Tramal tobolky 50 mg Bezpečnost (v těhotenství)

Po opakovaném perorálním a parenterálním podávání tramadolu potkanům a psům po dobu 6-týdnů a po perorálním podávání tramadolu psům po dobu 12 měsíců nebyly při
hematologických, biochemických a histologických vyšetřeních popsány žádné změny související
s podávanou látkou. Pouze po vysokých dávkách, zřetelně převyšujících terapeutické rozmezí, se
vyskytly projevy z ovlivnění centrálního nervového systému: neklid, slinění, křeče a úbytek
hmotnosti. Bez jakýchkoliv reakcí tolerovali potkani a psi perorální dávky 20 mg/kg, resp. mg/kg tělesné hmotnosti, a psi rektální dávku 20 mg/kg tělesné hmotnosti.


Dávky tramadolu od 50 mg/kg/den výše měly toxické účinky na potkaní samice a zvyšovaly
neonatální mortalitu. U potomstva se projevila retardace ve formě poruchy osifikace a
opožděného otevírání vagíny a očí. Fertilita samců ani samic nebyla ovlivněna. U králíků se
toxické účinky na samice a skeletální abnormality u jejich potomstva vyskytly po dávkách od
125 mg/kg výše.

V některých in vitro testovacích systémech byly prokázány mutagenní účinky. Studie in vivo
takové účinky neprokázaly. Dle současných poznatků lze tramadol klasifikovat jako
nemutagenní.

Studie na kancerogenitu tramadol-hydrochloridu byly prováděny na potkanech a myších. Studie
na potkanech neprokázala v souvislosti s podáváním látky zvýšený výskyt nádorů. Ve studii na
myších byl prokázán zvýšený výskyt hepatocelulárních adenomů u samců (nesignifikantní
zvýšení u dávek 15 mg/kg výše, závislé na dávce) a nárůst plicních nádorů u samic ve všech
dávkovacích skupinách (signifikantní, ale nezávislé na dávce).