Tri-regol Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastěji se vyskytující nežádoucí účinky obvykle nevyžadují přerušení léčby a zahrnují: depresi, změny
nálad, bolest hlavy, zvracení, bolest břicha, cholelitiázu, akné, chloasma, citlivost prsů, bolest prsů,
metroragii, zvýšení tělesné hmotnosti.
Frekvence nežádoucích účinků uvedená níže je definována podle následující MedDRA konvence:
Velmi časté ((≥1/10)
Časté (≥1/100 až <1/10)
Méně časté (≥1/1 000 až <1/100) Vzácné (≥1/10000 až <1/1 000)
Velmi vzácné (<1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Během používání ethinylestradiolu/levonorgestrelu byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Třídy
orgánových
systémů
Velmi
časté

(≥1/10)
Časté
(≥1/100 až 1/10)
Méně časté
(≥1/1 000 až
1/100)
Vzácné
(≥1/10 000 až
1/1 000)
Velmi
vzácné
(1/10 000)
Není známo (z
dostupných
údajů nelze
určit)
Infekce a
infestace
vaginitida včetně
kandidózy

Novotvary
benigní, maligní
a
nespecifikované
(vč. cyst a
polypů)
karcinom prsu jaterní
adenom,
hepatocelulár
ní karcinom

Stránka 13 z 18
Třídy
orgánových
systémů
Velmi
časté

(≥1/10)
Časté
(≥1/100 až 1/10)
Méně časté
(≥1/1 000 až
1/100)
Vzácné
(≥1/10 000 až
1/1 000)
Velmi
vzácné
(1/10 000)
Není známo (z
dostupných
údajů nelze
určit)
Poruchy
imunitního
systému
hypersenziti-
vita
exacerbace
příznaků
dědičného a
získaného
angioedému
Poruchy
metabolismu a
výživy
retence tekutin,
změna chuti k
jídlu
(zvýšení nebo
snížení)
intolerance
glukosy,
hyperlipide-
mie
exacerbace
porfyrie
hypercholestero
cerolemie
Psychiatrické
poruchy
deprese/změny nálad pokles libida,
zvýšení libida,
ztráta libida,
nervozita
podrážděnost
Poruchy
nervového
systému
bolest hlavy migréna cerebro-
vaskulární
příhoda,
Sydenhamov
a chorea
cerebrovaskulár
ní onemocnění,
zhoršení
epilepsie,
závrať
Poruchy oka nesnášenli-
vost
kontaktních
čoček
neuritida
optiku,
trombóza cév
sítnice,
poruchy
zraku

Poruchy ucha a
labyrintu
onemocnění
ucha a
labyrintu,
otosklerosa

Srdeční
poruchy
infarkt
myokardu

Cévní poruchy hypertenze venózní
tromboembo-
lismus,
zhoršení
varikózních
žil
arteriální
tromboembolis-
mus, plicní
embolie,
flebitida
Gastrointestinál
ní poruchy
nauzea
bolest břicha
zvracení,
průjem
ulcerózní
kolitida,
Crohnova
choroba
pankreatitida
Poruchy jater a
žlučových cest
cholelitiáza cholestatická
žloutenka
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
akné, chloasma vyrážka,
kopřivka,
hirsutismus,
alopecie
různá kožní
onemocnění
(např.
erythema
nodosum,
erythema
multiforme)
hypertrichosa,
seborea
Stránka 14 z 18
Třídy
orgánových
systémů
Velmi
časté

(≥1/10)
Časté
(≥1/100 až 1/10)
Méně časté
(≥1/1 000 až
1/100)
Vzácné
(≥1/10 000 až
1/1 000)
Velmi
vzácné
(1/10 000)
Není známo
(z dostupných
údajů nelze
určit)
Poruchy ledvin a
močových cest
hemolyticko-
uremický
syndrom

Poruchy svalové
a kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
systémový
lupus
erythemato-
des
pocit těžkého
těla
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
bolest prsů, citlivost
prsů, dysmenorea,
změny cervikálního
ektropia a sekrece,
metroragie
zvětšení prsů sekrece z prsů,
vaginální
sekrece
amenorea,
anovulační
cykly,
oligomenorea
Vyšetření zvýšení tělesné
hmotnosti
snížení hladin
folátů v séru,
snížení
tělesné
hmotnosti



Popis vybraných nežádoucích účinků
U žen užívajících CHC bylo pozorováno zvýšené riziko arteriálních a žilních trombotických a
tromboembolických příhod, včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, tranzitorních
ischemických atak, žilní trombózy a plicní embolie a je podrobněji popsáno v bodě 4.4.
Následující závažné nežádoucí účinky hlášené u žen užívajících COC, viz body 4.3 a 4.4:
− Venózní tromboembolismus, tj. hluboká žilní trombóza dolních končetin, pánevní venózní
trombóza a plicní embolismus
− Arteriální tromboembolické poruchy
− Hypertenze
− Nádory jater
− Poruchy kůže a podkožní tkáně: Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, porfyrie, systémový lupus
erythematodes, gestační herpes, Sydenhamova chorea, hemolyticko-uremický syndrom,
cholestáza, cholestatická žloutenka, chloasma, erythema nodosum.

Mezi uživatelkami COC je mírně zvýšená frekvence diagnózy rakoviny prsu. Vzhledem k tomu, že
rakovina prsu je ve věku do 40 let vzácná, je zvýšení počtu malé vzhledem k celkovému riziku rakoviny
prsu. Není znám kauzální vztah k COC. Další informace viz body 4.3 a 4.4.


Interakce
Následkem interakce COC s jinými léky (induktory jaterních enzymů) může dojít ke krvácení z průniku
a/nebo k selhání antikoncepce (viz bod 4.5).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Stránka 15 z 18
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek