Tramabene Užívání po expiraci, upozornění a varování

Tramadol se nemá podávat:
- při závislosti na opioidech;
- při úrazech hlavy
- při poruchách vědomí nejasného původu, poruchách dechového centra a/nebo dechových
funkcí a při stavech se zvýšením intrakraniálního tlaku, pokud není prováděno umělé dýchání;
- při onemocněních mozku;
- při šoku;
- při epilepsii a náchylnosti k záchvatům křečí.

Tramabene nepodléhá ustanovením o omamných látkách.

Při použití tramadolu v doporučeném dávkování se vyskytly záchvaty křečí. Zvýšené riziko
může nastat při podávání dávek, které překračují denní dávku 400 mg. Při současném
podávání léků, které snižují křečový práh, může tramadol zvyšovat riziko záchvatů křečí (viz
bod 4.5). Pacienti, kteří trpí epilepsií nebo sklonem ke křečovým záchvatům, mohou být
tramadolem léčeni jen v naléhavých výjimečných případech.
Pacientům, kteří citlivě reagují na opioidy, se má tramadol podávat jen se zvýšenou
opatrností.
Zvýšená opatrnost je nutná i u pacientů s jaterním a ledvinným selháním.
Během léčby tramadolem se nesmí pít alkoholické nápoje.
Může dojít k rozvoji tolerance a psychické nebo fyzické závislosti, a to zejména po
dlouhodobém užívání. U pacientů s tendencí k zneužívání léků nebo závislostí, má být léčba
krátkodobá a pod přísným lékařským dohledem. Tramadol není vhodnou substituční léčbou
4/12
pro pacienty závislé na opioidech. Přípravek nepotlačuje abstinenční příznaky morfinu, ačkoli
je agonista opioidů.

Existuje zkřížená tolerance s ostatními opioidy.

Riziko plynoucí ze současného užívání se sedativy, jako jsou benzodiazepiny nebo jim
podobné látky
Současné užívání přípravku Tramabene a sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim
podobné látky, může vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a úmrtí. Vzhledem k těmto
rizikům je současné předepisování těchto sedativ vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou
alternativní možnosti léčby. V případě rozhodnutí předepsat přípravek Tramabene současně
se sedativy, je nutné předepsat nejnižší účinnou dávku na nejkratší možnou dobu léčby.
Pacienty je nutné pečlivě sledovat kvůli možným známkám a příznakům respirační deprese a
sedace. V této souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich pečovatele, aby
o těchto symptomech věděli (viz bod 4.5).

Poruchy dýchání ve spánku
Opioidy mohou způsobovat poruchy dýchání ve spánku včetně centrální spánkové apnoe
(CSA) a hypoxemie ve spánku. Užívání opioidů zvyšuje riziko CSA v závislosti na dávce.
U pacientů, u kterých se vyskytne CSA, zvažte snížení celkové dávky opioidů.

Serotoninový syndrom
U pacientů užívajících tramadol v kombinaci s dalšími serotonergními přípravky nebo
samostatně byl hlášen serotoninový syndrom, což je potenciálně život ohrožující stav (viz
body 4.5, 4.8 a 4.9).
Pokud je souběžná léčba dalšími serotonergními přípravky klinicky opodstatněná, doporučuje
se pacienta pečlivě sledovat, a to zejména při zahájení léčby a při zvyšování dávky.
Příznaky serotoninového syndromu mohou zahrnovat změny duševního stavu, autonomní
nestabilitu, neuromuskulární abnormality a/nebo gastrointestinální příznaky.
V případě podezření na serotoninový syndrom je třeba v závislosti na závažnosti příznaků
zvážit snížení dávky nebo ukončení léčby. Vysazení serotonergních léčivých přípravků
obvykle vede k rychlému zlepšení.

Nedostatečnost nadledvin
Opioidní analgetika mohou příležitostně způsobit reverzibilní nedostatečnost nadledvin, která
vyžaduje sledování a glukokortikoidní substituční léčbu. Příznaky akutní nebo chronické
nedostatečnosti nadledvin mohou zahrnovat například závažnou bolest břicha, nauzeu a
zvracení, nízký krevní tlak, mimořádnou únavu, sníženou chuť k jídlu a úbytek tělesné
hmotnosti.

Metabolismus CYP2D6
Tramadol je metabolizován jaterním enzymem CYP2D6. Pokud má pacient deficit tohoto
enzymu nebo mu enzym chybí úplně, nemusí být dosaženo odpovídajícího analgetického
účinku. Odhady naznačují, že tímto deficitem trpí až 7 % kavkazské populace. Pokud však
pacient patří mezi ultrarychlé metabolizátory, existuje riziko rozvoje opioidní toxicity i při
běžně předepisovaných dávkách.
Mezi obecné příznaky opioidní toxicity patří zmatenost, ospalost, mělké dýchání, zúžené
zornice, nauzea, zvracení, zácpa a snížená chuť k jídlu. V závažných případech se může
jednat o příznaky oběhového a respiračního útlumu, které mohou být život ohrožující a velmi
vzácně fatální. Odhady prevalence ultrarychlých metabolizátorů u různých populací jsou
shrnuty níže:

Populace Prevalence (%)
africká/etiopská 29 %
afroamerická 3,4 – 6,5 %
5/12
asijská 1,2 2 %
kavkazská 3,6 – 6,5 %
řecká 6,0 %
maďarská 1,9 %
severoevropská 1- 2 %

Pokud u pacienta již léčba tramadolem není nutná, je vhodné dávku postupně snižovat, aby se
zabránilo abstinenčním příznakům.

Pediatrická populace
Přípravek Tramabene se nepodává dětem do 1 roku.

Postoperační použití u dětí
V publikované literatuře se objevily zprávy, že tramadol podaný postoperačně dětem po
tonzilektomii a/nebo adenoidektomii z důvodu obstrukční spánkové apnoe vedl ke vzácným,
avšak život ohrožujícím nežádoucím příhodám. Při podávání tramadolu dětem k úlevě od
postoperační bolesti je nutné dbát mimořádné opatrnosti a je nutné pečlivé monitorování
symptomů opioidní toxicity, včetně respirační deprese.

Děti se zhoršenou respirační funkcí
Tramadol se nedoporučuje používat u dětí, u nichž může být respirační funkce narušena,
včetně dětí s neuromuskulárními chorobami, závažnými kardiologickými nebo respiračními
onemocněními, infekcemi horních cest dýchacích nebo plic, mnohočetnými úrazy a dětí
podstupujících rozsáhlé chirurgické zákroky. Tyto faktory mohou zhoršit symptomy opioidní
toxicity.

Přípravek Tramabene obsahuje sodík. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol
(23 mg) sodíku v 1 ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Přípravek Tramabene obsahuje glycerolmakrogol-hydroxystearát. Může způsobit
podráždění žaludku a průjem.