TRI-REGOL - Příbalový leták

Generikum: levonorgestrel and estrogen
Účinná látka: ethinylestradiol, levonorgestrel, ethinylestradiol, levonorgestrel, ethinylestradiol, levonorgestrel
ATC skupina: G03AB03 - levonorgestrel and estrogen
Obsah účinných látek:
Balení: Blistr

sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro uživatelku

Tri-Regol obalené tablety
levonorgestrelum, ethinylestradiolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC).
- Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně.
- Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při
znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle.
- Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní
sraženiny (viz bod 2 „ Antikoncepční tablety a krevní sraženiny (trombóza)“).

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Tri-Regol a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tri-Regol užívat
3. Jak se přípravek Tri-Regol užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Tri-Regol uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Tri-Regol a k čemu se používá
Přípravek Tri-Regol se používá k zabránění otěhotnění.
Přípravek Tri-Regol patří do skupiny léků zvané kombinovaná perorální antikoncepce, často nazývané
také jako antikoncepční tablety. Obsahuje dva typy hormonů: estrogen (ethinylestradiol) a gestagen
(levonorgestrel). Tyto hormony brání každoměsíčnímu uvolnění vajíčka z vaječníků (ovulaci),
zahušťují také hlen děložního hrdla tak, aby ztížil proniknutí spermie k vajíčku, a mění výstelku
dělohy tak, že je méně pravděpodobné uhnízdění oplozeného vajíčka.
Při správném užívání jsou antikoncepční tablety účinnou a vratnou formou antikoncepce. Nicméně za
určitých okolností se může účinnost antikoncepčních tablet snížit nebo je třeba přestat antikoncepční
tablety užívat (viz níže). V těchto případech se buď vyvarujte pohlavního styku, nebo používejte
během pohlavního styku další nehormonální antikoncepční opatření (jako je kondom nebo
spermicidy), aby byla zajištěna účinná antikoncepce.
Přípravek Tri-Regol Vás, stejně jako jiná hormonální antikoncepce, neochrání před infekcí virem HIV
(AIDS) a před jinými sexuálně přenosnými onemocněními. V tom Vám může pomoci jen kondom.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tri-Regol užívat
Obecné poznámky
Předtím, než začnete užívat přípravek Tri-Regol, máte si přečíst informace o krevních sraženinách v
bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2 „Krevní
sraženiny“.
Než začnete užívat tento přípravek, je třeba provést celkové lékařské a gynekologické vyšetření, aby
byla vyloučena potenciálně nebezpečná onemocnění. Během užívání tohoto přípravku jsou
doporučeny pravidelné lékařské kontroly.

Neužívejte přípravek Tri-Regol
Nesmíte užívat přípravek Tri-Regol, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže.
Pokud máte níže uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná
antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodná.
- jestliže máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza,
DVT), plicích (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech.
- jestliže víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C,
deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu.
- jestliže potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“).
- jestliže máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi
a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA –
dočasné příznaky cévní mozkové příhody).
- jestliže jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.
- jestliže máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“.
- jestliže máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako je:
- těžká cukrovka (diabetes) s poškozením krevních cév;
- velmi vysoký krevní tlak;
- velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triacylglyceroly);
- onemocnění označované jako hyperhomocysteinemie.
- jestliže máte nebo jste někdy měla onemocnění krevních cév oka.
- jestliže máte (nebo jste prodělala) zánět slinivky břišní (pankreatitidu).
- jestliže máte (nebo jste někdy měla) onemocnění jater a jaterní funkce ještě není v normě.
- jestliže máte rakovinu závislou na pohlavních hormonech, jako je rakovina prsu, rakovina výstelky
dělohy (endometria) nebo některé typy rakoviny dělohy.
- jestliže máte nebo jste někdy měla nádor jater.
- jestliže máte neobvyklé krvácení z pochvy.
- jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že můžete být těhotná.
- jestliže jste alergická na levonorgestrel nebo ethinylestradiol nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Neužívejte přípravek Tri-Regol, pokud máte hepatitidu C (zánět jater) a užíváte léčivé přípravky
obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvir nebo
sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (viz také bod „Další léčivé přípravky a přípravek Tri-Regol“).
Pokud se u Vás během užívání přípravku Tri-Regol projeví kterýkoli z výše uvedených stavů, žádné
tablety již neužívejte a neprodleně vyhledejte lékaře. Do té doby používejte jinou metodu
antikoncepce, jako je kondom nebo pesar a spermicidy.
Užívání hormonální antikoncepce může být spojeno se zvýšeným rizikem některých onemocnění (jako
je tromboembolismus, infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda). Toto riziko se zvyšuje
s věkem (nad 35 let) a zvláště u kuřaček. Proto je důrazně doporučeno, aby ženy ve věku nad 35 let
přestaly kouřit.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Tri-Regol se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Kdy máte kontaktovat svého lékaře?
Vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc
- pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte
krevní sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plících (tj. plicní
embolie), srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod "Krevní sraženiny“
níže).
Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní
sraženinu“.

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.
Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Tri-Regol, máte také informovat svého
lékaře.
- pokud se u Vás objeví příznaky angioedému, jako je otok obličeje, jazyka a/nebo hrdla a/nebo
potíže s polykáním nebo kopřivka spolu s dušností, okamžitě kontaktujte lékaře. Přípravky
obsahující estrogeny mohou způsobit nebo zhoršit příznaky dědičného a získaného
angioedému.
- pokud někdo z Vašich přímých příbuzných má nebo někdy měl rakovinu prsu;
- pokud máte onemocnění jater nebo žlučníku;
- pokud máte diabetes (cukrovku);
- pokud máte depresi nebo změny nálady;
- pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní
onemocnění);
- pokud máte systémový lupus erythematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš
přirozený obranný systém);
- pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k selhání
ledvin);
- pokud máte srpkovitou anemii (dědičné onemocnění červených krvinek);
- pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriacylglycerolemie) nebo pozitivní rodinnou
anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriacylglycerolemie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje
pankreatitidy (zánětu slinivky břišní);
- pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny“);
- pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat svého
lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Tri-Regol;
- pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);
- pokud máte křečové žíly;
- pokud trpíte epilepsií (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Tri-Regol“);
- pokud máte onemocnění, které se poprvé objevilo v těhotenství nebo v době předchozího
užívání pohlavních hormonů (například ztráta sluchu, krevní choroba zvaná porfyrie, kožní
vyrážka s puchýřky během těhotenství (těhotenský herpes), nervové onemocnění způsobující
nečekané pohyby těla (Sydenhamova chorea);
- pokud máte nebo jste někdy měla zlatohnědé pigmentové skvrny na kůži, zvláště na obličeji,
známé jako „těhotenské skvrny“ (chloasma). Pokud ano - vyhněte se přímému slunečnímu
světlu nebo ultrafialovému záření.

KREVNÍ SRAŽENINY
Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Tri-Regol zvyšuje Vaše riziko
rozvoje krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní
sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.
Krevní sraženiny se mohou vyvinout
- v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);
Regol je malé.

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU
Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo
příznaků.
Máte některé z těchto známek? Čím pravděpodobně trpíte?
- otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle,
zvláště doprovázený:
- bolestí nebo citlivostí v noze, která může být
pociťována pouze vstoje nebo při chůzi
- zvýšenou teplotou postižené nohy
- změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí,
zčervenání nebo zmodrání
Hluboká žilní trombóza
- náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého Plicní embolie
dýchání
- náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit
vykašlávání krve
- ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při hlubokém
dýchání
- těžké točení hlavy nebo závrať
- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
- těžká bolest žaludku
Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z
těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být
zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího
traktu (např. „nachlazení“).
Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:
- okamžitá ztráta zraku nebo
- bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty
zraku
Trombóza retinální žíly
(krevní sraženina v oku)
- bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže
- pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní
kostí
- plnost, porucha trávení nebo pocit dušení
- nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad,
čelisti, hrdla, paže a břicha
- pocení, pocit na zvracení, zvracení nebo závratě
- extrémní slabost, úzkost nebo dušnost
- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
Srdeční záchvat
- náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy,
zvláště na jedné straně těla
- náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním
- náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích
- náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo
koordinace
- náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé
příčiny
- ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu
Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s
téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat
okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další
cévní mozkové příhody.
Cévní mozková příhoda
- otok a lehké zmodrání končetiny
- těžká bolest žaludku (akutní břicho)
Krevní sraženiny blokující
jiné cévy

KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE
Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?
- Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních
sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se
objevují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.
- Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní
trombózu (DVT).
- Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plících, může způsobit plicní embolii.
- Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza
retinální žíly).

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?
Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální
antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální
antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.
Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou
hormonální antikoncepci.
Když ukončíte užívání přípravku Tri-Regol, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni
během několika týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?
Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce,
jakou používáte.
Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Tri-Regol je malé.
- Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou těhotné, se u
dvou z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel,
norethisteron nebo norgestimát se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující drospirenon,
jako je přípravek Tri-Regol se asi u 9 až 12 žen vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
- Riziko, že se u vás vyvine krevní sraženina, se liší podle Vaší lékařské anamnézy (viz níže
„Faktory, které zvyšují vaše riziko krevní sraženiny“).

Riziko rozvoje krevní
sraženiny za rok
Ženy, které neužívají/nepoužívají kombinované
hormonální antikoncepční tablety/náplast/kroužek a
nejsou těhotné
Asi 2 z 10 000 žen
Ženy, které užívají přípravek Tri-Regol Asi 5-7 z 10 000 žen

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle
Riziko krevní sraženiny u přípravku Tri-Regol je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše
riziko je vyšší, pokud:
- máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m2);
- někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu v
mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení
krve;
- potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo pokud
máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Tri-Regol přerušit na několik týdnů před
operací, nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku Tri-
Regol, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;
- jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);
- jste porodila před méně než několika týdny.
Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.
Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud
máte některé z dalších uvedených faktorů.
Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si
nejste jistá. Lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Tri-Regol ukončit.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Tri-Regol, například se u
přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná
hmotnost, poraďte se s lékařem.

KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ
Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?
Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může
například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně
Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání
přípravku Tri-Regol je velmi malé, ale může se zvyšovat:
- se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);
- pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Tri-Regol
je doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než
35 let, může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;
- pokud máte nadváhu;
- pokud máte vysoký krevní tlak;
- pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku
(do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové
příhody;
- pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol
nebo triacylglyceroly);
- pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;
- pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní);
- pokud máte cukrovku.
Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být
riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Tri-Regol, například
začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší
Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Antikoncepční tablety a rakovina
V některých epidemiologických studiích bylo u dlouhodobých uživatelek perorální antikoncepce
hlášeno zvýšení rizika rakoviny děložního hrdla, ale stále pokračují spory o tom, do jaké míry lze tento
výsledek vztahovat k dalším faktorům, jako je sexuální chování a další faktory jako lidský papilloma
virus (HPV).
Riziko vzniku karcinomu prsu je u každé ženy, i když neužívá antikoncepční tablety. Karcinom prsu
byl nalezen mírně častěji u žen, které užívají antikoncepční tablety než u žen stejného věku, které
antikoncepční tablety neužívají. Pokud žena přestane antikoncepční tablety užívat, riziko se snižuje
tak, že 10 let po ukončení užívání antikoncepčních tablet je riziko nalezení karcinomu prsu stejné jako
u žen, které nikdy antikoncepční tablety neužívaly. Není jisté, zda zvýšení rizika karcinomu prsu
způsobují antikoncepční tablety. Může to být tím, že ženy užívající antikoncepční tablety jsou
vyšetřovány častěji (např. gynekologické kontroly, samo vyšetřování prsů atd.), takže je karcinom prsu
zaznamenaný dříve.
Vzácně vedlo užívání antikoncepčních tablet ke vzniku nezhoubného nádoru jater. U dlouhodobých
uživatelek byly velmi vzácně antikoncepční tablety spojovány s některými formami zhoubných nádorů
jater (rakovina). Jaterní nádory mohou vést k život ohrožujícímu nitrobřišnímu krvácení (krvácení do
dutiny břišní). Takže pokud pociťujete bolest v horní části břicha (v nadbřišku), která brzy neodezní,
informujte svého lékaře.

Psychické poruchy
Některé ženy, které užívaly hormonální antikoncepci včetně přípravku Tri-Regol, uváděly depresi a
depresivní náladu. Deprese může být těžká a může někdy vést k myšlenkám na sebevraždu. Pokud u
Vás dojde ke změně nálady a objeví se příznaky deprese, obraťte se pro odbornou radu co nejdříve na
svého lékaře.

Nepravidelné krvácení
Při užívání každé perorální antikoncepce se může objevit nepravidelné krvácení (špinění a krvácení
z průniku), zvláště během prvních měsíců užívání. Adaptační interval trvá 3 cykly. Pokud
nepravidelnosti krvácení přetrvávají nebo se objeví po předchozích pravidelných cyklech, kontaktujte
lékaře.
U některých žen se krvácení z vysazení nemusí během intervalu bez užívání tablet objevit. Pokud byla
perorální antikoncepce užívána dle doporučení, není pravděpodobné, že byste mohla být těhotná.
Pokud před prvním vynechaným krvácením z průniku nebyla perorální antikoncepce užívána dle
doporučení nebo pokud došlo k vynechání dvou krvácení z vysazení, je třeba před dalším užíváním
perorální antikoncepce vyloučit těhotenství.

Děti a dospívající
Přípravek Tri-Regol není indikován před prvním menstruačním krvácením (menarché).

Další léčivé přípravky a přípravek Tri-Regol
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala
nebo které možná budete užívat.

Neužívejte přípravek Tri-Regol, jestliže máte hepatitidu (zánět jater) typu C a užíváte léčivé přípravky
obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvir nebo
sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, protože tyto přípravky mohou způsobit zvýšení hodnot funkčních
jaterních testů (zvýšení jaterního enzymu ALT).
Před začátkem léčby těmito přípravky Vám lékař předepíše jiný typ antikoncepce.
Přípravek Tri-Regol můžete opět začít užívat přibližně 2 týdny po ukončení této léčby. Viz bod
„Neužívejte přípravek Tri-Regol“.

Informujte i všechny ostatní lékaře nebo zubního lékaře, kteří Vám předepisují nějaké jiné léky, že
užíváte přípravek Tri-Regol. Ti všichni Vám mohou říci, zda jsou potřebná některá další opatření proti
početí (např. kondom), a pokud ano, po jak dlouhou dobu, nebo zda je třeba změnit dávkování jiných
léků, které užíváte.
Některé léky mohou ovlivnit hladiny přípravku Tri-Regol v krvi a mohou způsobit, že bude méně
účinný při ochraně před početím, nebo mohou vyvolat neočekávané krvácení. Mezi tyto léky patří
přípravky určené k léčbě
- epilepsie (např. barbituráty, karbamazepin, fenytoin, primidon, felbamát, oxkarbazepin,
topiramát),
- tuberkulózy (např. rifampicin),
- HIV infekce a virové hepatitidy typu C (nazývané inhibitory proteázy a nenukleosidové
inhibitory reverzní transkriptázy, jako je ritonavir, nevirapin, efavirenz),
- infekcí plísněmi (např. griseofulvin),
- vysokého krevního tlaku v krevních cévách plic (bosentan).
Pokud užíváte přípravek Tri-Regol a chcete začít užívat rostlinné přípravky obsahující třezalku
tečkovou (Hypericum perforatum), kontaktuje nejdříve svého lékaře.

Vzájemné působení přípravku Tri-Regol s jinými léčivými přípravky může také vést k zvýšení nebo
zvýraznění výskytu nežádoucích účinků.
Následující přípravky mohou ovlivnit snášenlivost přípravku Tri-Regol:
- etorikoxib (používaný k léčbě artritidy a artrózy).

Přípravek Tri-Regol může ovlivnit účinnost jiných léků, například
- cyklosporinu (lék používaný k utlumení odhojení tkáně po chirurgických transplantacích)
- lamotriginu (antiepileptikum; může to vést ke zvýšení četnosti záchvatů),
- tizanidinu (lék používaný k léčbě svalových křečí),
- theofylinu (léčivého přípravku k léčbě obtíží s dýcháním).

Troleandomycin (antibiotikum) může při současném podávání s kombinovanou perorální
antikoncepcí zvýšit riziko intrahepatální cholestázy (porucha toku žluči).

Před jakýmkoli laboratorním vyšetřením krve
V případě odběru krve informujte svého lékaře nebo personál laboratoře, že užíváte perorální
antikoncepční tablety, protože léčivé látky přípravku Tri-Regol mohou ovlivnit hodnoty některých
laboratorních vyšetření (testů).

Přípravek Tri-Regol s jídlem a pitím
Nejsou zvláštní pokyny týkající se jídla pití během užívání přípravku Tri-Regol.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
V současné době nejsou žádné konečné důkazy o zvýšeném riziku vrozených vad u dětí narozených
ženám užívajícím antikoncepci v časném těhotenství. Nicméně, perorální antikoncepce se nesmí užívat
během těhotenství, a pokud tablety nebyly před prvním vynechaným krvácením z vysazení užívány
dle doporučení, je třeba zvážit možnost otěhotnění. Užívání tablet je třeba do vyloučení těhotenství
přerušit.
Malá množství léčivých látek jsou vylučována do mateřského mléka a u dětí byly hlášeny některé
nežádoucí účinky. Užívání kombinované perorální antikoncepce není doporučeno, dokud žena
nepřestane dítě zcela kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Tri-Regol nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a
obsluhovat stroje.

Přípravek Tri-Regol obsahuje laktosu a sacharosu
Přípravek Tri-Regol obsahuje mléčný cukr a sacharosu.
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Tri-Regol užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Po dobu 21 dní je třeba užívat jednu obalenou tabletu denně, pokud je to možné, vždy ve stejnou denní
dobu. Užívejte jednu tabletu denně a sledujte směr šipek vyznačených na blistru; nejdříve 6 růžových
tablet, poté 5 bílých tablet a nakonec 10 okrových tablet, dokud nebude blistr prázdný. Poté následuje
dní, kdy se žádné tablety neužívají. Během těchto 7 dní bez užívání tablet se 2. nebo 3. den dostaví
menstruaci podobné krvácení z vysazení, tj. budete mít „měsíčky“.
Další blistr začněte užívat 8. den (po 7denním intervalu bez užívání tablet) – i když krvácení ještě
neskončilo. Pokud budete přípravek Tri-Regol užívat správně, budete začínat nové balení ve stejný
den v týdnu a budete mít měsíčky ve stejný den v týdnu.
Snažte se užívat tabletu přibližně ve stejnou denní dobu. Může být jednodušší užívat tabletu jako první
činnost ráno nebo jako poslední činnost v noci.
Tabletu polykejte celou a zapíjejte v případě potřeby vodou.

Začínáte užívat první blistr přípravku Tri-Regol
Pokud jste v minulém cyklu žádnou perorální antikoncepci neužívala
Užijte první tabletu první den menstruačního krvácení. To je první den Vašeho cyklu – den, kdy Vaše
menstruační krvácení začíná. Sledujte směr šipek a užívejte jednu tabletu denně, dokud není blistr
prázdný.
Pokud začnete přípravek Tri-Regol užívat 2. - 7. den menstruačního krvácení, musíte po dobu prvních
sedmi dní užívání tablet používat ještě jinou metodu antikoncepce, jako je kondom nebo spermicidy,
ale jen při užívání tablet z prvního blistru.
Za předpokladu, že jste správně užila všech 21 tablet a že včas začnete užívat tablety z nového blistru,
nemusíte během 7denního intervalu bez užívání tablet používat jinou formu antikoncepce.

Přechod na přípravek Tri-Regol z jiné kombinované hormonální antikoncepce (kombinovaná
perorální antikoncepce (COC, vaginální kroužek, transdermální náplast)
Užívání přípravku Tri-Regol začněte nejlépe následující den po intervalu bez užívání tablet Vaší
předchozí antikoncepce (nebo po užití poslední inaktivní tablety Vaší předchozí antikoncepce).
Můžete začít užívat přípravek Tri-Regol následující den po užití poslední tablety z blistru Vaší
předchozí antikoncepce. Pokud blistr Vaší předchozí antikoncepce obsahuje také tablety bez hormonů
(placebo), můžete začít užívat přípravek Tri-Regol den následující po užití poslední aktivní tablety
s hormony, ale ne později, než den následující po obvyklém intervalu bez užívání tablet Vaší
předchozí kombinované hormonální antikoncepce (nebo po užití poslední placebo tablety z Vašeho
předchozího balení).
V případě přechodu z vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti začtěte užívat přípravek Tri-
Regol nejlépe v den jejich odstranění, ale ne později než v den, kdy by mělo dojít k jejich další
aplikaci.
Pokud Vám to není jasné nebo máte další otázky, požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka.

Přechod na přípravek Tri-Regol z přípravku obsahujícího jen progestogen (minipilulka- antikoncepční
tableta obsahující jen progestogen, injekce, implantát nebo nitroděložní tělísko)
Užívání antikoncepčních tablet obsahujících jen progestogen (minipilulky) můžete ukončit kdykoli,
přípravek Tri-Regol začněte užívat následující den v obvyklou denní dobu. Po dobu prvních 7 dní
užívání antikoncepčních tablet používejte při pohlavním styku další antikoncepční opatření (jako je
kondom nebo spermicidy).
Pokud jste používala injekci nebo implantát (antikoncepce aplikovaná pod kůži) nebo nitroděložní
tělísko s hormonem progestogenem, můžete začít užívat přípravek Tri-Regol v den, kdy má být
aplikována další injekce nebo v den, kdy jsou implantát nebo nitroděložní tělísko odstraněny.
Nicméně, po dobu prvních 7 dní užívání antikoncepčních tablet používejte při pohlavním styku další
antikoncepční opatření (jako je kondom nebo spermicidy).

Začínáte užívat přípravek Tri-Regol po porodu, samovolném potratu nebo umělém přerušení
těhotenství
Lékař Vám poradí, jak užívat antikoncepční tablety po porodu, samovolném potratu nebo umělém
přerušení těhotenství.
Užívání přípravku Tri-Regol můžete zahájit ihned po potratu nebo umělém přerušení těhotenství,
pokud k tomu došlo v prvních třech měsících těhotenství. V takovém případě nepotřebujete další
antikoncepční opatření.
Po potratu nebo porodu ve druhém trimestru těhotenství můžete, pokud nekojíte, zahájit užívání
přípravku Tri-Regol 21-28 dní po porodu nebo potratu. Pokud začnete s užíváním později, musíte po
dobu prvních sedmi dnů užívání používat navíc alternativní metodu antikoncepce (jako je kondom).
Pokud jste po porodu měla nechráněný pohlavní styk, nezačínejte užívat přípravek Tri-Regol, dokud
se nedostaví menstruace nebo se neujistíte, že nejste těhotná.
Pokud kojíte, užívání kombinované antikoncepce se nedoporučuje, protože to může ovlivnit tvorbu
mléka.
Pokud máte otázky ohledně toho, jak začít užívat přípravek Tri-Regol po porodu nebo potratu,
požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste užila více přípravku Tri-Regol, než jste měla
Jestliže jste užila více přípravku Tri-Regol, než jste měla, není pravděpodobné, že by Vás to nějak
poškodilo, ale můžete trpět nevolností, zvracet nebo mít nějakou formu poševního krvácení. Pokud se
u Vás tyto příznaky vyskytnou, kontaktujte svého lékaře, který Vám řekne, zda je třeba něco udělat.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Tri-Regol
Pokud jste zapomněla užít antikoncepční tabletu, řiďte se těmito instrukcemi.
Pokud se užití jedné tablety opozdí o 12 hodin nebo méně
Vaše antikoncepční ochrana by neměla být ovlivněna, pokud si vezmete vynechanou tabletu, jakmile
si to uvědomíte, a budete pokračovat v užívání dalších tablet v obvyklou dobu. To může znamenat, že
si vezmete dvě tablety v jeden den.
Pokud se opozdí užití jedné tablety o více než 12 hodin nebo jste vynechala více než jednu tabletu
Pokud se opozdí užití jedné tablety o více než 12 hodin nebo jste vynechala více než jednu tabletu,
Vaše antikoncepční ochrana může být nižší, takže musíte používat navíc zvláštní ochranu. Čím více
tablet jste vynechala, tím větší je riziko, že je Vaše antikoncepční ochrana snížena. V tomto případě
postupujte podle pokynů pro každodenní praxi:
Co dělat, když vynecháte tabletu v prvním týdnu
Musíte užít poslední vynechanou tabletu, jakmile si vzpomenete, i kdyby to znamenalo, že musíte užít
tablety současně. Poté pokračujte v užívání tablet v obvyklou denní dobu. Musíte také používat
bariérovou metodu antikoncepce, např. kondom, po dobu dalších 7 dní. Pokud došlo během
předchozích 7 dnů k pohlavnímu styku, je třeba vzít v úvahu možnost těhotenství. Čím více
vynechaných tablet a čím blíže k intervalu bez užívání tablet k tomu došlo, tím větší je riziko
otěhotnění.
Co dělat, když vynecháte tabletu ve druhém týdnu
Musíte užít poslední vynechanou tabletu, jakmile si vzpomenete, i kdyby to znamenalo, že musíte užít
tablety současně. Poté pokračujte v užívání tablet v obvyklou denní dobu. Za předpokladu, že byly
tablety užívány správným způsobem 7 dnů před vynecháním tablety, není nutné používat další
antikoncepční opatření. Pokud tomu tak není nebo pokud byla vynechána více než 1 tableta,
používejte po dobu 7 dnů další antikoncepční metodu.
Co dělat, když vynecháte tabletu ve třetím týdnu
Musíte užít poslední vynechanou tabletu, jakmile si vzpomenete, i kdyby to znamenalo, že musíte užít
tablety současně. Poté pokračujte v užívání tablet v obvyklou denní dobu. Následně začněte užívat
tablety z dalšího blistru ihned po užití poslední tablety ze stávajícího blistru, tj. bez intervalu bez
užívání tablet mezi jednotlivými blistry. Krvácení z vysazení je do konce druhého balení
nepravděpodobné, ale ve dnech, kdy užíváte tablety, se může objevit špinění nebo krvácení z průniku.
Můžete také přestat užívat tablety ze stávajícího blistru. V takovém případě dodržte období bez tablet
po dobu až 7 dnů, včetně dnů, kdy jste zapomněla užít tablety, a poté pokračujte v užívání tablet
z dalšího blistru.
Pokud jste vynechala tablety a poté se nedostavilo krvácení z vysazení v prvním normálním intervalu
bez užívání tablet, je třeba zvážit možnost těhotenství.

V případě zvracení a průjmu
Pokud zvracíte do 4 hodin po užití antikoncepční tablety, tělo nemusí vstřebat léčivé látky z tablety; je
to jako když zapomenete tabletu užít. V takovém případě musíte aplikovat stejný postup jako při
zapomenutí tablet uvedený výše. Doporučujeme Vám užít náhradní tabletu z rezervního balení.
Průjem může vstřebání přípravku Tri-Regol také snížit. V případě přetrvávajícího, těžkého průjmu se
doporučuje použití dalšího nehormonálního antikoncepčního opatření.

Jak oddálit menstruační krvácení
Pro oddálení nástupu menstruačního krvácení je třeba následující den po využívání všech tablet ze
současného blistru začít užívat okrové tablety z nového blistru přípravku Tri-Regol, bez přestávky
mezi baleními. Oddálení menstruačního krvácení může trvat tak dlouho, jak je potřeba, maximum je
10 dní (dle toho, kolik okrových tablet z druhého balení je využíváno). Během oddalování
menstruačního krvácení může docházet ke krvácení z průniku nebo ke špinění. K pravidelnému
užívání přípravku Tri-Regol se pak vrátíte po 7denním intervalu bez užívání tablet za druhým
blistrem.

Jestliže chcete posunout menstruační krvácení na jiný den v týdnu
Užíváte-li přípravek Tri-Regol správně, budete mít menstruační krvácení vždy ve stejný den v měsíci.
Jestliže chcete posunout menstruační krvácení na jiný den v týdnu, než ve kterém obvykle začíná při
současném užívání tablet, můžete zkrátit (ale nikdy ne prodloužit) následující interval bez užívání
tablet o tolik dní, o kolik potřebujete. Například, pokud krvácení obvykle začíná v pátek, a Vy si
přejete, aby začínalo v úterý (tj. o 3 dny dříve), musíte začít užívat tablety z nového blistru o 3 dny
dříve. Čím kratší bude interval bez užívání table, tím je větší pravděpodobnost, že se nedostaví
krvácení z vysazení a budete mít krvácení z průniku během užívání tablet z nového blistru.

Jestliže jste přestala užívat přípravek Tri-Regol
Užívání přípravku Tri-Regol můžete kdykoli ukončit. Pokud jste přestala užívat přípravek Tri-Regol,
protože chcete otěhotnět, používejte do první opravdové menstruace jinou metodu antikoncepce. Tak
bude lékař moci snadněji vypočítat, kdy se Vaše dítě narodí.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Okamžitě kontaktujte lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků angioedému: otok
obličeje, jazyka a/nebo hrdla a/nebo potíže s polykáním nebo kopřivka spolu s dušností(viz také bod „Upozornění a opatření“).
Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevní sraženiny v
tepnách (arteriální tromboembolismus (ATE)) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou
hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované
hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Tri-Regol užívat“.

Následuje seznam nežádoucích účinků, které byly spojovány s užíváním přípravku Tri-Regol:
Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10): poševní infekce, např. plísňová infekce, deprese, změny
nálad, bolest hlavy, pocit na zvracení, bolest břicha, žlučníkové kameny, akné, hnědé skvrny na
obličeji a na těle (chloasma), bolest prsů, citlivost prsů, bolestivé krvácení, změna charakteru a
množství vaginálního výtoku, krvácení z dělohy, které není způsobené menstruací, nárůst tělesné
hmotnosti.
Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100): rakovina prsu, zadržování tekutin (otok), změny
chuti k jídlu, zvýšený zájem o sex, snížený zájem o sex, ztráta zájmu o sex, nervozita, migréna,
vysoký krevní tlak, zvracení, průjem, vyrážka, kopřivka, zvýšený růst chloupků, vypadávání vlasů,
zvětšení prsů.
Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1000): přecitlivělost, intolerance glukózy, přítomnost velkého
množství tuků v krvi nazývané hyperlipidemie, podráždění očí při nošení kontaktních čoček, celkové
onemocnění ucha a labyrintu, zhoršení sluchu (otoskleróza), zhoršení varikózních žil, zánět stěny
střeva (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, onemocnění kůže (erythema multiforme
(charakterizované vyrážkou ve tvaru terčovitého zarudnutí nebo boláků), erythema nodosum
(charakterizované bolestivými zarudlými uzly v kůži), výtok z prsů, vaginální výtok, snížení hladiny
folátů v séru, úbytek tělesné hmotnosti.
Škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například:
- v noze nebo chodidle (tj. hluboká žilní trombóza),
- v plicích (tj. plicní embolie),
- srdeční záchvat,
- cévní mozková příhoda,
- příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody známé jako
tranzitorní ischemická ataka (TIA),
- krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku.
Možnost, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která
zvyšují riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin, a o příznacích
krevní sraženiny viz bod 2).

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 10000): nezhoubné nebo zhoubné nádory jater, nové
vzplanutí porfyrie, cerebrovaskulární příhoda, nové vzplanutí onemocnění nervového systému
(chorea), zánět zrakového nervu, krevní sraženina v cévách oka, poruchy zraku, srdeční infarkt, zánět
slinivky břišní, onemocnění žlučníku, onemocnění krve nazývané hemolyticko-uremický syndrom
HUS (onemocnění, kdy krevní sraženiny způsobují selhání ledvin), onemocnění pojivové tkáně
nazývané systémový lupus erythematodes (SLE).
Není známo (z dostupných údajů nelze určit): zvýšení hladin cholesterolu a triacylglycerolů v krvi,
podrážděnosti, cerebrovaskulární porucha, zhoršení epilepsie, závrať, blokáda krevních cév sraženinou
vytvořenou jinde v těle, blokáda plicní tepny krevní sraženinou, zánět žil (obvykle na noze),
zežloutnutí kůže (žloutenka), růstu chloupků na těle v abnormálním množství, seborea (onemocnění
projevující se šupinatou, svědivou a zarudlou kůží), pocit tíže, chybění nebo snížení normálního
menstruačního krvácení, anovulační cykly (cykly, ve kterých nenastane ovulace), abnormálně málo
častá menstruace.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Tri-Regol uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru nebo krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Tri-Regol obsahuje
Léčivými látkami jsou ethinylestradiolum a levonorgestrelum.
Jeden blistr s tabletami obsahuje:
růžových tablet: jedna tableta obsahuje ethinylestradiolum 30 mikrogramů a levonorgestrelum mikrogramů.
bílých tablet: jedna tableta obsahuje ethinylestradiolum 40 mikrogramů a levonorgestrelum mikrogramů.
10 okrových tablet: jedna tableta obsahuje ethinylestradiolum 30 mikrogramů a levonorgestrelum mikrogramů

Pomocnými látkami jsou:
Všechny tablety (růžové, bílé a okrové) obsahují: koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-
stearát, mastek, kukuřičný škrob, monohydrát laktosy, sacharosu, uhličitan vápenatý, oxid titaničitý
(E171), kopovidon, makrogol 6000, povidon, sodnou sůl karmelosy.
Růžové tablety obsahují navíc: červený oxid železitý (E172), okrové tablety obsahují navíc: žlutý oxid
železitý (E172).

Jak přípravek Tri-Regol vypadá a co obsahuje toto balení
Jeden blistr obsahuje 21 tablet: 6 růžových, 5 bílých, 10 okrových lesklých, bikonvexních, kulatých
obalených tablet.

Obal: Al/PVC/PVDC blistr, kartónové (etui) pouzdro, krabička.

Velikosti balení:
1× 21 obalených tablet
3× 21 obalených tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Gedeon Richter Plc.
1103 Budapešť,
Gyömrői út 19-Maďarsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Česká republika:
Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o.
Na Strži 63, 140 00 Praha Tel.:+420 261 141 e-mail: info@richtergedeon.cz

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 15. 11.

Tri-regol Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

TRI-REGOL obalené tablety
ethinylestradiolum/levonorgestrelum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Léčivé látky:
Jedna růžová obalená tableta (6 ks) obsahuje ethinylestradiolum 30 mikrogramů a levonorgestrelum
50 mikrogramů.
Jedna bílá