Tramadol/paracetamol accord Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Přípravek Tramadol/Paracetamol Accord šumivé tablety je fixní kombinací léčivých látek obsahující
tramadol-hydrochlorid, proto nemá být během těhotenství užíván.

Informace vztahující se k paracetamolu:
Studie na zvířatech jsou nedostatečné pro vyvození závěru o reprodukční toxicitě. Údaje získané
z rozsáhlého souboru těhotných žen nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální
toxicitu. Výsledky epidemiologických studií neurologického vývoje u dětí, které byly in utero vystaveny
paracetamolu, nejsou průkazné.

Informace vztahující se k tramadol-hydrochloridu:
Nejsou k dispozici dostatečné údaje k vyhodnocení bezpečnosti užívání u těhotných žen.
Tramadol-hydrochlorid podávaný před porodem nebo během porodu neovlivňuje kontraktilitu dělohy.
U novorozenců může vyvolat změny dechové frekvence, jež však obvykle nejsou klinicky významné.
Dlouhodobá léčba během těhotenství může v důsledku vzniku návyku vést po porodu u novorozence k
příznakům z vysazení.

Kojení
Přípravek Tramadol/Paracetamol Accord šumivé tablety je fixní kombinací léčivých látek obsahující
tramadol-hydrochlorid, proto se nemá užívat během kojení nebo alternativně, kojení
má být během léčby přípravkem Tramadol/Paracetamol Accord přerušeno. Přerušení kojení obecně není
nutné po podání jedné dávky přípravku Tramadol/Paracetamol Accord.

Informace vztahující se k paracetamolu:
Paracetamol se vylučuje do mateřského mléka, ale ne v klinicky významném množství.

Informace vztahující se k tramadol-hydrochloridu:
Přibližně 0,1 % dávky tramadolu užité matkou se vylučuje do mateřského mléka. Užije-li matka
perorální denní dávku až do 400 mg, požije kojené dítě bezprostředně po porodu průměrnou dávku

tramadolu odpovídající 3 % dávky užité matkou upravené dle hmotnosti matky. Z toho důvodu není
vhodné tramadol užívat během kojení nebo je třeba kojení během léčby tramadolem přerušit. Po jedné
dávce tramadolu není obvykle nutné kojení přerušit.

Fertilita
Postmarketingové sledování nenaznačuje, že by tramadol ovlivňoval fertilitu.
Studie na zvířatech neprokázaly vliv tramadolu na fertilitu. Nebyla provedena žádná studie fertility s
kombinací tramadolu a paracetamolu.