Tramabene Vedlejší a nežádoucí účinky

Pro hodnocení nežádoucích účinků byla použita následující klasifikace:
Velmi časté ((1/10)
7/12
Časté ( 1/100 až 1/10)
Méně časté (1/1 000 až 1/100)
Vzácné ( 1/10 000 až 1/1 000)
Velmi vzácné ( 1/10 000), včetně jednotlivých hlášených případů.
Není známo (četnost nelze z dostupných údajů zjistit)

Poruchy nervového systému
Velmi časté: závratě.
Časté: bolesti hlavy, ospalost.
Vzácné: změny chuti k jídlu, abnormální koordinace pohybů, parestézie, třes, deprese dechu,
epileptiformní křeče, synkopa.
Není známo: serotoninový syndrom

Jsou-li významně překročeny doporučené dávky nebo jsou-li současně podávány jiné
centrálně působící látky s tlumivým účinkem na CNS (viz bod 4.5), může dojít k útlumu
dýchání.
Epileptiformní křeče se objevily hlavně po podání vysokých dávek tramadolu a nebo při
současné terapii léky, které mohou snižovat práh pro vznik záchvatů (viz body 4.4 a 4.5).

Poruchy oka
Vzácné: neostré vidění

Poruchy imunitního systému
Vzácné: alergické reakce (např. dušnost, bronchospazmus, sípavé dýchání, angioedém) a
anafylaxe.

Psychiatrické poruchy
Vzácné: halucinace, zmatenost, poruchy spánku, úzkost a noční děsy.
Mohou se objevit rozmanité psychické nežádoucí účinky, které z hlediska intenzity a druhu
jsou rozdílné podle osobnosti a trvání medikace, např. změny nálady (většinou zlepšení
nálady, ojediněle dysforie), změny aktivity (většinou útlum, ojediněle zvýšení aktivity) a
změny kognitivní a senzorické výkonnosti (např. v procesu rozhodování a vnímání). Může
dojít ke vzniku závislosti.

Poruchy metabolismu a výživy
Není známo: hypoglykémie

Srdeční poruchy
Méně časté: palpitace, tachykardie.
Vzácné: bradykardie.
Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout především u nemocných vystavených zvýšené
tělesné zátěži.

Cévní poruchy
Méně časté: posturální hypotenze, kardiovaskulární kolaps
Vzácné: zvýšení krevního tlaku
Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout především u nemocných vystavených zvýšené
tělesné zátěži.

Gastrointestinální poruchy
Velmi časté: nauzea
Časté: zácpa, sucho v ústech, zvracení
Méně časté: říhání, dráždění GIT (např. tlak v žaludku, pocit plnosti), průjem

8/12
Poruchy jater a žlučových cest
Velmi vzácné: zvýšení hodnot jaterních enzymů

Poruchy ledvin a močových cest
Velmi vzácné: poruchy močení (zhoršení mikce, retence moči).

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté: pocení.
Méně časté: kožní reakce jako pruritus, exantém, kopřivka.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Vzácné: dyspnoe
Vyskytlo se zhoršení astmatu, přičemž však příčinná souvislost s tramadolem nemohla být
prokázána.
Není známo: škytavka

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Vzácné: motorická slabost

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté: únava
Vzácné: Mohou se objevit abstinenční příznaky podobné abstinenčním příznakům při
vysazení opioidů: agitace, úzkost, nervozita, nespavost, hyperkineze, třes a gastrointestinální
příznaky.
Ostatní velmi vzácné nežádoucí účinky, zaznamenané po vysazení tramadolu zahrnují:
panické ataky, stavy výrazné úzkosti, halucinace, parestézie, tinitus a neobvyklé CNS
příznaky.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme
zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav
pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-
nezadouci-ucinek