Trederol Pro děti, pediatrická populace

Přípravek Trederol nemá být používán u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.
Potahované tablety o síle 5 000 IU, 10 000 IU a 20 000 IU nejsou vhodné pro použití u dětí a
dospívajících do 18 let věku, protože studie o bezpečném užívání velmi vysokých dávek u dětí a
dospívajících jsou příliš omezené. Nicméně k dispozici mohou být také přípravky o síle nižší než
000 IU.



Způsob podání

Tento léčivý přípravek je určen k perorálnímu podání.
Tabletu je nutno polknout celou a zapít vodou, nejlépe s hlavním jídlem dne.

Tabletu o síle 20 000 IU lze rozpůlit pouze za účelem snazšího polykání.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na vitamin D nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Hypervitaminóza D
• Onemocnění nebo stavy vedoucí k hyperkalcemii a/nebo hyperkalciurii
• Těžká porucha funkce ledvin
• Nefrokalcinóza, nefrolitiáza


4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledování
Během zahajovací léčby se musí sledovat hladiny vápníku v séru a v moči. Měřením sérového kreatininu
je rovněž nutno kontrolovat funkci ledvin. Toto sledování je mimořádně důležité u starších nebo
imobilních pacientů a při současné léčbě srdečními glykosidy nebo diuretiky (viz bod 4.5). Při
hyperkalcemii nebo známkách poruchy funkce ledvin se musí snížit dávka nebo vysadit léčba. Snížení
dávky nebo přerušení léčby se doporučuje, pokud množství vápníku v moči přesáhne 7,5 mmol/24 hodin
(300 mg/24 hodin).

Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin se vitamin D musí používat opatrně, přičemž je nutno sledovat vliv
na hladiny vápníku a fosfátů. Je nutno vzít v potaz riziko kalcifikace měkkých tkání. U pacientů s těžkou
poruchou funkce ledvin se vitamin D ve formě cholekalciferolu nemetabolizuje normálně. Cholekalciferol
se v tomto případě nesmí používat (viz bod 4.3).

Sklon k tvorbě vápníkových ledvinových kamenů
Cholekalciferol se nesmí používat u pacientů se sklonem k tvorbě vápníkových ledvinových kamenů.

Příjem vápníku
Má být zajištěn dostatečný příjem vápníku výživou.

Sarkoidóza
Pacientům se sarkoidózou se cholekalciferol kvůli riziku zvýšené metabolizace vitaminu D na jeho aktivní
formu musí předepisovat opatrně. Tyto pacienty je nutno sledovat s ohledem na obsah vápníku v séru a
moči.

Pseudohypoparatyreóza
Cholekalciferol se nemá užívat při pseudohypoparatyreóze (potřeba vitaminu D může být snížena někdy
normální citlivostí na vitamin D, a to s rizikem dlouhodobého předávkování). V takových případech jsou
k dispozici vhodnější deriváty vitaminu D.

Další příjem vitaminu D


Při předepisování léčivých přípravků obsahujících vitamin D je nutno brát v potaz obsah vitaminu D
v přípravku Trederol. Další dávky vitaminu D (včetně matabolitů a analog) je nutno užívat pod pečlivým
lékařským dohledem. Je třeba vzít v úvahu dodatečné vychytávání vitaminu D ze stravy nebo
potravinových doplňků.

Sacharóza
Tento léčivý přípravek obsahuje sacharózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo se sacharázo-izomaltázovou deficiencí nemají tento
přípravek užívat.

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku.