Tritazide Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Nedoporučuje se užívat přípravek Tritazide v prvním trimestru těhotenství (viz bod 4.4) a užívání ve
druhém a třetím trimestru těhotenství je kontraindikováno (viz bod 4.3).

Pokud jde o riziko teratogenity, epidemiologický důkaz po expozici ACE inhibitorům během prvního
trimestru těhotenství nebyl průkazný, přesto nelze vyloučit malé zvýšení rizika. Pokud se pokračování
léčby ACE inhibitory nepovažuje vysloveně za nezbytné, musí být u pacientek plánujících otěhotnění
změněna léčba na alternativní antihypertenzní léčbu s prokázaným bezpečnostním profilem pro
používání v době těhotenství. Jestliže se zjistí, že je pacientka těhotná, musí být léčba ACE inhibitory
okamžitě ukončena a, pokud je to vhodné, musí být zahájena alternativní léčba.
Je známo, že expozice léčbě ACE inhibitorem/antagonistou receptoru pro angiotenzin II (AIIRA)
v době druhého a třetího trimestru způsobuje u lidí fetotoxicitu (snížená funkce ledvin,
oligohydramnion, retardovaná osifikace lebky) a neonatální toxicitu (selhání ledvin, hypotenze,
hyperkalemie) (viz také bod 5.3 „Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti“). Dojde-li k expozici
ACE inhibitorům od druhého trimestru, doporučuje se kontrola ledvin a lebky ultrazvukem.
Novorozenci, jejichž matky užívaly ACE inhibitory, musí být důkladně sledováni, jestli se u nich
nevyskytuje hypotenze, oligurie nebo hyperkalemie (viz také body 4.3 a 4.4).

V případě dlouhodobého užívání ve třetím trimestru těhotenství může hydrochlorothiazid způsobit
fetoplacentární ischemii a existuje riziko zpomalení růstu. Mimoto byly popsány vzácné případy
hypoglykemie a trombocytopenie u novorozenců při jejich expozici blízko termínu porodu.
Hydrochlorothiazid může snížit plazmatický objem u matky a uteroplacentární průtok krve.

Kojení
Přípravek Tritazide je kontraindikován při kojení.
Ramipril a hydrochlorothiazid jsou vylučovány do mateřského mléka v takové míře, že účinky u
kojených dětí jsou pravděpodobné, když se terapeutická dávka ramiprilu a hydrochlorothiazidu podává
kojícím matkám. Nejsou k dispozici dostatečné údaje týkající se užívání ramiprilu během kojení a je
preferována alternativní léčba s lépe stanoveným bezpečnostním profilem, zejména při kojení
novorozenců nebo nedonošených dětí. Hydrochlorothiazid je vylučován do mateřského mléka.
Thiazidy mohou u kojících žen způsobit pokles až potlačení tvorby mléka. Mohou se vyskytnout
případy hypersenzitivity na sulfonamidové deriváty, hypokalemie a jádrového ikteru. Protože u obou
léčivých látek existuje možnost závažných reakcí u kojených dětí, je nutné se rozhodnout, zda přerušit
kojení nebo léčbu, přičemž je třeba vzít v úvahu důležitost léčby pro matku.