Tri-regol Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastěji se vyskytující nežádoucí účinky obvykle nevyžadují přerušení léčby a zahrnují: depresi,
změny nálad, bolest hlavy, zvracení, bolest břicha, cholelitiázu, akné, chloasma, citlivost prsů, bolest
prsů, metroragii, zvýšení tělesné hmotnosti.
Frekvence nežádoucích účinků uvedená níže je definována podle následující MedDRA konvence:
Velmi časté ((≥1/10)
Časté (≥1/100 až <1/10)
Méně časté (≥1/1 000 až <1/100)
Vzácné (≥1/10000 až <1/1 000)
Velmi vzácné (<1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Během používání ethinylestradiolu/levonorgestrelu byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Třídy
orgánových
systémů
Velmi
časté

(≥1/10)

Časté
(≥1/100 až 1/10)
Méně časté
(≥1/1 000 až
1/100)
Vzácné
(≥1/10 000 až
1/1 000)
Velmi
vzácné
(1/10 000)
Není známo (z
dostupných
údajů nelze
určit)
Infekce a
infestace
vaginitida včetně
kandidózy

Novotvary
benigní, maligní
a
nespecifikované
(vč. cyst a
polypů)
karcinom prsu jaterní
adenom,
hepatocelulár
ní karcinom


Stránka 14 z
Třídy
orgánových
systémů
Velmi
časté

(≥1/10)

Časté
(≥1/100 až 1/10)
Méně časté
(≥1/1 000 až
1/100)
Vzácné
(≥1/10 000 až
1/1 000)
Velmi
vzácné
(1/10 000)
Není známo (z
dostupných
údajů nelze
určit)
Poruchy
imunitního
systému
hypersenziti-
vita

exacerbace
příznaků
dědičného a
získaného
angioedému
Poruchy
metabolismu a
výživy
retence
tekutin,
změna chuti
k jídlu
(zvýšení nebo
snížení)
intolerance
glukosy,
hyperlipide-
mie
exacerbace
porfyrie
hypercholestero-
lemie,
hypertriacylgly-
cerolemie
Psychiatrické
poruchy
deprese/změny
nálad

pokles libida,
zvýšení libida,
ztráta libida,
nervozita
podrážděnost
Poruchy
nervového
systému
bolest hlavy

migréna cerebro-
vaskulární
příhoda,
Sydenhamov
a chorea
cerebrovaskulární
onemocnění,
zhoršení
epilepsie, závrať
Poruchy oka nesnášenli-
vost
kontaktních
čoček
neuritida
optiku,
trombóza cév
sítnice,
poruchy
zraku

Poruchy ucha a
labyrintu
onemocnění
ucha a
labyrintu,
otosklerosa

Srdeční
poruchy
infarkt
myokardu

Cévní poruchy hypertenze venózní
tromboembo-
lismus,
zhoršení
varikózních
žil
arteriální
tromboembolis-
mus, plicní
embolie, flebitida
Gastrointestinál
ní poruchy
nauzea
bolest břicha
zvracení,
průjem
ulcerózní
kolitida,
Crohnova
choroba
pankreatitida
Poruchy jater a
žlučových cest
cholelitiáza cholestatická
žloutenka

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
akné,
chloasma

vyrážka,
kopřivka,
hirsutismus,
alopecie
různá kožní
onemocnění
(např.
erythema
nodosum,
erythema
multiforme)
hypertrichosa,
seborea


Stránka 15 z
Třídy
orgánových
systémů
Velmi
časté

(≥1/10)

Časté
(≥1/100 až 1/10)
Méně časté
(≥1/1 000 až
1/100)
Vzácné
(≥1/10 000 až
1/1 000)
Velmi
vzácné
(1/10 000)
Není známo (z
dostupných
údajů nelze
určit)
Poruchy ledvin
a močových
cest
hemolyticko-
uremický
syndrom

Poruchy
svalové a
kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
systémový
lupus
erythemato-
des
pocit těžkého těla
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
bolest prsů,
citlivost prsů,
dysmenorea,
změny cervikálního
ektropia a sekrece,
metroragie
zvětšení prsů sekrece
z prsů,
vaginální
sekrece


amenorea,
anovulační cykly,
oligomenorea
Vyšetření zvýšení tělesné
hmotnosti
snížení hladin
folátů v séru,
snížení
tělesné
hmotnosti


Popis vybraných nežádoucích účinků
U žen užívajících CHC bylo pozorováno zvýšené riziko arteriálních a žilních trombotických a
tromboembolických příhod, včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, tranzitorních
ischemických atak, žilní trombózy a plicní embolie a je podrobněji popsáno v bodě 4.4.
Následující závažné nežádoucí účinky hlášené u žen užívajících COC, viz body 4.3 a 4.4:
- Venózní tromboembolismus, tj. hluboká žilní trombóza dolních končetin, pánevní venózní
trombóza a plicní embolismus
- Arteriální tromboembolické poruchy
- Hypertenze
- Nádory jater
- Poruchy kůže a podkožní tkáně: Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, porfyrie, systémový lupus
erythematodes, gestační herpes, Sydenhamova chorea, hemolyticko-uremický syndrom,
cholestáza, cholestatická žloutenka, chloasma, erythema nodosum.

Mezi uživatelkami COC je mírně zvýšená frekvence diagnózy rakoviny prsu. Vzhledem k tomu, že
rakovina prsu je ve věku do 40 let vzácná, je zvýšení počtu malé vzhledem k celkovému riziku rakoviny
prsu. Není znám kauzální vztah k COC. Další informace viz body 4.3 a 4.4.

Interakce
Následkem interakce COC s jinými léky (induktory jaterních enzymů) může dojít ke krvácení z průniku
a/nebo k selhání antikoncepce (viz bod 4.5).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Stránka 16 z
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek