípravek
Trozel snižuje množství estrogenu v těle tím, že blokuje enzym (aromatázu) podílející se na tvorbě
estrogenu,a proto může blokovat růst karcinomu prsu, k jehož růstu je nezbytný estrogen. Následkem
toho se zpomaluje nebo zastavuje růst nádorových buněk a/nebo jejich šíření do jiných částí těla.
K čemu se přípravek Trozel se používá:
Přípravek Trozel se používá k léčbě rakoviny prsu u žen po menopauze, tj. po ukončení pravidelného
menstruačního krvácení.
Přípravek je užíván k prevenci návratu onemocnění. Může být použit jako první linie léčby před
operací rakoviny prsu v případě, kdy okamžitá operace není vhodná nebo jako první linie léčby po
operaci rakoviny prsu nebo jako následná léčba po předchozí pětileté léčbě tamoxifenem. Přípravek
Trozel se také používá k prevenci rozšíření nádoru prsu do ostatních částí těla u pacientek
s pokročilým stádiem rakoviny prsu.
Máte-li jakékoli otázky týkající se toho, jak přípravek Trozel působí nebo proč Vám byl tento lék
předepsán, zeptejte se svého lékaře.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trozel užívat
Řiďte se přesně pokyny svého lékaře. Mohou se lišit od obecných informací v této příbalové
informaci.
Neužívejte přípravek Trozel:
- jestliže jste alergická na letrozol nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou
v bodě 6,
- jestliže máte doposud menstruační krvácení, tj. ještě jste neprodělala menopauzu,
- jste-li těhotná,
- jestliže kojíte.
Pokud se Vás týká některá z uvedených podmínek, neužívejte tento lék a sdělte to svému lékaři.
Upozornění a opatření:
Před užitím přípravku Trozel se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- jestliže trpíte závažným onemocněním ledvin,
- jestliže trpíte závažným onemocněním jater,
- jestliže jste měla osteoporózu nebo zlomeniny kostí (viz také Sledování Vaší léčby přípravkem
Trozel v bodě 3).
Pokud se Vás týká některá z uvedených podmínek, sdělte to svému lékaři. Lékař to vezme v úvahu
během léčby přípravkem Trozel.
Letrozol může způsobit zánět nebo poranění šlach (viz bod 4). V případě jakýchkoli známek
bolesti či otékání šlach postižené místo nezatěžujte a obraťte se na svého lékaře.

Děti a dospívající (mladší 18 let)
Děti a dospívající nesmí tento léčivý přípravek užívat.
Starší pacientky (65 a více let)
Pacientky ve věku 65 let a více mohou užívat tento přípravek ve stejných dávkách jako ostatní dospělé
pacientky.
Další léčivé přípravky a přípravek Trozel
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala
nebo které možná budete užívat, včetně léků, které nejsou na lékařský předpis.
Těhotenství, kojení a fertilita
Přípravek Trozel smíte užívat, jen pokud u Vás proběhla menopauza. Nicméně se poraďte s Vaším
lékařem o použití vhodné antikoncepce, protože během léčby přípravkem Trozel je potenciálně stále
možné otěhotnět.
Nesmíte užívat přípravek Trozel, pokud jste těhotná nebo kojíte, protože by to mohlo poškodit Vaše
dítě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Pokud pociťujete závratě, únavu, ospalost nebo se celkově necítíte dobře, neřiďte dopravní prostředky
a neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit opět normálně.

Přípravek Trozel obsauje oranžovou žluť
Tento přípravek obsahuje oranžovou žluť (E110). Tato složka může způsobovat alergické reakce.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK TROZEL UŽÍVÁ
Vždy užívejte přípravek tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si
nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Obvyklá dávka je jedna tableta přípravku Trozel jednou denně. Budete-li užívat přípravek Trozel vždy
ve stejnou denní dobu, snadněji si zapamatujete, kdy je čas si vzít tabletu.
Tableta může být užívána s jídlem nebo bez jídla a polyká se celá a zapíjí se sklenicí vody nebo jiné
tekutiny.
Jak dlouho se přípravek Trozel užívá
Pokračujte v užívání přípravku Trozel každý den tak dlouho, jak Vám doporučí Váš lékař. Možná ho
budete muset užívat po dobu několika měsíců nebo dokonce let. Máte-li jakékoli otázky, jak dlouho
máte pokračovat v užívání přípravku Trozel, poraďte se s lékařem.
Sledování Vaší léčby přípravkem Trozel
Tento přípravek musí být užíván pouze pod přísným lékařským dohledem. Váš lékař bude pravidelně
sledovat Váš zdravotní stav a kontrolovat, zda léčba správně účinkuje.
Přípravek Trozel může způsobit řídnutí nebo slábnutí kostí (osteoporózu) kvůli úbytku estrogenů ve
Vašem těle. To znamená, že lékař může rozhodnout měřit hustotu Vašich kostí (způsob sledování
osteoporózy) před, během i po léčbě.
Jestliže jste užila více přípravku Trozel, než jste měla:
Jestliže jste užila příliš mnoho přípravku Trozel, anebo jestliže někdo jiný omylem požije Vaše
tablety, okamžitě vyhledejte lékaře nebo nemocnici. Ukažte jim balení s tabletami. Možná bude nutná
lékařská péče.
Jestliže jste zapomněla užít přípravek Trozel:
- Jestliže je to již téměř v době, kdy byste měla užít další dávku (např. zbývají 2 nebo 3 hodiny),
vynecháte zameškanou dávku a vezměte si následující dávku v obvyklé době.
- V ostatních případech užijte dávku, jakmile si vzpomenete, a poté si vezměte další tabletu
v obvyklé době.
- Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou tabletu.
Jestliže jste přestala užívat přípravek Trozel:
Nepřestávejte užívat přípravek Trozel, pokud Vám lékař neřekne. Viz též odstavec „Doba trvání
léčby“.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Většina nežádoucích účinků je mírná až středně závažná a obvykle odezní po několika dnech až
týdnech léčby.
Některé z těchto nežádoucích účinků, jako jsou návaly horka, vypadávání vlasů nebo krvácení
z pochvy mohou být způsobeny nedostatkem estrogenů ve Vašem těle.
Neznepokojujte se tímto seznamem možných nežádoucích účinků. Je možné, že se u Vás žádný z nich
neprojeví.
Některé nežádoucí účinky by mohly být závažné:
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
- Slabost, ochrnutí nebo ztráta citlivosti části těla (zejména rukou nebo nohou), ztráta
koordinace, nevolnost, potíže s mluvením nebo dýcháním (příznak mozkové poruchy, např.
mrtvice).
- Náhlá svíravá bolest na hrudi (příznak srdeční poruchy).
-
- Otok a zarudnutí podél žíly, která je velmi citlivá a případně bolestivá na dotek.
- Vysoká horečka, zimnice nebo vředy v ústech způsobené infekcemi (nedostatek bílých
krvinek).
- Závažné přetrvávající rozmazané vidění.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):
- Potíže s dýcháním, bolest na hrudi, mdloby, zrychlený srdeční tep, modravé zabarvení kůže
nebo náhlá bolest rukou, nohou nebo chodidel (příznaky vzniku krevní sraženiny).
- Prasknutí šlachy (pojivová tkáň spojující svaly s kostmi).

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, ihned informujte
svého lékaře.
Informujte také ihned svého lékaře, pokud se u Vás během léčby přípravkem Trozel objeví některý z
následujících příznaků:
- Otoky, zejména na obličeji a krku (známky alergické reakce).
- Žlutá barva kůže a očí, nevolnost, ztráta chuti k jídlu, tmavě zbarvená moč (známky hepatitidy
(zánětu jater)).
- Vyrážka, zrudnutí kůže, puchýře na rtech, očích nebo v ústech, olupování kůže, horečka
(známky kožního onemocnění).
Některé nežádoucí účinky jsou velmi časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob).
- Návaly horka
- Zvýšená hladina cholesterolu (hypercholesterolemie)
- Únava
- Zvýšené pocení
- Bolest v kostech a kloubech (artralgie)
Pokud pociťujete jako závažný kterýkoli z výše uvedených účinků, řekněte to svému lékaři.
Některé nežádoucí účinky jsou časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob).
- Kožní vyrážka
- Bolest hlavy
- Závratě
- Malátnost (celkový pocit nevolnosti)
- Poruchy trávicího ústrojí jako jsou nevolnost, zvracení, špatné trávení, zácpa, průjmy
- Zvýšená nebo snížená chuť k jídlu
- Bolest ve svalech
- Řídnutí nebo slábnutí kostí (osteoporóza), vedoucí v některých případech ke zlomeninám (viz
také Sledování Vaší léčby přípravkem Trozel v bodě 3)
- Otoky paží, rukou, nohou, kotníků (edém)
- Deprese
- Zvýšení tělesné hmotnosti
- Vypadávání vlasů
- Zvýšený tlak krve (hypertenze)
- Bolest žaludku
- Suchá kůže
- Krvácení z pochvy
- Bušení srdce (palpitace), rychlý tep
- Ztuhnutí kloubů (artritida)
- Bolest na hrudi
Pokud pociťujete jako závažný kterýkoli z výše uvedených účinků, řekněte to svému lékaři.
Další nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob).
- Nervové poruchy jako jsou úzkost, nervozita, podrážděnost, ospalost, poruchy paměti,
spavost, nespavost
- Bolest nebo pocit pálení na rukách nebo zápěstí (syndrom karpálního tunelu)
- Změny citlivosti (zejména citlivosti na dotyk)
- Oční poruchy jako jsou rozmazané vidění nebo podráždění oka
- Kožní problémy jako je svědění (kopřivka)
- Výtok z pochvy nebo suchost pochvy
- Bolest prsů
- Horečka
- Žízeň, poruchy vnímání chuti, sucho v ústech
- Suchost sliznic
- Infekce močového ústrojí, nutnost často močit
- Kašel
- Zvýšená hladina enzymů
- Zežloutnutí kůže a očí
- Vysoké hladiny bilirubinu v krvi (produkt rozpadu červených krvinek)
- Zánět šlachy (pojivová tkáň spojující svaly s kostmi) neboli tendinitida

Nežádoucí účinky s četností není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
- Lupavý prst, stav při kterém se Váš prst nebo palec zůstává ohnutý.
Pokud je některý z těchto nežádoucích účinků závažný, sdělte to svému lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Trozel uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na blistru
za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Trozel obsahuje:
Léčivou látkou je letrozol. Jedna potahovaná tableta obsahuje letrozolum 2,5 mg.
Tableta dále obsahuje mikrokrystalickou celulózu, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodnou sůl
karboxymethylškrobu (typ A) a magnesium-stearát. Potahová vrstva tablety obsahuje
polyvinylalkohol, makrogol, oxid titaničitý (E171), mastek, žlutý oxid železitý (E172) a oranžovou
žluť (E110).
Jak přípravek Trozel vypadá a co obsahuje toto balení:
Přípravek Trozel je k dostání ve formě potahovaných tablet. Potahované tablety jsou žluté a kulaté.
Jedno balení s blistry obsahuje 10, 14, 28, 30 nebo 100 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Držitel rozhodnutí o registraci:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika
Výrobce:
EirGen Pharma Limited
64/65 Westside Business park,
Old Kilmeaden Road, Waterford
Irsko
Genepharm S.A
8th Km. Marathon Ave., 153 51 Pallini
Řecko
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika
s místem propouštění Fibichova 143, 566 17 Vysoké Mýto, Česká republika

Tento léčivý přípravek je registrován v členských zemích EHP pod následujícími názvy:
Česká republika Trozel
Polsko Trozel
Rumunsko Trozel 2,5 mg comprimate filmate
Slovenská republika Trozel 2,5 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 4. 3.

Trozel Obalová informace

ÚDAJE UVEDENÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Papírová krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Trozel 2,5 mg potahované tablety
letrozolum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje letrozolum 2,5 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje oranžovou žluť (E110).
Další údaje viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
1