Tractocile Vedlejší a nežádoucí účinky

Případné nežádoucí účinky atosibanu byly popsány u matek, které se zúčastnily klinických studií s
atosibanem. Pozorované nežádoucí účinky byly celkově mírné intenzity a byly zaznamenány u 48 %
pacientek léčených atosibanem během klinických studií. Nežádoucí účinky přitom pozorované
byly většinou mírného rázu. U matek byla nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem
nevolnost
U novorozenců neodhalily klinické studie žádné specifické nežádoucí účinky atosibanu. Nežádoucí
účinky u kojenců měly normální variabilitu a jejich incidence byla srovnatelná s incidencí
nežádoucích účinků při použití placeba nebo léků ze skupiny beta-mimetik.

Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována podle následujících pravidel: velmi časté
V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uváděny v pořadí klesající závažnosti.

MedDRA systémová orgánová
třída Velmi častézávratě 
Srdeční poruchy 䌀癮⁰潲畣桹满癡䝡Poruchy kůže atkáněPoruchy reprodukčního
 
dělohy䌀místě aplikace

Místní reakce
na injekci

Pyrexie

Zkušenosti po uvedení přípravku na trh:

Respirační příhody jako dyspnoe a plicní edém byly hlášeny po uvedení přípravku na trh zejména v
souvislosti se současným podáním dalších léčivých přípravků s tokolytickými účinky jako jsou
blokátory kalciových kanálů a betamimetika, anebo v souvislosti s mnohočetným těhotenstvím.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému
hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.