Trexan neo Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Trexan Neo 2,5 mg tablety
Trexan Neo 10 mg tablety
methotrexatum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje methotrexatum 2,5 mg, jako methotrexatum dinatricum.
Jedna tableta obsahuje methotrexatum 10 mg, jako methotrexatum dinatricum.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Tableta
[2,5 mg HDPE lahvičky:]
10 tablet
12 tablet
24 tablet
28 tablet
30 tablet
50 tablet
100 tablet

[Blistr:]
tablety
tablet
10 tablet
12 tablet
16 tablet
20 tablet
24 tablet
30 tablet
36 tablet
40 tablet
48 tablet
50 tablet
60 tablet
100 tablet
120 tablet
[10 mg HDPE lahvičky:]
10 tablet
15 tablet
25 tablet
50 tablet
100 tablet

[Blistr:]
tablety
tablet
10 tablet
12 tablet
16 tablet
20 tablet
24 tablet
30 tablet
36 tablet
40 tablet
48 tablet
50 tablet
60 tablet
100 tablet
120 tablet


5. ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Perorální podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

CYTOTOXICKÉ

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


K léčbě revmatoidní artritidy, psoriázy a psoriatické artritidy užívejte pouze jednou týdně
v(e) ................................................................ (uveďte celý název dne v týdnu, kdy se má
přípravek užívat)


8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

[Krabička na blistry:]
Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

[Krabička na lahvičky:]
Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

Likvidace: viz příbalová informace.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Orion Corporation
Orionintie FI-02200 Espoo
Finsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 44/399/16-C
Reg. č.: 44/400/16-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

[Pouze pro krabičky /balení, které mají samostatnou kartu pacienta uvnitř krabičky]
Balení obsahuje kartu pacienta.

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

trexan neo 2,5 mg
trexan neo 10 mg

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

NÁLEPKA NA LAHVIČCE


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Trexan Neo 2,5 mg tablety
Trexan Neo 10 mg tablety
methotrexatum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje methotrexatum 2,5 mg, jako methotrexatum dinatricum.
Jedna tableta obsahuje methotrexatum 10 mg, jako methotrexatum dinatricum.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Tableta
[2,5 mg HDPE lahvičky:]
10 tablet
12 tablet
24 tablet
28 tablet
30 tablet
50 tablet
100 tablet

[10 mg HDPE lahvičky:]
10 tablet
15 tablet
25 tablet
50 tablet
100 tablet

5. ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Perorální podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

CYTOTOXICKÉ

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

K léčbě revmatoidní artritidy, psoriázy a psoriatické artritidy užívejte pouze jednou týdně.

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

[Pro nedostatek místa je text pro likvidaci uveden pouze na vnějších obalech/krabičkách]

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

[Pro nedostatek místa je název a adresa držitele rozhodnutí o registraci uveden jako název, město,
země]
Orion Corporation, Espoo, Finsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 44/399/16-C
Reg. č.: 44/400/16-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

[Pro nedostatek místa je text pro klasifikaci pro výdej uveden pouze na vnějších obalech/krabičkách]


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

Blistry


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Trexan Neo 2,5 mg tablety
Trexan Neo 10 mg tablety
methotrexatum

2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Orion Corporation

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. JINÉ

Pro revmatoidní artritidu, psoriázu a psoriatickou artritidu užívejte pouze jednou týdně.

[Pro vícejazyčné obaly je text indikací pro nedostatek místa zkrácen:]

Pro artritidu a psoriázu užívejte pouze jednou týdně.






















ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA PÁTÉ STRANĚ (ODDĚLITELNÁ ČÁST KRABIČKY) VNĚJŠÍHO
OBALU (balení v lahvičce) NEBO SAMOSTATNÁ KARTA UVNITŘ KRABIČKY (balení
v blistru)

Text karty pacienta

TATO KARTA PACIENTA JE URČENA POUZE PRO PACIENTY, KTEŘÍ UŽÍVAJÍ
PŘÍPRAVEK OBSAHUJÍCÍ METHOTREXÁT K LÉČBĚ REVMATOIDNÍ ARTRITIDY,
PSORIÁZY A PSORIATICKÉ ARTRITIDY.
POKUD UŽÍVÁTE METHOTREXÁT K LÉČBĚ JEDNÉ Z VÝŠE UVEDENÝCH INDIKACÍ,
UŽÍVEJTE METHOTREXÁT POUZE JEDNOU TÝDNĚ.

Zde uveďte celý název dne v týdnu, kdy přípravek užíváte: ______________
Neužívejte vyšší než předepsanou dávku.
Předávkování může vést ke vzniku závažných nežádoucích účinků, které mohou být smrtelné.
Příznaky předávkování jsou např. bolest v krku, horečka, vředy v ústech, průjem, zvracení, kožní
vyrážka, krvácení nebo neobvyklá slabost. Jestliže se domníváte, že jste užil(a) vyšší než předepsanou
dávku, poraďte se ihned s lékařem.
Tuto kartu vždy ukažte zdravotnickým pracovníkům, kteří nejsou obeznámeni s Vaší léčbou
methotrexátem, a upozorněte je, že ho užíváte jednou týdně (např. při přijetí do nemocnice, změně
péče).
Více informací naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení přípravku.