Trelegy ellipta Obalová informace
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Trelegy Ellipta 92 mikrogramů/55 mikrogramů/22 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna inhalace poskytuje podanou dávku furoátu, 65 mikrogramů umeklidinium-bromidu, což odpovídá 55 mikrogramů umeklidinia,
a 22 mikrogramů vilanterolu flutikason-furoátu, 74,2 mikrogramů umeklidinium-bromidu, což odpovídá 62,5 mikrogramů
umeklidinia, a 25 mikrogramů vilanterolu
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna podaná dávka obsahuje přibližně 25 mg monohydrátu laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Dávkovaný prášek k inhalaci
Bílý prášek ve světle šedém inhalátoru
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek Trelegy Ellipta je indikován k udržovací léčbě dospělých pacientů se středně závažnou až
závažnou formou chronické obstrukční plicní nemoci kombinací inhalačního kortikosteroidu a dlouhodobě působícího β2-agonisty nebo kombinací
dlouhodobě působícího β2-agonisty a dlouhodobě působícího muskarinového antagonisty kontrolu symptomů a prevenci exacerbací viz bod 5.1
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Doporučenou a maximální dávkou je jedna inhalace přípravku jednou denně ve stejnou denní dobu.
Pokud se zapomene podat dávka, další dávka má být inhalována ve stejnou dobu následující den.
Zvláštní populace
Starší pacienti
U pacientů ve věku 65 let a starších není nutná úprava dávky
Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin není úprava dávky nutná
Porucha funkce jater
U pacientů s mírnou, středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce jater není úprava dávky nutná.
Přípravek Trelegy Ellipta má být používán s opatrností u pacientů se středně závažnou až závažnou
poruchou funkce jater
Pediatrická populace
U pediatrické populace Trelegy Ellipta v indikaci CHOPN.
Způsob podání
Tento léčivý přípravek je určen pouze k inhalačnímu podání.
Návod k použití:
Následující návod k použití pro 30dávkový inhalátor 14dávkový inhalátor
a
Pokud jste připraven
Stahujte kryt dolů, dokud neuslyšíte „cvaknutí“. Lék je nyní připraven k inhalaci.
Počítadlo dávek pro potvrzení odečte 1 dávku. Pokud počítadlo neodečte dávku v okamžiku, kdy
uslyšíte „cvaknutí“, inhalátor neumožní inhalaci dávky léku. Vezměte jej zpět k lékárníkovi, aby Vám
poradil.
b
Držte inhalátor dále od úst a co nejvíce vydechněte, jak je Vám pohodlné, ale nevydechujte do
inhalátoru.
Vložte náustek mezi rty a pevně jej svými rty stiskněte. Při použití neblokujte vzduchové otvory prsty.
• Jednou se dlouze, rovnoměrně a zhluboka nadechněte. Zadržte dech po co nejdelší dobu 3–4 sekundy• Vyjměte inhalátor z úst.
• Pomalu a lehce vydechněte.
Léčivý přípravek by neměl mít žádnou chuť, ani by neměl být cítit, a to ani v případě, že se inhalátor
použije správně.
Před uzavřením krytu se má náustek inhalátoru očistit otřením suchou tkaninou.
c
Vysuňte co nejvíce kryt zpět nahoru, až je náustek zakrytý.
Po použití inhalátoru si vypláchněte ústa vodou, nepolykejte ji.
To sníží pravděpodobnost, že dojde k rozvoji nežádoucích účinků v podobě bolesti v ústech nebo
v krku.
Pokyny pro zacházení se zdravotnickým prostředkem viz bod 6.6.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Astma
Tento léčivý přípravek se nemá používat u pacientů s astmatem, protože u této populace pacientů
nebyl přípravek hodnocen.
Není určen k akutnímu použití
Nejsou dostupná klinická data podporující použití přípravku Trelegy Ellipta k léčbě akutních epizod
bronchospasmu nebo k léčbě akutní exacerbace CHOPN
Zhoršení základního onemocnění
Častější používání krátkodobě působících bronchodilatancií k úlevě od příznaků ukazuje na zhoršení
kontroly onemocnění. V případě zhoršení CHOPN v průběhu léčby přípravkem Trelegy Ellipta je
třeba přehodnotit zdravotní stav pacienta i režim léčby CHOPN.
Pacienti by neměli ukončovat terapii přípravkem Trelegy Ellipta bez lékařského dohledu, protože
příznaky se mohou po přerušení léčby vrátit.
Paradoxní bronchospasmus
Kombinace flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol může vést ke vzniku paradoxního
bronchospasmu s dušností a zkrácením dechu ihned po podání dávky a může být život ohrožující.
Pokud dojde k paradoxnímu bronchospasmu, je nutné léčbu okamžitě přerušit. Pacient má být
vyšetřen a dle potřeby má být zahájena alternativní léčba.
Kardiovaskulární účinky
Při podávání antagonistů muskarinových receptorů a sympatomimetik, včetně umeklidinia
a vilanterolu, se mohou objevit kardiovaskulární účinky jako srdeční arytmie, např. fibrilace síní
a tachykardie s nestabilním nebo život ohrožujícím srdečním onemocněním.
Pacienti s poruchou funkce jater
Pacienty se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater, kteří užívají přípravek Trelegy
Ellipta, je třeba pečlivě sledovat s ohledem na možné systémové nežádoucí účinky spojené
s podáváním kortikosteroidů
Systémové účinky kortikosteroidů
Systémové účinky se mohou objevit u jakéhokoli inhalačního kortikosteroidu, zejména při podávání
vysokých dávek předepisovaných po dlouhou dobu. Tyto účinky jsou mnohem méně pravděpodobné
než u perorálních kortikosteroidů.
Porucha zraku
U systémového i lokálního použití kortikosteroidů mohou být hlášeny poruchy zraku. Pokud se
u pacienta objeví symptomy, jako jsou rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo
odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta,
glaukom nebo vzácná onemocnění, jako centrální serózní chorioretinopatie hlášena po systémovém i lokálním použití kortikosteroidů.
Ko-existující podmínky
Trelegy Ellipta se používá s opatrností u pacientů s konvulzivními poruchami nebo tyreotoxikózou
a u pacientů s neobvyklou odpovědí na beta2-adrenergní agonisty.
Trelegy Ellipta se používá s opatrností u pacientů s plicní tuberkulózou nebo u pacientů s chronickými
nebo neléčenými infekcemi.
Anticholinergní účinek
Přípravek Trelegy Ellipta je třeba podávat s opatrností pacientům s glaukomem s úzkým úhlem.
Pacienti mají být informováni o známkách a symptomech akutního glaukomu s úzkým úhlem a mají
být informováni, aby ukončili používání přípravku Trelegy Ellipta a ihned kontaktovali lékaře, pokud
se některý z těchto příznaků objeví.
Opatrnosti je třeba při předepisování přípravku Trelegy Ellipta pacientům s retencí moči nebo
rizikovými faktory pro retenci moči, např. benigní hypertrofie prostaty. Po uvedení přípravku na trh
byly pozorovány případy akutní retence moči
Pneumonie u pacientů s CHOPN
U pacientů s CHOPN, kterým byly podávány inhalační kortikosteroidy, byl pozorován vyšší výskyt
pneumonie, včetně pneumonie vyžadující hospitalizaci. Existují určité důkazy o tom, že zvýšené
riziko pneumonie souvisí se zvyšováním dávky steroidu, avšak tuto souvislost se nepodařilo
definitivně prokázat ve všech studiích.
Neexistují jednoznačné klinické důkazy o rozdílech mezi léčivými přípravky ze skupiny inhalačních
kortikosteroidů ohledně výše rizika pneumonie.
Lékaři mají sledovat možný rozvoj pneumonie u pacientů s CHOPN, neboť klinické známky těchto
infekcí se mohou překrývat se symptomy, které doprovázejí exacerbaci CHOPN.
Rizikovými faktory pro pneumonii u pacientů s CHOPN jsou současné kouření, vyšší věk, nízký index
tělesné hmotnosti
Hypokalemie
U některých pacientů mohou beta2-adrenergní agonisté vyvolat významnou hypokalemii, která může
mít za následek nežádoucí kardiovaskulární účinky. Pokles hladiny draslíku v séru je obvykle
přechodný a nevyžaduje suplementaci.
V klinických studiích s přípravkem Trelegy Ellipta v doporučené terapeutické dávce nebyly
pozorovány klinicky relevantní účinky hypokalemie. Opatrnost je zapotřebí, pokud se přípravek
Trelegy Ellipta podává s jinými léčivými přípravky, které rovněž mohou způsobit hypokalemii bod 4.5
Hyperglykemie
U některých pacientů mohou beta2-adrenergní agonisté způsobit přechodně hyperglykemii. Ve studiích
s kombinací flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol podávanou v doporučené terapeutické dávce
nebyly pozorovány klinicky relevantní účinky na plazmatickou hladinu glukosy. U diabetických
pacientů léčených kombinací flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol bylo hlášeno zvýšení hladin
glukosy, což má být vzato v potaz při předepisování přípravku pacientům s anamnézou diabetes
mellitus pečlivě monitorována plazmatická hladina glukosy.
Pomocné látky
Tento přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy,
úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Klinicky významné lékové interakce zprostředkované kombinací
flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol při klinických dávkách jsou považovány za
nepravděpodobné z důvodu nízkých plazmatických koncentrací dosahovaných po inhalaci.
Interakce s beta-blokátory
Blokátory beta2-adrenergních receptorů mohou účinky agonistů beta2-adrenergních receptorů oslabit
nebo antagonizovat. Pokud je třeba podat beta-blokátory, mají být zváženy kardioselektivní
beta-blokátory, avšak je třeba opatrnosti u současného podávání neselektivních a selektivních
blokátorů beta-adrenergních receptorů.
Interakce s inhibitory CYP3A
Flutikason-furoát a vilanterol jsou rychle odstraňovány při prvním průchodu játry výraznou
metabolizací, která je zprostředkována jaterním enzymem CYP3A4.
Při společném podávání se silnými inhibitory CYP3A4 obsahující kobicistatflutikason-furoátu tak i vilanterolu, která může vést ke zvýšenému výskytu nežádoucích účinků. Je
nutné se vyvarovat používání této kombinace, pokud přínos nepřeváží zvýšené riziko vzniku
systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů. V takovém případě je třeba pacienty sledovat
z hlediska systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů. Studie s opakovanou dávkou byla
provedena u zdravých jedinců s kombinací flutikason-furoát/vilanterol a ketokonazolem AUCflutikason-furoátu bylo spojeno s 27% snížením váženého průměru sérových hladin kortizolu za 24 hodin. Společné podávání zvýšilo průměrné AUCZvýšení expozice vilanterolu nebylo spojeno se zvýšením systémových účinků agonistů
beta2-receptorů na srdeční frekvenci nebo hladinu draslíku v krvi.
Interakce s inhibitory CYP2D6/polymorfismus CYP2D
Umeklidinium je substrátem cytochromu P450 2D6 v ustáleném stavu byla hodnocena u zdravých dobrovolníků s nedostatkem CYP2D6 metabolizátořiúčinky na AUC nebo Cmax umeklidinia. Při podání 16násobně vyšší dávky, než je dávka terapeutická,
bylo pozorováno 1,3násobné zvýšení AUC umeklidinia, bez účinku na Cmax umeklidinia. Na základě
rozsahu těchto změn se při společném podávání kombinace flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol
s inhibitory CYP2D6 ani při podávání jedincům s genetickým deficitem aktivity CYP2D6 metabolizátoři
Interakce s inhibitory glykoproteinu P
Flutikason-furoát, umeklidinium a vilanterol jsou substráty transportéru glykoproteinu P mírného inhibitoru P-gp verapamilu a vilanterolu v ustáleném stavu byl hodnocen u zdravých dobrovolníků. Nebyl pozorován žádný
účinek verapamilu na Cmax umeklidinia nebo vilanterolu. Bylo pozorováno přibližně 1,4násobné
zvýšení AUC umeklidinia bez vlivu na AUC vilanterolu. Na základě rozsahu těchto změn se při
podávání kombinace flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol společně s inhibitory P-gp neočekávají
žádné klinicky významné lékové interakce. Nebyly provedeny klinicko-farmakologické studie se
specifickým inhibitorem P-gp a flutikason-furoátem.
Další dlouhodobě působící antagonisté muskarinových receptorů a dlouhodobě působící agonisté
beta2-adrenergních receptorů
Společné podávání přípravku Trelegy Ellipta s jinými dlouhodobě působícími muskarinovými
antagonisty nebo dlouhodobě působícími agonisty beta2-adrenergních receptorů nebylo studováno
a není doporučeno, protože může potencovat nežádoucí účinky
Hypokalemie
Souběžná hypokalemizující léčba deriváty methylxanthinů, steroidy nebo diuretiky, která nešetří
draslík, může umocnit možný hypokalemizující účinek beta2-adrenergních agonistů, proto je nutná
opatrnost
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
K dispozici jsou pouze omezené údaje týkající se používání kombinace
flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol u těhotných žen. Studie se zvířaty prokázaly reprodukční
toxicitu při expozicích, které nejsou klinicky relevantní
Podání přípravku Trelegy Ellipta těhotným ženám se má zvážit, pokud očekávaný prospěch pro matku
převáží možná rizika pro plod.
Kojení
Není známo, zda se flutikason-furoát, umeklidinium, vilanterol nebo jejich metabolity vylučují do
mateřského mléka. Avšak další kortikosteroidy, antagonisté muskarinových receptorů a agonisté
beta2-adrenergních receptorů jsou u člověka v mateřském mléce detekovány. Riziko pro
novorozence/kojence nelze vyloučit. Při rozhodování, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu
přípravkem Trelegy Ellipta, je třeba vzít v úvahu prospěch z kojení pro dítě a prospěch z léčby pro
ženu.
Fertilita
K dispozici nejsou žádné údaje týkající se účinku podávání kombinace
flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol na fertilitu u člověka. Studie na zvířatech neprokázaly žádné
účinky flutikason-furoátu, umeklidinia nebo vilanterolu na mužskou nebo ženskou fertilitu bod 5.3
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Kombinace flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol nemá žádný nebo má pouze zanedbatelný vliv
na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly nazofaryngitida horních cest dýchacích
Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Bezpečnostní profil přípravku Trelegy Ellipta vychází ze tří klinických studií fáze III a ze spontánního
hlášení.
Pokud se četnost nežádoucích účinků mezi jednotlivými studiemi lišila, vyšší frekvence je uvedena
níže.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle MedDRA třídy orgánových systémů.
Četnosti nežádoucích účinků jsou definovány s použitím následující konvence: velmi časté časté vzácné
Třída orgánových systémů Nežádoucí účinky Četnost
Infekce aInfekce horních cest dýchacích
Bronchitida
Faryngitida
Rinitida
Sinusitida
Chřipka
Nazofaryngitida
Kandidóza úst a hrdla
Infekce moč栠ČaPoruchy imunitního systémuanafylaxi, angioedém, kopřivku a vyrážku
Vzácné
Hyperglykémie䝬䈀潬Méně časté
Zvýšený nitrooční tlakSrdeční poruchy吀䘀䴀éně časté
Respirační, hrudní
OrofaryngeálníČasté
䜀慳Poruchy svalové aArtralgie
Bolest zad
Časté
Poruchy ledvin a močových
捥Retence moči
Vzácné
Popis vybraných nežádoucích účinků
Pneumonie
U celkem 1 810 pacientů s pokročilou formou CHOPN [průměrná postbronchodilatační hodnota FEV45 % náležitých hodnot, standardní odchylka závažnou/závažnou formou exacerbace CHOPN v roce před vstupem do studie byla vyšší incidence případů pneumonie hlášených do 24. týdne u pacientů, kteří dostávali přípravek
Trelegy Ellipta < 1 %přípravek Trelegy Ellipta a u < 1 % pacientů, kteří užívali budesonid/formoterol. Jeden smrtelný
případ pneumonie byl hlášen u pacienta, který používal přípravek Trelegy Ellipta. V podskupině
430 pacientů léčených po dobu až 52 týdnů byl výskyt pneumonií hlášených v obou ramenech
srovnatelný s výsledky pozorovanými ve větvi s kombinací flutikason-furoát/vilaterol
V rámci 52týdenní studie, které se účastnilo celkem 10 355 pacientů s CHOPN a s anamnézou středně
závažných nebo závažných exacerbací v průběhu předchozích 12 měsíců [průměrný
postbronchodilatační FEV1 46 % z náležité hodnoty, standardní odchylka CTT116855u kombinace flutikason-furoát/vilanterol umeklidinium/vilanterol 151 pacientů 134 pacientů a 5 z 2 070 pacientů umeklidinium/vilanterol.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Příznaky
Při předávkování se pravděpodobně objeví podobné příznaky, symptomy nebo nežádoucí reakce
souvisejícími s farmakologickými účinky jednotlivých složek Cushingoidní rysy, adrenální suprese, pokles minerální kostní denzity, sucho v ústech, porucha
akomodace oka, tachykardie, srdeční arytmie, třes, bolest hlavy, palpitace, nevolnost, hyperglykemie
a hypokalemie
Léčba
Pro předávkování přípravkem Trelegy Ellipta není k dispozici žádná specifická léčba. Pokud dojde
k předávkování, je třeba podle potřeby zahájit podpůrnou léčbu s odpovídajícím sledováním pacienta.
Kardioselektivní beta-blokáda se má zvážit pouze u těžkého předávkování vilanterolem, pokud je
klinicky závažné a pacient nereaguje na podpůrná opatření. Kardioselektivní beta-blokátory je třeba
používat s opatrností u pacientů s anamnézou bronchospasmu.
Další léčba by měla odpovídat klinickým příznakům nebo doporučením národního toxikologického
centra, jsou-li k dispozici.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest,
sympatomimetika v kombinaci s anticholinergiky včetně trojkombinací s kortikosteroidy,
ATC kód: R03AL08.
Mechanismus účinku
Flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol je kombinace inhalačního syntetického kortikosteroidu,
dlouhodobě působícího antagonisty muskarinových receptorů a dlouhodobě působícího agonisty
beta2-adrenergních receptorů působí obě složky lokálně na dýchací cesty a vedou k bronchodilataci odlišnými mechanismy
a flutikason-furoát snižuje zánět.
Flutikason-furoát
Flutikason-furoát je kortikosteroid se silnou protizánětlivou aktivitou. Přesný mechanismus, jakým
flutikason-furoát ovlivňuje příznaky CHOPN, není znám. Bylo prokázáno, že kortikosteroidy mají
široké spektrum účinku na mnoho různých druhů buněk a mediátorů
Umeklidinium
Umeklidinium je dlouhodobě působící antagonista muskarinových receptorů anticholinergikumvazby acetylcholinu s muskarinovými receptory v hladkých svalech dýchacích cest. Vykazuje
pomalou reverzibilitu na M3 podtypu muskarinových receptorů u člověka in vitro a dlouhodobý
účinek in vivo, pokud se v preklinických modelech podával přímo do plic.
Vilanterol
Vilanterol je selektivní dlouhodobě působící agonista beta2-adrenergních receptorů Farmakologické účinky agonistů beta2-adrenergních receptorů, včetně vilanterolu, jsou alespoň zčásti
způsobené stimulací intracelulární adenylátcyklázy, enzymu, který katalyzuje přeměnu
adenosintrifosfátu k relaxaci hladké svaloviny bronchiolů a inhibici uvolňování mediátorů okamžité hypersenzitivity
z buněk, zejména z mastocytů.
Farmakodynamické účinky
Srdeční elektrofyziologie
Účinky kombinace flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol na QT interval nebyly hodnoceny
v thorough QT neprokázaly klinicky relevantní účinky na QT interval u klinických dávek FF, UMEC a VI.
Při hodnocení EKG u 911 pacientů s CHOPN užívajících kombinaci
flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol po dobu až 24 týdnů, nebo u podskupiny 210 pacientů
vystavených této kombinaci po dobu až 52 týdnů nebyly pozorovány klinicky relevantní účinky na
QT interval.
Klinická účinnost a bezpečnost
Účinnost přípravku Trelegy Ellipta s klinicky diagnostikovanou CHOPN byla hodnocena ve dvou aktivně kontrolovaných studiích
a v rámci jedné studie hodnotící non-inferioritu. Všechny tři studie byly multicentrické,
randomizované, dvojitě zaslepené, které vyžadovaly, aby pacienti do nich zařazení byli pouze
symptomatičtí, u nichž nejméně tří měsíce před zařazením do studie dosahovalo skóre z testu
hodnocení příznaků CHOPN
Studie FULFIL s kombinací budesonid/formoterol 400/12 mikrogramů screeningu byl průměrný postbronchodilatační FEV1 45 % náležitých hodnot a 65 % pacientů uvádělo
anamnézu jedné nebo více středně závažných či závažných exacerbací v uplynulém roce.
Studie IMPACT Ellipta a kombinací umeklidinium/vilanterol 55/22 mikrogramů postbronchodilatační FEV1 46 % náležitých hodnot a více než 99 % pacientů udávalo anamnézu
alespoň jedné nebo více středně závažných či závažných exacerbací v uplynulém roce.
Při zařazení do studie byla v rámci studií FULFIL a IMPACT jako doposud nejčastěji používaná léčba
CHOPN uváděna kombinace IKS+LABA+LAMA 26 %případně užívat i jiné léky na léčbu CHOPN receptorů
Studie 200812 byla 24týdenní studie hodnotící non-inferioritu Trelegy Ellipta podávaných společně jednou denně v rámci léčby více inhalátory u pacientů s anamnézou středně
závažných nebo závažných exacerbací v uplynulých 12 měsících.
Plicní funkce
Ve studii FULFIL byly bronchodilatační účinky přípravku Trelegy Ellipta zjevné první den léčby
a přetrvávaly po dobu 24 týdnů léčby 222 ml v 1. dni a 160 – 339 ml ve 24. týdnuplicní funkce tabulka 1
Tabulka 1. Cílový parametr plicní funkce ve studii FULFIL
Trelegy
Ellipta
BUD/FOR
Rozdíl v léčbě Srovnání s BUD/FOR
Trough FEV1 změny oprot L 0,142
⠀〬 085〬ᄃ
〬48; 0,䙅za první sekundu; l = litry; LS = metoda nejmenších čtverců; SE = standardní chyba, n = počet v populaci podle
původního léčebného záměru; CI = interval spolehlivosti, a statisticky významný léčebný rozdíl v případě
FF/UMEC/VI proti BUD/FOR byl pozorován také v jiných hodnocených časových bodech
Ve studii IMPACT přípravek Trelegy Ellipta během 52týdenního období významně zlepšil plicní funkce ve srovnání s FF/VI a UMEC/VI
Tabulka 2 - Cílový parametr plicní funkce ve studii IMPACT
Trelegy
FF/VI
UMEC/VI
Rozdíl v léč卲潶呲elegy vs.
FF/VI
Srovnání