Trixeo aerosphere Bezpečnost (v těhotenství)

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.NÁZEV PŘÍPRAVKU
Trixeo Aerosphere 5mikrogramů/7,2mikrogramu/160mikrogramů suspenze kinhalaci vtlakovém
obalu
2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna podaná dávka 5mikrogramů, glycopyrronii bromidum 9mikrogramů, odpovídající glycopyrronium 7,2mikrogramu
abudesonidum 160mikrogramů.
To odpovídá odměřené dávce formoteroli fumaras dihydricus 5,3mikrogramu, glycopyrronii
bromidum 9,6mikrogramu, odpovídající glycopyrronium 7,7mikrogramu abudesonidum
170mikrogramů.
Úplný seznam pomocných látek viz bod6.3.LÉKOVÁ FORMA
Suspenze kinhalaci vtlakovém obalu.
Bílá suspenze.
4.KLINICKÉ ÚDAJE
4.1Terapeutické indikace
Přípravek TrixeoAerosphere je indikován kudržovací léčbě udospělých pacientů se středně těžkouaž
těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí inhalačníhokortikosteroidua dlouhodobě působícího agonisty beta2 nebo kombinací dlouhodobě
působícíhoagonistybeta2 a dlouhodobě působícíhomuskarinovéhoantagonistypříznaků a prevenci exacerbací viz bod5.14.2Dávkování a způsob podání
Dávkování
Doporučená a maximální dávka jsoudvě inhalace dvakrát denně večerJestliže dojde kvynechání dávky, má být dávka podána co nejdříve a další dávku je třeba podat
vobvyklém čase. Dvojnásobná dávka se nemá používat, aby nahradila vynechanoudávku.
Zvláštní populace
Starší pacienti
Úprava dávkování ustarších pacientů není třeba Porucha funkce ledvin
Tento léčivý přípravek může být používán vdoporučeném dávkování upacientů slehkou až středně
těžkou poruchou funkce ledvin. Tento přípravek může být také používán vdoporučené dávce
upacientů stěžkou poruchou funkce ledvin nebo upacientů vkonečném stádiu renálního onemocnění
vyžadující dialýzu pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převažuje nad potenciálním rizikem body4.4 a 5.2Porucha funkce jater
Tento léčivý přípravek může být používán vdoporučené dávce upacientů slehkou až středně těžkou
poruchou funkce jater. Upacientů stěžkou poruchou funkce jater může být používánpouze tehdy,
pokud očekávaný přínos převažuje nad potenciálním rizikem Pediatrická populace
Použití tohoto léčivého přípravku udětí a dospívajících Způsob podání
Inhalační podání.
Návod kpoužití
Kzajištění správnéhopodávání léčivého přípravkuje třeba, abylékař nebo jiný zdravotnický
pracovník ukázal pacientovi, jak inhalátor správně používata pravidelně kontrolovat správnost
inhalační techniky pacienta. Pacientovi mábýt doporučeno, aby si pozorně přečetl příbalovou
informaci a postupoval podle návodukpoužití, který je uvedenvpříbalové informaci.
Poznámka:Je důležité pacienty poučit onásledujícím:
Nepoužívat inhalátor vpřípadě, že se vysoušedlo, které je uvnitř fóliového sáčku, ztohoto sáčku
vysype.Pro dosažení nejlepších výsledků má mít inhalátor před použitím pokojovou teplotu.
Připravit inhalátor kpoužití protřepáním a uvolněním čtyř dávek do vzduchu před prvním
použitím nebo uvolnit dvě dávky do vzduchu, pokud nebyl inhalátor používán po dobu delší než
sedm dní, po čištěníinhalátorujednou týdněnebo spadl na zem.
Po inhalaci dávky si vypláchnout ústa vodou, aby se minimalizovalo riziko výskytu
orofaryngeálníhosooru. Obsah léčivého přípravkunepolykat.
Po stisknutípřípravku Trixeo Aerosphere se odměřený objem ztlakového obalu uvolní velkou
rychlostí. Když pacient ve stejnou chvíli inhaluje přes náustek, léčivá látka se spolu svdechovaným
vzduchem dostane do dýchacích cest.
Pacienti, pro které je obtížné koordinovat stisknutí dávkovače a nádech, mohou koptimalizaci podání
přípravku použít přípravek TrixeoAerosphere sinhalačním nástavcem. Přípravek Trixeo Aerosphere
může být používán sinhalačním nástavcem Aerochamber Plus Flow-Vu4.3Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě6.4.4Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Není určeno pro akutní použití
Tento léčivý přípravek není indikován kléčbě akutních epizod bronchospasmu, tj. jako záchranná
léčba.
Paradoxní bronchospazmus
Podávání formoterolu/glykopyrronia/budesonidu může vyvolat paradoxní bronchospazmus sčasnými
pískotya dušností po podání dávky a může být život ohrožující.Pokud se objevíparadoxní
bronchospazmus, má být léčba tímto přípravkemihnedukončena. Pacienta je třeba vyšetřit a uvažovat
ojiných léčebných možnostech.
Zhoršení onemocnění
Doporučuje se, aby léčba tímto přípravkem nebyla náhle ukončována. Pokud pacientneúčinnou, je třeba vléčbě pokračovat a vyhledat lékařskou pomoc. Častějšípoužívání úlevových
bronchodilatačních přípravkůnaznačuje zhoršení základního onemocnění a vyžaduje přehodnocení
léčby. Náhlé a progredujícízhoršování příznaků CHOPN je potenciálně život ohrožující a pacient má
podstoupit neodkladné lékařské vyšetření.
Kardiovaskulární účinky
Kardiovaskulární účinky, jako jsou srdeční arytmie, např. fibrilace síní a tachykardie, mohou být
pozorovány po podání antagonistů muskarinových receptorů a sympatomimetik, včetně glykopyrronia
nebo formoterolu. Tento léčivý přípravek má být používán sopatrností upacientů sklinicky
významným nekontrolovaným azávažným kardiovaskulárním onemocněním, jako je nestabilní
ischemická choroba srdeční, akutní infarkt myokardu, kardiomyopatie, srdeční arytmie azávažné
srdeční selhání.
Upacientů se známým nebo předpokládanýmprodloužením QTc intervalu, ať už vrozeným nebo
vyvolaným léčivými přípravky postupovat opatrně.
Systémové účinky kortikosteroidů
Ujakýchkoli inhalačních kortikosteroidů se mohou objevit systémové účinky, zejména při vysokých
dávkách předepsaných dlouhodobě. Tyto účinky se smenší pravděpodobnostívyskytnou při inhalační
léčbě než uperorálních kortikosteroidů. Možné systémové účinky zahrnují Cushingův syndrom,
Cushingoidní rysy, supresi nadledvin, snížení minerální kostnídenzity, kataraktua glaukom. Možný
výskyt systémových účinkůna minerální kostní denzituje třeba vzít vúvahu zejména upacientů
užívajících vysoké dávkykortikosteroidůpo delší dobu, kteří mají souběžnérizikové faktory pro
osteoporózu.
Poruchy zraku
Při systémovém a lokálním užívání kortikosteroidů mohou být hlášeny poruchy zraku. Pokud se
upacienta objeví příznaky jako rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, je třeba zvážit vyšetření
uočníholékařezdůvodu vyhodnocení možných příčin, které mohou zahrnovat kataraktu, glaukom
nebo vzácná onemocnění, jako je centrální serózní chorioretinopatie použití systémových a topických kortikosteroidů Přechod zperorální terapie
Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům přecházejícíchzperorálních kortikosteroidů, protože
utěchto pacientů může po delší dobu trvatriziko sníženéfunkce nadledvin. Riziko může být také
upacientů, kteří vyžadujíléčbu vysokými dávkami kortikosteroidů nebo dlouhodobou léčbu nejvyšší
doporučenou dávkou inhalačních kortikosteroidů. Jsou-li tito pacienti vystaveni silnému stresu, mohou
vykazovat známky a příznaky nedostatečnostinadledvin. Během období stresu nebo plánovaného
chirurgického zákroku je třeba zvážit dodatečnouléčbu systémovýmikortikosteroidy.
Pneumonie upacientů sCHOPN
Upacientů sCHOPN užívajících inhalační kortikosteroidy bylo pozorováno zvýšení výskytu
pneumonie, včetně pneumonie vyžadující hospitalizaci. Existují důkazy ozvýšeném riziku pneumonie
se zvyšující se dávkou steroidů, avšak toto nebylo jednoznačně prokázáno ve všech studiích.
Neexistují žádné přesvědčivé klinické důkazy orozdílech ve velikosti rizika vzniku pneumonie mezi
inhalačními kortikosteroidy.
Lékaři majídávat pozornamožnýrozvoj pneumonie upacientů sCHOPN, protože klinické příznaky
těchto infekcí se překrývají spříznaky exacerbaceCHOPN.
Rizikové faktory pro pneumoniiupacientů sCHOPN zahrnují kouření, vyšší věk, nízký index tělesné
hmotnosti Hypokalemie
Léčbaβ2-agonisty může vést kpotenciálně závažné hypokalemii. To má potenciál vyvolat nepříznivé
kardiovaskulární účinky. Utěžké CHOPN se doporučuje zvláštní opatrnost, protože tento účinek může
být zesílen hypoxií. Hypokalemie může být také zesílena souběžnouléčbou jinýmiléčivými
přípravky, které mohou vyvolat hypokalemii, jako jsou deriváty xanthinu, steroidy a diuretika bod4.5Hyperglykemie
Inhalace vysokých dávek β2-sympatomimetikmůže vyvolat zvýšenou glykemii.Proto má být
upacientů sdiabetem během léčby sledována glykemiepodle zavedených pokynů.
Souběžné klinické stavy
Upacientů styreotoxikózou má být tento léčivý přípravek používán sopatrností.
Anticholinergní účinky
Vzhledem kanticholinergním účinkůmtohoto léčivého přípravku, má být používán sopatrností
upacientů se symptomatickou hyperplazií prostaty, retencí moči nebo glaukomem suzavřeným
úhlem.Pacienty je třeba informovat oznámkách a symptomechakutního glaukomu suzavřeným
úhlem a též je třeba pacienty informovat, aby přestali používat tento léčivý přípravek a ihned
kontaktovali svého lékaře, pokud se některý ztěchto symptomůnebo známekobjeví.
Souběžné podávání tohoto přípravku sjinými léčivými přípravky obsahujícímianticholinergní látky se
nedoporučuje Porucha funkce ledvin
Vzhledem ktomu, že glykopyrronium je převážně vylučováno ledvinami, pacienti stěžkou poruchou
funkce ledvin onemocnění vyžadujícímdialýzu, mají tento léčivý přípravek používat pouze tehdy, pokud očekávaný
přínos převažuje nad potenciálním rizikemPorucha funkce jater
Upacientůstěžkou poruchou funkce jater má být tento léčivý přípravek používán pouze tehdy, pokud
očekávaný přínos převažuje nad potenciálním rizikem kvůli případným nežádoucím účinkům.
4.5Interakce sjinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Farmakokinetické interakce
Klinické studie lékových interakcí stímto léčivým přípravkem nebyly provedeny, avšak předpokládá
se, že potenciál pro metabolické interakce je na základě studií in-vitronízký Formoterol vterapeuticky relevantních koncentracích neinhibuje enzymy CYP450 Budesonid a glykopyrronium vterapeuticky relevantních koncentracích neinhibují ani neindukují
enzymy CYPMetabolismus budesonidu je primárně zprostředkován CYP3A4 společná léčba se silnými inhibitory CYP3A, např. itrakonazol, ketokonazol, inhibitory HIV proteázy
a přípravky obsahující kobicistat zvyšujeriziko systémových nežádoucích účinkůa je třeba se jim
vyhnout, pokud přínos nepřeváží zvýšené riziko systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů;
vtakovém případě mají být pacienti sledováni kvůli systémovým nežádoucím účinkům
kortikosteroidů. Pro krátkodobou léčbu Omezené údaje otéto interakci pro vysoké dávky inhalovaného budesonidu naznačují, že může dojít
kvýraznému zvýšení plazmatických koncentrací200mg jednou denně podáván souběžně sinhalačním budesonidem 1000mikrogramůVzhledem ktomu, že se glykopyrronium eliminuje převážně ledvinami, mohou se potenciálně objevit
lékové interakce sléčivými přípravky, které ovlivňují renální exkreci. Vpodmínkách in-vitroje
glykopyrronium substrátem pro renální transportéry OCT2 a MATE1/2K. Účinek cimetidinu,
modelový inhibitor OCT2 a MATE1, na chování glykopyrronia po inhalaci prokázal omezené zvýšení
celkové systémové expozice podávání cimetidinu.
Farmakodynamické interakce
Jiná antimuskarinika a sympatomimetika
Souběžné podávání tohoto léčivého přípravku sjinými léčivými přípravky obsahujícími
anticholinergika a/nebo dlouhodobě působící β2-sympatomimetikumnebylo studováno a souběžné
podávání se nedoporučuje,protože může zesílit známé nežádoucí účinky vyvolané inhalačními
antagonisty muskarinových receptorů nebo β2-sympatomimetikySouběžné užívání dalšíchbeta-adrenergníchléčivých přípravků může mít potenciálně aditivní účinky;
proto je nutná opatrnost, jestliže jsou souběžněsformoterolem předepisovány dalšíbeta-adrenergní
léčivé přípravky.
Hypokalemie vyvolaná léčivými přípravky
Souběžná léčba přípravky, včetně derivátů xanthinu, steroidů a draslík nešetřícímidiuretiky může
potencovat možnoupočáteční hypokalemii digitalisovými glykosidy zvýšit dispozici karytmiím.
β-adrenergní blokátory
β-adrenergní blokátory Souběžné použití β-adrenergních blokátorů má být vyloučeno, pokud očekávaný přínos nepřevažuje
nad potenciálním rizikem. Pokud je vyžadováno použití β-adrenergních blokátorů, preferují se
kardioselektivní β-adrenergní blokátory.
Další farmakodynamické interakce
Souběžná léčba chinidinem, disopyramidem, prokainamidem, antihistaminiky, inhibitory
monoaminooxidázy, tricyklickými antidepresivy a fenothiaziny může prodloužit QT interval a zvýšit
riziko ventrikulárních arytmií. Kromě toho může L-dopa, L-tyroxin, oxytocin a alkohol narušit srdeční
toleranci vůči beta2-sympatomimetikům.
Souběžnáléčba inhibitory monoaminooxidázy, včetně léčivých přípravků spodobnými vlastnostmi,
jako je furazolidon a prokarbazin, může vyvolat hypertenzní reakce.
Upacientů, kterým je souběžně podávánaanesteziehalogenovanými uhlovodíky, existuje zvýšené
riziko arytmií.
4.6Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Nejsou kdispozici adekvátní údajenebo jsou kdispozici pouze omezené údajeopodávání
budesonidu, glykopyrronia a formoterolutěhotnýmženám.
Údaje opoužití inhalačního budesonidu uvíce než 2500exponovaných těhotenství nenaznačují žádné
zvýšené teratogenní riziko spojené spoužíváním budesonidu. Jednodávkové studie ulidí ukázaly, že
velmi malé množství glykopyrronia procházíplacentární bariérou
Neexistují žádné zkušenosti nebo bezpečnostní údaje opoužívání hnacíhoplynunorfluranu
embryofetální vývoj uzvířat však neodhalily žádné klinicky významné nežádoucí účinky.
Spřípravkem Trixeo Aerosphere nebyly provedeny žádné studie reprodukční toxikologie na zvířatech.
Bylo prokázáno, že budesonid projevujeembryofetální toxicitu upotkanů a králíků, což je skupinový
účinek glukokortikoidů. Při velmi vysokých dávkách/hladinách systémové expozicevyvolal
formoterol implantační ztráty,vedl ke snížení porodní hmotnosti a zkrácení časnéhopostnatální
přežití, glykopyrronium nemělo žádné významné účinky na reprodukci Je třeba zvážit podávání tohoto léčivého přípravku těhotným ženámpouze pokud očekávanýpřínos
pro matkupřevažujenad možnými rizikypro plod.
Kojení
Klinická farmakologická studie prokázala, že inhalovaný budesonid se vylučuje do mateřského mléka.
Budesonid však nebyl detekován ve vzorcích krve kojenců. Na základě farmakokinetických parametrů
se plazmatická koncentrace udítěte odhaduje na méněnež 0,17% plazmatické koncentrace matky.
Proto se neočekávají žádné účinky budesonidu ukojenců, jejichž matky dostávají terapeutické dávky
tohoto léčivého přípravku.Není známo, zda se glykopyrronium nebo formoterol vylučují do lidského
mateřského mléka.Byly hlášeny případyvylučování glykopyrronia a formoterolu do mateřského
mléka ulaboratorních potkanů.
Podávání tohoto léčivého přípravku ženám, které kojí, má být zváženo pouze tehdy, pokud je
očekávaný přínos pro matku větší než jakékoli možné riziko pro dítě Fertilita
Studie na laboratorních potkanech prokázaly nežádoucí účinky na fertilitu pouze při dávkách vyšších,
než je maximální expozice formoterolu učlověka jednotlivě nemělyžádné nežádoucí účinky na fertilitu laboratorních potkanů. Je nepravděpodobné, že
podávání tohoto léčivého přípravku vdoporučeném dávkování ovlivňuje fertilitu ulidí.
4.7Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek TrixeoAerosphere nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo
obsluhovat stroje.Při řízení nebo obsluze strojů je však třeba vzít vúvahu, že závrať patří mezi méně
časté nežádoucí účinky.
4.8Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Bezpečnostní profil je charakterizován kortikosteroidními, anticholinergními a β2-adrenergními
skupinovými účinky jednotlivých složek vkombinaci. Nejčastější nežádoucí účinky hlášené
upacientů používajících tento léčivý přípravek byly penumonie infekce močových cest Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Tabulkový seznam nežádoucích účinků je založen na zkušenostech stímto léčivým přípravkem
vklinických studiích a na zkušenostech sjednotlivými složkami.
Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány podle následujících konvencí: velmi časté časté vzácné Tabulka1 Nežádoucí účinky podle frekvence a tříd orgánových systémů Třídy orgánových
systémů
Preferovaný termínFrekvence
Infekce a infestaceOrální kandidóza
Pneumonie
Časté
Poruchy imunitního
systému
HypersenzitivitaMéně časté
AngioedémNení známo
j5,k/xp55o AkxgsavZnámky nebo příznaky systémových účinků
glukokortikosteroidů, např. hypofunkce
nadledvin
Velmi vzácné
Poruchy metabolismu a
výživy
HyperglykemieČasté
Psychiatrické poruchyÚzkost
Nespavost
Časté
Deprese
Agitovanost
Neklid
Nervozita
Méně časté
Abnormální chováníVelmi vzácné
Poruchy nervového
systému
Bolest hlavyČasté
Závrať
Tremo
Méně časté
Poruchy okaRozmazané vidění Glaukom
Není známo
PalpitaceČasté
Srdeční poruchyAngina pectorisTachykardie
Srdeční arytmie supraventrikulární tachykardie a extrasystoly)
Méně časté
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Dysfonie
Kašel
Časté
Podráždění hrdla
Bronchospasmus
Méně časté
Gastrointestinální poruchyFhjJšhLhcHé
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
TvorbamodřinMéně časté
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Svalové křečeČasté
Poruchy ledvin a
močových cest
Infekce močových cestČasté
Retence močiMéně časté
Celkové poruchy a reakce
vmístě aplikace
Bolest na hrudiMéně časté
Popis vybraných nežádoucích účinků
Pneumonie
Studie KRONOS byla 24týdenní studie, která zahrnovala celkem 1896pacientů se středně těžkou až
velmi těžkou CHOPN [SD] 14%potvrzených příhod pneumonie hlášených do 24týdnů byl 1,9% Aerosphere formoterol-fumarátu/budesonidu uopen-labeldihydrátuformoterol-fumarátu/budesonidu vTurbuhaleru6/200mikrogramů případy pneumoniesnásledkem úmrtí.
Studie ETHOS byla 52týdenní studie, která zahrnovala celkem8529pacientůbezpečnostiexacerbací během předchozích 12měsíců Výskyt potvrzené pneumonie byl 4,2% 3,5% MDI 5/7,2/80mikrogramůdošlo během fáze léčby kpěti případům pneumoniesnásledkem úmrtíuFOR/GLY/BUDMDI 5/7,2/80;třipřípadyuFOR/GLYMDI a žádnýpřípadupřípravkuTrixeo
AerosphereHlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného vDodatkuV.
4.9Předávkování
Předávkování přípravkem TrixeoAerosphere může vést kzesílenýmanticholinergním a/nebo
β2-adrenergním příznakům a symptomům, znichž jsou nejčastější rozmazané vidění, sucho vústech,
nevolnost, svalové křeče, třes, bolesti hlavy, palpitace a systolická hypertenze.Při dlouhodobém
používání vnadměrných dávkách se mohou objevit systémové účinky glukokortikosteroidů.
Při předávkování tímto léčivým přípravkem neexistuje žádná specifická léčba. Pokud dojde
kpředávkování, je na místě podpůrná léčba pacienta doplněnávhodným monitorováním podle
potřeby.
5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: léčiva kterapii onemocnění spojených sobstrukcí dýchacích cest,
sympatomimetika vkombinaci santicholinergiky, včetně trojkombinací skortikosteroidy, ATC kód:
R03ALMechanismusúčinku
Přípravek TrixeoAerosphere obsahuje budesonid,glukokortikosteroid a dvěbronchodilatační látky:
glykopyrronium, dlouhodobě působící muskarinový antagonista dlouhodobě působící β2-sympatomimetikum.
Budesonid je glukokortikosteroid, který má při vdechování rychlý protizánětlivý účinek závislý na dávce vdýchacích cestách.
Glykopyrronium je dlouhodobě působící muskarinový antagonista, který se často označuje jako
anticholinergikum. Hlavním místem působeníanticholinergikjsou muskarinové receptory umístěné
vdýchacích cestách.Vdýchacích cestách vyvolává farmakologické účinky inhibicí receptoru Mhladkého svalu, což vede kbronchodilataci.Antagonismus je kompetitivnía reverzibilní. Prevence
bronchokonstrikce vyvolanémethylcholinem a acetylcholinem záviselana dávce a trvala více než
12hodin.
Formoterol je selektivní β2-sympatomimetikum, kterévede upacientů sreverzibilní obstrukcí
dýchacích cest při vdechování krychlé a dlouhodobě působící relaxaci hladkého svalstva dýchacích
cest. Bronchodilatační účinek je závislý na dávce snástupem účinku během 1-3minut po inhalaci.
Trvání účinku je nejméně 12hodin po použití jedné dávky.
Klinická účinnost
Účinnost a bezpečnost přípravku Trixeo Aerosphere byla hodnocena upacientů se středně těžkou až
velmi těžkou CHOPN ve dvou randomizovaných studiích sparalelními skupinami ETHOS a
KRONOS. Obě studie byly multicentrické, dvojitě zaslepené. Pacienti byli symptomatičtí
shodnocením podle COPD Assessment Test udržovacímiterapiemidenně po dobu nejméně 6týdnů před screeningem.
Studie ETHOS byla 52týdennístudie věk 65letformoterol-fumarátu/glykopyrroniumformoterol--fumarátu/budesonidvelmi těžkou CHOPN pacienti vanamnézejednunebo více středně těžkých nebo těžkých exacerbací CHOPN. Podíl pacientů
se středně těžkou, těžkou a velmi těžkou CHOPN byl 29%, 61%, resp.11%. Průměrná výchozí
hodnota FEV1ve všech skupinách byla 1021-1066ml a během screeningubylo průměrné post-BDT
FEV143% n. h. a průměrné skóre CAT bylo 19,6. Primárním cílovým parametrem studie ETHOS
byla míra středně těžkých nebo těžkých exacerbací CHOPN při léčbě přípravkem Trixeo Aerosphere
ve srovnání sFOR/GLY MDI a FOR/BUD MDI.
Studie KRONOS byla 24týdenní studie věk 65letMDI 5/7,2mikrogramů, FOR/BUDMDI 5/160mikrogramů a open labelaktivní komparátor dihydrát
formoterol-fumarátu/budesonidTurbuhaler středně těžkou až velmi těžkou CHOPN středně těžkou, těžkou a velmi těžkou CHOPN byl 49%, 43%, resp.8%. Průměrná výchozí hodnota
FEV1ve všech skupinách byla 1050-1193ml a během screeningu bylo průměrné post-BDT FEV50% n. h.,více než 26% pacientů uvedlo vanamnéze jednu nebo více středně těžkých nebo těžkých
exacerbací CHOPN vuplynulém roce a průměrné skóre CAT bylo 18,3. Učástisubjektů došlo
kprodlouženístudieo28týdnů nadobu až 52týdnů léčby.Primárními cílovými parametry studie
KRONOS byla při léčbě hodnotaFEV1plochy pod křivkouvzávislosti na časeod 0-4hodin hodnoty FEV1před podáním ranní dávkypro přípravek Trixeo Aerosphere ve srovnání sFOR/GLY MDI.
Při vstupu do studie byly nejčastějšími léky kléčběCHOPN hlášenými ve studiích ETHOS a
KRONOS ICS + LABA + LAMA 20%Vlivna exacerbace
Středně těžkénebo těžké exacerbace:
V52týdenní studii ETHOS přípravek Trixeo Aerosphere významně snížil roční mírustředně
těžkých/těžkých exacerbací vprůběhu léčby o24% sFOR/GLYMDI ve srovnání sFOR/BUDMDI Přínosy pozorované uroční mírystředně těžkých/těžkých exacerbací CHOPN během 24týdnů ve
studii KRONOS bylyobecně konzistentní spřínosy pozorovanými ve studii ETHOS.Zlepšeníve
srovnání sFOR/GLYMDI bylo statisticky významné; avšak zlepšeníve srovnání sFOR/BUDMDI
a FOR/BUDTBHnedosáhlo statistické významnosti.
Těžké exacerbace Ve studiiETHOS snížil přípravek Trixeo Aerosphere absolutněroční míru těžkých exacerbací při
léčbě o16% na pacientorokp=0,0221Vobou studiích byl přínos na prevenciexacerbací pozorován upacientů se středně těžkou, těžkou a
velmi těžkou CHOPN.
Vlivy na plicní funkce
Ve studiích ETHOS a KRONOS zlepšil přípravek Trixeo Aerosphere funkci plicsrovnání sFOR/GLYMDI iFOR/BUDMDI KRONOSustudie ETHOS.
Tabulka2: Analýzy plicních funkcí -ETHOSTrixeo
Aerosphere
MDI
MDI
95%CI
Trixeo
Aerosphere vs.
FOR/GLYMDI
Trixeo Aerosphere
vs. FOR/BUD
MDI
Trough FEV1během24týdnů, LS
průměrná změna od
výchozí hodnoty
129 průměrná změna od
výchozí hodnoty
294 LS=nejmenší čtverce, SE=standardní odchylka, CI=interval spolehlivosti, n=počet vpopulaci
Intent-to-Treat
Tabulka3: Analýzy plicních funkcí -KRONOS
Trixeo
Aerosph
ere
FOR/G
LY
MDI
FOR/B
UD
MDI
FOR/B
UD
TBH
Rozdíl vléčbách
95% CI
Trixeo
Aerosphere
vs. FOR/GLY
MDI
Trixeo
Aerosphere
vs. FOR/BUD
MDI
Trixeo
Aerosphere
vs. FOR/BUD
TBH
Trough FEV24týdnů, LS
průměrná změna
od výchozí
hodnoty p=0,74ml
p<0,59ml
p<0,FEV1AUC0-během 24týdnů;
průměrná změna
od výchozí
hodnoty p=0,104ml
p<0,91ml
p<# hodnota p není upravena pro multiplicitu vhierarchickém testovacím plánu
LS=nejmenší čtverce, SE=standardní odchylka, CI=interval spolehlivosti, n=počet vpopulaci
Intent-to-Treat
Úleva od příznaků
Ve studii ETHOS se skóre průměrné výchozí hodnoty dušnostipohybovalo od 5,8-5,9 ve všech
léčebných skupinách.Přípravek Trixeo Aerosphere významně zlepšil dušnost skóre Transition Dyspnoea Index 0,15; 0,46; p<0,0001průměrné výchozí hodnoty dušnostipohybovalo od 6,3-6,5 ve všech léčebných skupinách. Přípravek
Trixeo Aerosphere významně zlepšil dušnost během 24týdnů ve srovnání sFOR/BUDTBH
FOR/BUD MDI nedosáhla statistické významnosti.
Kvalita života související se zdravím
Ve studii ETHOS přípravek Trixeo Aerosphere významně zlepšil zdravotní stav udaného onemocnění
srovnání sFOR/GLYMDI sFOR/BUDMDI 52týdnů.Ve studii KRONOS nedosáhla zlepšení ve srovnání sFOR/GLY MDI, FOR/BUD MDI a
FOR/BUD TBH statistické významnosti.
Použití záchrannémedikace
Ve studiiETHOS přípravek Trixeo Aerospherevýznamně snížil použití záchranné medikace
vprůběhu léčbypo dobu 24týdnů ve srovnání sFOR/GLYMDI léčbami-0,51inhalací/den; 95% CI: -0,68;-0,34; p<0,0001léčbami-0,37inhalací/den; 95% CI: -0,54;-0,20; p<0,0001Ve studii KRONOS nebyly rozdíly ve srovnání sFOR/GLY MDI, FOR/BUD MDI, resp.FOR/BUD
TBH statisticky významné.
Pediatrická populace
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla ozproštění povinnosti předložit výsledky studií
spřípravkem TrixeoAerosphere uvšech podskupin pediatrické populace uCHOPN opoužití udětí viz bod4.25.2Farmakokinetické vlastnosti
Po inhalačním podání kombinace formoterolu, glykopyrronia a budesonidu byla farmakokinetika
jednotlivých složek podobná farmakokinetice léčivých látek podávaných samostatně.
Vliv inhalačního nástavce
Použití tohoto léčivého přípravku sinhalačním nástavcem Aerochamber Plus Flow-Vu uzdravých
dobrovolníkůzvýšilo celkovou systémovou expozici budesonidu a glykopyrroniuAUC0-ttechnikou nebyla systémová expozice při použití inhalačního nástavce zvýšena.
Absorpce
Budesonid
Po inhalačním podání tohoto léčivého přípravku subjektůmsCHOPN bylo dosaženo Cmaxbudesonidu
přibližně za20 až 40minut. Ustálenéhostavu je dosaženoběhem1dne po opakovaném podání tohoto
léčivého přípravku a expozice je přibližně 1,3krát vyšší než po podání první dávky.
Glykopyrronium
Po inhalačním podání tohoto léčivého přípravku subjektům sCHOPN bylo dosaženo Cmax
glykopyrronia přibližně za 6minut.Ustáleného stavu je dosaženoběhem 3dnů po opakovaném podání
tohoto léčivého přípravku a expozice je přibližně 1,8krátvyšší než po podání první dávky.
Formoterol
Po inhalačním podání tohoto léčivého přípravku subjektům sCHOPN bylo dosaženo Cmaxformoterolu
přibližně za 40 až 60minut. Ustáleného stavu je dosaženoběhem 2dnůpo opakovaném podání tohoto
léčivého přípravku a expozice je přibližně 1,4krát vyšší než po podání první dávky.
Distribuce
Budesonid
Podle populační farmakokinetické analýzy je odhadovaný distribuční objem budesonidu vustáleném
stavu 1200l. Vazba na plazmatické bílkoviny je ubudesonidu přibližně 90%.
Glykopyrronium
Podle populační farmakokinetické analýzy je odhadovaný distribuční objem glykopyrronia
vustáleném stavu je 5500l. Vrozmezí koncentrací 2až 500nmol/l se vazba glykopyrronia na
plazmatické bílkoviny pohybovala vrozmezí od 43% do 54%.
Formoterol
Podle populační farmakokinetické analýzy je odhadovaný distribuční objem formoterolu vustáleném
stavu 2400l. Vrozmezí koncentrací 10 až 500nmol/l se vazba formoterolu na plazmatické bílkoviny
pohybovala vrozmezí od 46% do 58%.
Biotransformace
Budesonid
Budesonid prochází do značné mírymetabolity snízkou glukokortikoidní aktivitou. Glukokortikoidníaktivita hlavních metabolitů,
6β-hydroxy-budesonidu a 16hydroxy-prednisolonu, je méně než 1% aktivity budesonidu.
Glykopyrronium
Podle literatury a in-vitrostudie na lidských hepatocytech hraje metabolismus malou roli při celkové
eliminaci glykopyrronia. Bylo zjištěno, že CYP2D6 je hlavnímisoenzymem, který se podílí na
metabolismu glykopyronia.
Formoterol
Metabolismus formoterolu je primárně zprostředkovánpřímou glukuronidací a O-demethylací,
následovanou konjugací na neaktivní metabolity. Sekundární metabolické dráhy zahrnují deformylaci
a konjugaci se sulfátem. CYP2D6 a CYP2C byly identifikovány jako primárně odpovědné za
O-demethylaci.
Eliminace
Budesonid
Budesonid je vylučován ve formě metabolitů tvořených převážně enzymovým systémem CYP3A4.
Metabolity budesonidu jsou vylučovány močí jako takové nebo konjugované. Vmoči byla nalezena
pouze nepatrná množství nezměněného budesonidu. Terminální poločas eliminace budesonidu
odvozený zpopulační farmakokinetické analýzy byl 5hodin.
Glykopyrronium
Po i.v. podání dávky 0,2mg radioaktivně značeného glykopyrronia bylo vmoči 48hodin po podání
dávky nalezeno 85% dávky a část radioaktivity byla nalezenave žluči. Terminální poločas eliminace
glykopyrronia po inhalaci ústy odvozený zpopulační farmakokinetické analýzy byl 15hodin.
Formoterol
Vylučování formoterolu bylo studováno ušesti zdravých jedinců po souběžném perorálním, resp. i.v.
podání radioaktivně značeného formoterolu. Vtéto studii bylo 62% radioaktivně značeného
formoterolu vyloučeno močí, 24% radioaktivně značeného formoterolu bylo vyloučeno do stolice.
Terminální poločas eliminace formoterolu odvozený zpopulační farmakokinetické analýzy byl
10hodin.
Zvláštní populace
Věk, pohlaví, rasa/etnická příslušnost a tělesná hmotnost
Na základě vlivu věku, pohlaví nebo tělesné hmotnosti na farmakokinetické parametry budesonidu,
glykopyrronia a formoterolu není nutná úprava dávkování. Mezi zdravými Japonci, Číňanya
západnímisubjektynebyly významné rozdíly vcelkové systémové expozici složkypřípravku. Pro jiné etnické skupiny nebo rasy nejsou kdispozici dostatečné farmakokinetické
údaje.
Porucha funkce jate
Nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie stímto léčivým přípravkem upacientů sporuchou
funkce jater. Vzhledem ktomu, že budesonid a formoteroljsouprimárně eliminoványmetabolizací
vjátrech, lze očekávat zvýšenou expozici upacientů stěžkou poruchou funkce jater. Glykopyrronium
se primárně vylučuje ze systémového oběhu renální exkrecí a nelze očekávat, že by porucha funkce
jater vedla ke změnámsystémové expozice.
Porucha funkce ledvin
Studie hodnotící vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetikubudesonidu, glykopyrronia a
formoterolu nebyly provedeny.
Vliv poruchy funkce ledvin na expozici budesonidu, glykopyrroniua formoterolu po dobu až 24týdnů
byl hodnocen vpopulační farmakokinetické analýze. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace
po normální funkciledvin. Simulace systémovéexpozice těžkou poruchou funkce ledvin ve srovnání spacienty sCHOPN snormální funkcí ledvin funkce ledvin nemá vliv na expozici budesonidu nebo formoterolu. Subjekty sCHOPN snízkou
tělesnou hmotností a středně těžkou poruchou funkce ledvin mohou dosahovatpřibližně dvojnásobné
systémovéexpoziceglykopyrroniu.
5.3Předklinické údaje vztahující se kbezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicityahodnocení kancerogenního potenciálu, neodhalily žádné
zvláštní riziko pro člověka.
Nebyly provedeny žádné studie skombinací budesonidu, glykopyrronia a formoterolutýkající se
genotoxicity, kancerogenního potenciáluareprodukční a vývojové toxicity.
Vreprodukčních studiích na zvířatech bylo prokázáno, že glukokortikosteroidy, jako je budesonid,
vyvolávají malformace zvířatech však nejsou ulidí při doporučených dávkách relevantní tumorigenní potenciál umyší. Ulaboratorních potkanů byl pozorován zvýšený výskyt
hepatocelulárních nádorů, které se ulaboratorních potkanů považují za skupinový účinek dlouhodobé
expozicekortikosteroidům.
Reprodukční studie uzvířat sformoterolem odhalily poněkud sníženou plodnost usamců
laboratorních potkanů při vysoké systémové expozici a zvýšenou ztrátu březosti, sníženou schopnost
přežívání včasném postnatálním stádiu a nižší porodní hmotnost při značně vyšší systémové expozici
ve srovnání sklinickým použitím. Mírné zvýšení výskytu leiomyomů dělohy bylo pozorováno
ulaboratorních potkanů a myší léčených formoterolem; což je účinek, který je uhlodavců považován
za skupinový účinek při dlouhodobé expozici vysokým dávkám β2-sympatomimetik.
Reprodukční studie na zvířatech sglykopyrroniem prokázaly nižší hmotnost plodů ulaboratorních
potkanů a králíků, a byl pozorován malý nárůst tělesné hmotnosti umláďat laboratorních potkanů před
odstavením při podstatně vyšších systémových expozicích ve srovnání sklinickým použitím.
Ulaboratorních potkanů a myší nebyly pozorovány žádné karcinogenní účinky.
6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1Seznam pomocných látek
Norfluran
Kolfosceryl-stearát
Chlorid vápenatý
6.2Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3Doba použitelnosti
3roky
Po otevření sáčku kpoužitído 3měsíců.
6.4Zvláštní opatření pro uchovávání
Neuchovávejte při teplotěnad 30oC.
Nevystavujte teplotám vyšším než 50°C. Tlakovou nádobku nepropichujte.Uchovávejtena suchém
místě.
6.5Druh obalu a obsah balení
Přípravek Trixeo Aerosphere je tlakový inhalátorsodměřováním dávky,sestává zhliníkové
potahované tlakovénádobky,žlutéhoplastovéhodávkovačea bíléhonáustkuspřipojeným šedým
plastovým krytem proti prachu a ukazatele počtu dávek. Každý inhalátor je jednotlivě zabalen ve
fóliovém laminovaném sáčku, který obsahuje vysoušedlo a je vložen do krabičky.
Krabička obsahující 1inhalátor, který obsahuje 120dávek
Vícenásobné balení obsahující 360 Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Veškerý nepoužitý léčivý přípraveknebo odpad musí být zlikvidován vsouladu smístními
požadavky. Tlaková nádobka se nesmí rozbíjet, propichovat nebo vhazovat do ohně, i když se zdá být
prázdná.
7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Švédsko
8.REGISTRAČNÍ ČÍSLOEU/1/20/1498/002 120dávek
EU/1/20/1498/003 360dávekDatum první registrace:9. prosince 10.DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace otomto léčivém přípravku jsou kdispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
PŘÍLOHA II
A.VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ SOHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A.VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
ASTRAZENECA DUNKERQUE PRODUCTION
224 avenue de la Dordogne
59640 DUNKERQUE
Francie
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Pravidelně aktualizované zprávy obezpečnostiPožadavky pro předkládání PSURpro tento léčivý přípravek jsou uvedeny vseznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Držitel rozhodnutí oregistraci pro tento léčivý přípravek do 6měsíců od jeho registrace.
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí oregistraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném vmodulu 1.8.2 registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
při každé změně systému řízení rizik, zejména vdůsledku obdržení nových informací, které
mohou vést kvýznamným změnám poměru přínosů a rizik, nebo zdůvodu dosažení
význačného milníku PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA –JEDEN INHALÁTOR
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
TrixeoAerosphere 5/7,2/160mikrogramů suspenze kinhalaci vtlakovém obalu
formoteroli fumaras dihydricus/glycopyrronium/budesonidum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
eOrTJ raFÚJ HCIJUÁiO cHŘNHMOŘH3Í cÁNJŘJI rÍUkrŘÍÉÁI RNÍÚŘHDŘJNŮ1 D3kÉHSkŘŘHTÍÍ CŘHNÍrÁN
éNÍÚŘHDŘJNŮ HrSHFnrJinÉn D3kÉHSkŘŘHTÍÁN K1.NÍÚŘHDŘJNÁ J CÁrOIHTÍrÁN ZE2NÍÚŘHDŘJNŮ
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Norfluran, kolfosceryl-stearát a chlorid vápenatý.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Suspenze kinhalaci vtlakovém obalu
120dávek 5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitímdobře protřepejte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Inhalační podání
Zde otevřete
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
Použijte do 3měsíců od otevření sáčku
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Neuchovávejte při teplotě nad 30oC.
Nevystavujte teplotám vyšším než 50°C.
Tlakový obal nepropichujte.
Uchovávejte na suchém místě.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JETO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Švédsko
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/20/1498/002120dávek
13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD K POUŽITÍ
16.INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
trixeoaerosphere
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNITŘNÍ KRABIČKA, VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ –S BLUE BOX
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Trixeo Aerosphere 5/7,2/160mikrogramů suspenze kinhalaci vtlakovém obalu
formoteroli fumaras dihydricus/glycopyrronium/budesonidum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
eOrTJ raFÚJ HCIJUÁiO cHŘNHMOŘH3Í cÁNJŘJI rÍUkrŘÍÉÁI RNÍÚŘHDŘJNŮ1 D3kÉHSkŘŘHTÍÍ CŘHNÍrÁN
éNÍÚŘHDŘJNŮ HrSHFnrJinÉn D3kÉHSkŘŘHTÍÁN K1.NÍÚŘHDŘJNÁ J CÁrOIHTÍrÁN ZE2NÍÚŘHDŘJNŮ
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Norfluran, kolfosceryl-stearát a chlorid vápenatý.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Suspenze kinhalaci vtlakovém obalu
Vícenásobné balení: 360dávek Před použitím dobře protřepejte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Inhalační podání
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
Použijte do 3měsíců od otevření sáčku.
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Neuchovávejte při teplotě nad 30oC.
Nevystavujte teplotám vyšším než 50°C.
Tlakový obal nepropichujte.
Uchovávejte na suchém místě.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JETO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Švédsko
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/20/1498/003360dávek 13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD K POUŽITÍ
16.INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
trixeo aerosphere
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCENÁSOBNÉHOBALENÍ –BEZ BLUE BOX
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Trixeo Aerosphere 5/7,2/160mikrogramů suspenze kinhalaci vtlakovém obalu
formoteroli fumaras dihydricus/glycopyrronium/budesonidum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna dávka obsahuje formoteroli fumaras dihydricus 5mikrogramů, glycopyrronii bromidum
9mikrogramů odpovídající glycopyrronium 7,2mikrogramu a budesonidum 160mikrogramů
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Norfluran, kolfosceryl-stearát a chlorid vápenatý.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Suspenze kinhalaci vtlakovém obalu
120dávek 5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
bvOr SHÁmÍMnNrHCvO SŘHMvOSOiMOd
bvOr SHÁmÍMnN IÍ SvOuMáMO SvnCJ3HFHÁ ÍTcHŘNJÉÍd
fTUJ3JuTn SHraTn
jrO HMOFvOMO
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
Použijte do 3měsíců od otevření sáčku.
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
ěOÁÉUHFaFOiMO SvÍ MOS3HMá TJr o2oC.
Nevystavujte teplotám vyšším než 50°C.
Tlakový obal nepropichujte.
Uchovávejte na suchém místě.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Švédsko
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
=čV2ZV.2VZýéyV22ooE2raFOÚ poCJ3OTn SH Z.2raFÚaÉUt
13.ČÍSLO ŠARŽE
/HM
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD K POUŽITÍ
16.INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
trixeoaerosphere
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
FÓLIOVÝ SÁČEK
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Trixeo Aerosphere 5/7,2/160mikrogramů suspenze kinhalaci vtlakovém obalu
formoteroli fumaras dihydricus/glycopyrronium/budesonidum
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
AstraZeneca
3.POUŽITELNOST
EXP
Použijtedo 3měsíců od otevření sáčku
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.JINÉ
Inhalační podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Před použitím dobře protřepejte.
Nepolykejte vysoušedlo.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK INHALÁTORU
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Trixeo Aerosphere 5/7,2/160μginhalace vtlakovém obalu
formoteroli fumaras dihydricus/glycopyrronium/budesonidum
Inhalační podání
2.ZPŮSOB PODÁNÍ
3.POUŽITELNOST
4.ČÍSLO ŠARŽE
5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBOPOČET
120dávek
6.JINÉ
AstraZeneca
Datum otevření:__________
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK NA TLAKOVÉ NÁDOBCE
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Trixeo Aerosphere 5/7,2/160μginhalacevtlakovém obalu
formoteroli fumaras dihydricus/glycopyrronium/budesonidum
Inhalační podání
2.ZPŮSOB PODÁNÍ
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
120dávek
6.JINÉ
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
TrixeoAerosphere 5mikrogramů/7,2mikrogramu/160mikrogramů suspenze kinhalaci
vtlakovém obalu
formoteroli fumaras dihydricus/glycopyrronium/budesonidum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékařenebolékárníka.
-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-Pokud se uVás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékařinebo
lékárníkovi. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
vtéto příbalové informaci. Viz bodCo naleznete vtéto příbalové informaci
1.Co je přípravek TrixeoAerospherea kčemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TrixeoAerosphere používat
3.Jak se přípravek TrixeoAerosphere používá
4.Možné nežádoucí účinky
5.Jak přípravek TrixeoAerosphereuchovávat
6.Obsah balení a další informace
Návod
1.Co je přípravek TrixeoAerosphere a kčemu se používá
Přípravek Trixeo Aerosphere obsahuje tři léčivé látky: dihydrát formoterol-fumarátu, glykopyrronium
a budesonid.
Dihydrát formoterol-fumarátu a glykopyrronium patří do skupiny léčiv nazývaných
„bronchodilátory“.Bronchodilátory fungujírůznými způsobytak, že uvolňují stažené svaly
dýchacích cest, což usnadňuje proudění vzduchu do plic a zplic.
Budesonid patří do skupin léků nazývaných „kortikosteroidy“. Fungují tak, že snižují zánět plic.
Přípravek Trixeo Aerosphere je suspenze kinhalaci, který se používá udospělých pacientů splicním
onemocněním zvaným „chronická obstrukční plicní nemoc“ onemocnění dýchacích cest vplicích.
Přípravek Trixeo Aerosphere se používá kusnadnění dýchání a zlepšení příznakůCHOPN, jako je
dušnost, pískotya kašel. Přípravek Trixeo Aerosphere může také předcházet vzplanutí CHOPN.
Přípravek TrixeoAerosphere dodává léčivé látky při nádechu přímo do dýchacích cest. Pravidelné
používání tohoto přípravku dvakrát denně, napomáhá zmenšení příznaků CHOPN vkaždodenním
životě.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TrixeoAerosphere používat
Nepoužívejte přípravek TrixeoAerosphere:
-jestliže jste alergickýkteroukoli další složku tohoto přípravku Upozornění a opatření
Přípravek TrixeoAerosphere se používá pravidelně jako dlouhodobá léčba CHOPN. Nepoužívejte
přípravek kléčbě náhlého záchvatu dušnosti nebo pískotů.
Náhlé dýchací potíže
Jestliže ihned po použití přípravku TrixeoAerosphere ucítíte svíravý pocit na hrudi, budete kašlat,
sípat nebo pocítíte dušnostihned přestaňte přípravek používat a okamžitě vyhledejte lékařskou
pomocJestliže máte pocit, že se vám při používání přípravku Trixeo Aerosphere zhoršuje dušnost, svíravý
pocit na hrudi, sípání nebo kašel, pokračujtevužívání přípravku Trixeo Aerosphere, ale co nejdříve
kontaktujte svého lékaře, protože možná budete potřebovat další léčbu.
Před použitím přípravkuTrixeoAerospherese poraďte se svým lékařem jestliže:
máte vysoký krevní tlak nebo srdeční potíže
máte cukrovku
máte infekční zánětplic
máte poruchu štítné žlázymáte nízké hladiny draslíku vkrvi
máte problémy sprostatou nebo potíže smočením
máte poruchu očí nazývanou glaukom suzavřenýmúhlem
máte poruchu ledvin nebo jater
Poraďte se se svým lékařem, pokud si myslíte, že se Vás cokoli zuvedeného může týkat.
Děti a dospívající
Přípravek Trixeo Aerosphere nebyl udětí a dospívajících studován. Přípravek TrixeoAerosphere není
určen pro děti a dospívající do 18let.
Další léčivé přípravky a přípravekTrixeoAerosphere
Informujte svého lékaře nebo lékárníka ovšech lécích, které užíváte, které jste vnedávné době
užívalpředpisu a rostlinné léky. Je to proto, že přípravek Trixeo Aerosphere můžeovlivnit způsob, jakým
některé léky účinkují. Některé léky mohou také ovlivnit přípravek Trixeo Aerospherenebo zvýšit
pravděpodobnost vzniku nežádoucích účinků.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte následující léky:
léky nazývané beta-blokátoryvysokého krevního tlaku nebosrdečních poruch nebo léky kléčbě glaukomu léky, které se používají kléčbě plísňových infekcí -jako je ketokonazol nebo itrakonazol
léky, které se používají kléčbě infekce HIV -jako je ritonavir nebo kobicistat
léky, které snižují hladinu draslíku vkrvi. Patří mezi ně:
okortikosteroidy užívané ústy odiuretika –léky, které zvyšují tvorbu močikteré se používají kléčbě vysokého krevního tlaku,
oněkteré léky kléčbě dušnosti nazývané methylxanthiny jakékoli léky, které účinkují stejně jako přípravek TrixeoAerosphere, například léky obsahující
účinné látky jako tiotropium, ipratropium, aklidinium, umeklidinium, salmeterol, arformoterol,
vilanterol, olodaterol nebo indakaterol. Nepoužívejte přípravek Trixeo Aerosphere, pokud již
tyto lékypoužíváte.
léky, které se používají kléčbě poruch srdečního rytmu -jako je amiodaron
léky které mohou prodlužovat „QT interval“ používají kléčbě:
odeprese obakteriálních infekcí oalergických reakcí Pokud užíváte některý zvýše uvedených léků, nebo pokud si nejste jistýnebo lékárníka předtím, než začnete používat přípravek TrixeoAerosphere.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Jestliže jste těhotná, nepoužívejte přípravek TrixeoAerosphere, pokud Vám lékaře neřekne jinak.
Jestliže kojíte, nepoužívejte přípravek TrixeoAerosphere, pokud Vám lékaře neřekne jinak.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Je nepravděpodobné, že tento léčivý přípravek má vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Závratě
jsou méně častým nežádoucím účinkem, který je však třeba mít na pamětipři řízení nebo obsluze
strojů.
3.Jak se přípravek TrixeoAerosphere používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýse svým lékařem nebo lékárníkem.
Kolik přípravku se používá
Doporučená dávka je dvě inhalacedvakrát denně-dvě inhalaceráno a dvě inhalacevečer.
Je důležité používat přípravek TrixeoAerospherekaždý den, i když nemáte žádné obtíže související
sCHOPN.
Pamatujte: Po použití přípravku Trixeo Aerosphere si vždy vypláchněte ústa vodou, abyste
odstranilJak přípravek používat
Přípravek TrixeoAerosphere je určen pro inhalační podání.
Přečtěte si, prosím, pokyny kpoužití na konci této příbalové informace. Pokud si nejste jistýpřípravek TrixeoAerosphere používat, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Použití přípravku TrixeoAerosphere snástavcem
Jestliže zjistíte, že je obtížné současně vdechovat a tisknout dávkovač, poraďte se se svým lékařem
nebo lékárníkem. Můžete použít „nástavec“ spolu sinhalátorem.
Jestliže jste použilPokud jste použillékařem nebo lékarníkem. Možná budete potřebovat lékařskou pomoc.Můžete si všimnout, že máte
rychlejší srdeční tep než obvykle, pociťujete neklid, máte poruchy zraku, sucho vústech, bolesti hlavy
nebo pocit nevolnosti.
Jestliže jste zapomnělNezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradilvzpomenete.
Pokud se však již blíží čas další pravidelné dávky, vynechte zapomenutou dávku. Nepoužívejte více
než dva vdechy dvakrát denně.
Jestliže jste přestalTento léčivý přípravek je určen kdlouhodobému používání. Přípravek je účinný pouze tehdy, pokud
ho používáte.
Nepřestávejte přípravek používat, dokud Vám lekař neřekne jinak, i když se cítíte lépe, protože
známky a příznaky CHOPN se mohou zase zhoršit. Poraďte se slékařem nebo lékárníkem před tím,
než přestanete přípravek používat.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout ukaždého.Utohoto léčivého přípravku se mohou vyskytnout následující nežádoucí
účinky:
Méně častéOkamžité dýchací potíže:
jestliže se uVás po použití přípravku Trixeo Aerosphere objeví potíže sdýcháním, jako je
svíravý pocit na hrudi, kašel, sípání nebo dušnost, přestaňte používat tento léčivý přípraveka
ihned informujte svého lékaře.
Alergické reakce:
otok obličeje, zejména okolo úst vyrážkanebo kopřivkaspolu sdýchacími obtížemi
náhlý pocit slabosti
Tyto příznaky mohou být projevem alergické reakce, která může být závažná. Přestaňte používat tento
léčivý přípravek a ihned přivolejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte výše uvedené závažné
nežádoucí účinky.
Další nežádoucí účinky
Pokud zaznamenáte kterýkoli znásledujících nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi:
Častémoučnivkavústech po použití přípravku Trixeo Aerosphere.
pocit úzkosti
obtížné usínání
pocit na zvracení bolest hlavy
kašlání nebo chrapot
svalové křeče
vědomí tlukotu srdce vysoké hladiny cukru vkrvibolestivé a časté močení pneumonie Informujte svého lékaře, jestliže během používání přípravku Trixeo Aerosphere trpíte některým
znásledujících stavů, mohou to být příznaky infekce plic:
horečka nebo zimnice
zvýšená produkce hlenu, změna barvy hlenu
zasíleníkašlenebo dýchacích obtíží
Méně častézáchvěvy, třes nebo závratě
sucho vústech nebo mírné podráždění vkrku
tvorba modřinna kůži
pocit neklidu, nervozity nebo podrážděnost
deprese
zrychlenýnebo nepravidelný srdeční tep
bolest na hrudi nebo tlak na hrudi potíže smočením Velmi vzácnézměny vchování
vlivna nadledviny
Není známorozmazané vidění
zakalení oční čočky zvýšený nitrooční tlak otok obličeje, zejména okolo úst Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se uVás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové
informaci.Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného vDodatkuV. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
kzískání více informací obezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak přípravek TrixeoAerosphereuchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte přípravek Trixeo Aerospherepo uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, sáčku
a tlakové nádobce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.
Po otevření sáčku musí být inhalátor použit vprůběhu 3měsíců.
Uchovávejte inhalátor uvnitř uzavřeného sáčku -inhalátor vyjměte zuzavřeného sáčku těsně před
prvním použitím. Vden otevření sáčku napište datum na štítek inhalátoru na příslušné místo.
Neuchovávejte při teplotě nad 30°C.
Pro dosažení nejlepších výsledků má mít inhalátor před použitím pokojovou teplotu.
Tlakový obal nedeformujte, nepropichujte ani nevhazujte do ohně, i když se Vám může zdát, že je
prázdný.Nepoužívejte a neuchovávejtevblízkosti tepla nebo otevřeného ohně.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit spřípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6.Obsah balení a další informace
Co přípravek TrixeoAerosphereobsahuje
Léčivými látkami jsou formoteroli fumaras dihydricus,glycopyrronium abudesonidum.
Jedna podaná dávka 5mikrogramů, glycopyrronii bromidum 9mikrogramů odpovídající glycopyrronium 7,2mikrogramu
abudesonidum 160mikrogramů.
Dalšími složkami jsou norfluran, kolfosceryl-stearát a chlorid vápenatý.
Jakpřípravek TrixeoAerosphere vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek TrixeoAerosphere je suspenze kinhalaci vtlakovém obalu.
Přípravek Trixeo Aerosphere se dodává vtlakové nádobce sindikátorem počtu dávek, se žlutým
plastovým dávkovačem a bílým náustkem. Náustek je chráněn snímatelným šedýmochranným
krytem. Přípravek TrixeoAerosphere se dodává ve fóliovém sáčku, který obsahuje vysoušedlo a je
vložen do krabičky.
Jeden inhalátorobsahuje 120dávek,vícenásobné balení obsahuje3inhalátory, každý inhalátor
obsahuje 120dávek.
Držitel rozhodnutí oregistraci
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Švédsko
Výrobce
AstraZeneca Dunkerque Production
224 Avenue de la Dordogne
Dunkerque
Francie
Další informace otomto přípravku získáte umístního zástupce držitele rozhodnutí oregistraci:
België/Belgique/Belgien
AstraZeneca S.A./N.V.
Tel: +32 2 370 48 Lietuva
UAB AstraZenecaLietuva
Tel: +370 5 България
АстраЗенека България ЕООД
Тел.: +359 AstraZeneca S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 370 48 Česká republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 Magyarország
AstraZeneca Kft.
Tel.: +36 1 883 Danmark
AIMŘJjOTOÉJ AVů
P3c, ďýR ýo EE Eý E.
Malta
AIIHÉÍJMOr žŘÁD :Hd /Mr
PO3, ďoRE ..KK yDeutschland
AstraZeneca GmbH
Tel: +49 40 Nederland
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 Eesti
AstraZeneca
Tel: +372 6549 Norge
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 Ελλάδα
AIMŘJjOTOÉJ Ad=d
‚ƒ„, ďo2 . Z2 EyKZRÖsterreich
AIMŘJjOTOÉJ …IMOŘŘOÍÉU ĚNCl
PO3, ďýo Z KZZ oZ España
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22245 73 France
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 Portugal
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 434 61 Hrvatska
AstraZeneca d.o.o.
Tel: +385 1 4628 România
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 Ireland
AstraZeneca Pharmaceuticals Tel: +353 1609 Slovenija
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 Slovenská republika
AstraZeneca AB, o.z.
Tel: +421 2 5737 Italia
AIMŘJjOTOÉJ ůdSdAd
PO3, ďoé 2. Suomi/Finland
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 Κύπρος
Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ
Τηλ: +357 Sverige
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 United Kingdom AstraZeneca UK Ltd
Tel: +44 1582 Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace otomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Čtěte před použitím inhalátoru
NÁVOD KPOUŽITÍ
TRIXEO AEROSPHERE
formoteroli fumaras dihydricus/glykopyrronium/budesonidum
suspenze kinhalaci vtlakovém obalu
Inhalačnípodání
Přečtěte si,prosím,pečlivě tento návod.
Používání inhalátoru Trixeo Aerosphere se může lišit od inhalátorů, které jste dosud používalDůležité informace
Pouze pro inhalační podání
Před prvním použitím inhalátor připravte
Žlutý dávkovaččistěte jednou týdně
Používejte 2dávkyléčivého přípravku ráno a 2dávkyvečer
Uchovávání inhalátoru
Neuchovávejte při teplotě nad 30oC. Uchovávejte na suchém místě.
Neuchovávajete ve vlhkém prostředí, například vkoupelně
Inhalátor a všechny léčivé přípravky uchovávejte mimo dosah dětí
Části inhalátoru
Ukazatel počtu dávek
Je připojenkhorníčástitlakové nádobky.
Tlaková nádobka Obsahujeléčivý přípravek.
Dávkovač
Obsahuje tlakovou nádobku.
Náustek
Dodáváléčivý přípravek.
Kryt náustku
Chrání náustek, když se inhalátor nepoužívá.
Co udáváukazatel počtu dávek
Ukazatel počtu dávek se snížíojednu dávku pokaždé, když použijete dávku přípravku.
Šipka
Ukazuje počet dávek, které vinhalátoru
zbývají.
Žlutá zóna
Když šipka ukazuje nažlutouzónu,
objednejte si nový inhalátor.
Červená zóna
Když šipka ukazuje na 0 a je včervené
zóně, inhalátorzlikvidujte.
Nepoužívejte dávku, jestliže šipka ukazuje na 0, protože nepoužijete celou dávku.
Objednánínového inhalátoru
Objednejte nový inhalátor, když šipka ukazuje nažlutouzónu.
Likvidaceinhalátoru
Inhalátor zlikvidujtepodle místních pokynů:
jestliže šipkaukazuje na nebo
3měsícepo vyjmutí inhalátoru zfóliového sáčku
Nepoužívejte opakovaně anepoužívejte dávkovačna nádobkyléků zjiných inhalátorů.
Nádobku nepropichujte a nevhazujte do ohně.
PŘED PRVNÍM POUŽITÍM -před prvním použitímje třebainhalátor čtyřikrátstlačit
Před prvním použitím je třeba inhalátor připravit, aby při použití bylo podánosprávné množství
léku.
KrokSejměte kryt náustku.
KrokInhalátor dobře protřepejte a odstříkněte1testovací dávkurH FŽrÁÉUÁ INáŘON Hr gaId šSJÚÁiMO
ÉO3ÚON 4krát.Před každým stlačenímprotřepejte.
Inhalátor obsahuje dávky navíc určené pro přípravu inhalátoru.Nevynechávejte přípravu
inhalátoru.
Přípravu inhalátoruopakujte:
po čištěnídávkovače
pokud inhalátor spadnena zem
pokud inhalátor nepoužívátedéle než
7dní
Při opakované přípravě odstříkněte 2testovací
dávky, před každým odstříknutím dobře
protřepejte.
DENNÍ POUŽÍVÁNÍ,ráno a večer -inhalujtesvůj lék
Denní dávka: 2vdechyráno a 2vdechyvečer.
Po inhalacisi vypláchněte ústa vodou, kvůli předcházeníplísňové infekci.
KrokSejměte kryt náustku. Před použitím zkontrolujte, zda náustek neobsahuje cizípředměty.
Celkem2x
protřepejte a odstříkněte
testovací dávku
Celkem4x
protřepejte a odstříkněte
testovací dávku
KrokPřed každým
použitím
inhalátor dobře
protřepejte.
Zcela si
vydechněte.
Vložte náustek
do úst a rty
sevřete náustek.
Zakloňte hlavu
sjazykem
položeným pod
náustek.
Začněte se
zhluboka a
pomalu
nadechovata
současně jednou
stlačte dávkovač.
Pokračujte
vnádechu, dokud
můžete.
Zadržte dech co
nejdéle, až na
10vteřin.
Krok3Krok4KrokNasaďte zpět kryt náustku.Vypláchněte si ústa vodou.
Voduvyplivněte.
Nepolykejteji.
PROPLACHOVÁNÍ–jednou týdně dávkovač propláchněte
Každý týden propláchněte žlutý dávkovač, aby se zde léčivý přípraveknehromadil a neucpal
náustek.
Nenechte nádobku navlhnout.
Po propláchnutí inhalátor znovu připravte.
1.krok2.krok
Vyjměte nádobku a odložte stranou. Dávejte
pozor, aby nádobka nenavlhla.
Sejměte kryt náustku.
10 sec
Opakujte
krok2pro
druhývdech
3.krok4.krok
Nechte po dobu 30vteřin protékat náustkem teplouvodu a dalších
30vteřin dávkovačem. Proplachujtecelkem 60vteřin.
Vytřepejte co nejvíce
vody.
Nesušte ručníkem nebo
kapesníkem.
5.krok6.krok
Podívejte se do dávkovače a náustku, zda se zde
nenahromadil léčivý přípravek. Jestliže se zde
přípravek nahromadil, opakujte kroky 3 až Usušte volněna vzduchu, nejlépe přes noc.
Nevkládejte nádobku zpět do dávkovače, pokud
je ještě vlhký.
7.krok8.krok
Po usušenínasaďte nejprve kryt náustku a poté
mírnězatlačte nádobku dolů do dávkovače.
Při opakované přípravě odstříkněte 2testovací
dávky, před každým odstříknutím dobře
protřepejte.
Celkem2x
protřepejte a odstříkněte
testovací dávku
30sec30sec