Trixeo aerosphere Pro děti, pediatrická populace

Použití tohoto léčivého přípravku udětí a dospívajících Způsob podání
Inhalační podání.
Návod kpoužití
Kzajištění správnéhopodávání léčivého přípravkuje třeba, abylékař nebo jiný zdravotnický
pracovník ukázal pacientovi, jak inhalátor správně používata pravidelně kontrolovat správnost
inhalační techniky pacienta. Pacientovi mábýt doporučeno, aby si pozorně přečetl příbalovou
informaci a postupoval podle návodukpoužití, který je uvedenvpříbalové informaci.
Poznámka:Je důležité pacienty poučit onásledujícím:
Nepoužívat inhalátor vpřípadě, že se vysoušedlo, které je uvnitř fóliového sáčku, ztohoto sáčku
vysype.Pro dosažení nejlepších výsledků má mít inhalátor před použitím pokojovou teplotu.
Připravit inhalátor kpoužití protřepáním a uvolněním čtyř dávek do vzduchu před prvním
použitím nebo uvolnit dvě dávky do vzduchu, pokud nebyl inhalátor používán po dobu delší než
sedm dní, po čištěníinhalátorujednou týdněnebo spadl na zem.
Po inhalaci dávky si vypláchnout ústa vodou, aby se minimalizovalo riziko výskytu
orofaryngeálníhosooru. Obsah léčivého přípravkunepolykat.
Po stisknutípřípravku Trixeo Aerosphere se odměřený objem ztlakového obalu uvolní velkou
rychlostí. Když pacient ve stejnou chvíli inhaluje přes náustek, léčivá látka se spolu svdechovaným
vzduchem dostane do dýchacích cest.
Pacienti, pro které je obtížné koordinovat stisknutí dávkovače a nádech, mohou koptimalizaci podání
přípravku použít přípravek TrixeoAerosphere sinhalačním nástavcem. Přípravek Trixeo Aerosphere
může být používán sinhalačním nástavcem Aerochamber Plus Flow-Vu4.3Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě6.4.4Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Není určeno pro akutní použití
Tento léčivý přípravek není indikován kléčbě akutních epizod bronchospasmu, tj. jako záchranná
léčba.
Paradoxní bronchospazmus
Podávání formoterolu/glykopyrronia/budesonidu může vyvolat paradoxní bronchospazmus sčasnými
pískotya dušností po podání dávky a může být život ohrožující.Pokud se objevíparadoxní
bronchospazmus, má být léčba tímto přípravkemihnedukončena. Pacienta je třeba vyšetřit a uvažovat
ojiných léčebných možnostech.
Zhoršení onemocnění
Doporučuje se, aby léčba tímto přípravkem nebyla náhle ukončována. Pokud pacientneúčinnou, je třeba vléčbě pokračovat a vyhledat lékařskou pomoc. Častějšípoužívání úlevových
bronchodilatačních přípravkůnaznačuje zhoršení základního onemocnění a vyžaduje přehodnocení
léčby. Náhlé a progredujícízhoršování příznaků CHOPN je potenciálně život ohrožující a pacient má
podstoupit neodkladné lékařské vyšetření.
Kardiovaskulární účinky
Kardiovaskulární účinky, jako jsou srdeční arytmie, např. fibrilace síní a tachykardie, mohou být
pozorovány po podání antagonistů muskarinových receptorů a sympatomimetik, včetně glykopyrronia
nebo formoterolu. Tento léčivý přípravek má být používán sopatrností upacientů sklinicky
významným nekontrolovaným azávažným kardiovaskulárním onemocněním, jako je nestabilní
ischemická choroba srdeční, akutní infarkt myokardu, kardiomyopatie, srdeční arytmie azávažné
srdeční selhání.
Upacientů se známým nebo předpokládanýmprodloužením QTc intervalu, ať už vrozeným nebo
vyvolaným léčivými přípravky postupovat opatrně.
Systémové účinky kortikosteroidů
Ujakýchkoli inhalačních kortikosteroidů se mohou objevit systémové účinky, zejména při vysokých
dávkách předepsaných dlouhodobě. Tyto účinky se smenší pravděpodobnostívyskytnou při inhalační
léčbě než uperorálních kortikosteroidů. Možné systémové účinky zahrnují Cushingův syndrom,
Cushingoidní rysy, supresi nadledvin, snížení minerální kostnídenzity, kataraktua glaukom. Možný
výskyt systémových účinkůna minerální kostní denzituje třeba vzít vúvahu zejména upacientů
užívajících vysoké dávkykortikosteroidůpo delší dobu, kteří mají souběžnérizikové faktory pro
osteoporózu.
Poruchy zraku
Při systémovém a lokálním užívání kortikosteroidů mohou být hlášeny poruchy zraku. Pokud se
upacienta objeví příznaky jako rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, je třeba zvážit vyšetření
uočníholékařezdůvodu vyhodnocení možných příčin, které mohou zahrnovat kataraktu, glaukom
nebo vzácná onemocnění, jako je centrální serózní chorioretinopatie použití systémových a topických kortikosteroidů Přechod zperorální terapie
Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům přecházejícíchzperorálních kortikosteroidů, protože
utěchto pacientů může po delší dobu trvatriziko sníženéfunkce nadledvin. Riziko může být také
upacientů, kteří vyžadujíléčbu vysokými dávkami kortikosteroidů nebo dlouhodobou léčbu nejvyšší
doporučenou dávkou inhalačních kortikosteroidů. Jsou-li tito pacienti vystaveni silnému stresu, mohou
vykazovat známky a příznaky nedostatečnostinadledvin. Během období stresu nebo plánovaného
chirurgického zákroku je třeba zvážit dodatečnouléčbu systémovýmikortikosteroidy.
Pneumonie upacientů sCHOPN
Upacientů sCHOPN užívajících inhalační kortikosteroidy bylo pozorováno zvýšení výskytu
pneumonie, včetně pneumonie vyžadující hospitalizaci. Existují důkazy ozvýšeném riziku pneumonie
se zvyšující se dávkou steroidů, avšak toto nebylo jednoznačně prokázáno ve všech studiích.
Neexistují žádné přesvědčivé klinické důkazy orozdílech ve velikosti rizika vzniku pneumonie mezi
inhalačními kortikosteroidy.
Lékaři majídávat pozornamožnýrozvoj pneumonie upacientů sCHOPN, protože klinické příznaky
těchto infekcí se překrývají spříznaky exacerbaceCHOPN.
Rizikové faktory pro pneumoniiupacientů sCHOPN zahrnují kouření, vyšší věk, nízký index tělesné
hmotnosti Hypokalemie
Léčbaβ2-agonisty může vést kpotenciálně závažné hypokalemii. To má potenciál vyvolat nepříznivé
kardiovaskulární účinky. Utěžké CHOPN se doporučuje zvláštní opatrnost, protože tento účinek může
být zesílen hypoxií. Hypokalemie může být také zesílena souběžnouléčbou jinýmiléčivými
přípravky, které mohou vyvolat hypokalemii, jako jsou deriváty xanthinu, steroidy a diuretika bod