Trazimera Farmaceutické údaje o léku

6.1Seznam pomocných látek
monohydrát histidin-hydrochloridu
histidin
sacharóza
polysorbát 20Tento léčivý přípravek nesmí být mísen ani ředěn jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které
jsou uvedeny v bodě 6.Nesmí se ředitroztoky glukózy.
6.3Doba použitelnosti
Neotevřená injekční lahvička
4roky
Aseptická rekonstituce a ředění
Po aseptické rekonstituci vodou pro injekci je rekonstituovaný roztok fyzikálně a chemicky stabilní na
dobu 48hodin při 2°C –8°C. Zbývající roztok musí být zlikvidován.
Po aseptickém naředění injekčním roztokem chloridu sodnéhoo koncentraci 9 mg/ml roztoky přípravku Trazimera pro intravenózní infuzi fyzikálně a chemicky stabilní ve vacích z
polyvinylchloridu, polyethylenu, polypropylenu či ethylenvinylacetátu nebo ve skleněných
intravenózních lahvíchnadobu až 30dní při teplotě 2°C –8 °C ana dobu 24hodin při teplotě
nepřesahující 30°C.
Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný roztok a Trazimera infuzní roztok použit
okamžitě. Není-lipoužit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím
jsou v odpovědnosti uživatelea normálně by doba neměla být delší než24 hodin při 2 °C –8 °C,
pokud rekonstituce a ředění neproběhlo zakontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
6.4Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Neotevřené injekční lahvičkypřípravku Trazimera mohou být uchovávány při teplotě do 30 0C po
dobu jednoho období vmaximální délce 3 měsíce. Po vyjmutíz chladničky nesmíbýt přípravek
Trazimerado chladničky vrácen.Zlikvidujte na konci tohoto 3měsíčního období nebo do data
použitelnosti uvedeného na injekční lahvičce,podle toho, co nastane dříve. Zaznamenejte datum
„zlikvidujte do“ do příslušného pole na krabičce.
Podmínky uchovávání tohoto rekonstituovaného léčivého přípravku jsou uvedeny v bodech 6.3 a 6.6.5Druh obalu a obsah balení
Trazimera 150mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
15ml injekční lahvička z čirého skla třídy I se zátkou z butylové pryže potaženou filmem zfluorové
pryskyřice obsahující 150mg trastuzumabu.
Krabička obsahuje jednu injekční lahvičku.
Trazimera 420mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
30ml injekční lahvička zčirého skla třídy I se zátkou zbutylové pryže potaženou filmem zfluorové
pryskyřice obsahující 420mg trastuzumabu.
Krabička obsahuje jednu injekční lahvičku.
6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Přípravek Trazimera pro intravenózní podání se dodává ve sterilních, nepyrogenních injekčních
lahvičkách bez konzervačních látek, určených k jednorázovému použití.
Je třeba používat vhodnou aseptickou techniku pro rekonstituci a ředění. Musí se pečlivě zajistit
sterilita připravovaných roztoků. Protože léčivý přípravek neobsahuje žádné antimikrobiální
konzervační nebo bakteriostatické látky, musí být proto dodržena aseptická technika.
Aseptická příprava, zacházení a uchovávání
Při přípravě infuze musí být zajištěno aseptické zacházení. Příprava má být:
• provedena za aseptických podmínek vyškolenými pracovníky podle pravidel správné praxe, a
to zejména v případě aseptické přípravy parenterálních přípravků
• následována odpovídajícím uchováváním připraveného roztoku pro intravenózní infuzi, aby se
zajistilo udržení aseptických podmínek
Jestliže se má připravený roztok před použitím uchovávat déle než 24hodin, má se rekonstituce
aředění provést vlaminárním boxu nebo biologicky bezpečném boxu za běžných opatření
kbezpečnému zacházení sintravenózními přípravky.
Během rekonstituce se musí spřípravkem Trazimera manipulovat velmi opatrně. Výrazné napěnění
běhemrekonstituce nebo třepání srekonstituovaným roztokem může vést kobtížím se získáním
odpovídajícího množství přípravku Trazimera, které lze natáhnout zinjekční lahvičky.
Rekonstituovaný roztok se nemá zmrazovat.
Trazimera 150mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Je třeba používat vhodnou aseptickou techniku. Obsah každé injekční lahvičky přípravku Trazimera
150mg se rekonstituuje se 7,2ml vody pro injekci nemají používat.
Takto je připraveno 7,4ml roztoku pro jednotlivou dávku obsahující přibližně 21mg/ml trastuzumabu
s pH přibližně 6,0. Přebytek 4% zajišťuje, že z každé lahvičky může být natažena deklarovaná dávka
150mg.
Trazimera 420mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Je třeba používat vhodnou aseptickou techniku. Obsah každé injekční lahvičky přípravku Trazimera
420mg se rekonstituuje s20ml vody pro injekcinemají používat.
Takto je připraveno 20,6ml roztoku pro jednotlivou dávku obsahující přibližně 21mg/ml
trastuzumabu spH přibližně 6,0. Přebytek 5% zajišťuje, že zkaždé lahvičky může být natažena
deklarovaná dávka 420mg.
Injekční lahvička
spřípravkem TrazimeraObjem vody pro injekciVýsledná koncentrace
150mg injekční lahvička±7,2ml=21mg/ml
420mg injekční lahvička±20ml=21mg/ml
Návod kaseptické rekonstituci
1injekční lahvičky obsahující lyofilizovaný přípravek Trazimera; proud roztoku směřujte přímo do
lyofilizovaného koláče.
2Mírné napěnění přípravku během rekonstituce není neobvyklé. Ponechte lahvičku v klidu podobu
přibližně 5minut. Rekonstituovaný přípravek Trazimera je bezbarvý až světle hnědožlutý
transparentní roztok bez viditelných částic.
Stanovení objemu roztoku:
•požadovaná nasycovací dávka 4mg trastuzumabu/kg tělesné hmotnosti nebo
udržovací týdenní dávka 2mg trastuzumabu/kg tělesné hmotnosti:
Objem dávku)
21 •požadovaná nasycovací dávka 8mg trastuzumabu/kg tělesné hmotnosti nebo
udržovací třítýdenní dávka 6mg trastuzumabu/kg tělesné hmotnosti:
Objem dávku)
21 Z lahvičky se sterilníjehlou a injekční stříkačkou natáhne příslušné množství roztoku a přidá se do
infuzního vaku nebo lahve s obsahem 250ml roztoku chloridu sodného okoncentraci 9mg/ml
abyste dostatečně promíchali roztok a nedošlo přitom k napěnění.
Parenterální roztoky je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují viditelné částice
nebo zda nedošlo ke změně barvy.
Nebyly zaznamenány žádné inkompatibility mezi přípravkem Trazimera a vaky z polyvinylchloridu,
polyethylenu, polypropylenu či ethylenvinylacetátu nebo skleněnými intravenózními lahvemi.
Přípravek Trazimera je určen pouze kjednorázovému použití, protože tento přípravek neobsahuje
žádné konzervační látky. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován
vsouladu smístními požadavky.