Trelegy ellipta Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Monohydrát laktózy
Magnesium-stearát

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky
Doba použitelnosti po otevření vaničky: 6 týdnů.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Pokud je přípravek uchováván v chladničce, nechte inhalátor alespoň jednu hodinu před použitím
ohřát na pokojovou teplotu.

Uchovávejte inhalátor uzavřený v ochranné vaničce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí,
a vyjměte jej těsně před prvním použitím.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Inhalátor Ellipta se skládá ze světle šedého těla, béžového krytu náustku a počítadla dávek. Přípravek
je uložen v ochranné vaničce z laminované fólie, která obsahuje vysoušedlo silikagel v sáčku. Tato
vanička je zatavena odlupovacím fóliovým víčkem.

Inhalátor je zařízení složené z více komponent: z polypropylenu, polyethylenu vysoké hustoty,
polyoxymethylenu, polybutylen-teraftalátu, akrylonitril-butadien-styrenu, polykarbonátu a nerezové
oceli.

Inhalátor obsahuje dva hliníkové laminované fóliové blistrové stripy obsahující 14 nebo 30 dávek
dalším stripu obsahuje umeklidinium
Balení obsahuje jeden inhalátor po 14 nebo 30 dávkách.
Vícečetné balení obsahuje 90 dávek
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Po inhalaci by si pacient měl vypláchnout ústa vodou, aniž by vodu polykal.

Inhalátor je uložený v ochranné vaničce obsahující sáček s vysoušedlem, které snižuje vlhkost. Sáček
s vysoušedlem je třeba vyhodit, sáček s vysoušedlem se neotevírá, nejí ani neinhaluje. Pacient má být
poučen, aby vaničku neotevíral dříve, než bude připraven k inhalaci dávky.

Při prvním vyjmutí ze zavřené vaničky je inhalátor v „uzavřené“ pozici. Označení „Spotřebujte do“
vyjadřuje datum, které by mělo být zapsáno na štítek inhalátoru a na určené místo na krabičce. Datum
má být zapsáno ihned, jakmile je inhalátor vyjmut z vaničky. Datum „Spotřebujte do“ je 6 týdnů od
data otevření vaničky. Po tomto datu se již nemá inhalátor dále používat. Po prvním otevření se může
vanička vyhodit.

Pokud se kryt inhalátoru otevře a zavře, aniž by se inhaloval léčivý přípravek, dojde ke ztrátě dávky.
Nepoužitá dávka bude bezpečně uložena uvnitř inhalátoru, ale nebude ji možné již vdechnout.

Při jedné inhalaci není možné náhodně užít dávku navíc nebo dvojnásobnou dávku.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.