Tri-regol Dávkování a způsob podání

Dávkování
Pro zachování antikoncepční účinnosti je důležité pravidelné každodenní užívání tablet po dobu 21 po
sobě jdoucích dní.
Tablety se užívají perorálně v pořadí označeném na blistru každý den v přibližně stejnou dobu a dle
potřeby se zapíjejí vodou.
Užívá se jedna tableta denně po dobu 21 po sobě následujících dnů. Užívání z dalšího blistru začíná
vždy po 7denním intervalu bez užívání tablet, během kterého se obvykle dostaví krvácení z vysazení.
Toto obvykle začíná 2. nebo 3. den po užití poslední tablety a nemusí přestat do začátku užívání tablet z
následujícího blistru.
Stránka 2 z 18
Jak začít užívat přípravek Tri-Regol
Pokud v předchozím měsíci nebyla užívána hormonální kontracepce
Užívání tablet má začít 1. den přirozeného menstruačního cyklu (tj. první den menstruačního krvácení).
Užívání je možné zahájit také 2.-5. den menstruačního cyklu, ale během prvního cyklu se po
dobu prvních 7 dní užívání tablet doporučuje používat současně bariérovou kontracepční metodu (jako je
např. kondom).

Přechod z jiné kombinované hormonální kontracepce (kombinovaná perorální kontracepce/COC,
vaginální kroužek nebo transdermální náplast)
Užívání přípravku Tri-Regol má začít následující den po užití poslední aktivní tablety předchozího
kombinovaného perorálního kontraceptiva (nebo po odstranění transdermální náplasti nebo vaginálního
kroužku), ale ne později než následující den po obvyklém intervalu bez užívání tablet předchozí
kontraceptiva (nebo po využívání placebo tablet, nebo po intervalu bez aplikace náplasti nebo po intervalu
bez používání vaginálního kroužku).

Přechod z kontracepční metody obsahující pouze progestogen (minipilulka, injekce, implantát) nebo z
nitroděložního systému uvolňujícího progestagen (IUS)
Žena může být převedena z tablet obsahujících jen progestogen kdykoliv (přechod z implantátu nebo
IUS v den jeho vyjmutí; z injekce v den, kdy měla být aplikována další injekce). V každém z těchto
případů je třeba doporučit použít navíc po dobu prvních 7 dnů užívání tablet bariérovou kontracepční
metodu.

Po potratu v prvním trimestru těhotenství
Žena může zahájit užívání tablet okamžitě. Pokud tak učiní, nepotřebuje další kontracepční opatření.

Po porodu nebo potratu ve druhém trimestru těhotenství
Kojící ženy – viz bod 4.6.
Vzhledem ke zvýšenému riziku tromboembolie v poporodním období je třeba ženě doporučit, aby začala
užívat tablety až 21.-28. den po porodu nebo po potratu ve druhém trimestru. Pokud zahájí užívání
později, je třeba doporučit, aby použila navíc bariérovou metodu kontracepce po dobu prvních 7 dní
užívání tablet. V případě, že již došlo k pohlavnímu styku, je třeba před zahájením užívání tablet
vyloučit těhotenství nebo vyčkat na první menstruační krvácení.


Postup při vynechání tablet
Pokud se žena opozdí v užití jakékoli tablety o méně než 12 hodin, žádné další kontracepční opatření
není potřeba. Žena musí užít tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí a další tabletu pak užije v
obvyklou dobu.
Pokud se žena opozdí v užití jakékoli tablety o více než 12 hodin, kontracepční ochrana může být
snížena.
Postup při vynechání se pak může řídit jedním z následujících základních pravidel:
− Užívání tablet nesmí být nikdy přerušeno na dobu delší než 7 dnů.
− K dosažení odpovídající suprese hypothalamo-hypofyzo-ovariální osy je třeba 7 dnů nepřerušeného
užívání tablet.

V souladu s těmito pravidly lze v běžné praxi poskytnout následující doporučení:

1. týden
Žena musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby to znamenalo
užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet každý den v obvyklou dobu. Navíc je třeba
používat v následujících 7 dnech bariérovou metodu kontracepce, jako je kondom. Pokud došlo v
Stránka 3 z 18
předchozích 7 dnech k pohlavnímu styku, je třeba uvážit možnost otěhotnění. Čím více tablet bylo
vynecháno a čím blíže byly tyto tablety k pravidelnému intervalu bez užívání, tím větší je riziko
otěhotnění.
2. týden
Žena musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby to znamenalo
užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet každý den v obvyklou dobu. Pokud žena
užívala tablety správně po dobu 7 dnů před první vynechanou tabletou, další kontracepční opatření
nejsou nutná. Není-li tomu tak, nebo vynechala-li žena více než 1 tabletu, je třeba doporučit další
kontracepční opatření po dobu 7 dnů.
3. týden
Vzhledem k nadcházejícímu intervalu bez užívání tablet je riziko snížení spolehlivosti kontracepce.
Tomuto riziku lze předejít úpravou užívání tablet. Proto není potřeba používat další kontracepční opatření,
pokud bude dodržena jedna ze dvou níže uvedených možností, a to za předpokladu, že po dobu 7 dnů
předcházejících vynechání první tablety užila žena všechny tablety správně. Není-li tomu tak, musí
žena zvolit první z následujících dvou možností a používat současně nehormonální kontracepční opatření
po dobu následujících 7 dnů.
1. Žena musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby to
znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet každý den v obvyklou dobu.
Užívání z následujícího blistru pak zahájí okamžitě po využívání stávajícího blistru, tzn. mezi
blistry není žádný interval bez užívání tablet. Krvácení z vysazení se pravděpodobně dostaví až na
konci blistru, ale během užívání tablet může dojít ke špinění nebo krvácení z průniku.
2. Ženě lze také poradit, aby přerušila užívání tablet ze stávajícího blistru. V tomto případě
vznikne interval až 7 dnů bez užívání tablet včetně dnů, kdy byly tablety vynechány, a poté má
pokračovat v užívání tablet z nového blistru.
Pokud žena zapomene užít tablety a následně se nedostaví krvácení z vysazení v dalším intervalu bez
užívání tablet, je třeba zvážit možnost těhotenství.


V případě gastrointestinálních obtíží
V případě závažných gastrointestinálních obtíží nemusí dojít k úplnému vstřebání léčivých látek a je
třeba použít další antikoncepční opatření.
Dojde-li během 3-4 hodin po užití tablety ke zvracení nebo závažnému průjmu, lze aplikovat postup při
vynechání tablety uvedený v bodu 4.2. Postup při vynechání tablety.


Jak oddálit nebo posunout nástup krvácení
Pro oddálení nástupu menstruačního krvácení má žena pokračovat s užíváním tablet z poslední aktivní
fáze (okrové tablety) z dalšího blistru přípravku Tri-Regol bez obvyklé přestávky. Během oddalování
menstruačního krvácení může docházet ke krvácení z průniku nebo ke špinění. Pokud si žena přeje
oddálit menstruační krvácení o více než 10 dní, má užívat balení monofázické COC s obdobnou nebo
vyšší dávkou progestinu. Jakmile dosáhne požadovaného oddálení, může po obvyklém 7denním intervalu
bez užívání tablet pokračovat v pravidelném užívání přípravku Tri-Regol.
Přeje-li si žena přesunout menstruační krvácení na jiný den v týdnu, lze jí doporučit, aby zkrátila
nastávající interval bez užívání tablet o tolik dnů, o kolik si přeje. Čím kratší bude interval, tím větší je
riziko, že nedojde ke krvácení z vysazení, ale že bude docházet během užívání z následujícího blistru
ke krvácení z průniku a špinění (podobně jako při oddálení menstruace). Je třeba zdůraznit, že interval
bez užívání tablet se nesmí prodloužit.


Zvláštní skupiny pacientek
Pediatrická populace
Přípravek Tri-Regol je indikován pro použití pouze po menarche.

Stránka 4 z 18
Starší ženy
Přípravek Tri-Regol není indikován po menopauze.
Porucha funkce jater
Přípravek Tri-Regol je kontraindikován u žen s těžkou poruchou funkce jater (viz také bod 4.3).
Porucha funkce ledvin
Použití přípravku Tri-Regol u žen s poruchou funkce ledvin nebylo studováno.

Způsob podání
Perorální podání.