Trajenta Pro děti, pediatrická populace

Klinické hodnocení nezjistilo účinnost upediatrických pacientůve věku 10až 17let 5.1a5.2pacientů ve věku do 10let nebyl linagliptin studován.
Způsob podání
Tabletylze užívat kdykoliv vprůběhu dne spolu sjídlem nebo bez jídla. Pokud je nějaká dávka
opomenuta, je třeba ji užít ihned, jakmile si na ni pacientvzpomene. Nelze užívat dvojitou dávkuvtýž
den.

4.3Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě6.4.4Zvláštní upozornění aopatření pro použití
Obecně
Linagliptinnesmí být podáván upacientůsdiabetem I.typu nebo při léčbě diabetické ketoacidózy.
Hypoglykemie
Linagliptin samotný vykázal výskyt hypoglykemie srovnatelný splacebem.
Vklinických studiích, ve kterých byl linagliptin součástí kombinované terapie spolu sléčivými
přípravky, okterých není známo, že by způsobovaly hypoglykemii hypoglykemie hlášený slinagliptinempodobný výskytu hypoglykemie upacientů užívajících placebo.
Když byl linagliptin přidán ksulfonyluree hypoglykemie se oproti placebu zvýšil Oderivátech sulfonylurey a inzulinu je známo, že způsobují hypoglykemii. Ztohoto důvodu je nutná
opatrnost, pokud je linagliptin užíván vkombinaci spolu se sulfonylureou a/nebo inzulinem. Lze
zvážit snížení dávky sulfonylurey nebo inzulinu Akutní pankreatitida
Používání inhibitorů DPP-4 je spojeno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy.U pacientů užívajících
linagliptinbyla pozorována akutní pankreatitida. Ve studii kardiovaskulární a renální bezpečnosti
pankreatitida hlášena u 0,3%pacientů léčených linagliptinem a u 0,1%pacientů užívajících placebo.
Pacienti musí být informováni otypickýchpříznacíchakutní pankreatitidy. Pokud existuje podezření
na pankreatitidu, je nutno podávání přípravku Trajenta ukončit; pokud je akutní pankreatitida
potvrzena, léčbu přípravkem Trajenta nenímožné znovu zahájit. U pacientů s anamnézou
pankreatitidy je třeba opatrnosti.
Bulózní pemfigoid
U pacientů užívajících linagliptin byl pozorován bulózní pemfigoid. Ve studii CARMELINA byl
bulózní pemfigoid hlášen u 0,2%pacientů léčených linagliptinem a nebyl hlášen u žádného pacienta
užívajícíhoplacebo.Při podezření na bulózní pemfigoid je třeba přípravek Trajenta vysadit.