Tramal tobolky 50 mg Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou nauzea a závratě, obojí se vyskytuje u více než % pacientů.

Hodnocení četnosti nežádoucích účinků je následující:
velmi časté (≥ 1/10)
časté (≥ 1/100 až < 1/10)
méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100)
vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000)
velmi vzácné (≤ 1/10 000)
není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Srdeční poruchy:
Méně časté: ovlivnění kardiovaskulárního systému (palpitace, tachykardie). Tyto nežádoucí účinky
se mohou vyskytnout především po intravenózním podání a u nemocných vystavených zvýšené
tělesné zátěži.
Vzácné: bradykardie

Vyšetření:
Vzácné: zvýšení krevního tlaku

Cévní poruchy:
Méně časté: ovlivnění kardiovaskulárního systému (posturální hypotenze nebo kardiovaskulární

kolaps). Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout především po intravenózním podání a u
nemocných vystavených zvýšené tělesné zátěži.

Poruchy metabolismu a výživy:
Vzácné: změny chuti k jídlu.
Není známo: hypoglykémie

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Vzácné: útlum dýchání, dyspnoe
Při významném překročení doporučených dávek a současném podávání jiných centrálně
tlumivých látek (viz bod 4.5) může dojít k útlumu dýchání.
Bylo popsáno zhoršení projevů astmatu, kauzální vztah však nebyl prokázán.
Není známo: škytavka

Poruchy nervového systému:
Velmi časté: závratě
Časté: bolesti hlavy, ospalost
Vzácné: poruchy řeči, parestézie, třes, epileptiformní křeče, mimovolní svalové kontrakce,
abnormální koordinace, synkopa.

Křeče se objevily hlavně po podání vysokých dávek tramadolu nebo po současné léčbě
přípravky, které mohou snižovat práh pro vznik záchvatů (viz body 4.4 a 4.5).
Není známo: poruchy řeči, serotoninový syndrom

Psychiatrické poruchy:
Vzácné: halucinace, stavy zmatenosti, poruchy spánku, delirium, úzkost a noční děsy.
Psychické nežádoucí účinky po podání tramadolu se u jednotlivých pacientů mohou lišit v
intenzitě a charakteru (v závislosti na osobnosti pacienta a délce léčby). Patří sem změny nálad
(obvykle euforie, vzácněji dysforie), změny aktivity (obvykle snížení, vzácněji zvýšení) a změny
kognitivní a senzorické kapacity (např. způsobu rozhodování, percepční poruchy). Může dojít ke
vzniku lékové závislosti.
Mohou se objevit příznaky z vysazení, podobné příznakům z vysazení u opioidů: agitovanost,
úzkost, nervozita, nespavost, hyperkineze, tremor a gastrointestinální příznaky.
Velmi vzácně byly zaznamenány další příznaky po vysazení tramadolu, jako jsou: záchvaty
paniky, závažná úzkost, halucinace, parestezie, tinitus a neobvyklé CNS příznaky (např. stavy
zmatenosti, bludy, depersonalizace, derealizace a paranoia).

Poruchy oka:
Vzácné: mióza, mydriáza rozmazané vidění.

Gastrointestinální poruchy:
Velmi časté: nauzea
Časté: zácpa, sucho v ústech, zvracení
Méně časté: říhání; gastrointestinální diskomfort (pocit tlaku v žaludku, nadýmání), průjem.

Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Časté: hyperhidróza
Méně časté: kožní reakce (např. svědění, vyrážka, kopřivka).

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Vzácné: motorická slabost.

Poruchy jater a žlučových cest:
V několika ojedinělých případech byla v časové souvislosti s terapií tramadolem popsána
přechodná zvýšení jaterních enzymů.


Poruchy ledvin a močových cest:
Vzácné: poruchy mikce (dysurie a retence moči).

Poruchy imunitního systému:
Vzácné: alergické reakce (např. dyspnoe, bronchospasmus, dušnost, angioneurotický edém) a
anafylaxe

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Časté: únava

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek